- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03457272
Разработка и оценка модели безопасности пациентов
Разработка и оценка модели безопасности пациентов, ориентированной на тяжелое клиническое ухудшение и осведомленность о безопасности в отделении неотложной помощи
Несмотря на системы раннего выявления критических заболеваний, у 12% пациентов в отделении неотложной помощи развивается клиническое ухудшение с повышенным риском смерти в результате.
Необходимо вмешательство для поддержки выявления и клинического ведения пациентов с риском клинического ухудшения при ранней госпитализации. Детская больница Цинциннати внедрила модель, которая систематически дополняет системы раннего выявления критических заболеваний оценкой беспокойства пациентов и их родственников, клинической интуицией и заботой персонала. Кроме того, модель включает формализованные организационные процессы, направленные на систематическое обследование пациентов с риском и раннее лечение. Исследования, проведенные в Соединенных Штатах, показывают, что эта модель может привести к сокращению серьезных случайных происшествий и повысить осведомленность персонала о ситуации. Модель Цинциннати предназначена для детей и еще не изучалась в контролируемом исследовании.
Цель Разработать и изучить влияние датской модели безопасности пациентов. Метод Обзор литературы проводится для определения факторов риска, которые должны быть включены в модель, направленную на выявление клинического ухудшения и управление им. Модель безопасности пациентов разработана на основе обзора литературы и модели Цинциннати и протестирована в пилотном исследовании. В контролируемом интервенционном исследовании эффект исследуется на фоне тяжелого клинического ухудшения. Вмешательство проводится в отделениях неотложной помощи областной больницы Хорсенс и Выборгской областной больницы с региональными больницами в Раннерсе и Хернинге в качестве контрольных отделений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предотвращение ухудшения состояния пациентов с острыми заболеваниями представляет большой интерес во всем мире. Исследования показывают, что клиническое ухудшение можно измерить за 24 часа до остановки сердца или поступления в реанимацию по жизненно важным показателям. Поэтому службы здравоохранения внедрили системы раннего предупреждения для выявления ухудшения состояния и критических заболеваний.
Несмотря на системы, у 12% пациентов в отделении неотложной помощи все еще развивается тяжелое клиническое ухудшение с повышенным риском смерти в результате. Исследования показывают, что причины этого могут быть различными, и необходимы дальнейшие действия по поддержке раннего выявления и лечения пациентов с риском ухудшения состояния.
Детская больница Цинциннати внедрила модель безопасности пациентов, чтобы обеспечить выявление и снижение риска для пациента за счет усиленного наблюдения, ухода и лечения в зависимости от индивидуального риска клинического ухудшения. Модель включает в себя системы раннего предупреждения, но как нечто новое, она дополняется систематической оценкой более субъективных факторов, таких как клинический взгляд и опасения персонала, опасения пациента/родственников, проблемы в общении и терапия высокого риска.
В обсервационном исследовании было обнаружено, что модель осведомленности о ситуации в Цинциннати связана с сокращением почти на 50% небезопасных переводов в отделения интенсивной терапии и снижением серьезных событий, связанных с безопасностью. Однако модель до сих пор не оценивалась в контролируемом исследовании или на взрослой популяции.
Исследование будет состоять из трех подисследований; Общий план исследования основан на схеме реализации комплексных вмешательств в соответствии с четырехэтапным процессом, включающим разработку, экспериментальное тестирование, оценку и отчетность.
Исследование И. Исследование будет состоять из систематического обзора и направлено на выявление факторов риска, связанных с тяжелым клиническим ухудшением и серьезными событиями, связанными с безопасностью, которые в конечном итоге следует учитывать для включения в модель безопасности пациентов.
Целью исследования II является разработка модели безопасности пациентов на основе компонентов модели Cincinnati Situation Awareness и изучение ее осуществимости. Ожидается, что датская модель безопасности пациентов будет состоять из систематического скрининга рисков для пациентов, тесноты в кроватях и проверок переводов в отделения интенсивной терапии.
Соответствующие аспекты, которые должны быть включены в систематический скрининг риска пациента, определены на основе изучения литературы. Создается междисциплинарная комиссия для обеспечения того, чтобы выбор параметров риска производился на основе факторов риска с наибольшим воздействием и применимости к стандартной помощи.
Будет проведено пилотное испытание модели для оценки осуществимости методов и процедур, основанных на принципах руководства Совета медицинских исследований.
Окончательная модель будет исследована в рамках проспективного контролируемого интервенционного исследования для изучения эффекта в отношении тяжелого клинического ухудшения, осведомленности о безопасности и серьезных нежелательных явлений (Исследование III).
Исследование будет проходить по квазиэкспериментальному плану. Вмешательство будет осуществляться в отделениях неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии в региональных больницах Хорсенс и Выборг, а отделения неотложной помощи в региональных больницах Хернинг и Раннерс будут контрольными.
