Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasturvallisuusmallin kehittäminen ja arviointi

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus

Potilasturvallisuusmallin kehittäminen ja arviointi, joka kohdistuu vakavaan kliiniseen heikkenemiseen ja turvallisuustietoisuuteen päivystysosastolla

Huolimatta kriittisten sairauksien varhaisen havaitsemisen järjestelmistä, 12 prosentilla ensiapuosaston potilaista kehittyy kliininen heikkeneminen, mikä lisää kuolemanriskiä.

Tarvitaan interventio, jolla tuetaan sellaisten potilaiden tunnistamista ja kliinistä hoitoa, joilla on riski kliinisen heikkenemisen varhaisempaan sairaalahoitoon. Cincinnatin lastensairaala on ottanut käyttöön mallin, joka täydentää järjestelmällisesti kriittisten sairauksien varhaisen havaitsemisen järjestelmiä potilaan ja omaisten huolen, kliinisen intuition ja henkilökunnan huolen arvioinnilla. Lisäksi malli sisältää formalisoidut organisaatioprosessit, joiden tavoitteena on riskipotilaiden systemaattinen kartoitus ja varhainen hoitotyö. Yhdysvalloista tehdyt tutkimukset osoittavat, että malli voi vähentää vakavia satunnaisia ​​tapahtumia ja lisätä henkilöstön tietoisuutta tilanteesta. Cincinnati-malli on suunniteltu lapsille, eikä sitä ole vielä tutkittu kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tarkoitus Kehittää ja tutkia tanskalaisen potilasturvallisuusmallin vaikutuksia. Menetelmä Kirjallisuuskatsaus tehdään sellaisten riskitekijöiden tunnistamiseksi, jotka tulisi sisällyttää malliin, jonka tarkoituksena on havaita ja hallita kliinisen huononemisen. Potilasturvallisuusmalli kehitetään kirjallisuuskatsauksen ja Cincinnati-mallin pohjalta ja sitä testataan pilottitutkimuksessa. Kontrolloidussa interventiotutkimuksessa vaikutusta tutkitaan vakavaa kliinistä heikkenemistä vastaan. Interventio suoritetaan Horsensin aluesairaalan ja Viborgin aluesairaalan päivystysosastoilla ja valvontaosastoina Randersin ja Herningin aluesairaalat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttipotilaiden pahenemisen estäminen on kansainvälisesti kiinnostavaa. Tutkimukset osoittavat, että elintoimintojen kliininen heikkeneminen voidaan mitata jopa 24 tuntia ennen sydämenpysähdystä tai tehohoitoon tuloa. Siksi terveyspalvelut ovat ottaneet käyttöön varhaisvaroitusjärjestelmiä heikkenemisen ja kriittisten sairauksien havaitsemiseksi.

Järjestelmistä huolimatta 12 % ensiapuosastolla olevista potilaista kehittyy edelleen vakavaan kliiniseen heikkenemiseen, jonka seurauksena kuolemanriski kasvaa. Tutkimukset osoittavat, että syyt tähän voivat olla moninaiset, ja lisätoimia tarvitaan, jotta heikentymisvaarassa olevien potilaiden varhaista tunnistamista ja hoitoa tuetaan.

Cincinnatin lastensairaala on ottanut käyttöön potilasturvallisuusmallin, jolla varmistetaan potilasriskin tunnistaminen ja vähentäminen lisääntyneen havainnoinnin, hoidon ja hoidon avulla riippuen yksilön kliinisen tilanteen heikkenemisriskistä. Malli sisältää varhaisvaroitusjärjestelmiä, mutta uutena sitä täydennetään systemaattisella arvioimalla subjektiivisempia tekijöitä, kuten henkilöstön kliinisen katseen ja huolenaiheet, potilaan/omaisten huolenaiheet, viestintäongelmat ja riskiterapia.

Havaintotutkimuksessa Cincinnati Situation Awareness -mallin havaittiin liittyvän lähes 50 prosentin vähennykseen vaarallisten tehohoitoyksiköiden siirtojen määrässä ja vakavien turvallisuustapahtumien vähenemiseen. Mallia ei kuitenkaan toistaiseksi ole arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa tai aikuisväestössä.

Tutkimus koostuu kolmesta osatutkimuksesta; tutkimuksen yleinen suunnittelu perustuu monimutkaisten interventioiden toteuttamisen puitteisiin, jotka seuraavat nelivaiheista prosessia, joka sisältää kehittämisen, pilottitestin, arvioinnin ja raportoinnin.

Opiskelu I. Tutkimus koostuu systemaattisesta katsauksesta, ja sen tavoitteena on tunnistaa vakavaan kliinisen tilanteen heikkenemiseen ja vakaviin turvallisuustapahtumiin liittyvät riskitekijät, jotka tulisi lopulta harkita sisällyttämistä potilasturvallisuusmalliin.

Tutkimuksen II tavoitteena on kehittää Cincinnati Situation Awareness -mallin komponenttien pohjalta potilasturvallisuusmalli ja selvittää sen toteutettavuutta. Tanskan potilasturvallisuusmallin odotetaan koostuvan systemaattisesta potilasriskiseulonnasta, vuodehoidoista ja tehohoitoyksiköiden siirtojen auditoinneista.

Kirjallisuustutkimuksen perusteella tunnistetaan olennaiset näkökohdat, jotka tulisi sisällyttää systemaattiseen potilaan riskiseulomiseen. Monitieteinen paneeli perustetaan varmistamaan, että riskiparametrien valinta tehdään eniten vaikuttavien riskitekijöiden perusteella ja niiden soveltuvuus normaalihoitoon.

