- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03457272
Potilasturvallisuusmallin kehittäminen ja arviointi
Potilasturvallisuusmallin kehittäminen ja arviointi, joka kohdistuu vakavaan kliiniseen heikkenemiseen ja turvallisuustietoisuuteen päivystysosastolla
Huolimatta kriittisten sairauksien varhaisen havaitsemisen järjestelmistä, 12 prosentilla ensiapuosaston potilaista kehittyy kliininen heikkeneminen, mikä lisää kuolemanriskiä.
Tarvitaan interventio, jolla tuetaan sellaisten potilaiden tunnistamista ja kliinistä hoitoa, joilla on riski kliinisen heikkenemisen varhaisempaan sairaalahoitoon. Cincinnatin lastensairaala on ottanut käyttöön mallin, joka täydentää järjestelmällisesti kriittisten sairauksien varhaisen havaitsemisen järjestelmiä potilaan ja omaisten huolen, kliinisen intuition ja henkilökunnan huolen arvioinnilla. Lisäksi malli sisältää formalisoidut organisaatioprosessit, joiden tavoitteena on riskipotilaiden systemaattinen kartoitus ja varhainen hoitotyö. Yhdysvalloista tehdyt tutkimukset osoittavat, että malli voi vähentää vakavia satunnaisia tapahtumia ja lisätä henkilöstön tietoisuutta tilanteesta. Cincinnati-malli on suunniteltu lapsille, eikä sitä ole vielä tutkittu kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tarkoitus Kehittää ja tutkia tanskalaisen potilasturvallisuusmallin vaikutuksia. Menetelmä Kirjallisuuskatsaus tehdään sellaisten riskitekijöiden tunnistamiseksi, jotka tulisi sisällyttää malliin, jonka tarkoituksena on havaita ja hallita kliinisen huononemisen. Potilasturvallisuusmalli kehitetään kirjallisuuskatsauksen ja Cincinnati-mallin pohjalta ja sitä testataan pilottitutkimuksessa. Kontrolloidussa interventiotutkimuksessa vaikutusta tutkitaan vakavaa kliinistä heikkenemistä vastaan. Interventio suoritetaan Horsensin aluesairaalan ja Viborgin aluesairaalan päivystysosastoilla ja valvontaosastoina Randersin ja Herningin aluesairaalat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttipotilaiden pahenemisen estäminen on kansainvälisesti kiinnostavaa. Tutkimukset osoittavat, että elintoimintojen kliininen heikkeneminen voidaan mitata jopa 24 tuntia ennen sydämenpysähdystä tai tehohoitoon tuloa. Siksi terveyspalvelut ovat ottaneet käyttöön varhaisvaroitusjärjestelmiä heikkenemisen ja kriittisten sairauksien havaitsemiseksi.
Järjestelmistä huolimatta 12 % ensiapuosastolla olevista potilaista kehittyy edelleen vakavaan kliiniseen heikkenemiseen, jonka seurauksena kuolemanriski kasvaa. Tutkimukset osoittavat, että syyt tähän voivat olla moninaiset, ja lisätoimia tarvitaan, jotta heikentymisvaarassa olevien potilaiden varhaista tunnistamista ja hoitoa tuetaan.
Cincinnatin lastensairaala on ottanut käyttöön potilasturvallisuusmallin, jolla varmistetaan potilasriskin tunnistaminen ja vähentäminen lisääntyneen havainnoinnin, hoidon ja hoidon avulla riippuen yksilön kliinisen tilanteen heikkenemisriskistä. Malli sisältää varhaisvaroitusjärjestelmiä, mutta uutena sitä täydennetään systemaattisella arvioimalla subjektiivisempia tekijöitä, kuten henkilöstön kliinisen katseen ja huolenaiheet, potilaan/omaisten huolenaiheet, viestintäongelmat ja riskiterapia.
Havaintotutkimuksessa Cincinnati Situation Awareness -mallin havaittiin liittyvän lähes 50 prosentin vähennykseen vaarallisten tehohoitoyksiköiden siirtojen määrässä ja vakavien turvallisuustapahtumien vähenemiseen. Mallia ei kuitenkaan toistaiseksi ole arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa tai aikuisväestössä.
Tutkimus koostuu kolmesta osatutkimuksesta; tutkimuksen yleinen suunnittelu perustuu monimutkaisten interventioiden toteuttamisen puitteisiin, jotka seuraavat nelivaiheista prosessia, joka sisältää kehittämisen, pilottitestin, arvioinnin ja raportoinnin.
Opiskelu I. Tutkimus koostuu systemaattisesta katsauksesta, ja sen tavoitteena on tunnistaa vakavaan kliinisen tilanteen heikkenemiseen ja vakaviin turvallisuustapahtumiin liittyvät riskitekijät, jotka tulisi lopulta harkita sisällyttämistä potilasturvallisuusmalliin.
Tutkimuksen II tavoitteena on kehittää Cincinnati Situation Awareness -mallin komponenttien pohjalta potilasturvallisuusmalli ja selvittää sen toteutettavuutta. Tanskan potilasturvallisuusmallin odotetaan koostuvan systemaattisesta potilasriskiseulonnasta, vuodehoidoista ja tehohoitoyksiköiden siirtojen auditoinneista.
Kirjallisuustutkimuksen perusteella tunnistetaan olennaiset näkökohdat, jotka tulisi sisällyttää systemaattiseen potilaan riskiseulomiseen. Monitieteinen paneeli perustetaan varmistamaan, että riskiparametrien valinta tehdään eniten vaikuttavien riskitekijöiden perusteella ja niiden soveltuvuus normaalihoitoon.