Ожидается, что положительный результат повысит безопасность пациентов за счет уменьшения количества пациентов с тяжелым ухудшением состояния, серьезных побочных эффектов и повышения осведомленности персонала о безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Дания, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Дания, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые соматические пациенты (≥18 лет), поступившие в участвующие отделения неотложной помощи
Критерий исключения:
- Пациенты с повреждениями, вызванными травмой
- Пациенты, поступившие с остановкой сердца, в качестве хирургического или медицинского вызова (могут участвовать, если они поступили в отделение неотложной помощи и не переведены напрямую в отделение интенсивной терапии)
- Пациенты, госпитализированные с психиатрическим диагнозом в качестве основной причины госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новая оценка рисков
Новая оценка риска
|
Состоит из простой физиологической системы баллов и оценки состояния пациентов, которые должны помочь медицинским работникам в более раннем выявлении пациентов с риском клинического ухудшения и поддержать своевременное реагирование и усиление наблюдения, ухода и лечения и тем самым предотвратить развитие тяжелого клинического ухудшения. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением с использованием нового инструмента оценки риска с различными интервалами в зависимости от состояния пациентов. В основе инструмента лежат алгоритмы действий для вмешательства у пациентов в критическом состоянии, межпрофессиональные рекомендации и рекомендации по стандартизированному мониторингу, планы эскалации и обсуждения. |
|
NO_INTERVENTION: Стандарт
Стандартная оценка рисков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелым клиническим ухудшением в ЭД
Временное ограничение: За участниками будет следить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемый период 48 часов.
|
Серьезное клиническое ухудшение будет измеряться системой раннего предупреждения, используемой в регионе Центральной Дании, на основе показателей жизнедеятельности, собранных из медицинских карт. Оценка суммируется, и жизненно важные признаки включают частоту дыхания, SatO2, систолическое кровяное давление, пульс, температуру и уровень сознания, измеренные с помощью APVU. Начальный процесс ухудшения со счетом 0-1 будет считаться «отсутствием ухудшения». Ухудшение непосредственно до 2 баллов и выше или ухудшение от ≥2 баллов и далее будет считаться тяжелым. |
За участниками будет следить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемый период 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность о безопасности
Временное ограничение: до 4 недель (исходно и во время вмешательства)
|
Осведомленность персонала о безопасности будет измеряться в последние месяцы базового периода и в последние месяцы периода вмешательства с помощью Анкеты отношения к безопасности, адаптированной и утвержденной для датских больниц.
Анкета состоит из 31 пункта, оцениваемого по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Анкета состоит из шести подшкал: климат в коллективе, климат безопасности, распознавание стресса, удовлетворенность работой, условия труда и восприятие руководства подразделения.
|
до 4 недель (исходно и во время вмешательства)
|
|
Доля участников с серьезными нарушениями безопасности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время составляет 17 часов.
|
Серьезные события, связанные с безопасностью, представляют собой комбинированный исход, состоящий из неожиданной внутрибольничной остановки сердца/дыхания, неожиданной внутрибольничной смерти (когда не было предписано запретить реанимацию) и непредвиденного перевода отделения интенсивной терапии из отделения неотложной помощи.
|
За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время составляет 17 часов.
|
|
Доля участников, поступивших в отделения интенсивной терапии из отделений неотложной помощи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время составляет 17 часов.
|
Доля участников, направленных в отделения интенсивной терапии из отделений неотложной помощи
|
За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время составляет 17 часов.
|
|
Доля участников, поступивших в отделения интенсивной терапии из палат
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Доля участников, поступивших в отделения интенсивной терапии из палат
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Продолжительность пребывания пациентов в отделениях интенсивной терапии
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Доля 30 дней - реадмиссии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 30 дней после пребывания в больнице.
|
Повторная госпитализация до 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи (регион Центральная Дания)
|
За участниками будут следить в течение 30 дней после пребывания в больнице.
|
|
Продолжительность пребывания в отделениях скорой помощи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время составляет 17 часов.
|
Продолжительность пребывания пациентов в отделении неотложной помощи
|
За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время составляет 17 часов.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Продолжительность пребывания пациентов в стационаре
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Доля внутрибольничной смерти
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Доля участников, умерших в больнице
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Доля внутрибольничных остановок сердца/дыхания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Доля участников с остановкой сердца или дыхания в больнице
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18296453
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новая оценка рисков
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйОжирение | Психическое заболевание
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
The Plastic Surgery FoundationЗавершенныйПовреждение фото лица | Периокулярные мелкие морщины | Периоральные мелкие морщиныСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental Health...НеизвестныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Запись по приглашениюСкелетно-мышечная боль | Производственная травма | Состояние, связанное с работой | Выгорание, Опекун
-
DiagastSoladisЕще не набирают