Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena modelu bezpieczeństwa pacjenta

11 października 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Opracowanie i ocena modelu bezpieczeństwa pacjenta ukierunkowanego na poważne pogorszenie stanu klinicznego i świadomość bezpieczeństwa na oddziale ratunkowym

Pomimo systemów wczesnego wykrywania poważnych chorób, u 12% pacjentów na oddziale ratunkowym dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu.

Istnieje potrzeba interwencji wspomagającej identyfikację i postępowanie kliniczne pacjentów zagrożonych wcześniejszą hospitalizacją z powodu pogorszenia stanu klinicznego. Szpital Dziecięcy w Cincinnati wprowadził model, który systematycznie uzupełnia systemy wczesnego wykrywania poważnych chorób o ocenę troski pacjenta i jego krewnych, intuicję kliniczną oraz troskę personelu. Ponadto model obejmuje sformalizowane procesy organizacyjne mające na celu systematyczny przegląd pacjentów ryzyka i wczesne działania terapeutyczne. Badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wskazują, że model może prowadzić do ograniczenia poważnych zdarzeń incydentalnych oraz zwiększenia świadomości personelu o zaistniałej sytuacji. Model Cincinnati jest przeznaczony dla dzieci i nie był jeszcze badany w kontrolowanym badaniu.

Cel Opracowanie i zbadanie wpływu duńskiego modelu bezpieczeństwa pacjentów. Metoda Przeprowadza się przegląd literatury w celu zidentyfikowania czynników ryzyka, które należy uwzględnić w modelu mającym na celu wykrywanie pogorszenia stanu klinicznego i zarządzanie nim. Na podstawie przeglądu piśmiennictwa oraz modelu Cincinnati opracowano model bezpieczeństwa pacjenta i przetestowano go w badaniu pilotażowym. W kontrolowanym badaniu interwencyjnym działanie ocenia się pod kątem poważnego pogorszenia stanu klinicznego. Interwencja jest prowadzona na oddziałach ratunkowych Szpitala Regionalnego Horsens i Szpitala Regionalnego Viborg, a szpitale regionalne w Randers i Herning pełnią funkcję oddziałów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie pogorszeniu się stanu ostrego pacjentów cieszy się dużym zainteresowaniem na całym świecie. Badania pokazują, że pogorszenie parametrów życiowych można zmierzyć do 24 godzin przed zatrzymaniem akcji serca lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii. Dlatego służby zdrowia wdrożyły systemy wczesnego ostrzegania w celu wykrycia pogorszenia stanu i krytycznej choroby.

Pomimo tych systemów u 12% pacjentów przebywających na oddziale ratunkowym nadal dochodzi do poważnego pogorszenia stanu klinicznego, w wyniku czego zwiększa się ryzyko zgonu. Badania wskazują, że przyczyny tego mogą być różnorodne i potrzebne są dalsze działania wspierające wczesną identyfikację i leczenie pacjentów zagrożonych pogorszeniem.

Cincinnati Children's Hospital wprowadził model bezpieczeństwa pacjenta, aby zapewnić identyfikację i ograniczenie ryzyka pacjenta poprzez eskalację obserwacji, opieki i leczenia w zależności od indywidualnego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego. Model obejmuje systemy wczesnego ostrzegania, ale jako nowość uzupełnia go systematyczna ocena bardziej subiektywnych czynników, takich jak kliniczne spojrzenie i obawy personelu, obawy pacjentów/krewnych, problemy z komunikacją i terapia wysokiego ryzyka.

W badaniu obserwacyjnym stwierdzono, że model Cincinnati Situation Awareness jest powiązany z prawie 50% redukcją niebezpiecznych przeniesień na oddziały intensywnej terapii i zmniejszeniem liczby poważnych zdarzeń zagrażających bezpieczeństwu. Jednak model nie został jak dotąd oceniony w kontrolowanym badaniu ani w populacji dorosłych.

Badanie będzie składało się z trzech badań podrzędnych; ogólny projekt badania opiera się na ramach wdrażania złożonych interwencji po czteroetapowym procesie obejmującym opracowanie, test pilotażowy, ocenę i raportowanie.

Studium I. Badanie będzie składać się z systematycznego przeglądu i ma na celu identyfikację czynników ryzyka związanych z poważnym pogorszeniem stanu klinicznego i poważnymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem, które ostatecznie należy rozważyć w celu włączenia do modelu bezpieczeństwa pacjenta.

Celem badania II jest opracowanie modelu bezpieczeństwa pacjenta w oparciu o elementy modelu Cincinnati Situation Awareness i zbadanie jego wykonalności. Oczekuje się, że duński model bezpieczeństwa pacjentów będzie obejmował systematyczne badania przesiewowe ryzyka pacjentów, przebywanie w łóżkach i audyty transferów na oddziałach intensywnej terapii.

Istotne aspekty, które powinny zostać uwzględnione w systematycznym skriningu ryzyka pacjentów, zostały określone na podstawie badania literaturowego. Ustanawia się multidyscyplinarny panel w celu zapewnienia, że ​​wybór parametrów ryzyka jest dokonywany na podstawie czynników ryzyka o największym wpływie i możliwości zastosowania do standardowej opieki.

