- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03456245
Vergleich kostengünstiger Hand-Autorefraktoren – ein praktischer Ansatz zur Messung der Brechung in Umgebungen mit geringen Ressourcen
Eine Validierungsstudie mobiler Technologien zur Beurteilung der Sehschärfe und Augengesundheit bei älteren Erwachsenen in Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) sind ein großes und zunehmend kostspieliges Problem für Indien. Jüngste Forschungsergebnisse gehen davon aus, dass nichtübertragbare Krankheiten die indische Wirtschaft zwischen 2012 und 2030 6,2 Billionen US-Dollar kosten könnten, wenn nicht gegen sie vorgegangen wird. Für einige nichtübertragbare Krankheiten müssen neue Lösungen für die Diagnose und Behandlung entwickelt werden, während für andere die notwendigen Interventionen vorhanden sind, aber nicht für alle, die sie benötigen, ohne weiteres verfügbar sind. Sehbehinderung ist ein Gesundheitsbereich, in dem der eingeschränkte Zugang zu Diagnose- und Behandlungstechnologien die Gesundheit und das wirtschaftliche Wohlergehen der Bevölkerung gefährdet. Dies gilt insbesondere für Indien, wo die Bevölkerung schnell altert und trotz einiger hochwertiger medizinischer Einrichtungen weiterhin eine große Belastung durch nicht behandelte Sehbehinderungen besteht.
Ein Verlust der Sehschärfe kann sich negativ auf das Einzel- und Haushaltseinkommen auswirken, indem er die Produktivität oder die Arbeitszeit von Sehbehinderten verringert. Es kann sich auch auf das wirtschaftliche Wohlergehen auswirken, da Betreuer benötigt werden. Es gibt zwei wichtige Tests, die die Sehschärfe bestimmen und den Sehverlust messen:
- Grundlegende Sehschärfe (BVA), die mit bloßem Auge oder gegebenenfalls einer Brille beurteilt wird, und
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die die Brechung zur Bestimmung der Brillen-/Kontaktlinsenverordnung verwendet.
Darüber hinaus erfordert die Diagnose sehbehindernder Augenerkrankungen spezielle Medikamente oder chirurgische Eingriffe. Für die Diagnose von Glaukom, Katarakt oder diabetischer Retinopathie muss ein Arzt in der Regel die Netzhaut, Hornhaut und/oder Pupillen eines Patienten aus nächster Nähe mit Spezialgeräten in Verbindung mit den oben beschriebenen Sehschärfetests untersuchen.
BCVA-Tests erfordern typischerweise schwere, unhandliche und teure Geräte wie Phoropter (Instrumente, die den Brechungszustand des Auges messen). Ebenso erfordern Augenerkrankungen typischerweise den Einsatz spezieller Geräte wie Spaltlampenmikroskope, Ophthalmoskope und Tonometer.
Allerdings hat die jüngste und erwartete Verfügbarkeit erschwinglicher und leichter tragbarer Technologien, die sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von geschulten Laien genutzt werden können, Sehtests einfacher und schneller gemacht. Diese Studie wird eine Reihe neuer Handgeräte validieren, die für die Messung der Sehschärfe und die Bildgebung der Netzhaut entwickelt wurden.
Diese Studie untersucht die Prüfung der Sehschärfe und anderer Beeinträchtigungen wie diabetische Retinopathie, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Katarakt ohne den Einsatz herkömmlicher Schreibwaren und teurer Instrumente wie Phoropter und herkömmlicher Autorefraktoren und zu vergleichsweise geringen Kosten. Wenn sich herausstellt, dass die Geräte in der Lage sind, die Sehschärfe genau zu beurteilen und qualitativ hochwertige Netzhautbilder zu erzeugen, die zur Unterstützung der Diagnose verwendet werden können, wäre dies ein Durchbruch bei der Verringerung der Barrieren beim Zugang zu Augenpflegeeinrichtungen, mit denen die Mehrheit der ländlichen Bevölkerung in Indien konfrontiert ist und anderen Entwicklungsländern.
Da diese Geräte praktisch und relativ einfach zu bedienen sind, können sie außerdem problemlos in Haushalts-/Gemeinschaftsumfragen zur Sehmessung eingesetzt werden. Die Forscher schlagen vor, die Datenerfassung für diese Studie teilweise in Indien durchzuführen, um das Potenzial für die Verwendung eines oder mehrerer Handgeräte in kommenden Wellen der Longitudinal Aging Study in Indien (Protokollnummer 16715), einem landesweit repräsentativen Alterungsprogramm, zu untersuchen und Ruhestandsstudie, die Daten zu mehreren Dimensionen des Alterns sammelt, einschließlich sozioökonomischer, kognitiver und Gesundheitsindikatoren, mit dem Ziel, die nationale Politik und Praxis in Bezug auf ältere Erwachsene zu informieren. Konkret umfasst die Studie ein umfangreiches Biomarker-Modul, das die direkte Messung mehrerer medizinischer und anthropometrischer Indikatoren wie Blutdruck, Griffstärke, Lungenfunktion, Größe und Gewicht umfasst. Die aktuelle Version des Biomarker-Moduls erfordert die Verwendung einer herkömmlichen Sehtafel zur Messung des BVA; Künftige Versionen der Studie würden jedoch, wenn möglich, von der Verwendung tragbarer und kostengünstiger Geräte profitieren, die es den Forschern ermöglichen würden, umfangreichere und genauere Daten zur Sehschärfe und/oder zum Augenzustand zu sammeln und somit ein detaillierteres Bild über ältere Patienten zu liefern Augengesundheit von Erwachsenen sowie die Prädiktoren und Korrelate der Augengesundheit auf nationaler Ebene.
Mithilfe der aus dieser Studie gewonnenen Daten hoffen die Forscher, nützliche Empfehlungen für Forscher, kommunale Gesundheitsorganisationen und Angehörige der Gesundheitsberufe entwickeln zu können, deren Studien und Patienten vom Zugang zu relativ kostengünstigen tragbaren Geräten zur Sehmessung und Netzhautbildgebung profitieren würden. Insbesondere indische Verbraucher werden bis zur Marktzulassung Zugang zu allen Geräten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 40 bis 100 Jahren, die aus umliegenden städtischen/ländlichen Gemeinden zum Sankara Eye Hospital kommen.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 40 Jahren.
- Blinde Menschen
- Personen mit akutem Glaukom, Augentrauma/-verletzung, Infektionen wie Konjunktivitis
- Personen, die körperlich/kognitiv nicht in der Lage sind, grundlegende Anweisungen zu befolgen und still zu sitzen/stehen, um Geräte zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Validierung von Vision-Geräten
Im Einzelarm dieser Studie wurden alle Mitglieder dieser Gruppe mit mehreren mobilen Sehtestgeräten untersucht.
|
Die Sehkraft der Gruppenmitglieder wurde mit den folgenden Geräten/Methoden getestet: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 und Standard-Sehtests unter Verwendung von Sehtafeln, Phoroptern und Spaltlinsenlampen-Bildgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Beurteilung der besten Sehschärfe der Teilnehmer (in Dioptrien)
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
Messungen der besten Sehschärfe der Teilnehmer, gemessen mit Mobilgeräten, im Vergleich zum „Goldstandard“ der subjektiven Refraktion
|
1-2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22636
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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