- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03456245
Porovnání levných ručních autorefraktorů – praktický přístup k měření lomu v nastavení s nízkými zdroji
Ověřovací studie mobilních technologií pro hodnocení zrakové ostrosti a zdraví očí u starších dospělých v Indii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepřenosné nemoci (NCD) jsou pro Indii velkým a stále nákladnějším problémem. Nedávný výzkum odhaduje, že nepřenosné nemoci by mohly stát indickou ekonomiku v letech 2012–2030 6,2 bilionu USD, pokud by se neřešily. U některých nepřenosných nemocí bude nutné vyvinout nová řešení pro diagnostiku a léčbu, zatímco u jiných potřebné intervence existují, ale nejsou snadno dostupné všem, kteří je potřebují. Zrakové postižení je jednou z oblastí zdraví, ve které omezený přístup k diagnostickým a léčebným technologiím ohrožuje zdraví a ekonomický blahobyt populace. To platí zejména v Indii, kde populace rychle stárne a i přes přítomnost některých vysoce kvalitních zdravotnických zařízení zde zůstává velká zátěž neřešených zrakových vad.
Ztráta zrakové ostrosti může negativně ovlivnit příjem jednotlivce a domácnosti snížením produktivity nebo počtu odpracovaných hodin mezi zrakově postiženými; může také ovlivnit ekonomický blahobyt potřebou pečovatelů. Existují dva klíčové testy, které určují zrakovou ostrost a měří ztrátu zraku:
- Základní zraková ostrost (BVA), která se posuzuje pouhým okem nebo případně brýlemi, a
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), která využívá lom k určení předpisu brýlí/kontaktních čoček.
Kromě toho diagnostika očních stavů, které brání vidění, vyžaduje specifické léky nebo chirurgické postupy. Diagnóza glaukomu, šedého zákalu nebo diabetické retinopatie obvykle vyžaduje, aby lékař vyšetřil pacientovy sítnice, rohovky a/nebo zornice zblízka pomocí specializovaného zařízení ve spojení s výše popsanými testy zrakové ostrosti.
Testy BCVA obvykle vyžadují těžké, těžkopádné a drahé vybavení, jako jsou phoropters (přístroje, které měří refrakční stav oka). Podobně oční choroby obvykle vyžadují použití specializovaného vybavení, jako jsou mikroskopy se štěrbinovou lampou, oftalmoskopy a tonometry.
Nedávná a očekávaná dostupnost cenově dostupných a lehkých přenosných technologií, které mohou používat jak zdravotníci, tak vyškolení laici, však testování zraku usnadnila a urychlila. Tato studie ověří řadu nových ručních zařízení vyvinutých pro měření zrakové ostrosti a zobrazování sítnice.
Tato studie zkoumá testování zrakové ostrosti a dalších poruch, jako je diabetická retinopatie, glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a šedý zákal, bez použití tradičních psacích potřeb a drahých nástrojů, jako jsou foropters a konvenční autorefraktory, a za poměrně nízkou cenu. Pokud se prokáže, že zařízení jsou schopna přesně vyhodnotit zrakovou ostrost a produkovat vysoce kvalitní snímky sítnice, které lze použít k diagnostice, bude to průlom ve snižování překážek v přístupu k zařízením oční péče, se kterými se setkává většina venkovské populace v Indii. a další rozvojové země.
Vzhledem k tomu, že tato zařízení jsou pohodlná a relativně snadno použitelná, lze je také snadno použít v průzkumech domácností/komunity zahrnujících měření zraku; vyšetřovatelé navrhují provést sběr dat pro tuto studii v Indii částečně, aby prozkoumali potenciál pro použití jednoho nebo více ručních zařízení v nadcházejících vlnách Longitudinal Aging Study v Indii (číslo protokolu 16715), národně reprezentativního stárnutí. a studie odchodu do důchodu, která shromažďuje údaje o mnoha dimenzích stárnutí, včetně socioekonomických, kognitivních a zdravotních ukazatelů, s cílem informovat národní politiku a praxi týkající se starších dospělých. Konkrétně studie zahrnuje rozsáhlý modul biomarkerů, který zahrnuje přímé měření mnoha lékařských a antropometrických ukazatelů, jako je krevní tlak, síla úchopu, funkce plic, výška a hmotnost. Současná verze modulu biomarkerů vyžaduje použití tradičního očního diagramu pro měření BVA; budoucí verze studie by však velmi těžily z použití, bude-li to možné, přenosných a levných zařízení, která by výzkumníkům umožnila shromažďovat bohatší a přesnější údaje o zrakové ostrosti a/nebo očních stavech, a poskytla tak podrobnější obrázek o starších zdraví očí dospělých, stejně jako prediktory a koreláty zdraví očí na národní úrovni.
Prostřednictvím údajů získaných z této studie vědci doufají, že budou schopni vyvinout užitečná doporučení pro výzkumné pracovníky, komunitní zdravotnické organizace a zdravotnické pracovníky, jejichž studie a pacienti by měli prospěch z přístupu k relativně levným přenosným zařízením pro měření zraku a zobrazování sítnice. Zejména indičtí spotřebitelé budou mít přístup ke všem zařízením, která čekají na schválení trhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 40-100 let přicházející do Sankara Eye Hospital z okolních městských/venkovských komunit.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 40 let.
- Nevidomí jedinci
- Jedinci s akutním glaukomem, traumatem/poraněním oka, infekcemi, jako je konjunktivitida
- Jedinci fyzicky/kognitivně neschopní dodržovat základní pokyny a nehybně sedět/stát, aby mohli používat zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Validace zrakového zařízení
V jediné větvi této studie byli všichni členové této skupiny vyšetřeni pomocí řady mobilních zařízení pro hodnocení zraku.
|
Členové skupiny si nechali otestovat zrak pomocí následujících zařízení/metod: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 a standardní testy zraku pomocí očních tabulek, phoropterů a zobrazování pomocí štěrbinové čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hodnocení nejlepší zrakové ostrosti účastníků (v dioptriích)
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Měření nejlepší zrakové ostrosti účastníků měřené mobilními zařízeními ve srovnání se „zlatým standardem“ subjektivní refrakce
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Validace zrakového zařízení
-
Nunaps IncDokončenoHemianopsie zorných polí | Hemianopsie, homonymníKorejská republika
-
Aloha Vision ConsultantsSengiNábor
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaZatím nenabíráme
-
SightGlass Vision, Inc.Dokončeno
-
Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKojenecké křečeSpojené státy
-
Crystalvue Medical CoporationDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Crystal OpticAktivní, ne nábor