Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra billiga handhållna autorefraktorer - ett praktiskt tillvägagångssätt för att mäta refraktion i låga resurser

11 februari 2020 uppdaterad av: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

En valideringsstudie av mobilteknik för att bedöma synskärpa och ögonhälsa bland äldre vuxna i Indien

Studien jämför fyra bärbara synmätnings- och ögonavbildningstekniker när det gäller noggrannhet och tid och användarvänlighet med äldre vuxna (åldrar 40-100) deltagare i en miljö i ett utvecklingsland (Indien). Specifikt kommer de fem bärbara enheterna att mätas mot baslinjen för de traditionella ögonundersökningsteknikerna, inklusive användningen av ögondiagram och phoropters.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-smittsamma sjukdomar (NCD) är ett stort och allt dyrare problem för Indien. Ny forskning uppskattar att NCD kan kosta den indiska ekonomin 6,2 biljoner USD från 2012-2030 om de lämnas oadresserade. För vissa NCDs kommer nya lösningar att behöva utvecklas för diagnos och behandling, medan, för andra, de nödvändiga insatserna finns men inte är lätt tillgängliga för alla som behöver dem. Synnedsättning är ett hälsoområde där begränsad tillgång till diagnostik- och behandlingsteknik äventyrar befolkningens hälsa och ekonomiska välbefinnande. Detta gäller särskilt i Indien, där befolkningen snabbt åldras och, trots förekomsten av några högkvalitativa medicinska anläggningar, kvarstår en stor börda av oåtgärdad synnedsättning.

Förlust av synskärpa kan negativt påverka individens och hushållens inkomster genom att minska produktiviteten eller arbetade timmar bland synskadade; det kan också påverka det ekonomiska välbefinnandet genom behovet av vaktmästare. Det finns två nyckeltester som bestämmer synskärpan och mäter synförlust:

  1. Grundläggande synskärpa (BVA), som bedöms med blotta ögat eller, i förekommande fall, glasögon, och
  2. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), som använder brytning för att fastställa glasögon/kontaktlinsrecept.

Dessutom kräver diagnostisering av synhindrande ögontillstånd specifika mediciner eller kirurgiska ingrepp. Diagnos av glaukom, grå starr eller diabetisk retinopati kräver vanligtvis att en läkare undersöker en patients näthinnor, hornhinnor och/eller pupiller på nära håll med hjälp av specialiserad utrustning, i samband med de synskärpa som beskrivs ovan.

BCVA-tester kräver vanligtvis tung, besvärlig och dyr utrustning som phoropters (instrument som mäter ögats brytningstillstånd). På samma sätt kräver ögonsjukdomar vanligtvis användning av specialiserad utrustning såsom spaltlampsmikroskop, oftalmoskop och tonometrar.

Men den senaste och förväntade tillgängligheten av prisvärda och lätta bärbara teknologier som kan användas både av medicinsk personal och av utbildade lekmän har gjort ögontestning enklare och snabbare. Denna studie kommer att validera ett antal nya handhållna enheter utvecklade för synskärpa och näthinneavbildning.

Denna studie undersöker tester för synskärpa och andra försämringar som diabetisk retinopati, glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och grå starr utan användning av traditionella pappersvaror och dyra instrument som phoropters och konventionella autorefraktorer och till en jämförelsevis låg kostnad. Om enheterna har visat sig kunna utvärdera synskärpan exakt och producera högkvalitativa näthinnebilder som kan användas för att underlätta diagnos, kommer det att vara ett genombrott för att minska hindren för tillgång till ögonvårdsinrättningar som majoriteten av landsbygdsbefolkningen i Indien möter. och andra utvecklingsländer.

Dessutom, eftersom dessa anordningar är bekväma och relativt lätta att använda, kan de lätt användas i hushålls-/samhälleundersökningar som involverar synmätning; utredarna föreslår att datainsamlingen för den här studien ska genomföras i Indien delvis för att undersöka potentialen för användning av en eller flera handhållna enheter i kommande vågor av Longitudinal Aging Study i Indien (Protocol Number 16715), ett nationellt representativt åldrande och pensionsstudie som samlar in data om flera dimensioner av åldrande, inklusive socioekonomiska, kognitiva och hälsoindikatorer i syfte att informera nationell politik och praxis för äldre vuxna. Specifikt involverar studien en omfattande biomarkörmodul som inkluderar direkt mätning av flera medicinska och antropometriska indikatorer, såsom blodtryck, greppstyrka, lungfunktion, längd och vikt. Den nuvarande versionen av biomarkörmodulen kräver användning av ett traditionellt ögondiagram för att mäta BVA; framtida versioner av studien skulle dock ha stor nytta av användningen, om det är möjligt, av bärbara och billiga enheter som skulle göra det möjligt för forskare att samla in rikare och mer exakta data om synskärpa och/eller ögontillstånd och därför ge en mer detaljerad bild av äldre vuxnas ögonhälsa, såväl som prediktorer och korrelat för ögonhälsa, på nationell nivå.

Genom data som erhållits från denna studie hoppas forskarna kunna utveckla användbara rekommendationer för forskare, lokala hälsoorganisationer och sjukvårdspersonal vars studier och patienter skulle dra nytta av tillgång till relativt billiga bärbara synmätnings- och retinalavbildningsenheter. I synnerhet kommer indiska konsumenter att ha tillgång till alla enheter i väntan på marknadsgodkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

205

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i åldern 40-100 som kommer till Sankara ögonsjukhus för standard synutvärdering från omgivande stads-/landsbygdssamhällen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Individer i åldern 40-100 som kommer till Sankara ögonsjukhus från omgivande stads-/landsbygdssamhällen.

Exklusions kriterier:

  • Personer under 40 år.
  • Blinda individer
  • Individer med akut glaukom, ögontrauma/skada, infektioner som konjunktivit
  • Individer fysiskt/kognitivt oförmögna att följa grundläggande instruktioner och sitta/stå stilla för att använda enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vision enhet validering
I den enda armen av denna studie undersöktes alla medlemmar i denna grupp med hjälp av ett antal mobila synbedömningsenheter.
Gruppmedlemmarna fick sin syn testade med följande enheter/metoder: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, och vanliga syntester med hjälp av ögondiagram, phoropters och spaltlinslampa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i bedömningen av deltagarnas bästa synskärpa (i dioptrier)
Tidsram: 1-2 timmar
Mätningar av deltagarnas bästa synskärpa mätt av mobila enheter jämfört med "guldstandard" för subjektiv refraktion
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22636

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Vision enhet validering

Prenumerera