- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03457272
Développement et évaluation d'un modèle de sécurité des patients
Élaboration et évaluation d'un modèle de sécurité des patients ciblant la détérioration clinique grave et la sensibilisation à la sécurité au service des urgences
Malgré les systèmes de détection précoce des maladies graves, 12 % des patients aux urgences développent une détérioration clinique entraînant un risque accru de décès.
Il existe un besoin d'intervention pour soutenir l'identification et la prise en charge clinique des patients à risque de détérioration clinique avant l'hospitalisation. L'hôpital pour enfants de Cincinnati a introduit un modèle qui complète systématiquement les systèmes de détection précoce des maladies graves par l'évaluation des préoccupations du patient et de ses proches, de l'intuition clinique et de la préoccupation du personnel. En outre, le modèle comprend des processus organisationnels formalisés visant à un examen systématique des patients à risque et des efforts de traitement précoce. Des études menées aux États-Unis indiquent que le modèle peut entraîner une réduction des incidents graves et accroître la sensibilisation du personnel à la situation. Le modèle Cincinnati est conçu pour les enfants et n'a pas encore été étudié dans une étude contrôlée.
Objectif Développer et étudier l'impact d'un modèle danois de sécurité des patients. Méthode Une revue de la littérature est effectuée pour identifier les facteurs de risque qui devraient être inclus dans un modèle visant à détecter et à gérer la détérioration clinique. Un modèle de sécurité des patients est développé sur la base de la revue de la littérature et du modèle de Cincinnati et est testé dans une étude pilote. Dans une étude d'intervention contrôlée, l'effet est étudié contre une détérioration clinique sévère. L'intervention est effectuée dans les services d'urgence de l'hôpital régional de Horsens et de l'hôpital régional de Viborg avec les hôpitaux régionaux de Randers et Herning comme services de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention de la détérioration chez les patients aigus est d'un grand intérêt à l'échelle internationale. Des études démontrent que la détérioration clinique peut être mesurée jusqu'à 24 heures avant un arrêt cardiaque ou une admission en soins intensifs dans les signes vitaux. Par conséquent, les services de santé ont mis en place des systèmes d'alerte précoce pour détecter la détérioration et les maladies graves.
Malgré les systèmes, 12% des patients dans un service d'urgence développent encore une détérioration clinique sévère avec un risque accru de décès en conséquence. La recherche indique que les raisons à cela peuvent être diverses et que des mesures supplémentaires pour soutenir l'identification et le traitement précoces des patients à risque de détérioration sont nécessaires.
L'hôpital pour enfants de Cincinnati a introduit un modèle de sécurité des patients pour garantir l'identification et l'atténuation des risques pour les patients grâce à une observation, des soins et un traitement intensifiés en fonction du risque de détérioration clinique de l'individu. Le modèle comprend des systèmes d'alerte précoce, mais en tant que nouveauté, il est complété par une évaluation systématique de facteurs plus subjectifs tels que le regard et les préoccupations cliniques du personnel, les préoccupations des patients/familles, les problèmes de communication et la thérapie à haut risque.
Dans une étude d'observation, le modèle de conscience de la situation de Cincinnati s'est avéré associé à une réduction de près de 50 % des transferts dangereux en unité de soins intensifs et à une diminution des événements de sécurité graves. Cependant, le modèle n'a jusqu'à présent pas été évalué dans une étude contrôlée ou une population adulte.
L'étude comprendra trois sous-études; la conception globale de l'étude est basée sur un cadre de mise en œuvre d'interventions complexes suivant un processus en quatre étapes comprenant le développement, le test pilote, l'évaluation et l'établissement de rapports.
Etude I. L'étude consistera en une revue systématique et visera à identifier les facteurs de risque associés à une détérioration clinique sévère et à des événements de sécurité graves qui devraient finalement être pris en compte pour inclusion dans le modèle de sécurité des patients.
Le but de l'étude II est de développer un modèle de sécurité des patients basé sur les composants du modèle de conscience de la situation de Cincinnati et d'explorer sa faisabilité. Le modèle danois de sécurité des patients devrait consister en un dépistage systématique des risques pour les patients, des regroupements de lits et des audits des transferts en unité de soins intensifs.
Les aspects pertinents qui devraient être inclus dans le dépistage systématique des risques pour les patients sont identifiés sur la base de l'étude de la littérature. Un comité multidisciplinaire est établi pour s'assurer que le choix des paramètres de risque est fait sur la base des facteurs de risque ayant le plus d'impact et l'applicabilité aux soins standard.
Un test pilote du modèle sera effectué pour évaluer la faisabilité des méthodes et des procédures basées sur les principes des directives du Medical Research Council.
Le modèle final sera étudié dans le cadre d'une étude d'intervention prospective contrôlée pour examiner l'effet par rapport à la détérioration clinique grave, la sensibilisation à la sécurité et les événements indésirables graves (étude III).
