- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03456245
Edullisten kädessä pidettävien automaattisen refraktorien vertailu – käytännöllinen lähestymistapa taittumisen mittaamiseen vähäisten resurssien asetuksissa
Validointitutkimus mobiilitekniikoista näöntarkkuuden ja näönterveyden arvioimiseksi ikääntyneiden aikuisten keskuudessa Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-tarttuvat taudit (NCD) ovat suuri ja yhä kalliimpi ongelma Intialle. Tuoreen tutkimuksen mukaan NCD-taudit voivat maksaa Intian taloudelle 6,2 biljoonaa dollaria vuosina 2012-2030, jos niitä ei käsitellä. Joidenkin sairauksien diagnosointiin ja hoitoon on kehitettävä uusia ratkaisuja, kun taas toisten kohdalla tarvittavat interventiot ovat olemassa, mutta ne eivät ole helposti kaikkien niitä tarvitsevien saatavilla. Näkövammaisuus on yksi terveyden osa-alue, jolla diagnostisten ja hoitotekniikoiden rajallinen saatavuus vaarantaa väestön terveyden ja taloudellisen hyvinvoinnin. Tämä pätee erityisesti Intiaan, jossa väestö ikääntyy nopeasti, ja huolimatta korkealaatuisista lääketieteellisistä laitoksista, siellä on edelleen suuri taakka hoitamattomista näkövammaisuudesta.
Näöntarkkuuden menetys voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön ja kotitalouden tuloihin vähentämällä näkövammaisten tuottavuutta tai työtunteja. se voi vaikuttaa myös taloudelliseen hyvinvointiin talonmiesten tarpeen kautta. On olemassa kaksi avaintestiä, jotka määrittävät näöntarkkuuden ja mittaavat näönmenetystä:
- Perusnäöntarkkuus (BVA), joka arvioidaan paljaalla silmällä tai tarvittaessa silmälaseilla, ja
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka käyttää refraktiota silmälasien/piilolinssien määräämiseen.
Lisäksi näköä haittaavien silmäsairauksien diagnosointi vaatii erityisiä lääkkeitä tai kirurgisia toimenpiteitä. Glaukooman, kaihien tai diabeettisen retinopatian diagnosointi vaatii tyypillisesti lääkärin tutkimaan potilaan verkkokalvot, sarveiskalvot ja/tai pupillit lähietäisyydeltä käyttämällä erikoislaitteita edellä kuvattujen näöntarkkuustestien yhteydessä.
BCVA-testit vaativat tyypillisesti raskaita, hankalia ja kalliita laitteita, kuten foroptereita (instrumentteja, jotka mittaavat silmän taittotilaa). Samoin silmäsairaudet vaativat tyypillisesti erikoislaitteiden, kuten rakolamppumikroskooppien, oftalmoskooppien ja tonometrien käyttöä.
Kuitenkin viimeaikainen ja odotettu kohtuuhintaisten ja kevyiden kannettavien teknologioiden saatavuus, joita voivat käyttää sekä lääketieteen ammattilaiset että koulutetut maallikot, on tehnyt näöntestauksesta helpompaa ja nopeampaa. Tämä tutkimus validoi useita uusia kädessä pidettäviä laitteita, jotka on kehitetty näöntarkkuuden mittaamiseen ja verkkokalvon kuvantamiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan näöntarkkuuden ja muiden häiriöiden, kuten diabeettisen retinopatian, glaukooman, ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ja kaihi testaamista ilman perinteisiä paperitarvikkeita ja kalliita instrumentteja, kuten foroptereita ja tavanomaisia autorefraktoreita, ja suhteellisen alhaisin kustannuksin. Jos laitteet pystyvät arvioimaan tarkasti näöntarkkuutta ja tuottamaan korkealaatuisia verkkokalvon kuvia, joita voidaan käyttää diagnoosin apuna, se on läpimurto vähentämällä näönhoitopalveluihin pääsyn esteitä, joita suurin osa Intian maaseutuväestöstä kohtaa. ja muut kehitysmaat.
