- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03456245
Confronto tra autorifrattori portatili a basso costo: un approccio pratico alla misurazione della rifrazione in impostazioni con risorse limitate
Uno studio di convalida delle tecnologie mobili per la valutazione dell'acuità visiva e della salute degli occhi tra gli anziani in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie non trasmissibili (NCD) sono un problema grande e sempre più costoso per l'India. Una recente ricerca stima che le malattie non trasmissibili potrebbero costare all'economia indiana 6,2 trilioni di dollari dal 2012 al 2030 se non affrontate. Per alcune malattie non trasmissibili sarà necessario sviluppare nuove soluzioni per la diagnosi e il trattamento, mentre per altre gli interventi necessari esistono ma non sono prontamente disponibili per tutti coloro che ne hanno bisogno. La disabilità visiva è un settore della salute in cui l'accesso limitato alle tecnologie diagnostiche e terapeutiche mette a rischio la salute e il benessere economico della popolazione. Ciò è particolarmente vero in India, dove la popolazione sta rapidamente invecchiando e, nonostante la presenza di alcune strutture mediche di alta qualità, rimane un grande carico di disabilità visive non affrontate.
La perdita dell'acuità visiva può avere un impatto negativo sul reddito individuale e familiare riducendo la produttività o le ore lavorate tra i non vedenti; può anche influire sul benessere economico attraverso la necessità di custodi. Ci sono due test chiave che determinano l'acuità visiva e misurano la perdita della vista:
- Acuità visiva di base (BVA), che viene valutata utilizzando l'occhio nudo o, se del caso, occhiali da vista, e
- Acuità visiva migliore corretta (BCVA), che utilizza la rifrazione per determinare la prescrizione di occhiali/lenti a contatto.
Inoltre, la diagnosi delle condizioni oculari che ostacolano la vista richiede farmaci specifici o procedure chirurgiche. La diagnosi di glaucoma, cataratta o retinopatia diabetica in genere richiede che un medico esamini le retine, le cornee e/o le pupille di un paziente a distanza ravvicinata utilizzando attrezzature specializzate, in combinazione con i test di acuità visiva sopra descritti.
I test BCVA in genere richiedono attrezzature pesanti, ingombranti e costose come i forotteri (strumenti che misurano lo stato di rifrazione dell'occhio). Allo stesso modo, le malattie degli occhi richiedono in genere l'uso di attrezzature specializzate come microscopi con lampada a fessura, oftalmoscopi e tonometri.
Tuttavia, la recente e anticipata disponibilità di tecnologie portatili economiche e leggere che possono essere utilizzate sia da professionisti medici che da laici addestrati ha reso i test oculistici più facili e veloci. Questo studio convaliderà una serie di nuovi dispositivi portatili sviluppati per la misurazione dell'acuità visiva e l'imaging della retina.
Questo studio esplora i test per l'acuità visiva e altri disturbi come la retinopatia diabetica, il glaucoma, la degenerazione maculare legata all'età (AMD) e la cataratta senza l'uso di cancelleria tradizionale e strumenti costosi come forotteri e autorefrattori convenzionali ea un costo relativamente basso. Se i dispositivi si dimostreranno in grado di valutare accuratamente l'acuità visiva e produrre immagini retiniche di alta qualità che possono essere utilizzate per aiutare la diagnosi, sarà un passo avanti nella riduzione delle barriere di accesso alle strutture per la cura degli occhi incontrate dalla maggior parte della popolazione rurale in India e altri paesi in via di sviluppo.
Inoltre, poiché questi dispositivi sono convenienti e relativamente facili da usare, possono essere facilmente utilizzati in indagini domestiche/di comunità che comportano la misurazione della vista; i ricercatori stanno proponendo di eseguire la raccolta dei dati per questo studio in India parzialmente al fine di indagare il potenziale per l'uso di uno o più dispositivi portatili nelle prossime ondate del Longitudinal Aging Study in India (protocollo numero 16715), un invecchiamento rappresentativo a livello nazionale e uno studio sul pensionamento che raccoglie dati su molteplici dimensioni dell'invecchiamento, compresi gli indicatori socioeconomici, cognitivi e di salute con l'obiettivo di informare la politica e la pratica nazionale relative agli anziani. Nello specifico, lo studio prevede un ampio modulo sui biomarcatori che include la misurazione diretta di molteplici indicatori medici e antropometrici, come la pressione sanguigna, la forza di presa, la funzione polmonare, l'altezza e il peso. L'attuale versione del modulo sui biomarcatori richiede l'uso di una mappa oculare tradizionale per misurare il BVA; tuttavia, le versioni future dello studio trarrebbero grande vantaggio dall'uso, se fattibile, di dispositivi portatili e poco costosi che consentirebbero ai ricercatori di raccogliere dati più ricchi e accurati sull'acuità visiva e/o sulle condizioni degli occhi e quindi fornire un quadro più dettagliato sui pazienti anziani la salute degli occhi degli adulti, nonché i predittori e i correlati della salute degli occhi, a livello nazionale.
Attraverso i dati ottenuti da questo studio, i ricercatori sperano di essere in grado di sviluppare raccomandazioni utili per ricercatori, organizzazioni sanitarie comunitarie e operatori sanitari i cui studi e pazienti trarrebbero vantaggio dall'accesso a dispositivi portatili per la misurazione della vista e di imaging della retina a basso costo. In particolare, i consumatori indiani avranno accesso a tutti i dispositivi in attesa dell'approvazione del mercato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 40 e 100 anni che arrivano al Sankara Eye Hospital dalle comunità urbane/rurali circostanti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 40 anni.
- Individui ciechi
- Individui con glaucoma acuto, traumi/lesioni oculari, infezioni come congiuntivite
- Individui fisicamente/cognitivamente incapaci di seguire le istruzioni di base e stare seduti/fermi per utilizzare i dispositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Convalida del dispositivo di visione
Nel singolo braccio di questo studio, tutti i membri di questo gruppo sono stati esaminati utilizzando una serie di dispositivi mobili per la valutazione della vista.
|
I membri del gruppo hanno testato la vista con i seguenti dispositivi/metodi: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 e test della vista standard utilizzando mappe oculari, forotteri e imaging con lampada a fessura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione della valutazione della migliore acuità visiva dei partecipanti (in diottrie)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Misurazioni della migliore acuità visiva dei partecipanti misurata da dispositivi mobili rispetto al "gold standard" della rifrazione soggettiva
|
1-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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