- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03456245
Comparaison des autoréfracteurs portables à faible coût - une approche pratique pour mesurer la réfraction dans les environnements à faibles ressources
Une étude de validation des technologies mobiles pour évaluer l'acuité visuelle et la santé oculaire chez les personnes âgées en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies non transmissibles (MNT) sont un problème important et de plus en plus coûteux pour l'Inde. Des recherches récentes estiment que les MNT pourraient coûter à l'économie indienne 6 200 milliards de dollars US entre 2012 et 2030 si elles ne sont pas traitées. Pour certaines MNT, de nouvelles solutions devront être développées pour le diagnostic et le traitement, tandis que pour d'autres, les interventions nécessaires existent mais ne sont pas facilement accessibles à tous ceux qui en ont besoin. La déficience visuelle est un domaine de la santé dans lequel l'accès limité aux technologies de diagnostic et de traitement met en péril la santé et le bien-être économique de la population. Cela est particulièrement vrai en Inde, où la population vieillit rapidement et, malgré la présence de certaines installations médicales de haute qualité, il reste un lourd fardeau de déficience visuelle non traitée.
La perte d'acuité visuelle peut avoir un impact négatif sur les revenus des individus et des ménages en réduisant la productivité ou les heures travaillées chez les malvoyants ; cela peut également affecter le bien-être économique via le besoin de gardiens. Il existe deux tests clés qui déterminent l'acuité visuelle et mesurent la perte de vision :
- L'acuité visuelle de base (BVA), qui est évaluée à l'œil nu ou, le cas échéant, avec des lunettes, et
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), qui utilise la réfraction pour déterminer la prescription de lunettes/lentilles de contact.
De plus, le diagnostic des affections oculaires gênant la vision nécessite des médicaments ou des interventions chirurgicales spécifiques. Le diagnostic de glaucome, de cataracte ou de rétinopathie diabétique nécessite généralement qu'un médecin examine de près la rétine, la cornée et/ou les pupilles d'un patient à l'aide d'un équipement spécialisé, en conjonction avec les tests d'acuité visuelle décrits ci-dessus.
Les tests BCVA nécessitent généralement des équipements lourds, encombrants et coûteux tels que des réfracteurs (instruments qui mesurent l'état de réfraction de l'œil). De même, les maladies oculaires nécessitent généralement l'utilisation d'équipements spécialisés tels que des microscopes à lampe à fente, des ophtalmoscopes et des tonomètres.
Cependant, la disponibilité récente et anticipée de technologies portables abordables et légères pouvant être utilisées à la fois par des professionnels de la santé et par des profanes formés a rendu les tests oculaires plus faciles et plus rapides. Cette étude validera un certain nombre de nouveaux appareils portables développés pour la mesure de l'acuité visuelle et l'imagerie rétinienne.
Cette étude explore les tests d'acuité visuelle et d'autres déficiences telles que la rétinopathie diabétique, le glaucome, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la cataracte sans l'utilisation de papeterie traditionnelle et d'instruments coûteux tels que les réfracteurs et les autoréfracteurs conventionnels et à un coût relativement faible. S'il est prouvé que les appareils sont capables d'évaluer avec précision l'acuité visuelle et de produire des images rétiniennes de haute qualité pouvant être utilisées pour faciliter le diagnostic, ce sera une percée dans la réduction des obstacles à l'accès aux établissements de soins oculaires rencontrés par la majorité de la population rurale en Inde. et d'autres pays en développement.
De plus, étant donné que ces appareils sont pratiques et relativement faciles à utiliser, ils peuvent être facilement utilisés dans les enquêtes auprès des ménages/communautés impliquant la mesure de la vision ; les enquêteurs proposent d'effectuer la collecte de données pour cette étude en Inde en partie afin d'étudier le potentiel d'utilisation d'un ou plusieurs appareils portables dans les prochaines vagues de l'étude longitudinale sur le vieillissement en Inde (numéro de protocole 16715), un vieillissement représentatif à l'échelle nationale et une étude sur la retraite qui recueille des données sur de multiples dimensions du vieillissement, y compris des indicateurs socioéconomiques, cognitifs et de santé dans le but d'éclairer les politiques et pratiques nationales relatives aux personnes âgées. Plus précisément, l'étude implique un module complet de biomarqueurs qui comprend la mesure directe de plusieurs indicateurs médicaux et anthropométriques, tels que la pression artérielle, la force de préhension, la fonction pulmonaire, la taille et le poids. La version actuelle du module biomarqueurs appelle à l'utilisation d'un diagramme oculaire traditionnel pour mesurer la BVA ; cependant, les futures versions de l'étude bénéficieraient grandement de l'utilisation, si possible, d'appareils portables et peu coûteux qui permettraient aux chercheurs de collecter des données plus riches et plus précises sur l'acuité visuelle et/ou les conditions oculaires et donc de fournir une image plus détaillée sur les anciens la santé oculaire des adultes, ainsi que les prédicteurs et les corrélats de la santé oculaire, à l'échelle nationale.
Grâce aux données acquises dans le cadre de cette étude, les chercheurs espèrent pouvoir élaborer des recommandations utiles pour les chercheurs, les organismes de santé communautaire et les professionnels de la santé dont les études et les patients bénéficieraient d'un accès à des appareils portables de mesure de la vision et d'imagerie rétinienne relativement peu coûteux. En particulier, les consommateurs indiens auront accès à tous les appareils en attendant l'approbation du marché.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 40 à 100 ans venant à l'hôpital ophtalmologique de Sankara en provenance des communautés urbaines/rurales environnantes.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 40 ans.
- Personnes aveugles
- Personnes atteintes de glaucome aigu, de traumatismes/blessures oculaires, d'infections telles que la conjonctivite
- Individus physiquement/cognitivement incapables de suivre les instructions de base et de s'asseoir/de rester immobiles pour utiliser les appareils.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Validation des appareils de vision
Dans le bras unique de cette étude, tous les membres de ce groupe ont été examinés à l'aide d'un certain nombre d'appareils mobiles d'évaluation de la vue.
|
Les membres du groupe ont fait tester leur vision avec les dispositifs/méthodes suivants : Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 et des tests de vue standard utilisant des diagrammes oculaires, des réfracteurs et une imagerie par lampe à fente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de l'évaluation de la meilleure acuité visuelle des participants (en dioptries)
Délai: 1-2 heures
|
Mesures de la meilleure acuité visuelle des participants telle que mesurée par les appareils mobiles par rapport à "l'étalon-or" de la réfraction subjective
|
1-2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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