- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03457272
Betegbiztonsági modell kidolgozása és értékelése
Súlyos klinikai állapotromlást és biztonsági tudatosságot célzó betegbiztonsági modell kidolgozása és értékelése a sürgősségi osztályon
A kritikus betegségek korai felismerésére szolgáló rendszerek ellenére a sürgősségi osztályon a betegek 12%-ánál klinikai állapotromlás alakul ki, aminek következtében megnövekszik a halálozás kockázata.
Olyan beavatkozásra van szükség, amely támogatja a klinikai állapotromlás kockázatának kitett betegek azonosítását és klinikai kezelését a korábbi kórházi kezelés során. A Cincinnati Gyermekkórház olyan modellt vezetett be, amely szisztematikusan kiegészíti a kritikus betegségek korai felismerésére szolgáló rendszereket a betegek és hozzátartozói aggodalmának, a klinikai intuíciónak és a személyzet aggodalmának felmérésével. Ezenkívül a modell formalizált szervezeti folyamatokat tartalmaz, amelyek célja a kockázatos betegek szisztematikus felülvizsgálata és a korai kezelési erőfeszítések. Az Egyesült Államokból származó tanulmányok azt mutatják, hogy a modell csökkentheti a súlyos véletlenszerű eseményeket, és növelheti a személyzet tudatosságát a helyzettel kapcsolatban. A Cincinnati modellt gyermekek számára tervezték, és még nem vizsgálták ellenőrzött vizsgálatban.
Cél Egy dán betegbiztonsági modell kidolgozása és hatásának vizsgálata. Módszer Szakirodalmi áttekintést végeznek azon kockázati tényezők azonosítására, amelyeket be kell vonni a klinikai állapotromlás kimutatását és kezelését célzó modellbe. A szakirodalmi áttekintés és a Cincinnati modell alapján egy betegbiztonsági modellt dolgoztak ki, amelyet egy kísérleti tanulmányban tesztelnek. Egy kontrollált beavatkozási vizsgálatban a hatást súlyos klinikai állapotromlás ellen vizsgálják. A beavatkozást a Horsens Regionális Kórház és a Viborg Regionális Kórház sürgősségi osztályain végzik, a randersi és a herningi regionális kórházak pedig kontroll osztályként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut betegek állapotromlásának megelőzése nemzetközi szinten nagy érdeklődésre tart számot. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a klinikai állapotromlás akár 24 órával a szívleállás vagy az intenzív terápiás felvétel előtt mérhető az életjelekben. Ezért az egészségügyi szolgálatok korai figyelmeztető rendszereket vezettek be az állapotromlás és a kritikus betegségek észlelésére.
A rendszerek ellenére a sürgősségi osztályon a betegek 12%-ánál még mindig súlyos klinikai állapotromlás alakul ki, aminek következtében megnő a halálozás kockázata. A kutatások azt mutatják, hogy ennek sokféle oka lehet, és további intézkedésekre van szükség az állapotromlás kockázatának kitett betegek korai azonosítása és kezelése érdekében.
A Cincinnati Gyermekkórház egy betegbiztonsági modellt vezetett be, amely biztosítja a betegek kockázatának azonosítását és csökkentését fokozott megfigyelés, gondozás és kezelés révén, attól függően, hogy az egyén milyen kockázatot jelent a klinikai állapot romlására. A modell tartalmaz korai figyelmeztető rendszereket, de újdonságként olyan szubjektívebb tényezők szisztematikus értékelésével egészül ki, mint a személyzet klinikai tekintete és aggodalmai, a betegek/rokonok aggodalmai, kommunikációs problémák és a magas kockázatú terápia.
Egy megfigyeléses tanulmányban a Cincinnati helyzetfelismerési modellről azt találták, hogy a nem biztonságos intenzív osztályra történő áthelyezések közel 50%-os csökkenésével és a súlyos biztonsági események csökkenésével jár. A modellt azonban ez idáig nem értékelték kontrollált vizsgálatban vagy felnőtt populációban.
