Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edullisten kädessä pidettävien automaattisen refraktorien vertailu – käytännöllinen lähestymistapa taittumisen mittaamiseen vähäisten resurssien asetuksissa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

Validointitutkimus mobiilitekniikoista näöntarkkuuden ja näönterveyden arvioimiseksi ikääntyneiden aikuisten keskuudessa Intiassa

Tutkimuksessa verrataan neljää kannettavaa näönmittaus- ja silmäkuvaustekniikkaa tarkkuuden, ajan ja käytön helppouden suhteen iäkkäiden aikuisten (40-100-vuotiaiden) osallistujien kanssa kehitysmaaympäristössä (Intia). Tarkemmin sanottuna viisi kannettavaa laitetta mitataan perinteisten näöntarkastustekniikoiden perusviivaa vastaan, mukaan lukien silmäkarttojen ja fooropterien käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-tarttuvat taudit (NCD) ovat suuri ja yhä kalliimpi ongelma Intialle. Tuoreen tutkimuksen mukaan NCD-taudit voivat maksaa Intian taloudelle 6,2 biljoonaa dollaria vuosina 2012-2030, jos niitä ei käsitellä. Joidenkin sairauksien diagnosointiin ja hoitoon on kehitettävä uusia ratkaisuja, kun taas toisten kohdalla tarvittavat interventiot ovat olemassa, mutta ne eivät ole helposti kaikkien niitä tarvitsevien saatavilla. Näkövammaisuus on yksi terveyden osa-alue, jolla diagnostisten ja hoitotekniikoiden rajallinen saatavuus vaarantaa väestön terveyden ja taloudellisen hyvinvoinnin. Tämä pätee erityisesti Intiaan, jossa väestö ikääntyy nopeasti, ja huolimatta korkealaatuisista lääketieteellisistä laitoksista, siellä on edelleen suuri taakka hoitamattomista näkövammaisuudesta.

Näöntarkkuuden menetys voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön ja kotitalouden tuloihin vähentämällä näkövammaisten tuottavuutta tai työtunteja. se voi vaikuttaa myös taloudelliseen hyvinvointiin talonmiesten tarpeen kautta. On olemassa kaksi avaintestiä, jotka määrittävät näöntarkkuuden ja mittaavat näönmenetystä:

  1. Perusnäöntarkkuus (BVA), joka arvioidaan paljaalla silmällä tai tarvittaessa silmälaseilla, ja
  2. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka käyttää refraktiota silmälasien/piilolinssien määräämiseen.

Lisäksi näköä haittaavien silmäsairauksien diagnosointi vaatii erityisiä lääkkeitä tai kirurgisia toimenpiteitä. Glaukooman, kaihien tai diabeettisen retinopatian diagnosointi vaatii tyypillisesti lääkärin tutkimaan potilaan verkkokalvot, sarveiskalvot ja/tai pupillit lähietäisyydeltä käyttämällä erikoislaitteita edellä kuvattujen näöntarkkuustestien yhteydessä.

BCVA-testit vaativat tyypillisesti raskaita, hankalia ja kalliita laitteita, kuten foroptereita (instrumentteja, jotka mittaavat silmän taittotilaa). Samoin silmäsairaudet vaativat tyypillisesti erikoislaitteiden, kuten rakolamppumikroskooppien, oftalmoskooppien ja tonometrien käyttöä.

Kuitenkin viimeaikainen ja odotettu kohtuuhintaisten ja kevyiden kannettavien teknologioiden saatavuus, joita voivat käyttää sekä lääketieteen ammattilaiset että koulutetut maallikot, on tehnyt näöntestauksesta helpompaa ja nopeampaa. Tämä tutkimus validoi useita uusia kädessä pidettäviä laitteita, jotka on kehitetty näöntarkkuuden mittaamiseen ja verkkokalvon kuvantamiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan näöntarkkuuden ja muiden häiriöiden, kuten diabeettisen retinopatian, glaukooman, ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ja kaihi testaamista ilman perinteisiä paperitarvikkeita ja kalliita instrumentteja, kuten foroptereita ja tavanomaisia ​​autorefraktoreita, ja suhteellisen alhaisin kustannuksin. Jos laitteet pystyvät arvioimaan tarkasti näöntarkkuutta ja tuottamaan korkealaatuisia verkkokalvon kuvia, joita voidaan käyttää diagnoosin apuna, se on läpimurto vähentämällä näönhoitopalveluihin pääsyn esteitä, joita suurin osa Intian maaseutuväestöstä kohtaa. ja muut kehitysmaat.

