- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03456245
Jämföra billiga handhållna autorefraktorer - ett praktiskt tillvägagångssätt för att mäta refraktion i låga resurser
En valideringsstudie av mobilteknik för att bedöma synskärpa och ögonhälsa bland äldre vuxna i Indien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-smittsamma sjukdomar (NCD) är ett stort och allt dyrare problem för Indien. Ny forskning uppskattar att NCD kan kosta den indiska ekonomin 6,2 biljoner USD från 2012-2030 om de lämnas oadresserade. För vissa NCDs kommer nya lösningar att behöva utvecklas för diagnos och behandling, medan, för andra, de nödvändiga insatserna finns men inte är lätt tillgängliga för alla som behöver dem. Synnedsättning är ett hälsoområde där begränsad tillgång till diagnostik- och behandlingsteknik äventyrar befolkningens hälsa och ekonomiska välbefinnande. Detta gäller särskilt i Indien, där befolkningen snabbt åldras och, trots förekomsten av några högkvalitativa medicinska anläggningar, kvarstår en stor börda av oåtgärdad synnedsättning.
Förlust av synskärpa kan negativt påverka individens och hushållens inkomster genom att minska produktiviteten eller arbetade timmar bland synskadade; det kan också påverka det ekonomiska välbefinnandet genom behovet av vaktmästare. Det finns två nyckeltester som bestämmer synskärpan och mäter synförlust:
- Grundläggande synskärpa (BVA), som bedöms med blotta ögat eller, i förekommande fall, glasögon, och
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), som använder brytning för att fastställa glasögon/kontaktlinsrecept.
Dessutom kräver diagnostisering av synhindrande ögontillstånd specifika mediciner eller kirurgiska ingrepp. Diagnos av glaukom, grå starr eller diabetisk retinopati kräver vanligtvis att en läkare undersöker en patients näthinnor, hornhinnor och/eller pupiller på nära håll med hjälp av specialiserad utrustning, i samband med de synskärpa som beskrivs ovan.
BCVA-tester kräver vanligtvis tung, besvärlig och dyr utrustning som phoropters (instrument som mäter ögats brytningstillstånd). På samma sätt kräver ögonsjukdomar vanligtvis användning av specialiserad utrustning såsom spaltlampsmikroskop, oftalmoskop och tonometrar.
Men den senaste och förväntade tillgängligheten av prisvärda och lätta bärbara teknologier som kan användas både av medicinsk personal och av utbildade lekmän har gjort ögontestning enklare och snabbare. Denna studie kommer att validera ett antal nya handhållna enheter utvecklade för synskärpa och näthinneavbildning.
Denna studie undersöker tester för synskärpa och andra försämringar som diabetisk retinopati, glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och grå starr utan användning av traditionella pappersvaror och dyra instrument som phoropters och konventionella autorefraktorer och till en jämförelsevis låg kostnad. Om enheterna har visat sig kunna utvärdera synskärpan exakt och producera högkvalitativa näthinnebilder som kan användas för att underlätta diagnos, kommer det att vara ett genombrott för att minska hindren för tillgång till ögonvårdsinrättningar som majoriteten av landsbygdsbefolkningen i Indien möter. och andra utvecklingsländer.
Dessutom, eftersom dessa anordningar är bekväma och relativt lätta att använda, kan de lätt användas i hushålls-/samhälleundersökningar som involverar synmätning; utredarna föreslår att datainsamlingen för den här studien ska genomföras i Indien delvis för att undersöka potentialen för användning av en eller flera handhållna enheter i kommande vågor av Longitudinal Aging Study i Indien (Protocol Number 16715), ett nationellt representativt åldrande och pensionsstudie som samlar in data om flera dimensioner av åldrande, inklusive socioekonomiska, kognitiva och hälsoindikatorer i syfte att informera nationell politik och praxis för äldre vuxna. Specifikt involverar studien en omfattande biomarkörmodul som inkluderar direkt mätning av flera medicinska och antropometriska indikatorer, såsom blodtryck, greppstyrka, lungfunktion, längd och vikt. Den nuvarande versionen av biomarkörmodulen kräver användning av ett traditionellt ögondiagram för att mäta BVA; framtida versioner av studien skulle dock ha stor nytta av användningen, om det är möjligt, av bärbara och billiga enheter som skulle göra det möjligt för forskare att samla in rikare och mer exakta data om synskärpa och/eller ögontillstånd och därför ge en mer detaljerad bild av äldre vuxnas ögonhälsa, såväl som prediktorer och korrelat för ögonhälsa, på nationell nivå.
Genom data som erhållits från denna studie hoppas forskarna kunna utveckla användbara rekommendationer för forskare, lokala hälsoorganisationer och sjukvårdspersonal vars studier och patienter skulle dra nytta av tillgång till relativt billiga bärbara synmätnings- och retinalavbildningsenheter. I synnerhet kommer indiska konsumenter att ha tillgång till alla enheter i väntan på marknadsgodkännande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 40-100 som kommer till Sankara ögonsjukhus från omgivande stads-/landsbygdssamhällen.
Exklusions kriterier:
- Personer under 40 år.
- Blinda individer
- Individer med akut glaukom, ögontrauma/skada, infektioner som konjunktivit
- Individer fysiskt/kognitivt oförmögna att följa grundläggande instruktioner och sitta/stå stilla för att använda enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vision enhet validering
I den enda armen av denna studie undersöktes alla medlemmar i denna grupp med hjälp av ett antal mobila synbedömningsenheter.
|
Gruppmedlemmarna fick sin syn testade med följande enheter/metoder: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, och vanliga syntester med hjälp av ögondiagram, phoropters och spaltlinslampa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i bedömningen av deltagarnas bästa synskärpa (i dioptrier)
Tidsram: 1-2 timmar
|
Mätningar av deltagarnas bästa synskärpa mätt av mobila enheter jämfört med "guldstandard" för subjektiv refraktion
|
1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuMyopi | Myopi, progressivKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuMyopi; Brytningsfel | Myopi, höggradig
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University Eye Hospital, FreiburgAktiv, inte rekryterande
-
University of BradfordUniversity of Huddersfield; CooperVision International Limited (CVIL)Anmälan via inbjudanMyopi, progressivStorbritannien
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
Kliniska prövningar på Vision enhet validering
-
Nunaps IncAvslutadSynfält Hemianopsi | Hemianopsia, HomonymKorea, Republiken av
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
SightGlass Vision, Inc.Avslutad
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaHar inte rekryterat ännu
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
Aller, Thomas A., ODOkändBrytningsfel | HyperopiFörenta staterna
-
Crystal OpticAktiv, inte rekryterande
-
The Cleveland ClinicAvslutadKardiomyopatier | HjärtsviktFörenta staterna
-
Aristotle University Of ThessalonikiState Scholarships FoundationAvslutad