- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03457272
Opracowanie i ocena modelu bezpieczeństwa pacjenta
Opracowanie i ocena modelu bezpieczeństwa pacjenta ukierunkowanego na poważne pogorszenie stanu klinicznego i świadomość bezpieczeństwa na oddziale ratunkowym
Pomimo systemów wczesnego wykrywania poważnych chorób, u 12% pacjentów na oddziale ratunkowym dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu.
Istnieje potrzeba interwencji wspomagającej identyfikację i postępowanie kliniczne pacjentów zagrożonych wcześniejszą hospitalizacją z powodu pogorszenia stanu klinicznego. Szpital Dziecięcy w Cincinnati wprowadził model, który systematycznie uzupełnia systemy wczesnego wykrywania poważnych chorób o ocenę troski pacjenta i jego krewnych, intuicję kliniczną oraz troskę personelu. Ponadto model obejmuje sformalizowane procesy organizacyjne mające na celu systematyczny przegląd pacjentów ryzyka i wczesne działania terapeutyczne. Badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wskazują, że model może prowadzić do ograniczenia poważnych zdarzeń incydentalnych oraz zwiększenia świadomości personelu o zaistniałej sytuacji. Model Cincinnati jest przeznaczony dla dzieci i nie był jeszcze badany w kontrolowanym badaniu.
Cel Opracowanie i zbadanie wpływu duńskiego modelu bezpieczeństwa pacjentów. Metoda Przeprowadza się przegląd literatury w celu zidentyfikowania czynników ryzyka, które należy uwzględnić w modelu mającym na celu wykrywanie pogorszenia stanu klinicznego i zarządzanie nim. Na podstawie przeglądu piśmiennictwa oraz modelu Cincinnati opracowano model bezpieczeństwa pacjenta i przetestowano go w badaniu pilotażowym. W kontrolowanym badaniu interwencyjnym działanie ocenia się pod kątem poważnego pogorszenia stanu klinicznego. Interwencja jest prowadzona na oddziałach ratunkowych Szpitala Regionalnego Horsens i Szpitala Regionalnego Viborg, a szpitale regionalne w Randers i Herning pełnią funkcję oddziałów kontrolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapobieganie pogorszeniu się stanu ostrego pacjentów cieszy się dużym zainteresowaniem na całym świecie. Badania pokazują, że pogorszenie parametrów życiowych można zmierzyć do 24 godzin przed zatrzymaniem akcji serca lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii. Dlatego służby zdrowia wdrożyły systemy wczesnego ostrzegania w celu wykrycia pogorszenia stanu i krytycznej choroby.
Pomimo tych systemów u 12% pacjentów przebywających na oddziale ratunkowym nadal dochodzi do poważnego pogorszenia stanu klinicznego, w wyniku czego zwiększa się ryzyko zgonu. Badania wskazują, że przyczyny tego mogą być różnorodne i potrzebne są dalsze działania wspierające wczesną identyfikację i leczenie pacjentów zagrożonych pogorszeniem.
Cincinnati Children's Hospital wprowadził model bezpieczeństwa pacjenta, aby zapewnić identyfikację i ograniczenie ryzyka pacjenta poprzez eskalację obserwacji, opieki i leczenia w zależności od indywidualnego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego. Model obejmuje systemy wczesnego ostrzegania, ale jako nowość uzupełnia go systematyczna ocena bardziej subiektywnych czynników, takich jak kliniczne spojrzenie i obawy personelu, obawy pacjentów/krewnych, problemy z komunikacją i terapia wysokiego ryzyka.
W badaniu obserwacyjnym stwierdzono, że model Cincinnati Situation Awareness jest powiązany z prawie 50% redukcją niebezpiecznych przeniesień na oddziały intensywnej terapii i zmniejszeniem liczby poważnych zdarzeń zagrażających bezpieczeństwu. Jednak model nie został jak dotąd oceniony w kontrolowanym badaniu ani w populacji dorosłych.
Badanie będzie składało się z trzech badań podrzędnych; ogólny projekt badania opiera się na ramach wdrażania złożonych interwencji po czteroetapowym procesie obejmującym opracowanie, test pilotażowy, ocenę i raportowanie.
Studium I. Badanie będzie składać się z systematycznego przeglądu i ma na celu identyfikację czynników ryzyka związanych z poważnym pogorszeniem stanu klinicznego i poważnymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem, które ostatecznie należy rozważyć w celu włączenia do modelu bezpieczeństwa pacjenta.
Celem badania II jest opracowanie modelu bezpieczeństwa pacjenta w oparciu o elementy modelu Cincinnati Situation Awareness i zbadanie jego wykonalności. Oczekuje się, że duński model bezpieczeństwa pacjentów będzie obejmował systematyczne badania przesiewowe ryzyka pacjentów, przebywanie w łóżkach i audyty transferów na oddziałach intensywnej terapii.
Istotne aspekty, które powinny zostać uwzględnione w systematycznym skriningu ryzyka pacjentów, zostały określone na podstawie badania literaturowego. Ustanawia się multidyscyplinarny panel w celu zapewnienia, że wybór parametrów ryzyka jest dokonywany na podstawie czynników ryzyka o największym wpływie i możliwości zastosowania do standardowej opieki.
Przeprowadzony zostanie pilotażowy test modelu w celu oceny wykonalności metod i procedur opartych na zasadach wytycznych Medical Research Council.
Ostateczny model zostanie zbadany w ramach projektu prospektywnego kontrolowanego badania interwencyjnego w celu zbadania wpływu w odniesieniu do poważnego pogorszenia stanu klinicznego, świadomości bezpieczeństwa i poważnych zdarzeń niepożądanych (badanie III).