Lisäksi, koska nämä laitteet ovat käteviä ja suhteellisen helppokäyttöisiä, niitä voidaan helposti käyttää kotitalous-/yhteisötutkimuksissa, joihin liittyy näkömittausta; tutkijat ehdottavat tiedonkeruun suorittamista tätä tutkimusta varten Intiassa, jotta voidaan tutkia yhden tai useamman kädessä pidettävän laitteen käyttömahdollisuuksia Intian Longitudinal Aging Study -tutkimuksen (protokollanumero 16715), kansallisesti edustavan ikääntymisen tulevissa aalloissa. ja eläketutkimus, jossa kerätään tietoa ikääntymisen useista ulottuvuuksista, mukaan lukien sosioekonomiset, kognitiiviset ja terveysindikaattorit, joiden tarkoituksena on antaa tietoa iäkkäitä aikuisia koskevasta kansallisesta politiikasta ja käytännöistä. Tarkemmin sanottuna tutkimukseen kuuluu laaja biomarkkerimoduuli, joka sisältää useiden lääketieteellisten ja antropometristen indikaattoreiden, kuten verenpaineen, pitovoiman, keuhkojen toiminnan, pituuden ja painon, suoran mittauksen. Biomarkkerimoduulin nykyinen versio vaatii perinteisen silmäkaavion käyttöä BVA:n mittaamiseen; Tutkimuksen tulevat versiot hyötyisivät kuitenkin suuresti kannettavien ja halpojen laitteiden käytöstä, jos mahdollista, jolloin tutkijat voisivat kerätä monipuolisempaa ja tarkempaa tietoa näöntarkkuudesta ja/tai silmätiloista ja siten antaa yksityiskohtaisemman kuvan vanhemmista. aikuisten silmien terveyttä sekä silmien terveyden ennustajia ja korrelaattoreita kansallisella tasolla.

Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen avulla tutkijat toivovat voivansa kehittää hyödyllisiä suosituksia tutkijoille, yhteisön terveysjärjestöille ja terveydenhuollon ammattilaisille, joiden tutkimukset ja potilaat hyötyisivät suhteellisen edullisista kannettavista näönmittaus- ja verkkokalvon kuvantamislaitteista. Erityisesti intialaisilla kuluttajilla on pääsy kaikkiin laitteisiin odottamaan markkinoiden hyväksyntää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40–100-vuotiaat henkilöt, jotka tulevat Sankaran silmäsairaalaan normaaliin näönarviointiin ympäröiviltä kaupunki-/maaseutuyhteisöiltä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 40-100-vuotiaat henkilöt, jotka tulevat Sankaran silmäsairaalaan ympäröivistä kaupunki-/maaseutuyhteisöistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40-vuotiaat henkilöt.
  • Sokeita yksilöitä
  • Henkilöt, joilla on akuutti glaukooma, silmävamma/vamma, infektiot, kuten sidekalvotulehdus
  • Henkilöt, jotka eivät fyysisesti/kognitiivisesti kykene noudattamaan perusohjeita ja istumaan/seisomaan paikallaan käyttääkseen laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vision laitteen validointi
Tämän tutkimuksen yhdessä osassa kaikki tämän ryhmän jäsenet tutkittiin useilla liikkuvilla näönarviointilaitteilla.
Ryhmän jäsenet testasivat näkökykynsä seuraavilla laitteilla/menetelmillä: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 ja tavanomaiset näöntestit käyttämällä silmäkarttoja, foroptereita ja rakolinssikuvausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien parhaan näöntarkkuuden arvioinnin tarkkuus (dioptereina)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Osallistujien parhaan näöntarkkuuden mittaukset mobiililaitteilla mitattuna subjektiivisen taittuman "kultastandardiin" verrattuna
1-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vision laitteen validointi

Tilaa