- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03457272
Entwicklung und Evaluation eines Patientensicherheitsmodells
Entwicklung und Bewertung eines Patientensicherheitsmodells, das auf eine schwere klinische Verschlechterung und das Sicherheitsbewusstsein in der Notaufnahme abzielt
Trotz Systemen zur Früherkennung kritischer Erkrankungen entwickeln 12 % der Patienten in der Notaufnahme eine klinische Verschlechterung mit erhöhtem Sterberisiko als Folge.
Es besteht Bedarf an einer Intervention zur Unterstützung der Identifizierung und des klinischen Managements von Patienten, bei denen das Risiko einer klinischen Verschlechterung vor einem Krankenhausaufenthalt besteht. Das Cincinnati Children's Hospital hat ein Modell eingeführt, das Systeme zur Früherkennung kritischer Erkrankungen systematisch mit der Bewertung der Besorgnis von Patienten und Angehörigen, der klinischen Intuition und der Besorgnis des Personals ergänzt. Darüber hinaus umfasst das Modell formalisierte organisatorische Prozesse, die auf eine systematische Überprüfung von Risikopatienten und frühzeitige Behandlungsbemühungen abzielen. Studien aus den Vereinigten Staaten zeigen, dass das Modell zu einer Reduzierung schwerwiegender Zwischenfälle führen und das Bewusstsein der Mitarbeiter für die Situation erhöhen kann. Das Cincinnati-Modell ist für Kinder konzipiert und wurde noch nicht in einer kontrollierten Studie untersucht.
Zweck Entwicklung und Untersuchung der Auswirkungen eines dänischen Patientensicherheitsmodells. Methode Es wird eine Literaturrecherche durchgeführt, um Risikofaktoren zu identifizieren, die in ein Modell aufgenommen werden sollten, das darauf abzielt, eine klinische Verschlechterung zu erkennen und zu bewältigen. Auf Basis der Literaturrecherche und des Cincinnati-Modells wird ein Patientensicherheitsmodell entwickelt und in einer Pilotstudie getestet. In einer kontrollierten Interventionsstudie wird die Wirkung gegen eine schwere klinische Verschlechterung untersucht. Der Eingriff wird in den Notaufnahmen des Regionalkrankenhauses Horsens und des Regionalkrankenhauses Viborg mit den Regionalkrankenhäusern in Randers und Herning als Kontrollabteilungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verhinderung einer Verschlechterung bei Akutpatienten ist international von großem Interesse. Studien belegen, dass eine klinische Verschlechterung der Vitalfunktionen bis zu 24 Stunden vor einem Herzstillstand oder einer Intensivaufnahme gemessen werden kann. Daher haben die Gesundheitsdienste Frühwarnsysteme implementiert, um Verschlechterungen und kritische Erkrankungen zu erkennen.
Trotz der Systeme entwickeln immer noch 12 % der Patienten in einer Notaufnahme eine schwere klinische Verschlechterung mit erhöhtem Todesrisiko als Folge. Untersuchungen zeigen, dass die Gründe dafür vielfältig sein können und weitere Maßnahmen zur Unterstützung der Früherkennung und Behandlung von Patienten mit einem Risiko einer Verschlechterung erforderlich sind.
Das Cincinnati Children's Hospital hat ein Patientensicherheitsmodell eingeführt, um die Identifizierung und Minderung des Patientenrisikos durch eskalierte Beobachtung, Pflege und Behandlung je nach individuellem Risiko einer klinischen Verschlechterung sicherzustellen. Das Modell umfasst Frühwarnsysteme, wird aber als etwas Neues durch eine systematische Bewertung subjektiverer Faktoren wie klinischer Blick und Bedenken des Personals, Bedenken von Patienten/Angehörigen, Kommunikationsproblemen und Hochrisikotherapien ergänzt.
In einer Beobachtungsstudie wurde festgestellt, dass das Situationsbewusstseinsmodell von Cincinnati mit einer fast 50-prozentigen Reduzierung unsicherer Verlegungen auf Intensivstationen und einer Abnahme schwerer Sicherheitsvorfälle verbunden ist. Das Modell wurde jedoch bisher nicht in einer kontrollierten Studie oder einer erwachsenen Bevölkerung evaluiert.
Die Studie besteht aus drei Teilstudien; Das gesamte Studiendesign basiert auf einem Rahmenwerk zur Implementierung komplexer Interventionen, das einem vierstufigen Prozess folgt, der Entwicklung, Pilottest, Bewertung und Berichterstattung umfasst.
Studie I. Die Studie wird aus einer systematischen Überprüfung bestehen und zielt darauf ab, Risikofaktoren im Zusammenhang mit schwerer klinischer Verschlechterung und schwerwiegenden Sicherheitsereignissen zu identifizieren, die letztendlich für die Aufnahme in das Patientensicherheitsmodell in Betracht gezogen werden sollten.
Ziel der Studie II ist es, ein Patientensicherheitsmodell basierend auf den Komponenten des Cincinnati Situation Awareness-Modells zu entwickeln und auf Machbarkeit zu untersuchen. Es wird erwartet, dass das dänische Patientensicherheitsmodell aus einem systematischen Patienten-Risiko-Screening, Bettzusammenstellungen und Audits von Verlegungen auf Intensivstationen besteht.