A tanulmány három résztanulmányból fog állni; az átfogó tanulmányterv a komplex beavatkozások végrehajtásának keretén alapul, egy négylépéses folyamatot követően, amely fejlesztést, kísérleti tesztet, értékelést és jelentést foglal magában.
Tanulmány I. A tanulmány szisztematikus áttekintésből áll, és célja a súlyos klinikai állapotromlással és súlyos biztonsági eseményekkel összefüggő kockázati tényezők azonosítása, amelyeket végső soron figyelembe kell venni a betegbiztonsági modellbe való beépítéskor.
A II. tanulmány célja egy betegbiztonsági modell kidolgozása a Cincinnati Helyzettudatosság modell komponensei alapján, és annak megvalósíthatóságának feltárása. A dán betegbiztonsági modell várhatóan szisztematikus betegkockázati szűrésből, ágyba ágyazódásból és az intenzív osztályra történő áthelyezések auditjából fog állni.
A szakirodalmi tanulmányok alapján azonosították azokat a releváns szempontokat, amelyeket be kell vonni a szisztematikus betegkockázat-szűrésbe. Egy multidiszciplináris testületet hoznak létre annak biztosítására, hogy a kockázati paraméterek kiválasztása a legnagyobb hatású kockázati tényezők és a standard ellátásra való alkalmazhatóság alapján történjen.
A modell kísérleti tesztje az Orvostudományi Kutatási Tanács útmutatójának elvei alapján értékeli a módszerek és eljárások megvalósíthatóságát.
A végső modellt egy prospektív, kontrollált intervenciós vizsgálati tervben vizsgálják, hogy megvizsgálják a hatást a súlyos klinikai állapotromlással, a biztonsági tudatossággal és a súlyos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban (III. vizsgálat).
A tanulmány kvázi-kísérleti tervet fog követni. A beavatkozást a Horsens és Viborg Regionális Kórházak Sürgősségi Osztályain és Intenzív Osztályain hajtják végre, kontrollként pedig a Herning és Randers Regionális Kórházak Sürgősségi Osztályai.
A pozitív eredmény várhatóan növeli a betegek biztonságát azáltal, hogy csökkenti a súlyos állapotromlást, súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek számát, és növeli a személyzet biztonsági tudatosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herning, Dánia, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Dánia, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dánia, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dánia, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt szomatikus betegek (≥18 év), akiket a részt vevő sürgősségi osztályokon vettek fel
Kizárási kritériumok:
- Trauma okozta sérüléseket szenvedő betegek
- Szívleállással, sebészeti vagy orvosi hívásként kapott betegek (ha a sürgősségi osztályra kerülnek, és nem közvetlenül az intenzív osztályra helyezik át)
- A felvétel elsődleges okaként pszichiátriai diagnózissal kórházba került betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Új kockázatértékelés
|
Egy egyszerű fiziológiai pontozási rendszerből és a betegek értékeléséből áll, akiknek segíteniük kell az egészségügyi szakembereket a klinikai állapotromlás kockázatának kitett betegek korábbi azonosításában, és támogatniuk kell az időben történő reagálást és a megfigyelés, az ellátás és a kezelés fokozását, és ezáltal meg kell akadályozni a súlyos klinikai állapotromlás kialakulását. A vizsgálatba bevont betegek monitorozása az új kockázatelemző eszközzel történik, a betegek állapotától függően eltérő időközönként. Az eszköz mögött a kritikus állapotú betegek beavatkozására szolgáló cselekvési algoritmusok, szakmaközi iránymutatások és útmutatások állnak a szabványos monitorozáshoz, eszkalációs tervekhez és összejövetelekhez. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Alapértelmezett
Standard kockázatértékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos klinikai állapotromlást szenvedő betegek aránya az ED-ben
Időkeret: A résztvevőket a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan 48 órán keresztül követik
|
A súlyos klinikai állapotromlást a közép-dániai régióban használt korai figyelmeztető rendszer méri az orvosi feljegyzésekből gyűjtött életjelek alapján. A pontszám összesítve van, és az életjelek közé tartozik a légzésszám, a SatO2, a szisztolés vérnyomás, a pulzus, a hőmérséklet és az APVU által mért tudatszint. A kezdeti romlási folyamat 0-1 ponttól „nem romlásnak” minősül. Súlyosnak minősül a közvetlenül a 2-es vagy afeletti pontszámra való leromlás, vagy a 2-es vagy annál nagyobb pontszámtól való romlás. |
A résztvevőket a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan 48 órán keresztül követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági tudatosság
Időkeret: legfeljebb 4 hét (kiinduláskor és beavatkozáskor)
|
A személyzet biztonságtudatosságát az alapidőszak utolsó hónapjaiban és a beavatkozási időszak utolsó hónapjaiban a dán kórházi körülményekre adaptált és validált biztonsági attitűdök kérdőívével mérik.
