Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie niedrogich ręcznych autorefraktorów — praktyczne podejście do pomiaru refrakcji w ustawieniach o niskim poziomie zasobów

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

Badanie walidacyjne technologii mobilnych do oceny ostrości wzroku i zdrowia oczu wśród osób starszych w Indiach

Badanie porównuje cztery przenośne technologie pomiaru wzroku i obrazowania oka pod względem dokładności, czasu i łatwości użytkowania ze starszymi dorosłymi (w wieku 40-100) uczestnikami w krajach rozwijających się (Indie). Konkretnie, pięć przenośnych urządzeń zostanie zmierzonych w porównaniu z podstawowymi technikami badania oczu, w tym z wykorzystaniem tablic okulistycznych i foropterów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby niezakaźne (NCD) stanowią duży i coraz bardziej kosztowny problem w Indiach. Niedawne badania szacują, że choroby niezakaźne mogą kosztować indyjską gospodarkę 6,2 bln USD w latach 2012-2030, jeśli nie zostaną rozwiązane. W przypadku niektórych chorób niezakaźnych konieczne będzie opracowanie nowych rozwiązań diagnostycznych i terapeutycznych, podczas gdy w przypadku innych niezbędne interwencje istnieją, ale nie są łatwo dostępne dla wszystkich, którzy ich potrzebują. Upośledzenie wzroku to jeden z obszarów zdrowia, w którym ograniczony dostęp do technologii diagnostycznych i terapeutycznych zagraża zdrowiu i dobrobytowi ekonomicznemu populacji. Jest to szczególnie prawdziwe w Indiach, gdzie populacja szybko się starzeje i pomimo obecności kilku wysokiej jakości placówek medycznych, nadal istnieje duże obciążenie nierozwiązanymi wadami wzroku.

Utrata ostrości wzroku może negatywnie wpłynąć na dochody jednostki i gospodarstwa domowego, zmniejszając produktywność lub liczbę przepracowanych godzin wśród osób niedowidzących; może również wpływać na dobrobyt ekonomiczny poprzez potrzebę opiekunów. Istnieją dwa kluczowe testy, które określają ostrość wzroku i mierzą utratę wzroku:

  1. Podstawowa ostrość wzroku (BVA), którą ocenia się gołym okiem lub, w stosownych przypadkach, za pomocą okularów i
  2. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), która wykorzystuje refrakcję do określenia recepty na okulary / soczewki kontaktowe.

Ponadto diagnozowanie chorób oczu utrudniających widzenie wymaga określonych leków lub zabiegów chirurgicznych. Rozpoznanie jaskry, zaćmy lub retinopatii cukrzycowej zwykle wymaga od lekarza zbadania siatkówki, rogówki i/lub źrenic pacjenta z bliskiej odległości przy użyciu specjalistycznego sprzętu, w połączeniu z opisanymi powyżej testami ostrości wzroku.

Testy BCVA zazwyczaj wymagają ciężkiego, nieporęcznego i kosztownego sprzętu, takiego jak foroptery (instrumenty mierzące stan refrakcji oka). Podobnie choroby oczu zwykle wymagają użycia specjalistycznego sprzętu, takiego jak mikroskopy z lampą szczelinową, oftalmoskopy i tonometry.

Jednak niedawna i oczekiwana dostępność niedrogich i lekkich technologii przenośnych, z których mogą korzystać zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i przeszkoleni laicy, sprawiła, że ​​badanie wzroku stało się łatwiejsze i szybsze. Badanie to zwaliduje szereg nowych urządzeń podręcznych opracowanych do pomiaru ostrości wzroku i obrazowania siatkówki.

