Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olcsó kézi önrefraktorok összehasonlítása – Gyakorlati megközelítés a fénytörés mérésére alacsony erőforrás-beállítások esetén

2020. február 11. frissítette: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

Validációs tanulmány mobiltechnológiákról a látásélesség és a szem egészségének felmérésére idősebb felnőttek körében Indiában

A tanulmány négy hordozható látásmérési és szemképalkotási technológiát hasonlít össze a pontosság, az idő és a könnyű használat szempontjából idősebb felnőtt (40-100 év közötti) résztvevőkkel egy fejlődő országban (India). Pontosabban, az öt hordozható eszközt a hagyományos szemvizsgálati technikák alapvonalához mérik, beleértve a szemdiagramok és a foropterek használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nem fertőző betegségek nagy és egyre költségesebb problémát jelentenek Indiában. A legújabb kutatások becslései szerint az NCD-k 6,2 billió dollárba kerülhetnek az indiai gazdaságnak 2012 és 2030 között, ha nem foglalkoznak velük. Egyes NCD-k esetében új megoldásokat kell kidolgozni a diagnózishoz és a kezeléshez, míg mások esetében a szükséges beavatkozások léteznek, de nem állnak könnyen elérhetők mindenki számára, akinek szüksége van rájuk. A látássérülés az egészség egyik olyan területe, ahol a diagnosztikai és kezelési technológiákhoz való korlátozott hozzáférés veszélyezteti a lakosság egészségét és gazdasági jólétét. Ez különösen igaz Indiára, ahol a lakosság gyorsan öregszik, és néhány magas színvonalú egészségügyi létesítmény ellenére továbbra is nagy terhet jelent a kezeletlen látássérülés.

A látásélesség elvesztése negatívan befolyásolhatja az egyéni és a háztartás jövedelmét azáltal, hogy csökkenti a látássérültek termelékenységét vagy munkaóráit; a gazdasági jólétet is befolyásolhatja a gondozók szükségessége révén. Két kulcsfontosságú teszt van a látásélesség meghatározására és a látásvesztés mérésére:

  1. Az alapvető látásélesség (BVA), amelyet szabad szemmel vagy adott esetben szemüveggel értékelnek, és
  2. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), amely fénytörést használ a szemüveg/kontaktlencse-felírás meghatározásához.

Ezenkívül a látást akadályozó szembetegségek diagnosztizálása speciális gyógyszereket vagy sebészeti beavatkozásokat igényel. A zöldhályog, a szürkehályog vagy a diabéteszes retinopátia diagnosztizálásához az orvosnak jellemzően meg kell vizsgálnia a páciens retináját, szaruhártyáját és/vagy pupilláit közelről speciális berendezéssel, a fent leírt látásélesség-tesztekkel együtt.

A BCVA tesztekhez általában nehéz, nehézkes és drága berendezésekre van szükség, például foropterekre (a szem fénytörési állapotát mérő műszerekre). Hasonlóképpen, a szembetegségek általában speciális berendezések, például réslámpás mikroszkópok, oftalmoszkópok és tonométerek használatát igénylik.

Mindazonáltal a megfizethető és könnyű hordozható technológiák közelmúltban és várhatóan elérhetősége, amelyeket mind az egészségügyi szakemberek, mind a képzett laikusok használhatnak, megkönnyítette és gyorsabbá tette a szemvizsgálatot. Ez a tanulmány számos új, látásélesség mérésére és retina képalkotásra kifejlesztett kézi eszközt validál majd.

Ez a tanulmány a látásélesség és egyéb károsodások, például a diabéteszes retinopátia, a zöldhályog, az időskori makuladegeneráció (AMD) és a szürkehályog vizsgálatát vizsgálja hagyományos írószer és drága műszerek, például foropterek és hagyományos autorefraktorok használata nélkül, és viszonylag alacsony költséggel. Ha bebizonyosodik, hogy az eszközök képesek pontosan kiértékelni a látásélességet, és jó minőségű retinális képeket készítenek, amelyekkel segíthetik a diagnózist, az áttörést jelent majd az indiai vidéki lakosság többsége által tapasztalt szemészeti szolgáltatásokhoz való hozzáférés akadályainak csökkentésében. és más fejlődő országokban.

