- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03456245
Porównanie niedrogich ręcznych autorefraktorów — praktyczne podejście do pomiaru refrakcji w ustawieniach o niskim poziomie zasobów
Badanie walidacyjne technologii mobilnych do oceny ostrości wzroku i zdrowia oczu wśród osób starszych w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby niezakaźne (NCD) stanowią duży i coraz bardziej kosztowny problem w Indiach. Niedawne badania szacują, że choroby niezakaźne mogą kosztować indyjską gospodarkę 6,2 bln USD w latach 2012-2030, jeśli nie zostaną rozwiązane. W przypadku niektórych chorób niezakaźnych konieczne będzie opracowanie nowych rozwiązań diagnostycznych i terapeutycznych, podczas gdy w przypadku innych niezbędne interwencje istnieją, ale nie są łatwo dostępne dla wszystkich, którzy ich potrzebują. Upośledzenie wzroku to jeden z obszarów zdrowia, w którym ograniczony dostęp do technologii diagnostycznych i terapeutycznych zagraża zdrowiu i dobrobytowi ekonomicznemu populacji. Jest to szczególnie prawdziwe w Indiach, gdzie populacja szybko się starzeje i pomimo obecności kilku wysokiej jakości placówek medycznych, nadal istnieje duże obciążenie nierozwiązanymi wadami wzroku.
Utrata ostrości wzroku może negatywnie wpłynąć na dochody jednostki i gospodarstwa domowego, zmniejszając produktywność lub liczbę przepracowanych godzin wśród osób niedowidzących; może również wpływać na dobrobyt ekonomiczny poprzez potrzebę opiekunów. Istnieją dwa kluczowe testy, które określają ostrość wzroku i mierzą utratę wzroku:
- Podstawowa ostrość wzroku (BVA), którą ocenia się gołym okiem lub, w stosownych przypadkach, za pomocą okularów i
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), która wykorzystuje refrakcję do określenia recepty na okulary / soczewki kontaktowe.
Ponadto diagnozowanie chorób oczu utrudniających widzenie wymaga określonych leków lub zabiegów chirurgicznych. Rozpoznanie jaskry, zaćmy lub retinopatii cukrzycowej zwykle wymaga od lekarza zbadania siatkówki, rogówki i/lub źrenic pacjenta z bliskiej odległości przy użyciu specjalistycznego sprzętu, w połączeniu z opisanymi powyżej testami ostrości wzroku.
Testy BCVA zazwyczaj wymagają ciężkiego, nieporęcznego i kosztownego sprzętu, takiego jak foroptery (instrumenty mierzące stan refrakcji oka). Podobnie choroby oczu zwykle wymagają użycia specjalistycznego sprzętu, takiego jak mikroskopy z lampą szczelinową, oftalmoskopy i tonometry.
Jednak niedawna i oczekiwana dostępność niedrogich i lekkich technologii przenośnych, z których mogą korzystać zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i przeszkoleni laicy, sprawiła, że badanie wzroku stało się łatwiejsze i szybsze. Badanie to zwaliduje szereg nowych urządzeń podręcznych opracowanych do pomiaru ostrości wzroku i obrazowania siatkówki.
Niniejsze badanie dotyczy testowania ostrości wzroku i innych upośledzeń, takich jak retinopatia cukrzycowa, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i zaćma bez użycia tradycyjnych artykułów piśmiennych i drogich instrumentów, takich jak foroptery i konwencjonalne autorefraktory, oraz przy stosunkowo niskich kosztach. Jeśli udowodni się, że urządzenia są w stanie dokładnie ocenić ostrość wzroku i wytwarzać wysokiej jakości obrazy siatkówkowe, które można wykorzystać do diagnozy, będzie to przełom w zmniejszaniu barier w dostępie do placówek okulistycznych napotykanych przez większość ludności wiejskiej w Indiach i inne kraje rozwijające się.
Ponadto, ponieważ urządzenia te są wygodne i stosunkowo łatwe w użyciu, można je z łatwością stosować w badaniach gospodarstw domowych/społeczności obejmujących pomiary wzroku; badacze proponują zebranie danych do tego badania w Indiach częściowo w celu zbadania możliwości wykorzystania jednego lub więcej urządzeń przenośnych w nadchodzących falach badania podłużnego starzenia się w Indiach (protokół nr 16715), reprezentatywnego dla kraju badania starzenia się i badanie emerytalne, które gromadzi dane na temat wielu wymiarów starzenia się, w tym wskaźników społeczno-ekonomicznych, poznawczych i zdrowotnych, w celu informowania o krajowej polityce i praktyce dotyczącej osób starszych. W szczególności badanie obejmuje obszerny moduł biomarkerów, który obejmuje bezpośredni pomiar wielu wskaźników medycznych i antropometrycznych, takich jak ciśnienie krwi, siła chwytu, czynność płuc, wzrost i waga. Obecna wersja modułu biomarkerów wymaga użycia tradycyjnego wykresu oka do pomiaru BVA; jednakże przyszłe wersje badania odniosłyby duże korzyści z wykorzystania, jeśli to możliwe, przenośnych i niedrogich urządzeń, które umożliwiłyby naukowcom gromadzenie bogatszych i dokładniejszych danych na temat ostrości wzroku i/lub stanu oczu, a tym samym dostarczyłyby bardziej szczegółowego obrazu starszych zdrowia oczu dorosłych, a także predyktory i korelaty zdrowia oczu na poziomie krajowym.
Badacze mają nadzieję, że dzięki danym uzyskanym z tego badania będą w stanie opracować przydatne zalecenia dla naukowców, społecznych organizacji zdrowotnych i pracowników służby zdrowia, których badania i pacjenci skorzystaliby na dostępie do stosunkowo tanich przenośnych urządzeń do pomiaru wzroku i obrazowania siatkówki. W szczególności konsumenci z Indii będą mieli dostęp do wszystkich urządzeń oczekujących na zatwierdzenie na rynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 40-100 lat przybywające do szpitala okulistycznego Sankara z okolicznych społeczności miejskich/wiejskich.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 40.
- Osoby niewidome
- Osoby z ostrą jaskrą, urazem/urazem oka, infekcjami, takimi jak zapalenie spojówek
- Osoby fizycznie/poznawczo niezdolne do wykonywania podstawowych instrukcji i siedzenia/stania w bezruchu w celu korzystania z urządzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Walidacja urządzeń wizyjnych
W jednym ramieniu tego badania wszyscy członkowie tej grupy zostali zbadani przy użyciu wielu mobilnych urządzeń do oceny wzroku.
|
Członkowie grupy zostali poddani badaniu wzroku za pomocą następujących urządzeń/metod: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 oraz standardowe testy wzroku przy użyciu tablic ocznych, foropterów i obrazowania w lampie szczelinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny najlepszej ostrości wzroku uczestników (w dioptriach)
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Pomiary najlepszej ostrości wzroku uczestników mierzonej za pomocą urządzeń mobilnych w porównaniu ze „złotym standardem” subiektywnej refrakcji
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
Badania kliniczne na Walidacja urządzeń wizyjnych
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
University of CalgaryZakończony
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaChiny
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia