- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03456245
저비용 휴대용 자동 굴절기 비교 - 자원이 적은 환경에서 굴절을 측정하는 실용적인 접근 방식
인도 노인의 시력 및 안구 건강 평가를 위한 모바일 기술 검증 연구
연구 개요
상세 설명
비전염성 질병(NCD)은 인도에서 크고 비용이 많이 드는 문제입니다. 최근 연구에 따르면 NCD가 해결되지 않은 상태로 방치될 경우 2012-2030년에 인도 경제에 미화 6조 2천억 달러의 비용이 발생할 수 있다고 추정합니다. 일부 NCD의 경우 진단 및 치료를 위한 새로운 솔루션을 개발해야 하는 반면, 다른 경우에는 필요한 중재가 존재하지만 이를 필요로 하는 모든 사람이 즉시 사용할 수 없는 경우도 있습니다. 시각 장애는 진단 및 치료 기술에 대한 제한된 접근이 인구의 건강과 경제적 복지를 위태롭게 하는 건강 영역 중 하나입니다. 이는 인구가 빠르게 고령화되고 일부 고품질 의료 시설이 있음에도 불구하고 해결되지 않은 시각 장애의 큰 부담이 남아 있는 인도에서 특히 그렇습니다.
시력 상실은 시각 장애인의 생산성이나 근무 시간을 줄임으로써 개인 및 가계 소득에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 간병인의 필요성을 통해 경제적 복지에도 영향을 미칠 수 있습니다. 시력을 결정하고 시력 손실을 측정하는 두 가지 주요 테스트가 있습니다.
- 육안 또는 해당되는 경우 안경을 사용하여 평가하는 기본 시력(BVA) 및
- 굴절을 사용하여 안경/콘택트 렌즈 처방을 결정하는 BCVA(최상 교정 시력).
또한 시력을 방해하는 눈 상태를 진단하려면 특정 약물이나 수술 절차가 필요합니다. 녹내장, 백내장 또는 당뇨병성 망막병증을 진단하려면 일반적으로 의사가 위에서 설명한 시력 검사와 함께 특수 장비를 사용하여 근거리에서 환자의 망막, 각막 및/또는 동공을 검사해야 합니다.
BCVA 테스트에는 일반적으로 포롭터(눈의 굴절 상태를 측정하는 기기)와 같은 무겁고 번거롭고 값비싼 장비가 필요합니다. 마찬가지로 안구 질환은 일반적으로 세극등 현미경, 검안경 및 안압계와 같은 특수 장비를 사용해야 합니다.
그러나 의료 전문가와 훈련된 비전문가 모두 사용할 수 있는 저렴하고 가벼운 휴대용 기술의 최근 및 예상 가용성으로 인해 시력 검사가 더 쉽고 빨라졌습니다. 이 연구는 시력 측정 및 망막 이미징을 위해 개발된 여러 가지 새로운 휴대용 장치를 검증할 것입니다.
이 연구는 기존의 문구류와 포롭터, 기존 자동굴절검사기 같은 고가의 기구를 사용하지 않고 비교적 저렴한 비용으로 시력 및 당뇨병성 망막증, 녹내장, 연령 관련 황반 변성(AMD), 백내장과 같은 기타 장애에 대한 테스트를 탐색합니다. 장치가 시력을 정확하게 평가하고 진단에 도움이 되는 고품질 망막 이미지를 생성할 수 있는 것으로 입증되면 인도 농촌 인구의 대다수가 직면하는 안과 진료 시설에 대한 접근 장벽을 줄이는 데 획기적인 발전이 있을 것입니다. 및 기타 개발 도상국.
또한, 이들 장치는 편리하고 비교적 사용하기 쉽기 때문에 시력 측정과 관련된 가정/지역 사회 조사에 쉽게 사용할 수 있습니다. 조사관은 인도의 종단 노화 연구(프로토콜 번호 16715)의 다가오는 파동에서 하나 이상의 휴대용 장치의 사용 가능성을 조사하기 위해 부분적으로 인도에서 이 연구를 위한 데이터 수집을 수행할 것을 제안하고 있습니다. 노인과 관련된 국가 정책 및 관행을 알리기 위한 목적으로 사회경제적, 인지적, 건강 지표를 포함하여 노화의 여러 차원에 대한 데이터를 수집하는 퇴직 연구. 특히 이 연구에는 혈압, 악력, 폐 기능, 키 및 체중과 같은 여러 의료 및 인체 측정 지표의 직접 측정을 포함하는 광범위한 바이오마커 모듈이 포함됩니다. 바이오마커 모듈의 현재 버전은 BVA를 측정하기 위해 기존의 눈 차트를 사용해야 합니다. 그러나 연구의 향후 버전은 연구자가 시력 및/또는 눈 상태에 대한 보다 풍부하고 정확한 데이터를 수집할 수 있게 하여 노인에 대한 보다 자세한 그림을 제공할 수 있는 휴대용 및 저렴한 장치를 사용함으로써 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 성인의 눈 건강뿐만 아니라 국가 차원에서 눈 건강의 예측 변수 및 상관 관계.
이 연구에서 얻은 데이터를 통해 조사관은 연구와 환자가 상대적으로 저렴한 휴대용 시력 측정 및 망막 이미징 장치에 대한 액세스로 이익을 얻을 수 있는 연구원, 지역 사회 건강 조직 및 의료 전문가를 위한 유용한 권장 사항을 개발할 수 있기를 희망합니다. 특히 인도 소비자는 시장 승인을 기다리는 모든 장치에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주변 도시/농촌 지역에서 상카라 안과병원으로 내원하는 40~100세의 개인.
제외 기준:
- 40세 미만 개인.
- 맹인
- 급성 녹내장, 안구 외상/손상, 결막염과 같은 감염이 있는 개인
- 물리적/인지적으로 기본 지침을 따르고 장치를 사용하기 위해 가만히 앉아 있거나 서 있는 것이 불가능한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비전 장치 검증
이 연구의 단일 부문에서 이 그룹의 모든 구성원은 여러 모바일 시력 평가 장치를 사용하여 검사되었습니다.
|
그룹 구성원은 Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 및 시력 검사표, 포롭터 및 슬릿 렌즈 램프 이미징을 사용하는 표준 시력 검사와 같은 장치/방법으로 시력 검사를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 최고 시력 평가 정확도(디옵터)
기간: 1-2시간
|
주관적 굴절의 "표준"과 비교하여 모바일 장치로 측정한 참가자의 최상의 시력 측정
|
1-2시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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