Ezen túlmenően, mivel ezek az eszközök kényelmesek és viszonylag könnyen használhatók, könnyen használhatók háztartási/közösségi felmérések során, beleértve a látásmérést is; A kutatók azt javasolják, hogy ehhez a tanulmányhoz részben végezzenek adatgyűjtést Indiában annak érdekében, hogy megvizsgálják egy vagy több kézi eszköz alkalmazásának lehetőségét az indiai Longitudinal Aging Study (16715 számú jegyzőkönyv) soron következő hullámaiban, amely országosan reprezentatív öregedés. és nyugdíjas tanulmány, amely adatokat gyűjt az öregedés több dimenziójáról, beleértve a társadalmi-gazdasági, kognitív és egészségügyi mutatókat, azzal a céllal, hogy tájékozódjon az idősebb felnőttekkel kapcsolatos nemzeti politikáról és gyakorlatról. A tanulmány egy kiterjedt biomarker modult foglal magában, amely számos orvosi és antropometriai mutató közvetlen mérését tartalmazza, mint például a vérnyomás, a fogáserő, a tüdőfunkció, a magasság és a súly. A biomarkerek modul jelenlegi verziója hagyományos szemdiagram használatát követeli meg a BVA mérésére; a tanulmány jövőbeli verziói azonban nagy hasznot húznának, ha lehetséges, hordozható és olcsó eszközöket használnának, amelyek lehetővé tennék a kutatók számára, hogy gazdagabb és pontosabb adatokat gyűjtsenek a látásélességről és/vagy a szem állapotáról, és így részletesebb képet adnak az idősebbekről. a felnőttek szem egészsége, valamint a szem egészségének előrejelzői és összefüggései országos szinten.

A tanulmányból nyert adatok révén a kutatók azt remélik, hogy hasznos ajánlásokat tudnak kidolgozni kutatók, közösségi egészségügyi szervezetek és egészségügyi szakemberek számára, akiknek tanulmányai és páciensei számára előnyös lenne a viszonylag olcsó hordozható látásmérő és retina képalkotó eszközökhöz való hozzáférés. Az indiai fogyasztók minden eszközhöz hozzáférhetnek a piaci jóváhagyásig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

205

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40-100 év közötti egyének, akik a környező városi/vidéki közösségekből érkeznek a Sankara Szemkórházba standard látásvizsgálatra

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 40-100 év közötti egyének, akik a környező városi/vidéki közösségekből érkeznek a Sankara Eye Hospital-ba.

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti személyek.
  • Vakok
  • Akut zöldhályogban, szemsérülésben/szemsérülésben, fertőzésekben, például kötőhártya-gyulladásban szenvedő egyének
  • Azok az egyének, akik fizikailag/kognitívan nem képesek az alapvető utasítások betartására, és mozdulatlanul ülnek/állnak az eszközök használatához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vision eszköz érvényesítése
A tanulmány egyetlen ágában ennek a csoportnak az összes tagját számos mobil látásfelmérő eszközzel vizsgálták.
A csoport tagjainak látásvizsgálatát a következő eszközökkel/módszerekkel végezték: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, valamint standard látástesztek szemdiagramok, foropterek és réslencsés lámpás képalkotás segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők legjobb látásélességének értékelésének pontossága (dioptriában)
Időkeret: 1-2 óra
A résztvevők legjobb látásélességének mérése mobil eszközökkel a szubjektív fénytörés "arany standardjához" képest
1-2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22636

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vision eszköz érvényesítése

Iratkozz fel