- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03456245
Vergelijking van goedkope draagbare autorefractors - een praktische benadering voor het meten van breking in instellingen met weinig middelen
Een validatiestudie van mobiele technologieën voor het beoordelen van gezichtsscherpte en ooggezondheid bij oudere volwassenen in India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-overdraagbare ziekten (NCD's) vormen een groot en steeds kostbaarder probleem voor India. Recent onderzoek schat dat NCD's de Indiase economie tussen 2012 en 2030 6,2 biljoen dollar zouden kunnen kosten als ze niet worden aangepakt. Voor sommige NCD's zullen nieuwe oplossingen moeten worden ontwikkeld voor diagnose en behandeling, terwijl voor andere de noodzakelijke interventies bestaan, maar niet direct beschikbaar zijn voor iedereen die ze nodig heeft. Visuele beperking is een gezondheidsgebied waarin beperkte toegang tot diagnostische en behandelingstechnologieën de gezondheid en het economisch welzijn van de bevolking in gevaar brengt. Dit is met name het geval in India, waar de bevolking snel vergrijst en ondanks de aanwezigheid van enkele hoogwaardige medische voorzieningen, er nog steeds een grote last is van onbehandelde visuele beperkingen.
Verlies van gezichtsscherpte kan een negatieve invloed hebben op het inkomen van individuen en huishoudens door de productiviteit of het aantal gewerkte uren bij slechtzienden te verminderen; het kan ook het economisch welzijn beïnvloeden via de behoefte aan verzorgers. Er zijn twee belangrijke tests die de gezichtsscherpte bepalen en het verlies van het gezichtsvermogen meten:
- Basisgezichtsscherpte (BVA), die wordt beoordeeld met het blote oog of, indien van toepassing, een bril, en
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), die breking gebruikt om het recept van lenzenvloeistof / contactlenzen te bepalen.
Bovendien vereist het diagnosticeren van oogaandoeningen die het gezichtsvermogen belemmeren specifieke medicijnen of chirurgische ingrepen. Diagnose van glaucoom, cataract of diabetische retinopathie vereist doorgaans dat een arts de retina's, hoornvliezen en/of pupillen van een patiënt van dichtbij onderzoekt met behulp van gespecialiseerde apparatuur, in combinatie met de hierboven beschreven gezichtsscherptetests.
BCVA-tests vereisen meestal zware, omslachtige en dure apparatuur zoals phoropters (instrumenten die de brekingstoestand van het oog meten). Evenzo vereisen oogziekten doorgaans het gebruik van gespecialiseerde apparatuur zoals spleetlampmicroscopen, oftalmoscopen en tonometers.
De recente en verwachte beschikbaarheid van betaalbare en lichtgewicht draagbare technologieën die zowel door medische professionals als door opgeleide leken kunnen worden gebruikt, heeft oogtesten echter gemakkelijker en sneller gemaakt. Deze studie zal een aantal nieuwe handheld-apparaten valideren die zijn ontwikkeld voor het meten van gezichtsscherpte en beeldvorming van het netvlies.
Deze studie onderzoekt testen op gezichtsscherpte en andere stoornissen zoals diabetische retinopathie, glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en cataract zonder het gebruik van traditioneel briefpapier en dure instrumenten zoals phoropters en conventionele autorefractors en tegen relatief lage kosten. Als wordt bewezen dat de apparaten in staat zijn de gezichtsscherpte nauwkeurig te evalueren en netvliesbeelden van hoge kwaliteit te produceren die kunnen worden gebruikt om de diagnose te ondersteunen, zal dit een doorbraak zijn in het verminderen van de belemmeringen voor toegang tot oogzorgfaciliteiten waarmee de meerderheid van de plattelandsbevolking in India wordt geconfronteerd en andere ontwikkelingslanden.