Basierend auf der Literaturrecherche werden relevante Aspekte identifiziert, die in das systematische Patienten-Risikoscreening aufgenommen werden sollten. Ein multidisziplinäres Gremium wird eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Auswahl der Risikoparameter auf der Grundlage der Risikofaktoren mit den größten Auswirkungen und der Anwendbarkeit auf die Standardversorgung erfolgt.
Ein Pilottest des Modells wird durchgeführt, um die Machbarkeit von Methoden und Verfahren auf der Grundlage der Leitlinien des Medical Research Council zu bewerten.
Das endgültige Modell wird in einem prospektiven kontrollierten Interventionsstudiendesign untersucht, um die Wirkung in Bezug auf schwere klinische Verschlechterung, Sicherheitsbewusstsein und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen (Studie III).
Die Studie folgt einem quasi-experimentellen Design. Die Intervention wird in den Notaufnahmen und Intensivstationen der Regionalkrankenhäuser Horsens und Viborg durchgeführt, wobei die Notaufnahmen der Regionalkrankenhäuser Herning und Randers als Kontrollen dienen.
Es wird erwartet, dass ein positives Ergebnis die Patientensicherheit erhöht, indem Patienten mit schwerer Verschlechterung und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen reduziert und das Sicherheitsbewusstsein des Personals erhöht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herning, Dänemark, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Dänemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dänemark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dänemark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene somatische Patienten (≥18 Jahre), die in die teilnehmenden Notaufnahmen aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit traumabedingten Verletzungen
- Patienten mit Herzstillstand, als chirurgischer oder medizinischer Anruf (können teilnehmen, wenn sie in die Notaufnahme aufgenommen und nicht direkt auf die Intensivstation verlegt werden)
- Patienten, die mit einer psychiatrischen Diagnose als Hauptgrund für die Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neue Risikobewertung
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Besteht aus einem einfachen physiologischen Scoring-System und einer Bewertung von Patienten, die medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen sollten, Patienten mit Risiko einer klinischen Verschlechterung früher zu identifizieren und eine rechtzeitige Reaktion und Eskalation von Beobachtung, Versorgung und Behandlung zu unterstützen und dadurch die Entwicklung einer schweren klinischen Verschlechterung zu verhindern. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit dem neuen Risikobewertungstool mit unterschiedlichen Intervallen entsprechend dem Zustand der Patienten überwacht. Dem Tool liegen Handlungsalgorithmen für die Intervention am schwerkranken Patienten, interprofessionelle Leitlinien und Anleitungen für standardisiertes Monitoring, Eskalationspläne und Huddles zugrunde. |
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KEIN_EINGRIFF: Standard
Standard-Risikobewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit schwerer klinischer Verschlechterung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich 48 Stunden, nachbeobachtet
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Eine schwere klinische Verschlechterung wird durch das Frühwarnsystem gemessen, das in der Region Mitteljütland verwendet wird, basierend auf Vitalzeichen, die aus Krankenakten erfasst werden. Der Score wird aggregiert und die Vitalfunktionen umfassen Atemfrequenz, SatO2, systolischer Blutdruck, Puls, Temperatur und Bewusstseinszustand, gemessen durch APVU. Der anfängliche Verschlechterungsprozess von Note 0-1 wird als „keine Verschlechterung“ gewertet. Eine Verschlechterung direkt auf Score 2 und höher oder eine Verschlechterung ab Score ≥2 und darüber wird als schwerwiegend betrachtet. |
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich 48 Stunden, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewusstsein
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen (zu Studienbeginn und in der Intervention)
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Das Sicherheitsbewusstsein des Personals wird in den letzten Monaten des Basiszeitraums und in den letzten Monaten des Interventionszeitraums mit dem Fragebogen zur Sicherheitseinstellung gemessen, der für dänische Krankenhausumgebungen angepasst und validiert wurde.
Der Fragebogen besteht aus 31 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Der Fragebogen umfasst sechs Subskalen: Teamarbeitsklima, Sicherheitsklima, Stresserkennung, Arbeitszufriedenheit, Arbeitsbedingungen und Wahrnehmung der Bereichsleitung.
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bis zu 4 Wochen (zu Studienbeginn und in der Intervention)
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden Sicherheitsvorfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
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Schwere Sicherheitsereignisse sind ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus unerwartetem Herz-/Atemstillstand im Krankenhaus, unerwartetem Tod im Krankenhaus (wenn keine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung verordnet wurde) und unerwarteter Verlegung auf die Intensivstation von der Notaufnahme
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
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Anteil der Teilnehmer, die von den Notaufnahmen auf die Intensivstationen aufgenommen wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
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Anteil der Teilnehmer, die von den Notaufnahmen an die Intensivstationen überwiesen wurden
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
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Anteil der Teilnehmer, die von den Stationen auf die Intensivstationen aufgenommen wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Anteil der Teilnehmer, die von den Stationen auf die Intensivstationen aufgenommen wurden
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Zeit, die Patienten auf den Intensivstationen verbringen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Anteil von 30 Tagen - Wiederaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
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Wiederaufnahme bis 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (Region Mitteldänemark)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
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Die Verweildauer der Patienten in der Notaufnahme
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
|
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
Die Verweildauer der Patienten im Krankenhaus
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
|
Anteil der Todesfälle im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
Der Anteil der Teilnehmer, die im Krankenhaus sterben
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
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Anteil der Herz-/Atemstillstände im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Der Anteil der Teilnehmer, die im Krankenhaus einen Herz- oder Atemstillstand erleiden
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18296453
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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