L'étude suivra une conception quasi-expérimentale. L'intervention sera mise en œuvre dans les services d'urgence et les unités de soins intensifs des hôpitaux régionaux de Horsens et Viborg avec les services d'urgence des hôpitaux régionaux de Herning et Randers comme contrôles.
Un résultat positif devrait accroître la sécurité des patients en réduisant le nombre de patients présentant une détérioration grave, des événements indésirables graves et en sensibilisant davantage le personnel à la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Danemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Danemark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Danemark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients somatiques adultes (≥18 ans) admis dans les services d'urgence participants
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de blessures causées par un traumatisme
- Patients reçus avec un arrêt cardiaque, en tant qu'appel chirurgical ou médical (peuvent participer s'ils sont admis aux urgences et non directement transférés à l'unité de soins intensifs)
- Patients hospitalisés avec un diagnostic psychiatrique comme principale cause d'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nouvelle évaluation des risques
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Se compose d'un système de notation physiologique simple et d'une évaluation des patients qui devraient aider les professionnels de la santé à identifier plus tôt les patients à risque de détérioration clinique et à soutenir une réponse rapide et une escalade de l'observation, des soins et du traitement et ainsi prévenir le développement d'une détérioration clinique grave. Les patients inclus dans l'étude seront suivis à l'aide du nouvel outil d'évaluation des risques avec des intervalles différents en fonction de l'état des patients. L'outil repose sur des algorithmes d'action pour l'intervention chez le patient gravement malade, des directives interprofessionnelles et des conseils pour une surveillance standardisée, des plans d'escalade et des caucus. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Standard
Évaluation des risques standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant une détérioration clinique grave au service des urgences
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au service des urgences, une période prévue de 48 heures
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La détérioration clinique grave sera mesurée par le système d'alerte précoce utilisé dans la région du centre du Danemark sur la base des signes vitaux recueillis à partir des dossiers médicaux. Le score est agrégé et les signes vitaux comprennent la fréquence respiratoire, SatO2, la pression artérielle systolique, le pouls, la température et le niveau de conscience mesuré par APVU. Le processus de détérioration initial à partir du score 0-1 sera considéré comme "aucune détérioration". Une détérioration directement au score 2 et au-dessus, ou une détérioration à partir du score ≥ 2 et plus sera considérée comme sévère. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au service des urgences, une période prévue de 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation à la sécurité
Délai: jusqu'à 4 semaines (au départ et en intervention)
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La sensibilisation du personnel à la sécurité sera mesurée au cours des derniers mois de la période de référence et des derniers mois de la période d'intervention par le Safety Attitudes Questionnaire adapté et validé pour les milieux hospitaliers danois.
Le questionnaire est composé de 31 items notés sur une échelle de type Likert en 5 points.
Le questionnaire comprend six sous-échelles : le climat de travail en équipe, le climat de sécurité, la reconnaissance du stress, la satisfaction au travail, les conditions de travail et les perceptions de la direction de l'unité.
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jusqu'à 4 semaines (au départ et en intervention)
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Proportion de participants avec des événements de sécurité graves
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier au service des urgences, soit une moyenne prévue de 17 heures
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Les événements de sécurité graves sont un résultat composite composé soit d'un arrêt cardiaque/respiratoire inattendu à l'hôpital, d'un décès inattendu à l'hôpital (lorsqu'aucune ordonnance de ne pas réanimer n'a été prescrite) et d'un transfert imprévu de l'unité de soins intensifs depuis le service des urgences
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier au service des urgences, soit une moyenne prévue de 17 heures
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Proportion de participants admis aux unités de soins intensifs à partir des services d'urgence
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier au service des urgences, soit une moyenne prévue de 17 heures
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Proportion de participants référés aux unités de soins intensifs à partir des services d'urgence
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier au service des urgences, soit une moyenne prévue de 17 heures
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Proportion de participants admis dans les unités de soins intensifs à partir des services
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Proportion de participants admis dans les unités de soins intensifs à partir des services
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Le temps passé par les patients dans les unités de soins intensifs
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Proportion de 30 jours - réadmission
Délai: Les participants seront suivis pendant une durée de 30 jours après le séjour à l'hôpital
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Réadmission jusqu'à 30 jours après l'admission au service des urgences (région du centre du Danemark)
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Les participants seront suivis pendant une durée de 30 jours après le séjour à l'hôpital
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Durée du séjour aux urgences
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier au service des urgences, soit une moyenne prévue de 17 heures
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Le temps passé par les patients aux urgences
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier au service des urgences, soit une moyenne prévue de 17 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Le temps passé par les patients à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Proportion de décès à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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La proportion de participants qui décèdent à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Proportion d'arrêts cardiaques/respiratoires à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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La proportion de participants qui ont un arrêt cardiaque ou respiratoire à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18296453
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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