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Entwicklung und Evaluation eines Patientensicherheitsmodells

11. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Entwicklung und Bewertung eines Patientensicherheitsmodells, das auf eine schwere klinische Verschlechterung und das Sicherheitsbewusstsein in der Notaufnahme abzielt

Trotz Systemen zur Früherkennung kritischer Erkrankungen entwickeln 12 % der Patienten in der Notaufnahme eine klinische Verschlechterung mit erhöhtem Sterberisiko als Folge.

Es besteht Bedarf an einer Intervention zur Unterstützung der Identifizierung und des klinischen Managements von Patienten, bei denen das Risiko einer klinischen Verschlechterung vor einem Krankenhausaufenthalt besteht. Das Cincinnati Children's Hospital hat ein Modell eingeführt, das Systeme zur Früherkennung kritischer Erkrankungen systematisch mit der Bewertung der Besorgnis von Patienten und Angehörigen, der klinischen Intuition und der Besorgnis des Personals ergänzt. Darüber hinaus umfasst das Modell formalisierte organisatorische Prozesse, die auf eine systematische Überprüfung von Risikopatienten und frühzeitige Behandlungsbemühungen abzielen. Studien aus den Vereinigten Staaten zeigen, dass das Modell zu einer Reduzierung schwerwiegender Zwischenfälle führen und das Bewusstsein der Mitarbeiter für die Situation erhöhen kann. Das Cincinnati-Modell ist für Kinder konzipiert und wurde noch nicht in einer kontrollierten Studie untersucht.

Zweck Entwicklung und Untersuchung der Auswirkungen eines dänischen Patientensicherheitsmodells. Methode Es wird eine Literaturrecherche durchgeführt, um Risikofaktoren zu identifizieren, die in ein Modell aufgenommen werden sollten, das darauf abzielt, eine klinische Verschlechterung zu erkennen und zu bewältigen. Auf Basis der Literaturrecherche und des Cincinnati-Modells wird ein Patientensicherheitsmodell entwickelt und in einer Pilotstudie getestet. In einer kontrollierten Interventionsstudie wird die Wirkung gegen eine schwere klinische Verschlechterung untersucht. Der Eingriff wird in den Notaufnahmen des Regionalkrankenhauses Horsens und des Regionalkrankenhauses Viborg mit den Regionalkrankenhäusern in Randers und Herning als Kontrollabteilungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verhinderung einer Verschlechterung bei Akutpatienten ist international von großem Interesse. Studien belegen, dass eine klinische Verschlechterung der Vitalfunktionen bis zu 24 Stunden vor einem Herzstillstand oder einer Intensivaufnahme gemessen werden kann. Daher haben die Gesundheitsdienste Frühwarnsysteme implementiert, um Verschlechterungen und kritische Erkrankungen zu erkennen.

Trotz der Systeme entwickeln immer noch 12 % der Patienten in einer Notaufnahme eine schwere klinische Verschlechterung mit erhöhtem Todesrisiko als Folge. Untersuchungen zeigen, dass die Gründe dafür vielfältig sein können und weitere Maßnahmen zur Unterstützung der Früherkennung und Behandlung von Patienten mit einem Risiko einer Verschlechterung erforderlich sind.

Das Cincinnati Children's Hospital hat ein Patientensicherheitsmodell eingeführt, um die Identifizierung und Minderung des Patientenrisikos durch eskalierte Beobachtung, Pflege und Behandlung je nach individuellem Risiko einer klinischen Verschlechterung sicherzustellen. Das Modell umfasst Frühwarnsysteme, wird aber als etwas Neues durch eine systematische Bewertung subjektiverer Faktoren wie klinischer Blick und Bedenken des Personals, Bedenken von Patienten/Angehörigen, Kommunikationsproblemen und Hochrisikotherapien ergänzt.

In einer Beobachtungsstudie wurde festgestellt, dass das Situationsbewusstseinsmodell von Cincinnati mit einer fast 50-prozentigen Reduzierung unsicherer Verlegungen auf Intensivstationen und einer Abnahme schwerer Sicherheitsvorfälle verbunden ist. Das Modell wurde jedoch bisher nicht in einer kontrollierten Studie oder einer erwachsenen Bevölkerung evaluiert.