Mallin pilottitestillä arvioidaan Lääketieteellisen tutkimusneuvoston ohjeistuksen periaatteiden mukaisten menetelmien ja toimenpiteiden toteutettavuutta.
Lopullista mallia tutkitaan prospektiivisessa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa, jossa tarkastellaan vaikutusta kliinisen vakavaan heikkenemiseen, turvallisuustietoisuuteen ja vakaviin haittatapahtumiin (tutkimus III).
Tutkimus toteutetaan lähes kokeellisen suunnittelun mukaisesti. Interventio toteutetaan Horsensin ja Viborgin aluesairaaloiden päivystysosastoilla ja tehohoitoyksiköillä kontrollina Herningin ja Randersin aluesairaaloiden päivystysosastot.
Positiivisen lopputuloksen odotetaan lisäävän potilasturvallisuutta vähentämällä potilaiden määrää, joilla on vakava sairaus, vakavia haittatapahtumia ja lisäävän henkilöstön turvallisuustietoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Tanska, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Tanska, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset somaattiset potilaat (≥18-vuotiaat), jotka otetaan osallistuviin ensiapuosastoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trauman aiheuttamia vammoja
- Potilaat, joille on tullut sydänpysähdys, leikkaus- tai lääketieteellisenä kutsuna (voivat osallistua, jos ne on otettu päivystykseen, eikä niitä siirretä suoraan teho-osastolle)
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan psykiatrisella diagnoosilla pääasiallisena hoidon syynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi riskiarviointi
|
Koostuu yksinkertaisesta fysiologisesta pisteytysjärjestelmästä ja potilaiden arvioinnista, joiden tulee auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tunnistamaan potilaat, joilla on riski kliiniseen heikkenemiseen aikaisemmin, ja tukea oikea-aikaista reagointia ja havainnoinnin, hoidon ja hoidon eskaloitumista ja siten estää vakavan kliinisen tilanteen kehittyminen. Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan uudella riskinarviointityökalulla eri väliajoin potilaiden tilan mukaan. Työkalun taustalla ovat toimintaalgoritmit kriittisesti sairaan potilaan interventiota varten, ammattilaisten väliset ohjeet ja ohjeet standardoituun seurantaan, eskalointisuunnitelmiin ja huddleihin. |
|
EI_INTERVENTIA: Vakio
Normaali riskinarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava kliininen ED:n heikkeneminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelun ajan, oletettu 48 tunnin ajan
|
Vakavaa kliinistä heikkenemistä mitataan Keski-Tanskan alueella käytössä olevalla varhaisvaroitusjärjestelmällä, joka perustuu potilaskertomuksista kerättyihin elintoimintoihin. Pisteet kootaan yhteen ja elintoimintoja ovat hengitystiheys, SatO2, systolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja APVU:n mittaama tajunnan taso. Alkuperäinen huononemisprosessi pisteistä 0-1 katsotaan "ei huononemista". Heikkeneminen suoraan pistemäärään 2 tai sitä korkeammalle tai huononeminen arvosta ≥ 2 ja enemmän katsotaan vakavaksi. |
Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla oleskelun ajan, oletettu 48 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustietoisuus
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa (perustilanteessa ja interventiossa)
|
Henkilökunnan turvallisuustietoisuutta mitataan perusjakson viimeisinä kuukausina ja interventiojakson viimeisinä kuukausina turvallisuusasennekyselyllä, joka on mukautettu ja validoitu tanskalaisiin sairaalaympäristöihin.
Kyselylomake koostuu 31 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kyselylomakkeessa on kuusi alaasteikkoa: tiimityöilmapiiri, turvallisuusilmapiiri, stressin tunnistaminen, työtyytyväisyys, työolot ja käsitykset yksikön johtamisesta.
|
enintään 4 viikkoa (perustilanteessa ja interventiossa)
|
|
Vakavien turvallisuustapahtumien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
|
Vakavat turvallisuustapahtumat ovat yhdistelmätulos, joka koostuu joko odottamattomasta sairaalassa tapahtuvasta sydämen/hengityspysähdyksestä, odottamattomasta sairaalassa kuolemasta (kun ei ole määrätty Älä elvytystä -käskyä) ja odottamattomasta tehohoitoyksikön siirrosta päivystysosastolta.
|
Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
|
|
Päivystysosastoilta tehohoitoyksiköille otettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
|
Päivystysosastojen teho-osastoille lähetettyjen osallistujien osuus
|
Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
|
|
Tehohoitoyksiköille otettujen osallistujien osuus osastoilta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Tehohoitoyksiköille otettujen osallistujien osuus osastoilta
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Potilaiden teho-osastoilla viettämä aika
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
30 päivän osuus - takaisinotto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 30 päivän ajan sairaalahoidon jälkeen
|
Takaisinotto 30 päivää päivystyspoliklinikalle saapumisen jälkeen (Keski-Tanskan alue)
|
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan sairaalahoidon jälkeen
|
|
Oleskelun kesto ensiapuosastoilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
|
Potilaiden päivystyspoliklinikalla viettämä aika
|
Osallistujia seurataan päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon ajan, keskimäärin 17 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Aika, jonka potilaat viettävät sairaalassa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Sairaalakuolemien osuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Sairaalassa kuolleiden osallistujien osuus
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Sairaalassa tapahtuneiden sydän-/hengityspysähdysten osuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on sydän- tai hengityspysähdys sairaalassa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18296453
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi riskiarviointi
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyValmisPään ja kaulan syöpäItalia
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
LivaNovaValmisSydämen vajaatoiminta | KardiomyopatiaAlankomaat, Ranska, Espanja, Italia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta