- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03456245
Olcsó kézi önrefraktorok összehasonlítása – Gyakorlati megközelítés a fénytörés mérésére alacsony erőforrás-beállítások esetén
Validációs tanulmány mobiltechnológiákról a látásélesség és a szem egészségének felmérésére idősebb felnőttek körében Indiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem fertőző betegségek nagy és egyre költségesebb problémát jelentenek Indiában. A legújabb kutatások becslései szerint az NCD-k 6,2 billió dollárba kerülhetnek az indiai gazdaságnak 2012 és 2030 között, ha nem foglalkoznak velük. Egyes NCD-k esetében új megoldásokat kell kidolgozni a diagnózishoz és a kezeléshez, míg mások esetében a szükséges beavatkozások léteznek, de nem állnak könnyen elérhetők mindenki számára, akinek szüksége van rájuk. A látássérülés az egészség egyik olyan területe, ahol a diagnosztikai és kezelési technológiákhoz való korlátozott hozzáférés veszélyezteti a lakosság egészségét és gazdasági jólétét. Ez különösen igaz Indiára, ahol a lakosság gyorsan öregszik, és néhány magas színvonalú egészségügyi létesítmény ellenére továbbra is nagy terhet jelent a kezeletlen látássérülés.
A látásélesség elvesztése negatívan befolyásolhatja az egyéni és a háztartás jövedelmét azáltal, hogy csökkenti a látássérültek termelékenységét vagy munkaóráit; a gazdasági jólétet is befolyásolhatja a gondozók szükségessége révén. Két kulcsfontosságú teszt van a látásélesség meghatározására és a látásvesztés mérésére:
- Az alapvető látásélesség (BVA), amelyet szabad szemmel vagy adott esetben szemüveggel értékelnek, és
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), amely fénytörést használ a szemüveg/kontaktlencse-felírás meghatározásához.
Ezenkívül a látást akadályozó szembetegségek diagnosztizálása speciális gyógyszereket vagy sebészeti beavatkozásokat igényel. A zöldhályog, a szürkehályog vagy a diabéteszes retinopátia diagnosztizálásához az orvosnak jellemzően meg kell vizsgálnia a páciens retináját, szaruhártyáját és/vagy pupilláit közelről speciális berendezéssel, a fent leírt látásélesség-tesztekkel együtt.
A BCVA tesztekhez általában nehéz, nehézkes és drága berendezésekre van szükség, például foropterekre (a szem fénytörési állapotát mérő műszerekre). Hasonlóképpen, a szembetegségek általában speciális berendezések, például réslámpás mikroszkópok, oftalmoszkópok és tonométerek használatát igénylik.
Mindazonáltal a megfizethető és könnyű hordozható technológiák közelmúltban és várhatóan elérhetősége, amelyeket mind az egészségügyi szakemberek, mind a képzett laikusok használhatnak, megkönnyítette és gyorsabbá tette a szemvizsgálatot. Ez a tanulmány számos új, látásélesség mérésére és retina képalkotásra kifejlesztett kézi eszközt validál majd.
Ez a tanulmány a látásélesség és egyéb károsodások, például a diabéteszes retinopátia, a zöldhályog, az időskori makuladegeneráció (AMD) és a szürkehályog vizsgálatát vizsgálja hagyományos írószer és drága műszerek, például foropterek és hagyományos autorefraktorok használata nélkül, és viszonylag alacsony költséggel. Ha bebizonyosodik, hogy az eszközök képesek pontosan kiértékelni a látásélességet, és jó minőségű retinális képeket készítenek, amelyekkel segíthetik a diagnózist, az áttörést jelent majd az indiai vidéki lakosság többsége által tapasztalt szemészeti szolgáltatásokhoz való hozzáférés akadályainak csökkentésében. és más fejlődő országokban.
