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Confronto tra autorifrattori portatili a basso costo: un approccio pratico alla misurazione della rifrazione in impostazioni con risorse limitate

11 febbraio 2020 aggiornato da: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

Uno studio di convalida delle tecnologie mobili per la valutazione dell'acuità visiva e della salute degli occhi tra gli anziani in India

Lo studio mette a confronto quattro tecnologie portatili di misurazione della vista e di imaging oculare in termini di accuratezza, tempo e facilità d'uso con partecipanti adulti più anziani (età 40-100) in un paese in via di sviluppo (India). In particolare, i cinque dispositivi portatili saranno misurati rispetto alla linea di base delle tradizionali tecniche di esame della vista, compreso l'uso di mappe oculari e forotteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie non trasmissibili (NCD) sono un problema grande e sempre più costoso per l'India. Una recente ricerca stima che le malattie non trasmissibili potrebbero costare all'economia indiana 6,2 trilioni di dollari dal 2012 al 2030 se non affrontate. Per alcune malattie non trasmissibili sarà necessario sviluppare nuove soluzioni per la diagnosi e il trattamento, mentre per altre gli interventi necessari esistono ma non sono prontamente disponibili per tutti coloro che ne hanno bisogno. La disabilità visiva è un settore della salute in cui l'accesso limitato alle tecnologie diagnostiche e terapeutiche mette a rischio la salute e il benessere economico della popolazione. Ciò è particolarmente vero in India, dove la popolazione sta rapidamente invecchiando e, nonostante la presenza di alcune strutture mediche di alta qualità, rimane un grande carico di disabilità visive non affrontate.

La perdita dell'acuità visiva può avere un impatto negativo sul reddito individuale e familiare riducendo la produttività o le ore lavorate tra i non vedenti; può anche influire sul benessere economico attraverso la necessità di custodi. Ci sono due test chiave che determinano l'acuità visiva e misurano la perdita della vista:

  1. Acuità visiva di base (BVA), che viene valutata utilizzando l'occhio nudo o, se del caso, occhiali da vista, e
  2. Acuità visiva migliore corretta (BCVA), che utilizza la rifrazione per determinare la prescrizione di occhiali/lenti a contatto.

Inoltre, la diagnosi delle condizioni oculari che ostacolano la vista richiede farmaci specifici o procedure chirurgiche. La diagnosi di glaucoma, cataratta o retinopatia diabetica in genere richiede che un medico esamini le retine, le cornee e/o le pupille di un paziente a distanza ravvicinata utilizzando attrezzature specializzate, in combinazione con i test di acuità visiva sopra descritti.

I test BCVA in genere richiedono attrezzature pesanti, ingombranti e costose come i forotteri (strumenti che misurano lo stato di rifrazione dell'occhio). Allo stesso modo, le malattie degli occhi richiedono in genere l'uso di attrezzature specializzate come microscopi con lampada a fessura, oftalmoscopi e tonometri.

Tuttavia, la recente e anticipata disponibilità di tecnologie portatili economiche e leggere che possono essere utilizzate sia da professionisti medici che da laici addestrati ha reso i test oculistici più facili e veloci. Questo studio convaliderà una serie di nuovi dispositivi portatili sviluppati per la misurazione dell'acuità visiva e l'imaging della retina.

Questo studio esplora i test per l'acuità visiva e altri disturbi come la retinopatia diabetica, il glaucoma, la degenerazione maculare legata all'età (AMD) e la cataratta senza l'uso di cancelleria tradizionale e strumenti costosi come forotteri e autorefrattori convenzionali ea un costo relativamente basso. Se i dispositivi si dimostreranno in grado di valutare accuratamente l'acuità visiva e produrre immagini retiniche di alta qualità che possono essere utilizzate per aiutare la diagnosi, sarà un passo avanti nella riduzione delle barriere di accesso alle strutture per la cura degli occhi incontrate dalla maggior parte della popolazione rurale in India e altri paesi in via di sviluppo.

Inoltre, poiché questi dispositivi sono convenienti e relativamente facili da usare, possono essere facilmente utilizzati in indagini domestiche/di comunità che comportano la misurazione della vista; i ricercatori stanno proponendo di eseguire la raccolta dei dati per questo studio in India parzialmente al fine di indagare il potenziale per l'uso di uno o più dispositivi portatili nelle prossime ondate del Longitudinal Aging Study in India (protocollo numero 16715), un invecchiamento rappresentativo a livello nazionale e uno studio sul pensionamento che raccoglie dati su molteplici dimensioni dell'invecchiamento, compresi gli indicatori socioeconomici, cognitivi e di salute con l'obiettivo di informare la politica e la pratica nazionale relative agli anziani. Nello specifico, lo studio prevede un ampio modulo sui biomarcatori che include la misurazione diretta di molteplici indicatori medici e antropometrici, come la pressione sanguigna, la forza di presa, la funzione polmonare, l'altezza e il peso. L'attuale versione del modulo sui biomarcatori richiede l'uso di una mappa oculare tradizionale per misurare il BVA; tuttavia, le versioni future dello studio trarrebbero grande vantaggio dall'uso, se fattibile, di dispositivi portatili e poco costosi che consentirebbero ai ricercatori di raccogliere dati più ricchi e accurati sull'acuità visiva e/o sulle condizioni degli occhi e quindi fornire un quadro più dettagliato sui pazienti anziani la salute degli occhi degli adulti, nonché i predittori e i correlati della salute degli occhi, a livello nazionale.

Attraverso i dati ottenuti da questo studio, i ricercatori sperano di essere in grado di sviluppare raccomandazioni utili per ricercatori, organizzazioni sanitarie comunitarie e operatori sanitari i cui studi e pazienti trarrebbero vantaggio dall'accesso a dispositivi portatili per la misurazione della vista e di imaging della retina a basso costo. In particolare, i consumatori indiani avranno accesso a tutti i dispositivi in ​​attesa dell'approvazione del mercato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 40 e 100 anni che arrivano al Sankara Eye Hospital per una valutazione standard della vista dalle comunità urbane/rurali circostanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui di età compresa tra 40 e 100 anni che arrivano al Sankara Eye Hospital dalle comunità urbane/rurali circostanti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 40 anni.
  • Individui ciechi
  • Individui con glaucoma acuto, traumi/lesioni oculari, infezioni come congiuntivite
  • Individui fisicamente/cognitivamente incapaci di seguire le istruzioni di base e stare seduti/fermi per utilizzare i dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Convalida del dispositivo di visione
Nel singolo braccio di questo studio, tutti i membri di questo gruppo sono stati esaminati utilizzando una serie di dispositivi mobili per la valutazione della vista.
I membri del gruppo hanno testato la vista con i seguenti dispositivi/metodi: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 e test della vista standard utilizzando mappe oculari, forotteri e imaging con lampada a fessura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della valutazione della migliore acuità visiva dei partecipanti (in diottrie)
Lasso di tempo: 1-2 ore
Misurazioni della migliore acuità visiva dei partecipanti misurata da dispositivi mobili rispetto al "gold standard" della rifrazione soggettiva
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Convalida del dispositivo di visione

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