Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van goedkope draagbare autorefractors - een praktische benadering voor het meten van breking in instellingen met weinig middelen

11 februari 2020 bijgewerkt door: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

Een validatiestudie van mobiele technologieën voor het beoordelen van gezichtsscherpte en ooggezondheid bij oudere volwassenen in India

Studie vergelijkt vier draagbare visiemeting en oogbeeldvormingstechnologieën in termen van nauwkeurigheid en tijd en gebruiksgemak met oudere volwassen (leeftijd 40-100) deelnemers in een ontwikkelingsland (India). Concreet zullen de vijf draagbare apparaten worden gemeten tegen de basislijn van de traditionele oogonderzoekstechnieken, inclusief het gebruik van ooggrafieken en phoropters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-overdraagbare ziekten (NCD's) vormen een groot en steeds kostbaarder probleem voor India. Recent onderzoek schat dat NCD's de Indiase economie tussen 2012 en 2030 6,2 biljoen dollar zouden kunnen kosten als ze niet worden aangepakt. Voor sommige NCD's zullen nieuwe oplossingen moeten worden ontwikkeld voor diagnose en behandeling, terwijl voor andere de noodzakelijke interventies bestaan, maar niet direct beschikbaar zijn voor iedereen die ze nodig heeft. Visuele beperking is een gezondheidsgebied waarin beperkte toegang tot diagnostische en behandelingstechnologieën de gezondheid en het economisch welzijn van de bevolking in gevaar brengt. Dit is met name het geval in India, waar de bevolking snel vergrijst en ondanks de aanwezigheid van enkele hoogwaardige medische voorzieningen, er nog steeds een grote last is van onbehandelde visuele beperkingen.

Verlies van gezichtsscherpte kan een negatieve invloed hebben op het inkomen van individuen en huishoudens door de productiviteit of het aantal gewerkte uren bij slechtzienden te verminderen; het kan ook het economisch welzijn beïnvloeden via de behoefte aan verzorgers. Er zijn twee belangrijke tests die de gezichtsscherpte bepalen en het verlies van het gezichtsvermogen meten:

  1. Basisgezichtsscherpte (BVA), die wordt beoordeeld met het blote oog of, indien van toepassing, een bril, en
  2. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), die breking gebruikt om het recept van lenzenvloeistof / contactlenzen te bepalen.

Bovendien vereist het diagnosticeren van oogaandoeningen die het gezichtsvermogen belemmeren specifieke medicijnen of chirurgische ingrepen. Diagnose van glaucoom, cataract of diabetische retinopathie vereist doorgaans dat een arts de retina's, hoornvliezen en/of pupillen van een patiënt van dichtbij onderzoekt met behulp van gespecialiseerde apparatuur, in combinatie met de hierboven beschreven gezichtsscherptetests.

BCVA-tests vereisen meestal zware, omslachtige en dure apparatuur zoals phoropters (instrumenten die de brekingstoestand van het oog meten). Evenzo vereisen oogziekten doorgaans het gebruik van gespecialiseerde apparatuur zoals spleetlampmicroscopen, oftalmoscopen en tonometers.

De recente en verwachte beschikbaarheid van betaalbare en lichtgewicht draagbare technologieën die zowel door medische professionals als door opgeleide leken kunnen worden gebruikt, heeft oogtesten echter gemakkelijker en sneller gemaakt. Deze studie zal een aantal nieuwe handheld-apparaten valideren die zijn ontwikkeld voor het meten van gezichtsscherpte en beeldvorming van het netvlies.

Deze studie onderzoekt testen op gezichtsscherpte en andere stoornissen zoals diabetische retinopathie, glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en cataract zonder het gebruik van traditioneel briefpapier en dure instrumenten zoals phoropters en conventionele autorefractors en tegen relatief lage kosten. Als wordt bewezen dat de apparaten in staat zijn de gezichtsscherpte nauwkeurig te evalueren en netvliesbeelden van hoge kwaliteit te produceren die kunnen worden gebruikt om de diagnose te ondersteunen, zal dit een doorbraak zijn in het verminderen van de belemmeringen voor toegang tot oogzorgfaciliteiten waarmee de meerderheid van de plattelandsbevolking in India wordt geconfronteerd en andere ontwikkelingslanden.

Aangezien deze apparaten handig en relatief eenvoudig te gebruiken zijn, kunnen ze ook gemakkelijk worden gebruikt bij enquêtes onder huishoudens/gemeenschappen waarbij het gezichtsvermogen wordt gemeten; de onderzoekers stellen voor om gegevensverzameling voor deze studie gedeeltelijk in India uit te voeren om het potentieel te onderzoeken voor het gebruik van een of meer draagbare apparaten in de komende golven van de Longitudinal Aging Study in India (Protocol nummer 16715), een nationaal representatieve verouderingsstudie en pensioenstudie die gegevens verzamelt over meerdere dimensies van veroudering, waaronder sociaaleconomische, cognitieve en gezondheidsindicatoren met als doel het nationale beleid en de praktijk met betrekking tot oudere volwassenen te informeren. Concreet omvat de studie een uitgebreide biomarkersmodule die directe meting van meerdere medische en antropometrische indicatoren omvat, zoals bloeddruk, grijpkracht, longfunctie, lengte en gewicht. De huidige versie van de biomarkersmodule vereist het gebruik van een traditionele oogkaart om BVA te meten; toekomstige versies van de studie zouden echter veel baat hebben bij het gebruik, indien haalbaar, van draagbare en goedkope apparaten waarmee onderzoekers rijkere en nauwkeurigere gegevens over gezichtsscherpte en/of oogaandoeningen kunnen verzamelen en daardoor een gedetailleerder beeld kunnen geven van oudere de ooggezondheid van volwassenen, evenals de voorspellers en correlaten van ooggezondheid, op nationaal niveau.

Door middel van de gegevens die uit deze studie zijn verkregen, hopen de onderzoekers bruikbare aanbevelingen te kunnen ontwikkelen voor onderzoekers, gezondheidsorganisaties in de gemeenschap en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wiens studies en patiënten baat zouden hebben bij toegang tot relatief goedkope draagbare apparaten voor het meten van het gezichtsvermogen en beeldvorming van het netvlies. Met name Indiase consumenten zullen toegang krijgen tot alle apparaten in afwachting van goedkeuring door de markt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen van 40-100 jaar die naar het Sankara Eye Hospital komen voor standaard beoordeling van het gezichtsvermogen uit omliggende stedelijke/plattelandsgemeenschappen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Individuen van 40-100 jaar die naar het Sankara Oogziekenhuis komen vanuit omliggende stedelijke/plattelandsgemeenschappen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 40 jaar.
  • Blinde individuen
  • Personen met acuut glaucoom, oogtrauma/letsel, infecties zoals conjunctivitis
  • Individuen die fysiek/cognitief niet in staat zijn om basisinstructies op te volgen en stil te zitten/staan ​​om apparaten te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vision-apparaatvalidatie
In de enkele arm van deze studie werden alle leden van deze groep onderzocht met behulp van een aantal mobiele apparaten voor het beoordelen van het gezichtsvermogen.
Het gezichtsvermogen van groepsleden werd getest met de volgende apparaten/methoden: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, en standaard zichttesten met behulp van ooggrafieken, phoropters en spleetlenslampbeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van beoordeling van de beste gezichtsscherpte van deelnemers (in dioptrieën)
Tijdsspanne: 1-2 uur
Metingen van de beste gezichtsscherpte van deelnemers zoals gemeten door mobiele apparaten in vergelijking met de "gouden standaard" van subjectieve breking
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Vision-apparaatvalidatie

Abonneren