Przeprowadzony zostanie pilotażowy test modelu w celu oceny wykonalności metod i procedur opartych na zasadach wytycznych Medical Research Council.

Ostateczny model zostanie zbadany w ramach projektu prospektywnego kontrolowanego badania interwencyjnego w celu zbadania wpływu w odniesieniu do poważnego pogorszenia stanu klinicznego, świadomości bezpieczeństwa i poważnych zdarzeń niepożądanych (badanie III).

Badanie będzie przebiegać według schematu quasi-eksperymentalnego. Interwencja zostanie wdrożona na oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej terapii w szpitalach regionalnych Horsens i Viborg z oddziałami ratunkowymi w szpitalach regionalnych Herning i Randers jako kontrolami.

Oczekuje się, że pozytywny wynik zwiększy bezpieczeństwo pacjentów poprzez zmniejszenie liczby pacjentów z poważnym pogorszeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zwiększy świadomość personelu w zakresie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Herning, Dania, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Horsens, Dania, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Dania, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci somatyczni (≥18 lat) przyjęci na uczestniczące Oddziały Ratunkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami spowodowanymi urazem
  • Pacjenci przyjęci z zatrzymaniem krążenia, jako wezwanie chirurgiczne lub medyczne (mogą uczestniczyć, jeśli są przyjęci na SOR, a nie przeniesieni bezpośrednio na Oddział Intensywnej Terapii)
  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem psychiatrycznym jako główną przyczyną przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowa ocena ryzyka

Składa się z prostego systemu punktacji fizjologicznej i oceny pacjentów, który powinien pomóc pracownikom służby zdrowia we wcześniejszej identyfikacji pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu klinicznego oraz wspierać szybką reakcję i eskalację obserwacji, opieki i leczenia, a tym samym zapobiegać rozwojowi ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego.

Pacjenci włączeni do badania będą monitorowani za pomocą nowego narzędzia do oceny ryzyka w różnych odstępach czasu w zależności od stanu pacjentów. Podstawą narzędzia są algorytmy postępowania w przypadku interwencji u pacjenta w stanie krytycznym, wytyczne międzyprofesjonalne i wytyczne dotyczące standaryzacji monitorowania, plany eskalacji i narady.

NIE_INTERWENCJA: Standard
Standardowa ocena ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężkim pogorszeniem stanu klinicznego w SOR
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale ratunkowym, przewidywany okres 48 godzin

Poważne pogorszenie stanu klinicznego będzie mierzone za pomocą systemu wczesnego ostrzegania stosowanego w Regionie Danii Środkowej w oparciu o parametry życiowe zebrane z dokumentacji medycznej. Wynik jest sumowany, a parametry życiowe obejmują częstość oddechów, SatO2, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperaturę i poziom świadomości mierzone za pomocą APVU.

Początkowy proces pogorszenia od wyniku 0-1 zostanie uznany za „brak pogorszenia”. Pogorszenie bezpośrednio do wyniku 2 i powyżej lub pogorszenie od wyniku ≥2 i dalej będzie uważane za poważne.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale ratunkowym, przewidywany okres 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość bezpieczenstwa
Ramy czasowe: do 4 tygodni (podstawowo i interwencyjnie)
Świadomość personelu w zakresie bezpieczeństwa zostanie zmierzona w ostatnich miesiącach okresu bazowego iw ostatnich miesiącach okresu interwencji za pomocą Kwestionariusza postaw w zakresie bezpieczeństwa, dostosowanego i zatwierdzonego dla duńskich szpitali. Kwestionariusz składa się z 31 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali typu Likerta. Kwestionariusz składa się z sześciu podskal: klimat pracy zespołowej, klimat bezpieczeństwa, rozpoznawanie stresu, satysfakcja z pracy, warunki pracy oraz postrzeganie kierownictwa jednostki.
do 4 tygodni (podstawowo i interwencyjnie)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
Poważne zdarzenia związane z bezpieczeństwem to złożony wynik składający się z nieoczekiwanego wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia/oddechu, nieoczekiwanego zgonu w szpitalu (kiedy nie zalecono resuscytacji) i nieoczekiwanego przeniesienia z oddziału intensywnej terapii z oddziału ratunkowego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
Odsetek uczestników przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii z Oddziałów Ratunkowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
Odsetek uczestników skierowanych na Oddziały Intensywnej Terapii z Oddziałów Ratunkowych
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
Odsetek uczestników przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii z oddziałów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Odsetek uczestników przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii z oddziałów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Czas pobytu pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Proporcja 30 dni - readmisja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres 30 dni po pobycie w szpitalu
Ponowne przyjęcie do 30 dni po przyjęciu na Oddział Ratunkowy (Region Centralnej Danii)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 30 dni po pobycie w szpitalu
Długość pobytu w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
Czas pobytu pacjentów na oddziale ratunkowym
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Długość pobytu pacjentów w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Odsetek zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Odsetek uczestników, którzy umierają w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Odsetek wewnątrzszpitalnych zatrzymań krążenia/oddechu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Odsetek uczestników, u których doszło do zatrzymania akcji serca lub oddychania w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18296453

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medycyna ratunkowa

Badania kliniczne na Nowa ocena ryzyka

Subskrybuj