- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456245
Sammenligning av rimelige håndholdte autorefraktorer - en praktisk tilnærming til å måle refraksjon i innstillinger med lav ressurser
En valideringsstudie av mobilteknologier for vurdering av synsskarphet og øyehelse blant eldre voksne i India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-smittsomme sykdommer (NCD) er et stort og stadig mer kostbart problem for India. Nyere forskning anslår at NCD-er kan koste den indiske økonomien 6,2 billioner dollar fra 2012-2030 hvis de ikke blir adressert. For noen NCDer vil det måtte utvikles nye løsninger for diagnose og behandling, mens for andre eksisterer de nødvendige intervensjonene, men de er ikke lett tilgjengelige for alle som trenger dem. Synshemming er et helseområde der begrenset tilgang til diagnostiske og behandlingsteknologier setter befolkningens helse og økonomiske velvære i fare. Dette gjelder spesielt i India, hvor befolkningen blir raskt aldrende, og til tross for tilstedeværelsen av noen medisinske fasiliteter av høy kvalitet, er det fortsatt en stor byrde av uadressert synshemming.
Tap av synsstyrke kan ha en negativ innvirkning på den enkeltes og husholdningens inntekt ved å redusere produktiviteten eller arbeidstimer blant synshemmede; det kan også påvirke økonomisk velvære via behovet for vaktmestere. Det er to nøkkeltester som bestemmer synsskarphet og måler synstap:
- Grunnleggende synsskarphet (BVA), som vurderes med det blotte øye eller, når det er aktuelt, briller, og
- Best-korrigert synsskarphet (BCVA), som bruker refraksjon for å bestemme brille-/kontaktlinseresept.
I tillegg krever diagnostisering av synshindrende øyesykdommer spesifikke medisiner eller kirurgiske prosedyrer. Diagnose av glaukom, grå stær eller diabetisk retinopati krever vanligvis at en lege undersøker en pasients netthinne, hornhinner og/eller pupiller på nært hold ved hjelp av spesialutstyr, i forbindelse med synsskarphetstestene beskrevet ovenfor.
BCVA-tester krever vanligvis tungt, tungvint og kostbart utstyr som phoroptere (instrumenter som måler øyets brytningstilstand). På samme måte krever øyesykdommer vanligvis bruk av spesialutstyr som spaltelampemikroskoper, oftalmoskoper og tonometre.
Imidlertid har den nylige og forventede tilgjengeligheten av rimelige og lette bærbare teknologier som kan brukes både av medisinske fagfolk og av trente lekfolk gjort øyetesting enklere og raskere. Denne studien vil validere en rekke nye håndholdte enheter utviklet for synsstyrkemåling og retinalavbildning.
Denne studien utforsker testing for synsskarphet og andre svekkelser som diabetisk retinopati, glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og grå stær uten bruk av tradisjonelle skrivesaker og dyre instrumenter som phoroptere og konvensjonelle autorefraktorer og til en relativt lav kostnad. Hvis enhetene er bevist i stand til å nøyaktig evaluere synsskarphet og produsere netthinnebilder av høy kvalitet som kan brukes til å hjelpe diagnose, vil det være et gjennombrudd for å redusere barrierer for tilgang til øyebehandlingsfasiliteter som flertallet av landbefolkningen i India møter. og andre utviklingsland.
Siden disse enhetene er praktiske og relativt enkle å bruke, kan de også enkelt brukes i husholdnings-/samfunnsundersøkelser som involverer synsmåling; etterforskerne foreslår å utføre datainnsamling for denne studien i India delvis for å undersøke potensialet for bruk av en eller flere håndholdte enheter i kommende bølger av Longitudinal Aging Study i India (protokollnummer 16715), en nasjonalt representativ aldring og pensjonsstudie som samler inn data om flere dimensjoner av aldring, inkludert sosioøkonomiske, kognitive og helseindikatorer med sikte på å informere nasjonal politikk og praksis knyttet til eldre voksne. Spesifikt involverer studien en omfattende biomarkørmodul som inkluderer direkte måling av flere medisinske og antropometriske indikatorer, som blodtrykk, grepsstyrke, lungefunksjon, høyde og vekt. Den nåværende versjonen av biomarkørmodulen krever bruk av et tradisjonelt øyediagram for å måle BVA; Imidlertid vil fremtidige versjoner av studien ha stor nytte av bruken, hvis det er mulig, av bærbare og rimelige enheter som vil tillate forskere å samle inn rikere og mer nøyaktige data om synsskarphet og/eller øyetilstander og derfor gi et mer detaljert bilde på eldre voksnes øyehelse, samt prediktorer og korrelater for øyehelse, på nasjonalt nivå.
Gjennom dataene fra denne studien håper forskerne å kunne utvikle nyttige anbefalinger for forskere, helseorganisasjoner i samfunnet og helsepersonell hvis studier og pasienter vil ha nytte av tilgang til relativt rimelige bærbare synsmålinger og netthinneavbildningsenheter. Spesielt vil indiske forbrukere ha tilgang til alle enheter i påvente av markedsgodkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 40-100 som kommer til Sankara øyesykehus fra omkringliggende urbane/landlige samfunn.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 40 år.
- Blinde individer
- Personer med akutt glaukom, øyetraumer/skade, infeksjoner som konjunktivitt
- Individer fysisk/kognitivt ute av stand til å følge grunnleggende instruksjoner og sitte/stå stille for å bruke enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Visjonsenhetsvalidering
I den ene armen av denne studien ble alle medlemmer av denne gruppen undersøkt ved hjelp av en rekke mobile synsvurderingsenheter.
|
Gruppemedlemmer fikk testet synet med følgende enheter/metoder: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, og standard synstester ved bruk av øyediagram, phoroptere og avbildning av spaltelinselampe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet ved vurdering av deltakernes beste synsstyrke (i dioptrier)
Tidsramme: 1-2 timer
|
Målinger av deltakernes beste synsstyrke målt av mobile enheter sammenlignet med "gullstandard" for subjektiv refraksjon
|
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv nærsynthet | Pediatrisk Myopi | Myopi progresjon relatert til orthokeratologi
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceHar ikke rekruttert ennåMyopi: Brytningsfeil
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPåmelding etter invitasjonMyopi, Barns myopiprogressjonKina
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Juvenil MyopiKina
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Hoya Lens Rus LLCHelmholtz National Medical Research Center of Eye DiseasesRekrutteringMyopi, Barns myopiprogressjonRussland
Kliniske studier på Visjonsenhetsvalidering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
The Cleveland ClinicAvsluttetKardiomyopatier | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivKina
-
CognixionHar ikke rekruttert ennåSlag | ALS (amyotrofisk lateral sklerose) | SCI - Ryggmargsskade | TBI Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Imricor Medical SystemsRekruttering
-
CooperVision, Inc.Visioncare Research Ltd.Fullført