このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低コストのハンドヘルド自動屈折計の比較 - リソースが少ない環境で屈折を測定するための実用的なアプローチ

2020年2月11日 更新者:David Bloom、Harvard School of Public Health (HSPH)

インドの高齢者の視力と目の健康を評価するためのモバイル技術の検証研究

研究では、発展途上国(インド)の高齢者(40~100歳)参加者を対象に、精度、時間、使いやすさの観点から、4つのポータブル視力測定および眼球イメージング技術を比較しました。 具体的には、5 台のポータブル デバイスが、視力検査表やフォロプターの使用を含む従来の視力検査技術のベースラインと比較して測定されます。

調査の概要

詳細な説明

非感染性疾患 (NCD) はインドにとって、ますます大きなコストのかかる問題となっています。 最近の研究では、NCDs が放置された場合、2012 年から 2030 年にかけてインド経済に 6 兆 2,000 億ドルの損失が生じる可能性があると推定されています。 一部の NCD では、診断と治療のために新しい解決策を開発する必要がありますが、他の NCD では、必要な介入は存在しますが、それを必要とするすべての人がすぐに利用できるわけではありません。 視覚障害は、診断および治療技術へのアクセスが制限されているため、人々の健康と経済的幸福が危険にさらされている健康分野の 1 つです。 これは特にインドに当てはまります。インドでは人口の高齢化が急速に進んでおり、質の高い医療施設がいくつかあるにもかかわらず、未対処の視覚障害による大きな負担が依然として残っています。

視力の低下は、視覚障害者の生産性や労働時間の減少により、個人や世帯の収入に悪影響を与える可能性があります。また、介護者の必要性によって経済的幸福にも影響を与える可能性があります。 視力を判定し、視力低下を測定する重要な検査が 2 つあります。

  1. 基本視力 (BVA) は裸眼、または該当する場合は眼鏡を使用して評価されます。
  2. 最高矯正視力 (BCVA)。屈折を利用して眼鏡/コンタクト レンズの処方を決定します。

さらに、視力を妨げる目の状態を診断するには、特別な薬や外科的処置が必要です。 緑内障、白内障、または糖尿病性網膜症の診断には、通常、医師が上記の視力検査と併せて、特殊な機器を使用して患者の網膜、角膜、瞳孔を近距離で検査する必要があります。

BCVA 検査は通常、フォロプター (眼の屈折状態を測定する機器) などの重くて扱いにくく、高価な機器を必要とします。 同様に、目の病気では通常、細隙灯顕微鏡、検眼鏡、眼圧計などの特殊な機器の使用が必要です。

しかし、最近、医療専門家と訓練を受けた一般人の両方が使用できる手頃な価格で軽量のポータブル技術が利用可能になることが予想され、目の検査がより簡単かつ迅速になりました。 この研究では、視力測定と網膜イメージング用に開発された多数の新しい携帯型デバイスを検証します。

この研究では、従来の文房具やフォロプターや従来の自動屈折装置などの高価な機器を使用せず、比較的低コストで、視力や糖尿病性網膜症、緑内障、加齢黄斑変性症(AMD)、白内障などのその他の障害の検査を検討しています。 この装置が視力を正確に評価し、診断を支援するために使用できる高品質の網膜画像を生成できることが証明されれば、インドの農村人口の大多数が遭遇する眼科医療施設へのアクセスの障壁を減らす画期的な進歩となるでしょう。およびその他の発展途上国。

また、これらの機器は便利で比較的簡単に使用できるため、視力測定を伴う家庭や地域の調査にも簡単に使用できます。研究者らは、国家を代表する高齢化問題であるインドにおける縦断的老化研究(議定書番号16715)の今後の波において、1つ以上のハンドヘルド機器の使用の可能性を調査するために、部分的にインドでこの研究のデータ収集を行うことを提案している。高齢者に関する国の政策と実践に情報を提供することを目的として、社会経済的、認知的、健康指標を含む老化の多面に関するデータを収集する退職研究。 具体的には、この研究には、血圧、握力、肺機能、身長、体重などの複数の医学的および人体測定指標の直接測定を含む広範なバイオマーカーモジュールが含まれています。 バイオマーカー モジュールの現在のバージョンでは、BVA を測定するために従来の視力表の使用が必要です。ただし、研究の将来のバージョンでは、可能であれば、研究者が視力や目の状態に関するより豊富で正確なデータを収集できるようにするポータブルで安価なデバイスの使用から大きな利益が得られるため、古いものについてより詳細な画像が提供されるでしょう。全国レベルでの成人の目の健康、目の健康の予測因子と相関関係。

研究者らは、この研究から得られたデータを通じて、研究者や患者が比較的低コストのポータブル視覚測定装置や網膜イメージング装置を利用することで恩恵を受ける研究者、地域保健機関、医療専門家に対して有用な推奨事項を作成できることを期待している。 特にインドの消費者は、市場の承認を待っているすべてのデバイスにアクセスできるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

205

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

周囲の都市部/農村部から標準視力評価のためにサンカラ眼科病院を訪れる 40 ~ 100 歳の個人

説明

包含基準:

- 周囲の都市/農村地域からサンカラ眼科病院に来る 40 ~ 100 歳の人々。

除外基準:

  • 40歳未満の個人。
  • 視覚障害者
  • 急性緑内障、目の外傷/損傷、結膜炎などの感染症のある人
  • 身体的/認知的に基本的な指示に従うことができず、デバイスを使用するためにじっと座ったり立ったりすることができない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビジョンデバイスの検証
この研究の単一部門では、このグループのメンバー全員が多数のモバイル視力評価装置を使用して検査されました。
グループのメンバーは、Eyenetra NETRA、PlenOptika Quicksee、Right Manufacturing Retinomax K Plus 3、視力表、フォロプター、スリット レンズ ランプ イメージングを使用した標準視力検査などの装置/方法を使用して視力検査を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の最高視力(ジオプター単位)の評価の精度
時間枠:1~2時間
参加者の最高視力をモバイルデバイスで測定し、主観的屈折の「ゴールドスタンダード」と比較
1~2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David E Bloom, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月15日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22636

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビジョンデバイスの検証の臨床試験

購読する