Badanie będzie przebiegać według schematu quasi-eksperymentalnego. Interwencja zostanie wdrożona na oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej terapii w szpitalach regionalnych Horsens i Viborg z oddziałami ratunkowymi w szpitalach regionalnych Herning i Randers jako kontrolami.
Oczekuje się, że pozytywny wynik zwiększy bezpieczeństwo pacjentów poprzez zmniejszenie liczby pacjentów z poważnym pogorszeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zwiększy świadomość personelu w zakresie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Dania, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dania, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci somatyczni (≥18 lat) przyjęci na uczestniczące Oddziały Ratunkowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazami spowodowanymi urazem
- Pacjenci przyjęci z zatrzymaniem krążenia, jako wezwanie chirurgiczne lub medyczne (mogą uczestniczyć, jeśli są przyjęci na SOR, a nie przeniesieni bezpośrednio na Oddział Intensywnej Terapii)
- Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem psychiatrycznym jako główną przyczyną przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowa ocena ryzyka
|
Składa się z prostego systemu punktacji fizjologicznej i oceny pacjentów, który powinien pomóc pracownikom służby zdrowia we wcześniejszej identyfikacji pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu klinicznego oraz wspierać szybką reakcję i eskalację obserwacji, opieki i leczenia, a tym samym zapobiegać rozwojowi ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego. Pacjenci włączeni do badania będą monitorowani za pomocą nowego narzędzia do oceny ryzyka w różnych odstępach czasu w zależności od stanu pacjentów. Podstawą narzędzia są algorytmy postępowania w przypadku interwencji u pacjenta w stanie krytycznym, wytyczne międzyprofesjonalne i wytyczne dotyczące standaryzacji monitorowania, plany eskalacji i narady. |
|
NIE_INTERWENCJA: Standard
Standardowa ocena ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ciężkim pogorszeniem stanu klinicznego w SOR
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale ratunkowym, przewidywany okres 48 godzin
|
Poważne pogorszenie stanu klinicznego będzie mierzone za pomocą systemu wczesnego ostrzegania stosowanego w Regionie Danii Środkowej w oparciu o parametry życiowe zebrane z dokumentacji medycznej. Wynik jest sumowany, a parametry życiowe obejmują częstość oddechów, SatO2, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperaturę i poziom świadomości mierzone za pomocą APVU. Początkowy proces pogorszenia od wyniku 0-1 zostanie uznany za „brak pogorszenia”. Pogorszenie bezpośrednio do wyniku 2 i powyżej lub pogorszenie od wyniku ≥2 i dalej będzie uważane za poważne. |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale ratunkowym, przewidywany okres 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość bezpieczenstwa
Ramy czasowe: do 4 tygodni (podstawowo i interwencyjnie)
|
Świadomość personelu w zakresie bezpieczeństwa zostanie zmierzona w ostatnich miesiącach okresu bazowego iw ostatnich miesiącach okresu interwencji za pomocą Kwestionariusza postaw w zakresie bezpieczeństwa, dostosowanego i zatwierdzonego dla duńskich szpitali.
Kwestionariusz składa się z 31 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali typu Likerta.
Kwestionariusz składa się z sześciu podskal: klimat pracy zespołowej, klimat bezpieczeństwa, rozpoznawanie stresu, satysfakcja z pracy, warunki pracy oraz postrzeganie kierownictwa jednostki.
|
do 4 tygodni (podstawowo i interwencyjnie)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
|
Poważne zdarzenia związane z bezpieczeństwem to złożony wynik składający się z nieoczekiwanego wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia/oddechu, nieoczekiwanego zgonu w szpitalu (kiedy nie zalecono resuscytacji) i nieoczekiwanego przeniesienia z oddziału intensywnej terapii z oddziału ratunkowego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
|
|
Odsetek uczestników przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii z Oddziałów Ratunkowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
|
Odsetek uczestników skierowanych na Oddziały Intensywnej Terapii z Oddziałów Ratunkowych
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
|
|
Odsetek uczestników przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii z oddziałów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Odsetek uczestników przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii z oddziałów
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Czas pobytu pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Proporcja 30 dni - readmisja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres 30 dni po pobycie w szpitalu
|
Ponowne przyjęcie do 30 dni po przyjęciu na Oddział Ratunkowy (Region Centralnej Danii)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 30 dni po pobycie w szpitalu
|
|
Długość pobytu w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
|
Czas pobytu pacjentów na oddziale ratunkowym
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym, czyli średnio 17 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Długość pobytu pacjentów w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Odsetek zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Odsetek uczestników, którzy umierają w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Odsetek wewnątrzszpitalnych zatrzymań krążenia/oddechu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Odsetek uczestników, u których doszło do zatrzymania akcji serca lub oddychania w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18296453
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medycyna ratunkowa
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
Badania kliniczne na Nowa ocena ryzyka
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... i inni współpracownicyNieznanyRodzic dziecka z przewlekłą chorobą zagrażającą życiuSingapur
-
The Plastic Surgery FoundationZakończonyUszkodzenie zdjęcia twarzy | Drobne zmarszczki wokół oczu | Drobne zmarszczki okołoustneStany Zjednoczone
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Rejestracja na zaproszenieBól mięśniowo-szkieletowy | Uraz związany z pracą | Stan związany z pracą | Wypalenie, opiekun
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NieznanyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
-
Sherief Abd-ElsalamRekrutacyjnyNiewydolność sercaEgipt