A kérdőív 31 tételből áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert típusú skálán értékelnek.
A kérdőív hat alskálát tartalmaz: csapatmunka klíma, biztonsági klíma, stressz felismerés, munkával való elégedettség, munkakörülmények és az egység vezetésével kapcsolatos felfogás.
|
legfeljebb 4 hét (kiinduláskor és beavatkozáskor)
|
|
A súlyos biztonsági eseményeken részt vevők aránya
Időkeret: A résztvevőket a sürgősségi osztályon töltött kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 17 óráig követik.
|
A súlyos biztonsági események egy összetett kimenetel, amely vagy váratlan kórházi szív-/légzésleállásból, váratlan kórházi halálesetből (amikor nem írták fel a „Ne újraéleszteni” utasítást) és a sürgősségi osztályról váratlan intenzív osztályra történő áthelyezésből áll.
|
A résztvevőket a sürgősségi osztályon töltött kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 17 óráig követik.
|
|
A sürgősségi osztályokról az intenzív osztályokra felvett résztvevők aránya
Időkeret: A résztvevőket a sürgősségi osztályon töltött kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 17 óráig követik.
|
A sürgősségi osztályokról az intenzív osztályokra utalt résztvevők aránya
|
A résztvevőket a sürgősségi osztályon töltött kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 17 óráig követik.
|
|
Az Intenzív Osztályokra az osztályokról felvett résztvevők aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Az Intenzív Osztályokra az osztályokról felvett résztvevők aránya
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A betegek intenzív osztályokon eltöltött ideje
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
30 nap aránya – visszafogadás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás után 30 napig követik
|
Visszafogadás a sürgősségi osztály felvételét követő 30 napig (Közép-dániai régió)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás után 30 napig követik
|
|
A sürgősségi osztályokon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a sürgősségi osztályon töltött kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 17 óráig követik.
|
A betegek sürgősségi osztályon eltöltött ideje
|
A résztvevőket a sürgősségi osztályon töltött kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 17 óráig követik.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A betegek kórházban töltött ideje
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
A kórházi elhalálozás aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A kórházban elhunyt résztvevők aránya
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
A kórházi szív/légzésleállás aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Azon résztvevők aránya, akiknek szív- vagy légzésleállása van a kórházban
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18296453
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Új kockázatértékelés
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzásFej- és Nyakrák | Sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladásKína
-
GlaxoSmithKlineMég nincs toborzás
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveIschaemiás stroke | Intrakraniális vérzések | Stroke, ischaemiás | Sztent szűkület | Akut stroke | Agyi ischaemia | Intrakraniális atherosclerosis | Sztent elzáródás | Trombózisos stroke, akutVietnam
-
Him SAIsmeretlenCukorbetegség | Krónikus obstruktív légúti betegség | Frail időskori szindróma | Krónikus szívelégtelenségHorvátország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemBefejezve
-
LivaNovaBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiaHollandia, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság
-
Hadassah Medical OrganizationVisszavontSzarkóma | Glioblasztóma | NeuroblasztómaIzrael
-
Family Transitions: Programs that WorkBefejezveVálásEgyesült Államok
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityAktív, nem toborzó