Niniejsze badanie dotyczy testowania ostrości wzroku i innych upośledzeń, takich jak retinopatia cukrzycowa, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i zaćma bez użycia tradycyjnych artykułów piśmiennych i drogich instrumentów, takich jak foroptery i konwencjonalne autorefraktory, oraz przy stosunkowo niskich kosztach. Jeśli udowodni się, że urządzenia są w stanie dokładnie ocenić ostrość wzroku i wytwarzać wysokiej jakości obrazy siatkówkowe, które można wykorzystać do diagnozy, będzie to przełom w zmniejszaniu barier w dostępie do placówek okulistycznych napotykanych przez większość ludności wiejskiej w Indiach i inne kraje rozwijające się.

Ponadto, ponieważ urządzenia te są wygodne i stosunkowo łatwe w użyciu, można je z łatwością stosować w badaniach gospodarstw domowych/społeczności obejmujących pomiary wzroku; badacze proponują zebranie danych do tego badania w Indiach częściowo w celu zbadania możliwości wykorzystania jednego lub więcej urządzeń przenośnych w nadchodzących falach badania podłużnego starzenia się w Indiach (protokół nr 16715), reprezentatywnego dla kraju badania starzenia się i badanie emerytalne, które gromadzi dane na temat wielu wymiarów starzenia się, w tym wskaźników społeczno-ekonomicznych, poznawczych i zdrowotnych, w celu informowania o krajowej polityce i praktyce dotyczącej osób starszych. W szczególności badanie obejmuje obszerny moduł biomarkerów, który obejmuje bezpośredni pomiar wielu wskaźników medycznych i antropometrycznych, takich jak ciśnienie krwi, siła chwytu, czynność płuc, wzrost i waga. Obecna wersja modułu biomarkerów wymaga użycia tradycyjnego wykresu oka do pomiaru BVA; jednakże przyszłe wersje badania odniosłyby duże korzyści z wykorzystania, jeśli to możliwe, przenośnych i niedrogich urządzeń, które umożliwiłyby naukowcom gromadzenie bogatszych i dokładniejszych danych na temat ostrości wzroku i/lub stanu oczu, a tym samym dostarczyłyby bardziej szczegółowego obrazu starszych zdrowia oczu dorosłych, a także predyktory i korelaty zdrowia oczu na poziomie krajowym.

Badacze mają nadzieję, że dzięki danym uzyskanym z tego badania będą w stanie opracować przydatne zalecenia dla naukowców, społecznych organizacji zdrowotnych i pracowników służby zdrowia, których badania i pacjenci skorzystaliby na dostępie do stosunkowo tanich przenośnych urządzeń do pomiaru wzroku i obrazowania siatkówki. W szczególności konsumenci z Indii będą mieli dostęp do wszystkich urządzeń oczekujących na zatwierdzenie na rynku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 40-100 lat przybywające do szpitala okulistycznego Sankara w celu standardowej oceny wzroku z okolicznych społeczności miejskich/wiejskich

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby w wieku 40-100 lat przybywające do szpitala okulistycznego Sankara z okolicznych społeczności miejskich/wiejskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 40.
  • Osoby niewidome
  • Osoby z ostrą jaskrą, urazem/urazem oka, infekcjami, takimi jak zapalenie spojówek
  • Osoby fizycznie/poznawczo niezdolne do wykonywania podstawowych instrukcji i siedzenia/stania w bezruchu w celu korzystania z urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Walidacja urządzeń wizyjnych
W jednym ramieniu tego badania wszyscy członkowie tej grupy zostali zbadani przy użyciu wielu mobilnych urządzeń do oceny wzroku.
Członkowie grupy zostali poddani badaniu wzroku za pomocą następujących urządzeń/metod: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 oraz standardowe testy wzroku przy użyciu tablic ocznych, foropterów i obrazowania w lampie szczelinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny najlepszej ostrości wzroku uczestników (w dioptriach)
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Pomiary najlepszej ostrości wzroku uczestników mierzonej za pomocą urządzeń mobilnych w porównaniu ze „złotym standardem” subiektywnej refrakcji
1-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Walidacja urządzeń wizyjnych

Subskrybuj