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Comparando autorefratores portáteis de baixo custo - uma abordagem prática para medir a refração em configurações de poucos recursos

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

Um estudo de validação de tecnologias móveis para avaliar a acuidade visual e a saúde ocular entre adultos mais velhos na Índia

O estudo compara quatro tecnologias portáteis de medição de visão e imagens oculares em termos de precisão, tempo e facilidade de uso com participantes adultos mais velhos (40-100 anos) em um cenário de país em desenvolvimento (Índia). Especificamente, os cinco dispositivos portáteis serão medidos em relação à linha de base das técnicas tradicionais de exame oftalmológico, incluindo o uso de diagramas oftalmológicos e forópteros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As doenças não transmissíveis (DNTs) são um problema grande e cada vez mais caro para a Índia. Pesquisas recentes estimam que as DNTs podem custar à economia indiana US$ 6,2 trilhões de 2012 a 2030 se não forem tratadas. Para algumas DNTs, novas soluções precisarão ser desenvolvidas para diagnóstico e tratamento, enquanto, para outras, as intervenções necessárias existem, mas não estão prontamente disponíveis para todos que delas precisam. A deficiência visual é uma área da saúde em que o acesso limitado a tecnologias de diagnóstico e tratamento compromete a saúde e o bem-estar econômico da população. Isso é particularmente verdadeiro na Índia, onde a população está envelhecendo rapidamente e, apesar da presença de algumas instalações médicas de alta qualidade, ainda existe uma grande carga de deficiência visual não tratada.

A perda da acuidade visual pode impactar negativamente na renda individual e familiar ao reduzir a produtividade ou as horas trabalhadas entre os deficientes visuais; também pode afetar o bem-estar econômico por meio da necessidade de cuidadores. Existem dois testes principais que determinam a acuidade visual e medem a perda de visão:

  1. Acuidade visual básica (BVA), que é avaliada a olho nu ou, quando aplicável, com óculos, e
  2. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), que usa a refração para determinar a prescrição de óculos/lentes de contato.

Além disso, o diagnóstico de condições oculares que prejudicam a visão requer medicamentos específicos ou procedimentos cirúrgicos. O diagnóstico de glaucoma, catarata ou retinopatia diabética geralmente requer que um médico examine as retinas, córneas e/ou pupilas de um paciente de perto usando equipamento especializado, em conjunto com os testes de acuidade visual descritos acima.

Os testes de BCVA geralmente requerem equipamentos pesados, pesados ​​e caros, como forópteros (instrumentos que medem o estado de refração do olho). Da mesma forma, as doenças oculares geralmente requerem o uso de equipamentos especializados, como microscópios de lâmpada de fenda, oftalmoscópios e tonômetros.

No entanto, a disponibilidade recente e antecipada de tecnologias portáteis leves e acessíveis, que podem ser usadas tanto por profissionais médicos quanto por leigos treinados, tornou os testes oftalmológicos mais fáceis e rápidos. Este estudo validará uma série de novos dispositivos portáteis desenvolvidos para medição da acuidade visual e imagem da retina.

Este estudo explora testes de acuidade visual e outras deficiências como retinopatia diabética, glaucoma, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e catarata sem o uso de artigos de papelaria tradicionais e instrumentos caros, como forópteros e autorrefratores convencionais, e a um custo comparativamente baixo. Se os dispositivos forem comprovadamente capazes de avaliar com precisão a acuidade visual e produzir imagens de retina de alta qualidade que possam ser usadas para auxiliar no diagnóstico, será um avanço na redução das barreiras de acesso a instalações oftalmológicas encontradas pela maioria da população rural da Índia. e outros países em desenvolvimento.

Além disso, uma vez que esses dispositivos são convenientes e relativamente fáceis de usar, eles podem ser facilmente usados ​​em pesquisas domiciliares/comunitárias envolvendo medição da visão; os investigadores estão propondo realizar a coleta de dados para este estudo na Índia, parcialmente, a fim de investigar o potencial de uso de um ou mais dispositivos portáteis nas próximas ondas do Longitudinal Aging Study in India (Protocolo Número 16715), um envelhecimento nacionalmente representativo e estudo sobre aposentadoria que coleta dados sobre múltiplas dimensões do envelhecimento, incluindo indicadores socioeconômicos, cognitivos e de saúde com o objetivo de informar políticas e práticas nacionais relacionadas a idosos. Especificamente, o estudo envolve um extenso módulo de biomarcadores que inclui medição direta de vários indicadores médicos e antropométricos, como pressão arterial, força de preensão, função pulmonar, altura e peso. A versão atual do módulo de biomarcadores exige o uso de um gráfico oftalmológico tradicional para medir o BVA; no entanto, as versões futuras do estudo se beneficiariam muito com o uso, se possível, de dispositivos portáteis e baratos que permitiriam aos pesquisadores coletar dados mais ricos e precisos sobre a acuidade visual e/ou condições oculares e, portanto, fornecer uma imagem mais detalhada sobre idosos a saúde ocular dos adultos, bem como os preditores e correlatos da saúde ocular, em nível nacional.

Por meio dos dados obtidos com este estudo, os pesquisadores esperam poder desenvolver recomendações úteis para pesquisadores, organizações comunitárias de saúde e profissionais de saúde cujos estudos e pacientes se beneficiariam do acesso a dispositivos portáteis de medição de visão e imagem da retina de custo relativamente baixo. Em particular, os consumidores indianos terão acesso a todos os dispositivos pendentes de aprovação do mercado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

205

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idades entre 40 e 100 anos que chegam ao Sankara Eye Hospital para avaliação padrão da visão de comunidades urbanas/rurais vizinhas

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos com idades entre 40 e 100 anos que chegam ao Sankara Eye Hospital vindos de comunidades urbanas/rurais vizinhas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 40 anos.
  • Indivíduos cegos
  • Indivíduos com glaucoma agudo, trauma/lesão ocular, infecções como conjuntivite
  • Indivíduos fisicamente/cognitivamente incapazes de seguir instruções básicas e sentar/ficar parados para usar dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Validação do dispositivo de visão
No braço único deste estudo, todos os membros deste grupo foram examinados usando vários dispositivos móveis de avaliação da visão.
Os membros do grupo tiveram sua visão testada com os seguintes dispositivos/métodos: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 e testes de visão padrão usando diagramas oculares, forópteros e imagem de lâmpada de lente de fenda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da avaliação da melhor acuidade visual dos participantes (em dioptrias)
Prazo: 1-2 horas
Medições da melhor acuidade visual dos participantes, medida por dispositivos móveis, em comparação com o "padrão ouro" da refração subjetiva
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22636

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Validação do dispositivo de visão

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