- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03456245
Comparando autorefratores portáteis de baixo custo - uma abordagem prática para medir a refração em configurações de poucos recursos
Um estudo de validação de tecnologias móveis para avaliar a acuidade visual e a saúde ocular entre adultos mais velhos na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças não transmissíveis (DNTs) são um problema grande e cada vez mais caro para a Índia. Pesquisas recentes estimam que as DNTs podem custar à economia indiana US$ 6,2 trilhões de 2012 a 2030 se não forem tratadas. Para algumas DNTs, novas soluções precisarão ser desenvolvidas para diagnóstico e tratamento, enquanto, para outras, as intervenções necessárias existem, mas não estão prontamente disponíveis para todos que delas precisam. A deficiência visual é uma área da saúde em que o acesso limitado a tecnologias de diagnóstico e tratamento compromete a saúde e o bem-estar econômico da população. Isso é particularmente verdadeiro na Índia, onde a população está envelhecendo rapidamente e, apesar da presença de algumas instalações médicas de alta qualidade, ainda existe uma grande carga de deficiência visual não tratada.
A perda da acuidade visual pode impactar negativamente na renda individual e familiar ao reduzir a produtividade ou as horas trabalhadas entre os deficientes visuais; também pode afetar o bem-estar econômico por meio da necessidade de cuidadores. Existem dois testes principais que determinam a acuidade visual e medem a perda de visão:
- Acuidade visual básica (BVA), que é avaliada a olho nu ou, quando aplicável, com óculos, e
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), que usa a refração para determinar a prescrição de óculos/lentes de contato.
Além disso, o diagnóstico de condições oculares que prejudicam a visão requer medicamentos específicos ou procedimentos cirúrgicos. O diagnóstico de glaucoma, catarata ou retinopatia diabética geralmente requer que um médico examine as retinas, córneas e/ou pupilas de um paciente de perto usando equipamento especializado, em conjunto com os testes de acuidade visual descritos acima.
Os testes de BCVA geralmente requerem equipamentos pesados, pesados e caros, como forópteros (instrumentos que medem o estado de refração do olho). Da mesma forma, as doenças oculares geralmente requerem o uso de equipamentos especializados, como microscópios de lâmpada de fenda, oftalmoscópios e tonômetros.
No entanto, a disponibilidade recente e antecipada de tecnologias portáteis leves e acessíveis, que podem ser usadas tanto por profissionais médicos quanto por leigos treinados, tornou os testes oftalmológicos mais fáceis e rápidos. Este estudo validará uma série de novos dispositivos portáteis desenvolvidos para medição da acuidade visual e imagem da retina.
Este estudo explora testes de acuidade visual e outras deficiências como retinopatia diabética, glaucoma, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e catarata sem o uso de artigos de papelaria tradicionais e instrumentos caros, como forópteros e autorrefratores convencionais, e a um custo comparativamente baixo. Se os dispositivos forem comprovadamente capazes de avaliar com precisão a acuidade visual e produzir imagens de retina de alta qualidade que possam ser usadas para auxiliar no diagnóstico, será um avanço na redução das barreiras de acesso a instalações oftalmológicas encontradas pela maioria da população rural da Índia. e outros países em desenvolvimento.
Além disso, uma vez que esses dispositivos são convenientes e relativamente fáceis de usar, eles podem ser facilmente usados em pesquisas domiciliares/comunitárias envolvendo medição da visão; os investigadores estão propondo realizar a coleta de dados para este estudo na Índia, parcialmente, a fim de investigar o potencial de uso de um ou mais dispositivos portáteis nas próximas ondas do Longitudinal Aging Study in India (Protocolo Número 16715), um envelhecimento nacionalmente representativo e estudo sobre aposentadoria que coleta dados sobre múltiplas dimensões do envelhecimento, incluindo indicadores socioeconômicos, cognitivos e de saúde com o objetivo de informar políticas e práticas nacionais relacionadas a idosos. Especificamente, o estudo envolve um extenso módulo de biomarcadores que inclui medição direta de vários indicadores médicos e antropométricos, como pressão arterial, força de preensão, função pulmonar, altura e peso. A versão atual do módulo de biomarcadores exige o uso de um gráfico oftalmológico tradicional para medir o BVA; no entanto, as versões futuras do estudo se beneficiariam muito com o uso, se possível, de dispositivos portáteis e baratos que permitiriam aos pesquisadores coletar dados mais ricos e precisos sobre a acuidade visual e/ou condições oculares e, portanto, fornecer uma imagem mais detalhada sobre idosos a saúde ocular dos adultos, bem como os preditores e correlatos da saúde ocular, em nível nacional.
Por meio dos dados obtidos com este estudo, os pesquisadores esperam poder desenvolver recomendações úteis para pesquisadores, organizações comunitárias de saúde e profissionais de saúde cujos estudos e pacientes se beneficiariam do acesso a dispositivos portáteis de medição de visão e imagem da retina de custo relativamente baixo. Em particular, os consumidores indianos terão acesso a todos os dispositivos pendentes de aprovação do mercado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 40 e 100 anos que chegam ao Sankara Eye Hospital vindos de comunidades urbanas/rurais vizinhas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 40 anos.
- Indivíduos cegos
- Indivíduos com glaucoma agudo, trauma/lesão ocular, infecções como conjuntivite
- Indivíduos fisicamente/cognitivamente incapazes de seguir instruções básicas e sentar/ficar parados para usar dispositivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Validação do dispositivo de visão
No braço único deste estudo, todos os membros deste grupo foram examinados usando vários dispositivos móveis de avaliação da visão.
|
Os membros do grupo tiveram sua visão testada com os seguintes dispositivos/métodos: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 e testes de visão padrão usando diagramas oculares, forópteros e imagem de lâmpada de lente de fenda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da avaliação da melhor acuidade visual dos participantes (em dioptrias)
Prazo: 1-2 horas
|
Medições da melhor acuidade visual dos participantes, medida por dispositivos móveis, em comparação com o "padrão ouro" da refração subjetiva
|
1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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