Mallin pilottitestillä arvioidaan Lääketieteellisen tutkimusneuvoston ohjeistuksen periaatteiden mukaisten menetelmien ja toimenpiteiden toteutettavuutta.

Lopullista mallia tutkitaan prospektiivisessa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa, jossa tarkastellaan vaikutusta kliinisen vakavaan heikkenemiseen, turvallisuustietoisuuteen ja vakaviin haittatapahtumiin (tutkimus III).

Tutkimus toteutetaan lähes kokeellisen suunnittelun mukaisesti. Interventio toteutetaan Horsensin ja Viborgin aluesairaaloiden päivystysosastoilla ja tehohoitoyksiköillä kontrollina Herningin ja Randersin aluesairaaloiden päivystysosastot.

Positiivisen lopputuloksen odotetaan lisäävän potilasturvallisuutta vähentämällä potilaiden määrää, joilla on vakava sairaus, vakavia haittatapahtumia ja lisäävän henkilöstön turvallisuustietoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34556

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herning, Tanska, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Tanska, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset somaattiset potilaat (≥18-vuotiaat), jotka otetaan osallistuviin ensiapuosastoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on trauman aiheuttamia vammoja
  • Potilaat, joille on tullut sydänpysähdys, leikkaus- tai lääketieteellisenä kutsuna (voivat osallistua, jos ne on otettu päivystykseen, eikä niitä siirretä suoraan teho-osastolle)
  • Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan psykiatrisella diagnoosilla pääasiallisena hoidon syynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Uusi riskiarviointi

Koostuu yksinkertaisesta fysiologisesta pisteytysjärjestelmästä ja potilaiden arvioinnista, joiden tulee auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​tunnistamaan potilaat, joilla on riski kliiniseen heikkenemiseen aikaisemmin, ja tukea oikea-aikaista reagointia ja havainnoinnin, hoidon ja hoidon eskaloitumista ja siten estää vakavan kliinisen tilanteen kehittyminen.

Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan uudella riskinarviointityökalulla eri väliajoin potilaiden tilan mukaan. Työkalun taustalla ovat toimintaalgoritmit kriittisesti sairaan potilaan interventiota varten, ammattilaisten väliset ohjeet ja ohjeet standardoituun seurantaan, eskalointisuunnitelmiin ja huddleihin.

EI_INTERVENTIA: Vakio
Normaali riskinarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava kliininen ED:n heikkeneminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelun ajan, oletettu 48 tunnin ajan

Vakavaa kliinistä heikkenemistä mitataan Keski-Tanskan alueella käytössä olevalla varhaisvaroitusjärjestelmällä, joka perustuu potilaskertomuksista kerättyihin elintoimintoihin. Pisteet kootaan yhteen ja elintoimintoja ovat hengitystiheys, SatO2, systolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja APVU:n mittaama tajunnan taso.

Alkuperäinen huononemisprosessi pisteistä 0-1 katsotaan "ei huononemista". Heikkeneminen suoraan pistemäärään 2 tai sitä korkeammalle tai huononeminen arvosta ≥ 2 ja enemmän katsotaan vakavaksi.

Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelun ajan, oletettu 48 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustietoisuus
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa (perustilanteessa ja interventiossa)
Henkilökunnan turvallisuustietoisuutta mitataan perusjakson viimeisinä kuukausina ja interventiojakson viimeisinä kuukausina turvallisuusasennekyselyllä, joka on mukautettu ja validoitu tanskalaisiin sairaalaympäristöihin. Kyselylomake koostuu 31 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kyselylomakkeessa on kuusi alaasteikkoa: tiimityöilmapiiri, turvallisuusilmapiiri, stressin tunnistaminen, työtyytyväisyys, työolot ja käsitykset yksikön johtamisesta.
enintään 4 viikkoa (perustilanteessa ja interventiossa)
Vakavien turvallisuustapahtumien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
Vakavat turvallisuustapahtumat ovat yhdistelmätulos, joka koostuu joko odottamattomasta sairaalassa tapahtuvasta sydämen/hengityspysähdyksestä, odottamattomasta sairaalassa kuolemasta (kun ei ole määrätty Älä elvytystä -käskyä) ja odottamattomasta tehohoitoyksikön siirrosta päivystysosastolta.
Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
Päivystysosastoilta tehohoitoyksiköille otettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
Päivystysosastojen teho-osastoille lähetettyjen osallistujien osuus
Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
Tehohoitoyksiköille otettujen osallistujien osuus osastoilta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Tehohoitoyksiköille otettujen osallistujien osuus osastoilta
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Potilaiden teho-osastoilla viettämä aika
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
30 päivän osuus - takaisinotto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 30 päivän ajan sairaalahoidon jälkeen
Takaisinotto 30 päivää päivystyspoliklinikalle saapumisen jälkeen (Keski-Tanskan alue)
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan sairaalahoidon jälkeen
Oleskelun kesto ensiapuosastoilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
Potilaiden päivystyspoliklinikalla viettämä aika
Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Aika, jonka potilaat viettävät sairaalassa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Sairaalakuolemien osuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Sairaalassa kuolleiden osallistujien osuus
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Sairaalassa tapahtuneiden sydän-/hengityspysähdysten osuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Niiden osallistujien osuus, joilla on sydän- tai hengityspysähdys sairaalassa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi riskiarviointi

Tilaa