Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési protokoll a leucin-metformin kombinációk dózis-összehasonlításának értékelésére 2-es típusú cukorbetegeknél

2017. december 18. frissítette: NuSirt Biopharma

Az NS-0100-01 protokoll kiterjesztése a különböző fix dózisú leucin és metformin kombinációk (NS-0100) biztonságosságának és hatásának értékelésére a standard metformin monoterápiával szemben a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok glikémiás kontrolljára

Az NS-0100-01E vizsgálat az NS-01-0100 vizsgálat kiterjesztése, amelynek célja a különböző fix dózisú leucin és metformin kombinációk (NS-0100) biztonságosságának és hosszabb távú hatásának (azaz további 8 hét) értékelése a standard metformin monoterápiához képest. glikémiás kontroll 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, elsődleges végpontként a HbA1c-t alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az NS-0100-01 vizsgálat randomizált, 8 hetes kiterjesztése, amely a leucin és metformin különböző fix dózisú (FDC) kombinációinak a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatását a standard metformin monoterápiával összehasonlítva értékeli.

Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és nincsenek kizárási kritériumok a kiterjesztett vizsgálathoz, beleértve az NS-0100-01 vizsgálat 4 hetes kezelési időszakának befejezését [28. nap/7. vizit]), jogosultak a kiterjesztésre. A kiterjesztésben való részvétel során az alanyok továbbra is megkapják a hozzájuk rendelt kezelést az NS-0100-0 vizsgálat 1. napján (4. vizit) történt randomizálás alapján. A vizsgálat összesen 3 látogatást fog tartalmazni: 1E. látogatás (NS-0100-01 vizsgálat 28. napja/7. látogatás), 2E. látogatás (56. nap/8. hét) és 3E. látogatás (84. nap/12. hét). A Visit 2E és Visit 3E fő értékelései közé tartozik a HbA1c, az éhomi plazma glükóz és a plazma inzulin. Ezenkívül 3 órás standardizált étkezési teszteket kell végezni a 28. napon (az NS-0100-01 számú vizsgálat vizsgálati befejezési [7. látogatás] eljárásainak részeként a bővítményre való beiratkozás előtt), valamint a bővítés vizsgálatának befejezésekor (látogatás). 3E [84. nap/12. hét]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelentősebb protokolleltérések nélkül befejezte az NS-0100-01 vizsgálatot, beleértve a vizsgálat befejezésekor szükséges összes eljárást (28. nap/7. látogatás)

  2. Férfi vagy nő, és ha nő, akkor megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • Nem szoptat
    • Menopauza utáni vagy negatív terhességi teszt eredménye (humán koriongonadotropin, béta alegység [β-hCG]) a szűréskor (1. vizit) (nem szükséges méheltávolított nőknél)
    • Ha fogamzóképes korú (beleértve azokat a perimenopauzában lévő nőket, akiknek egy éven belül menstruációja volt) és szexuálisan aktív, gyakorolnia kell, és hajlandónak kell lennie folytatni a megfelelő fogamzásgátlást (ez olyan módszer, amely alacsony sikertelenséget eredményez, azaz kevesebb évi 1%-nál, következetesen és helyesen alkalmazva, például kettős gát módszerek [férfi óvszer spermiciddel, nyaksapkával vagy rekeszizommal vagy anélkül], implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók [legalább 3 hónapja kell használni ], egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök, petevezeték lekötés vagy vazektomizált partner) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  3. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapokat (ICF), és adott esetben a védett egészségügyi információs űrlap használatára és közzétételére vonatkozó felhatalmazást (az 1996-os egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvénynek [HIPAA] megfelelően), kommunikálni a nyomozó, megérti és betartja a protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

  1. A vizsgáló megítélése szerint nem kívánatos vizsgálati résztvevőként (pl. az NS-0100-01 vizsgálat során gyenge megfelelőséget mutatott)

  2. Várhatóan kezelésre lesz szükség, vagy ha jelenleg stabil adagot szednek, módosítani kell a következő gyógyszerek adagolási rendjét:

    • Lipidcsökkentő szerek
    • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
    • Pajzsmirigypótló terápia
    • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek

  3. Várhatóan az alábbi gyógyszerek bármelyikével kell kezelni, vagy ilyen kezelésen kell keresztülmenni:

    • Cukorbetegség elleni gyógyszerek (kivéve a vizsgálati gyógyszereket [azaz a metformint])
    • Orális vagy parenterális szteroidok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony metformin
3 kapszula naponta kétszer, mindegyik kapszula 366,7 mg L-leucint és 41,7 mg metformint tartalmaz
Drog: Alacsony metformin
1100 mg L leucin 125 mg metforminnal BID kombinálva
Más nevek:
  • Metformin, L-Leucince, Leucin
Kísérleti: Közép-metformin
3 kapszula naponta kétszer, mindegyik kapszula 366,7 mg L-leucint és 83,3 mg metformint tartalmaz
Drog: Közép-metformin
1100 mg L Leucin és 250 mg Metformin BID kombinációban
Más nevek:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Kísérleti: Magas metformin
3 kapszula naponta kétszer, mindegyik kapszula 366,7 mg L-leucint és 166,7 mg metformint tartalmaz
Drog: Magas metformin
1100 mg L-leucin 500 mg metforminnal kombinálva kétszer
Más nevek:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Aktív összehasonlító: Metformin monoterápia
3 kapszula naponta kétszer 283,3 mg metformint tartalmaz (1700 mg/nap) a 14. napon.
Drog: Metformin
500 mg metformin naponta kétszer a 14. napig, az adagot a 14. napon napi kétszer 850 mg-ra emelték
Más nevek:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c-szint változása különböző dózisú leucin és metformin kombinációkat kapó betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről (1. nap/1. vizit) az NS-0100-01 vizsgálatban a 12. hétre (84. nap/3E. látogatás) leucin és metformin különböző fix dózisú kombinációit kapó alanyoknál a standard metformin monoterápiához képest.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhomi plazma glükóz változása az NS-0100-01 vizsgálat kiindulási értékéről (1. nap/1. látogatás) a 12. hétre (84. nap/3E. látogatás). Az előre meghatározott vegyes modell következtetési statisztikai analízise alapján nyilvánvaló dózisfüggő összefüggés volt az éhgyomri plazma glükóz kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenésében a fix dózisú leucin és metformin kombinációs A, B és C kezelések esetén.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuSirt Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NS-0100-01E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Alacsony metformin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel