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Comparación de autorefractores portátiles de bajo costo: un enfoque práctico para medir la refracción en entornos de bajos recursos

11 de febrero de 2020 actualizado por: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

Un estudio de validación de tecnologías móviles para evaluar la agudeza visual y la salud ocular entre adultos mayores en India

El estudio compara cuatro tecnologías portátiles de medición de la visión y de imágenes oculares en términos de precisión, tiempo y facilidad de uso con participantes adultos mayores (de 40 a 100 años) en un entorno de un país en desarrollo (India). Específicamente, los cinco dispositivos portátiles se compararán con la línea de base de las técnicas tradicionales de examen de la vista, incluido el uso de gráficos optométricos y forópteros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades no transmisibles (ENT) son un problema grande y cada vez más costoso para la India. Investigaciones recientes estiman que las ENT podrían costarle a la economía india 6,2 billones de dólares entre 2012 y 2030 si no se abordan. Para algunas ENT, será necesario desarrollar nuevas soluciones para el diagnóstico y el tratamiento, mientras que, para otras, las intervenciones necesarias existen pero no están disponibles para todos los que las necesitan. La discapacidad visual es un área de la salud en la que el acceso limitado a las tecnologías de diagnóstico y tratamiento pone en peligro la salud y el bienestar económico de la población. Esto es particularmente cierto en la India, donde la población está envejeciendo rápidamente y, a pesar de la presencia de algunas instalaciones médicas de alta calidad, sigue existiendo una gran carga de discapacidad visual sin tratar.

La pérdida de agudeza visual puede afectar negativamente los ingresos individuales y familiares al reducir la productividad o las horas trabajadas entre las personas con discapacidad visual; también puede afectar el bienestar económico a través de la necesidad de cuidadores. Hay dos pruebas clave que determinan la agudeza visual y miden la pérdida de la visión:

  1. La agudeza visual básica (AVB), que se evalúa a simple vista o, en su caso, con gafas, y
  2. Mejor agudeza visual corregida (BCVA), que utiliza la refracción para determinar la prescripción de anteojos/lentes de contacto.

Además, el diagnóstico de afecciones oculares que dificultan la visión requiere medicamentos o procedimientos quirúrgicos específicos. El diagnóstico de glaucoma, cataratas o retinopatía diabética generalmente requiere que un médico examine las retinas, las córneas y/o las pupilas de un paciente de cerca usando un equipo especializado, junto con las pruebas de agudeza visual descritas anteriormente.

Las pruebas de BCVA generalmente requieren equipos pesados, engorrosos y costosos, como forópteros (instrumentos que miden el estado de refracción del ojo). Del mismo modo, las enfermedades oculares suelen requerir el uso de equipos especializados, como microscopios con lámpara de hendidura, oftalmoscopios y tonómetros.

Sin embargo, la disponibilidad reciente y anticipada de tecnologías portátiles asequibles y livianas que pueden ser utilizadas tanto por profesionales médicos como por personas profanas capacitadas ha hecho que las pruebas oculares sean más fáciles y rápidas. Este estudio validará una serie de nuevos dispositivos portátiles desarrollados para la medición de la agudeza visual y la formación de imágenes de la retina.

Este estudio explora las pruebas de agudeza visual y otras deficiencias como la retinopatía diabética, el glaucoma, la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y las cataratas sin el uso de papelería tradicional e instrumentos costosos como forópteros y autorrefractores convencionales y a un costo comparativamente bajo. Si se demuestra que los dispositivos pueden evaluar con precisión la agudeza visual y producir imágenes retinianas de alta calidad que se pueden usar para ayudar en el diagnóstico, será un gran avance en la reducción de las barreras de acceso a las instalaciones de atención oftalmológica que encuentra la mayoría de la población rural en la India. y otros países en desarrollo.

Además, dado que estos dispositivos son convenientes y relativamente fáciles de usar, pueden usarse fácilmente en encuestas de hogares/comunidades que involucren la medición de la visión; los investigadores proponen recopilar datos para este estudio en India parcialmente con el fin de investigar el potencial para el uso de uno o más dispositivos portátiles en las próximas oleadas del Estudio de envejecimiento longitudinal en India (Número de protocolo 16715), un estudio de envejecimiento representativo a nivel nacional. y un estudio de jubilación que recopila datos sobre múltiples dimensiones del envejecimiento, incluidos indicadores socioeconómicos, cognitivos y de salud, con el objetivo de informar las políticas y prácticas nacionales relacionadas con los adultos mayores. Específicamente, el estudio involucra un extenso módulo de biomarcadores que incluye la medición directa de múltiples indicadores médicos y antropométricos, como la presión arterial, la fuerza de agarre, la función pulmonar, la altura y el peso. La versión actual del módulo de biomarcadores exige el uso de una tabla optométrica tradicional para medir BVA; sin embargo, las versiones futuras del estudio se beneficiarían enormemente del uso, si es factible, de dispositivos portátiles y económicos que permitirían a los investigadores recopilar datos más completos y precisos sobre la agudeza visual y/o las condiciones oculares y, por lo tanto, proporcionar una imagen más detallada de los pacientes más antiguos. la salud ocular de los adultos, así como los predictores y correlatos de la salud ocular, a nivel nacional.

A través de los datos obtenidos de este estudio, los investigadores esperan poder desarrollar recomendaciones útiles para los investigadores, las organizaciones de salud comunitarias y los profesionales de la salud cuyos estudios y pacientes se beneficiarían del acceso a dispositivos portátiles de medición de la visión y de imágenes de la retina de costo relativamente bajo. En particular, los consumidores indios tendrán acceso a todos los dispositivos en espera de la aprobación del mercado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

205

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de 40 a 100 años de edad que acuden al Sankara Eye Hospital para una evaluación estándar de la vista de las comunidades urbanas/rurales circundantes

Descripción

Criterios de inclusión:

- Individuos de 40 a 100 años que vienen al Sankara Eye Hospital de comunidades urbanas/rurales circundantes.

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 40 años.
  • personas ciegas
  • Individuos con glaucoma agudo, trauma/lesión ocular, infecciones como conjuntivitis
  • Individuos física/cognitivamente incapaces de seguir instrucciones básicas y sentarse/permanecer quietos para usar dispositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Validación de dispositivos de visión
En el brazo único de este estudio, todos los miembros de este grupo fueron examinados utilizando varios dispositivos móviles de evaluación de la vista.
Los miembros del grupo se sometieron a pruebas de visión con los siguientes dispositivos/métodos: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 y pruebas de la vista estándar utilizando tablas optométricas, forópteros e imágenes con lámpara de lente de hendidura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la evaluación de la mejor agudeza visual de los participantes (en dioptrías)
Periodo de tiempo: 1-2 horas
Mediciones de la mejor agudeza visual de los participantes medida por dispositivos móviles en comparación con el "estándar de oro" de la refracción subjetiva
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Validación de dispositivos de visión

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