Ezen túlmenően, mivel ezek az eszközök kényelmesek és viszonylag könnyen használhatók, könnyen használhatók háztartási/közösségi felmérések során, beleértve a látásmérést is; A kutatók azt javasolják, hogy ehhez a tanulmányhoz részben végezzenek adatgyűjtést Indiában annak érdekében, hogy megvizsgálják egy vagy több kézi eszköz alkalmazásának lehetőségét az indiai Longitudinal Aging Study (16715 számú jegyzőkönyv) soron következő hullámaiban, amely országosan reprezentatív öregedés. és nyugdíjas tanulmány, amely adatokat gyűjt az öregedés több dimenziójáról, beleértve a társadalmi-gazdasági, kognitív és egészségügyi mutatókat, azzal a céllal, hogy tájékozódjon az idősebb felnőttekkel kapcsolatos nemzeti politikáról és gyakorlatról. A tanulmány egy kiterjedt biomarker modult foglal magában, amely számos orvosi és antropometriai mutató közvetlen mérését tartalmazza, mint például a vérnyomás, a fogáserő, a tüdőfunkció, a magasság és a súly. A biomarkerek modul jelenlegi verziója hagyományos szemdiagram használatát követeli meg a BVA mérésére; a tanulmány jövőbeli verziói azonban nagy hasznot húznának, ha lehetséges, hordozható és olcsó eszközöket használnának, amelyek lehetővé tennék a kutatók számára, hogy gazdagabb és pontosabb adatokat gyűjtsenek a látásélességről és/vagy a szem állapotáról, és így részletesebb képet adnak az idősebbekről. a felnőttek szem egészsége, valamint a szem egészségének előrejelzői és összefüggései országos szinten.
A tanulmányból nyert adatok révén a kutatók azt remélik, hogy hasznos ajánlásokat tudnak kidolgozni kutatók, közösségi egészségügyi szervezetek és egészségügyi szakemberek számára, akiknek tanulmányai és páciensei számára előnyös lenne a viszonylag olcsó hordozható látásmérő és retina képalkotó eszközökhöz való hozzáférés. Az indiai fogyasztók minden eszközhöz hozzáférhetnek a piaci jóváhagyásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-100 év közötti egyének, akik a környező városi/vidéki közösségekből érkeznek a Sankara Eye Hospital-ba.
Kizárási kritériumok:
- 40 év alatti személyek.
- Vakok
- Akut zöldhályogban, szemsérülésben/szemsérülésben, fertőzésekben, például kötőhártya-gyulladásban szenvedő egyének
- Azok az egyének, akik fizikailag/kognitívan nem képesek az alapvető utasítások betartására, és mozdulatlanul ülnek/állnak az eszközök használatához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vision eszköz érvényesítése
A tanulmány egyetlen ágában ennek a csoportnak az összes tagját számos mobil látásfelmérő eszközzel vizsgálták.
|
A csoport tagjainak látásvizsgálatát a következő eszközökkel/módszerekkel végezték: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, valamint standard látástesztek szemdiagramok, foropterek és réslencsés lámpás képalkotás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők legjobb látásélességének értékelésének pontossága (dioptriában)
Időkeret: 1-2 óra
|
A résztvevők legjobb látásélességének mérése mobil eszközökkel a szubjektív fénytörés "arany standardjához" képest
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vision eszköz érvényesítése
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGyermek vesebetegség | Transzplantáció;Elégtelenség,VeseFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
New York UniversityAmerican Composers OrchestraAktív, nem toborzóEgészséges alanyok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Antalya Training and Research HospitalBefejezve
-
Gentuity, LLCToborzás
-
Gentuity, LLCBefejezve
-
OPKO Health, Inc.BefejezveSzürkehályog | Száraz szem szindrómákSpanyolország
-
Xiaotong HouToborzásSzív elégtelenség | Extrakorporális membrán oxigenizáció | Kritikus ellátás | Kardiogén sokk | Vasopresszorok | Hemodinamikai menedzsmentKína
-
Technische Universität DresdenIsmeretlenAkne PapulopustulosaNémetország