Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение недорогих портативных авторефракторов — практический подход к измерению рефракции в условиях ограниченных ресурсов

11 февраля 2020 г. обновлено: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

Проверочное исследование мобильных технологий для оценки остроты зрения и здоровья глаз у пожилых людей в Индии

В исследовании сравниваются четыре портативные технологии измерения зрения и визуализации глаз с точки зрения точности, времени и простоты использования с участием пожилых людей (в возрасте от 40 до 100 лет) в условиях развивающейся страны (Индия). В частности, пять портативных устройств будут сравниваться с базовыми стандартами традиционных методов проверки зрения, включая использование офтальмологических таблиц и фороптеров.

Обзор исследования

Подробное описание

Неинфекционные заболевания (НИЗ) представляют собой серьезную и все более дорогостоящую проблему для Индии. По оценкам недавних исследований, НИЗ могут стоить индийской экономике 6,2 триллиона долларов США в период с 2012 по 2030 год, если их не решить. Для некоторых НИЗ потребуется разработать новые решения для диагностики и лечения, в то время как для других необходимые вмешательства существуют, но не всегда доступны для всех, кто в них нуждается. Нарушения зрения являются одной из областей здравоохранения, в которой ограниченный доступ к диагностическим и лечебным технологиям ставит под угрозу здоровье и экономическое благополучие населения. Это особенно актуально для Индии, где население быстро стареет и, несмотря на наличие некоторых высококачественных медицинских учреждений, остается большое бремя нерешенных проблем со зрением.

Потеря остроты зрения может негативно сказаться на доходах отдельных лиц и домохозяйств, поскольку у людей с нарушениями зрения снижается производительность или количество отработанных часов; это также может повлиять на экономическое благополучие из-за потребности в опекунах. Есть два ключевых теста, которые определяют остроту зрения и измеряют потерю зрения:

  1. Базовая острота зрения (BVA), которая оценивается невооруженным глазом или, при необходимости, в очках, и
  2. Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), которая использует рефракцию для определения рецепта очков/контактных линз.

Кроме того, для диагностики нарушений зрения требуются специальные лекарства или хирургические процедуры. Диагностика глаукомы, катаракты или диабетической ретинопатии обычно требует, чтобы врач исследовал сетчатку, роговицу и/или зрачки пациента с близкого расстояния с использованием специального оборудования в сочетании с тестами на остроту зрения, описанными выше.

Тесты BCVA обычно требуют тяжелого, громоздкого и дорогого оборудования, такого как фороптеры (приборы, которые измеряют рефракционное состояние глаза). Точно так же глазные заболевания обычно требуют использования специализированного оборудования, такого как микроскопы с щелевой лампой, офтальмоскопы и тонометры.

Тем не менее, недавнее и ожидаемое появление доступных и легких портативных технологий, которые могут использоваться как медицинскими работниками, так и обученными неспециалистами, упростило и ускорило проверку зрения. Это исследование проверит ряд новых портативных устройств, разработанных для измерения остроты зрения и визуализации сетчатки.

В этом исследовании исследуется тестирование остроты зрения и других нарушений, таких как диабетическая ретинопатия, глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) и катаракта, без использования традиционных канцелярских принадлежностей и дорогих инструментов, таких как фороптеры и обычные авторефракторы, и по сравнительно низкой цене. Если будет доказано, что устройства способны точно оценивать остроту зрения и создавать высококачественные изображения сетчатки, которые можно использовать для диагностики, это станет прорывом в снижении барьеров доступа к офтальмологическим учреждениям, с которыми сталкивается большинство сельского населения Индии. и другие развивающиеся страны.

Кроме того, поскольку эти устройства удобны и относительно просты в использовании, их можно легко использовать в обследованиях домохозяйств/общин, включающих измерение зрения; Исследователи предлагают провести сбор данных для этого исследования в Индии частично для того, чтобы изучить возможность использования одного или нескольких портативных устройств в предстоящих волнах исследования продольного старения в Индии (номер протокола 16715), общенационального репрезентативного исследования старения. и исследование выхода на пенсию, которое собирает данные о множественных аспектах старения, включая социально-экономические, когнитивные показатели и показатели здоровья, с целью информирования национальной политики и практики в отношении пожилых людей. В частности, исследование включает обширный модуль биомаркеров, который включает прямое измерение множества медицинских и антропометрических показателей, таких как кровяное давление, сила хвата, функция легких, рост и вес. Текущая версия модуля биомаркеров требует использования традиционной глазковой диаграммы для измерения BVA; тем не менее, будущие версии исследования значительно выиграли бы от использования, если это возможно, портативных и недорогих устройств, которые позволили бы исследователям собирать более подробные и точные данные об остроте зрения и/или состоянии глаз и, следовательно, давать более подробную картину о пожилых людях. здоровье глаз взрослых, а также предикторы и корреляты здоровья глаз на национальном уровне.

Благодаря данным, полученным в ходе этого исследования, исследователи надеются разработать полезные рекомендации для исследователей, общественных организаций здравоохранения и медицинских работников, чьи исследования и пациенты выиграют от доступа к относительно недорогим портативным устройствам для измерения зрения и визуализации сетчатки. В частности, индийские потребители будут иметь доступ ко всем устройствам, ожидающим утверждения на рынке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

205

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте от 40 до 100 лет, приезжающие в глазную больницу Санкара для стандартной оценки зрения из близлежащих городских/сельских населенных пунктов.

Описание

Критерии включения:

- Лица в возрасте 40-100 лет, приезжающие в глазную больницу Санкара из близлежащих городских/сельских населенных пунктов.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 40 лет.
  • Слепые
  • Лица с острой глаукомой, травмой/травмой глаза, такими инфекциями, как конъюнктивит
  • Лица, физически/когнитивно неспособные следовать основным инструкциям и сидеть/стоять на месте, чтобы использовать устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проверка устройства технического зрения
В одной группе этого исследования все члены этой группы были обследованы с использованием ряда мобильных устройств для оценки зрения.
Члены группы прошли проверку зрения с помощью следующих устройств/методов: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, а также стандартные проверки зрения с использованием глазных таблиц, фороптеров и визуализации с помощью щелевой лампы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оценки лучшей остроты зрения участников (в диоптриях)
Временное ограничение: 1-2 часа
Измерения лучшей остроты зрения участников, измеренной мобильными устройствами, по сравнению с «золотым стандартом» субъективной рефракции.
1-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проверка устройства технического зрения

Подписаться