Lisäksi, koska nämä laitteet ovat käteviä ja suhteellisen helppokäyttöisiä, niitä voidaan helposti käyttää kotitalous-/yhteisötutkimuksissa, joihin liittyy näkömittausta; tutkijat ehdottavat tiedonkeruun suorittamista tätä tutkimusta varten Intiassa, jotta voidaan tutkia yhden tai useamman kädessä pidettävän laitteen käyttömahdollisuuksia Intian Longitudinal Aging Study -tutkimuksen (protokollanumero 16715), kansallisesti edustavan ikääntymisen tulevissa aalloissa. ja eläketutkimus, jossa kerätään tietoa ikääntymisen useista ulottuvuuksista, mukaan lukien sosioekonomiset, kognitiiviset ja terveysindikaattorit, joiden tarkoituksena on antaa tietoa iäkkäitä aikuisia koskevasta kansallisesta politiikasta ja käytännöistä. Tarkemmin sanottuna tutkimukseen kuuluu laaja biomarkkerimoduuli, joka sisältää useiden lääketieteellisten ja antropometristen indikaattoreiden, kuten verenpaineen, pitovoiman, keuhkojen toiminnan, pituuden ja painon, suoran mittauksen. Biomarkkerimoduulin nykyinen versio vaatii perinteisen silmäkaavion käyttöä BVA:n mittaamiseen; Tutkimuksen tulevat versiot hyötyisivät kuitenkin suuresti kannettavien ja halpojen laitteiden käytöstä, jos mahdollista, jolloin tutkijat voisivat kerätä monipuolisempaa ja tarkempaa tietoa näöntarkkuudesta ja/tai silmätiloista ja siten antaa yksityiskohtaisemman kuvan vanhemmista. aikuisten silmien terveyttä sekä silmien terveyden ennustajia ja korrelaattoreita kansallisella tasolla.
Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen avulla tutkijat toivovat voivansa kehittää hyödyllisiä suosituksia tutkijoille, yhteisön terveysjärjestöille ja terveydenhuollon ammattilaisille, joiden tutkimukset ja potilaat hyötyisivät suhteellisen edullisista kannettavista näönmittaus- ja verkkokalvon kuvantamislaitteista. Erityisesti intialaisilla kuluttajilla on pääsy kaikkiin laitteisiin odottamaan markkinoiden hyväksyntää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-100-vuotiaat henkilöt, jotka tulevat Sankaran silmäsairaalaan ympäröivistä kaupunki-/maaseutuyhteisöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat henkilöt.
- Sokeita yksilöitä
- Henkilöt, joilla on akuutti glaukooma, silmävamma/vamma, infektiot, kuten sidekalvotulehdus
- Henkilöt, jotka eivät fyysisesti/kognitiivisesti kykene noudattamaan perusohjeita ja istumaan/seisomaan paikallaan käyttääkseen laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vision laitteen validointi
Tämän tutkimuksen yhdessä osassa kaikki tämän ryhmän jäsenet tutkittiin useilla liikkuvilla näönarviointilaitteilla.
|
Ryhmän jäsenet testasivat näkökykynsä seuraavilla laitteilla/menetelmillä: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 ja tavanomaiset näöntestit käyttämällä silmäkarttoja, foroptereita ja rakolinssikuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien parhaan näöntarkkuuden arvioinnin tarkkuus (dioptereina)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Osallistujien parhaan näöntarkkuuden mittaukset mobiililaitteilla mitattuna subjektiivisen taittuman "kultastandardiin" verrattuna
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vision laitteen validointi
-
Crystal OpticAktiivinen, ei rekrytointi
-
Crystalvue Medical CoporationValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceETHNODYNEValmis
-
TBF Genie TissulaireLopetettuVerkkokalvon irtauma | Makulan reikiäRanska
-
Innovative MedicalTuntematon
-
TBF Genie TissulaireLopetettu
-
TBF Genie TissulairePeruutettuSarveiskalvon haavauma | Jatkuva sarveiskalvon epiteelin vika
-
University Hospital, CaenInternational Space UniversityTuntematonOsoitustehtävä | Hengittävä tehtäväRanska
-
Ophthalmica Eye InstituteAktiivinen, ei rekrytointi