Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rimelige håndholdte autorefraktorer - en praktisk tilnærming til å måle refraksjon i innstillinger med lav ressurser

11. februar 2020 oppdatert av: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

En valideringsstudie av mobilteknologier for vurdering av synsskarphet og øyehelse blant eldre voksne i India

Studien sammenligner fire bærbare synsmålings- og øyeavbildningsteknologier når det gjelder nøyaktighet og tid og brukervennlighet med eldre voksne (aldre 40-100) deltakere i utviklingsland (India). Spesifikt vil de fem bærbare enhetene bli målt mot grunnlinjen til de tradisjonelle øyeundersøkelsesteknikkene, inkludert bruk av øyediagrammer og phoroptere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-smittsomme sykdommer (NCD) er et stort og stadig mer kostbart problem for India. Nyere forskning anslår at NCD-er kan koste den indiske økonomien 6,2 billioner dollar fra 2012-2030 hvis de ikke blir adressert. For noen NCDer vil det måtte utvikles nye løsninger for diagnose og behandling, mens for andre eksisterer de nødvendige intervensjonene, men de er ikke lett tilgjengelige for alle som trenger dem. Synshemming er et helseområde der begrenset tilgang til diagnostiske og behandlingsteknologier setter befolkningens helse og økonomiske velvære i fare. Dette gjelder spesielt i India, hvor befolkningen blir raskt aldrende, og til tross for tilstedeværelsen av noen medisinske fasiliteter av høy kvalitet, er det fortsatt en stor byrde av uadressert synshemming.

Tap av synsstyrke kan ha en negativ innvirkning på den enkeltes og husholdningens inntekt ved å redusere produktiviteten eller arbeidstimer blant synshemmede; det kan også påvirke økonomisk velvære via behovet for vaktmestere. Det er to nøkkeltester som bestemmer synsskarphet og måler synstap:

  1. Grunnleggende synsskarphet (BVA), som vurderes med det blotte øye eller, når det er aktuelt, briller, og
  2. Best-korrigert synsskarphet (BCVA), som bruker refraksjon for å bestemme brille-/kontaktlinseresept.

I tillegg krever diagnostisering av synshindrende øyesykdommer spesifikke medisiner eller kirurgiske prosedyrer. Diagnose av glaukom, grå stær eller diabetisk retinopati krever vanligvis at en lege undersøker en pasients netthinne, hornhinner og/eller pupiller på nært hold ved hjelp av spesialutstyr, i forbindelse med synsskarphetstestene beskrevet ovenfor.

BCVA-tester krever vanligvis tungt, tungvint og kostbart utstyr som phoroptere (instrumenter som måler øyets brytningstilstand). På samme måte krever øyesykdommer vanligvis bruk av spesialutstyr som spaltelampemikroskoper, oftalmoskoper og tonometre.

Imidlertid har den nylige og forventede tilgjengeligheten av rimelige og lette bærbare teknologier som kan brukes både av medisinske fagfolk og av trente lekfolk gjort øyetesting enklere og raskere. Denne studien vil validere en rekke nye håndholdte enheter utviklet for synsstyrkemåling og retinalavbildning.

Denne studien utforsker testing for synsskarphet og andre svekkelser som diabetisk retinopati, glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og grå stær uten bruk av tradisjonelle skrivesaker og dyre instrumenter som phoroptere og konvensjonelle autorefraktorer og til en relativt lav kostnad. Hvis enhetene er bevist i stand til å nøyaktig evaluere synsskarphet og produsere netthinnebilder av høy kvalitet som kan brukes til å hjelpe diagnose, vil det være et gjennombrudd for å redusere barrierer for tilgang til øyebehandlingsfasiliteter som flertallet av landbefolkningen i India møter. og andre utviklingsland.

Siden disse enhetene er praktiske og relativt enkle å bruke, kan de også enkelt brukes i husholdnings-/samfunnsundersøkelser som involverer synsmåling; etterforskerne foreslår å utføre datainnsamling for denne studien i India delvis for å undersøke potensialet for bruk av en eller flere håndholdte enheter i kommende bølger av Longitudinal Aging Study i India (protokollnummer 16715), en nasjonalt representativ aldring og pensjonsstudie som samler inn data om flere dimensjoner av aldring, inkludert sosioøkonomiske, kognitive og helseindikatorer med sikte på å informere nasjonal politikk og praksis knyttet til eldre voksne. Spesifikt involverer studien en omfattende biomarkørmodul som inkluderer direkte måling av flere medisinske og antropometriske indikatorer, som blodtrykk, grepsstyrke, lungefunksjon, høyde og vekt. Den nåværende versjonen av biomarkørmodulen krever bruk av et tradisjonelt øyediagram for å måle BVA; Imidlertid vil fremtidige versjoner av studien ha stor nytte av bruken, hvis det er mulig, av bærbare og rimelige enheter som vil tillate forskere å samle inn rikere og mer nøyaktige data om synsskarphet og/eller øyetilstander og derfor gi et mer detaljert bilde på eldre voksnes øyehelse, samt prediktorer og korrelater for øyehelse, på nasjonalt nivå.

Gjennom dataene fra denne studien håper forskerne å kunne utvikle nyttige anbefalinger for forskere, helseorganisasjoner i samfunnet og helsepersonell hvis studier og pasienter vil ha nytte av tilgang til relativt rimelige bærbare synsmålinger og netthinneavbildningsenheter. Spesielt vil indiske forbrukere ha tilgang til alle enheter i påvente av markedsgodkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 40-100 som kommer til Sankara øyesykehus for standard synsevaluering fra omkringliggende by-/landlige samfunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer i alderen 40-100 som kommer til Sankara øyesykehus fra omkringliggende urbane/landlige samfunn.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 40 år.
  • Blinde individer
  • Personer med akutt glaukom, øyetraumer/skade, infeksjoner som konjunktivitt
  • Individer fysisk/kognitivt ute av stand til å følge grunnleggende instruksjoner og sitte/stå stille for å bruke enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Visjonsenhetsvalidering
I den ene armen av denne studien ble alle medlemmer av denne gruppen undersøkt ved hjelp av en rekke mobile synsvurderingsenheter.
Gruppemedlemmer fikk testet synet med følgende enheter/metoder: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, og standard synstester ved bruk av øyediagram, phoroptere og avbildning av spaltelinselampe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet ved vurdering av deltakernes beste synsstyrke (i dioptrier)
Tidsramme: 1-2 timer
Målinger av deltakernes beste synsstyrke målt av mobile enheter sammenlignet med "gullstandard" for subjektiv refraksjon
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Visjonsenhetsvalidering

Abonnere