Aangezien deze apparaten handig en relatief eenvoudig te gebruiken zijn, kunnen ze ook gemakkelijk worden gebruikt bij enquêtes onder huishoudens/gemeenschappen waarbij het gezichtsvermogen wordt gemeten; de onderzoekers stellen voor om gegevensverzameling voor deze studie gedeeltelijk in India uit te voeren om het potentieel te onderzoeken voor het gebruik van een of meer draagbare apparaten in de komende golven van de Longitudinal Aging Study in India (Protocol nummer 16715), een nationaal representatieve verouderingsstudie en pensioenstudie die gegevens verzamelt over meerdere dimensies van veroudering, waaronder sociaaleconomische, cognitieve en gezondheidsindicatoren met als doel het nationale beleid en de praktijk met betrekking tot oudere volwassenen te informeren. Concreet omvat de studie een uitgebreide biomarkersmodule die directe meting van meerdere medische en antropometrische indicatoren omvat, zoals bloeddruk, grijpkracht, longfunctie, lengte en gewicht. De huidige versie van de biomarkersmodule vereist het gebruik van een traditionele oogkaart om BVA te meten; toekomstige versies van de studie zouden echter veel baat hebben bij het gebruik, indien haalbaar, van draagbare en goedkope apparaten waarmee onderzoekers rijkere en nauwkeurigere gegevens over gezichtsscherpte en/of oogaandoeningen kunnen verzamelen en daardoor een gedetailleerder beeld kunnen geven van oudere de ooggezondheid van volwassenen, evenals de voorspellers en correlaten van ooggezondheid, op nationaal niveau.
Door middel van de gegevens die uit deze studie zijn verkregen, hopen de onderzoekers bruikbare aanbevelingen te kunnen ontwikkelen voor onderzoekers, gezondheidsorganisaties in de gemeenschap en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wiens studies en patiënten baat zouden hebben bij toegang tot relatief goedkope draagbare apparaten voor het meten van het gezichtsvermogen en beeldvorming van het netvlies. Met name Indiase consumenten zullen toegang krijgen tot alle apparaten in afwachting van goedkeuring door de markt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 40-100 jaar die naar het Sankara Oogziekenhuis komen vanuit omliggende stedelijke/plattelandsgemeenschappen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 40 jaar.
- Blinde individuen
- Personen met acuut glaucoom, oogtrauma/letsel, infecties zoals conjunctivitis
- Individuen die fysiek/cognitief niet in staat zijn om basisinstructies op te volgen en stil te zitten/staan om apparaten te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vision-apparaatvalidatie
In de enkele arm van deze studie werden alle leden van deze groep onderzocht met behulp van een aantal mobiele apparaten voor het beoordelen van het gezichtsvermogen.
|
Het gezichtsvermogen van groepsleden werd getest met de volgende apparaten/methoden: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3, en standaard zichttesten met behulp van ooggrafieken, phoropters en spleetlenslampbeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van beoordeling van de beste gezichtsscherpte van deelnemers (in dioptrieën)
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Metingen van de beste gezichtsscherpte van deelnemers zoals gemeten door mobiele apparaten in vergelijking met de "gouden standaard" van subjectieve breking
|
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
Klinische onderzoeken op Vision-apparaatvalidatie
-
The Cleveland ClinicBeëindigdCardiomyopathieën | Congestief hartfalenVerenigde Staten
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefChina
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaNog niet aan het wervenAan alcohol gerelateerde aandoeningenSpanje
-
CognixionNog niet aan het wervenHartinfarct | ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose) | SCI - Ruggenmergletsel | TBI traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Imricor Medical SystemsWerving
-
ReVision Optics, Inc.OnbekendPresbyopie | PseudofakieVerenigde Staten
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaVoltooidScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
University of Modena and Reggio EmiliaVoltooidMaculadegeneratie Geavanceerd | Maculadegeneratie, droog | Maculadegeneratie, seniel | Maculair litteken | Maculadegeneratie Niet-exsudatiefItalië
-
WicabVoltooidBlindheidVerenigde Staten, Canada
-
Okan UniversityVoltooid