Die Studie besteht aus drei Teilstudien; Das gesamte Studiendesign basiert auf einem Rahmenwerk zur Implementierung komplexer Interventionen, das einem vierstufigen Prozess folgt, der Entwicklung, Pilottest, Bewertung und Berichterstattung umfasst.

Studie I. Die Studie wird aus einer systematischen Überprüfung bestehen und zielt darauf ab, Risikofaktoren im Zusammenhang mit schwerer klinischer Verschlechterung und schwerwiegenden Sicherheitsereignissen zu identifizieren, die letztendlich für die Aufnahme in das Patientensicherheitsmodell in Betracht gezogen werden sollten.

Ziel der Studie II ist es, ein Patientensicherheitsmodell basierend auf den Komponenten des Cincinnati Situation Awareness-Modells zu entwickeln und auf Machbarkeit zu untersuchen. Es wird erwartet, dass das dänische Patientensicherheitsmodell aus einem systematischen Patienten-Risiko-Screening, Bettzusammenstellungen und Audits von Verlegungen auf Intensivstationen besteht.

Basierend auf der Literaturrecherche werden relevante Aspekte identifiziert, die in das systematische Patienten-Risikoscreening aufgenommen werden sollten. Ein multidisziplinäres Gremium wird eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Auswahl der Risikoparameter auf der Grundlage der Risikofaktoren mit den größten Auswirkungen und der Anwendbarkeit auf die Standardversorgung erfolgt.

Ein Pilottest des Modells wird durchgeführt, um die Machbarkeit von Methoden und Verfahren auf der Grundlage der Leitlinien des Medical Research Council zu bewerten.

Das endgültige Modell wird in einem prospektiven kontrollierten Interventionsstudiendesign untersucht, um die Wirkung in Bezug auf schwere klinische Verschlechterung, Sicherheitsbewusstsein und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen (Studie III).

Die Studie folgt einem quasi-experimentellen Design. Die Intervention wird in den Notaufnahmen und Intensivstationen der Regionalkrankenhäuser Horsens und Viborg durchgeführt, wobei die Notaufnahmen der Regionalkrankenhäuser Herning und Randers als Kontrollen dienen.

Es wird erwartet, dass ein positives Ergebnis die Patientensicherheit erhöht, indem Patienten mit schwerer Verschlechterung und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen reduziert und das Sicherheitsbewusstsein des Personals erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene somatische Patienten (≥18 Jahre), die in die teilnehmenden Notaufnahmen aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit traumabedingten Verletzungen
  • Patienten mit Herzstillstand, als chirurgischer oder medizinischer Anruf (können teilnehmen, wenn sie in die Notaufnahme aufgenommen und nicht direkt auf die Intensivstation verlegt werden)
  • Patienten, die mit einer psychiatrischen Diagnose als Hauptgrund für die Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neue Risikobewertung

Besteht aus einem einfachen physiologischen Scoring-System und einer Bewertung von Patienten, die medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen sollten, Patienten mit Risiko einer klinischen Verschlechterung früher zu identifizieren und eine rechtzeitige Reaktion und Eskalation von Beobachtung, Versorgung und Behandlung zu unterstützen und dadurch die Entwicklung einer schweren klinischen Verschlechterung zu verhindern.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit dem neuen Risikobewertungstool mit unterschiedlichen Intervallen entsprechend dem Zustand der Patienten überwacht. Dem Tool liegen Handlungsalgorithmen für die Intervention am schwerkranken Patienten, interprofessionelle Leitlinien und Anleitungen für standardisiertes Monitoring, Eskalationspläne und Huddles zugrunde.

KEIN_EINGRIFF: Standard
Standard-Risikobewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit schwerer klinischer Verschlechterung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich 48 Stunden, nachbeobachtet

Eine schwere klinische Verschlechterung wird durch das Frühwarnsystem gemessen, das in der Region Mitteljütland verwendet wird, basierend auf Vitalzeichen, die aus Krankenakten erfasst werden. Der Score wird aggregiert und die Vitalfunktionen umfassen Atemfrequenz, SatO2, systolischer Blutdruck, Puls, Temperatur und Bewusstseinszustand, gemessen durch APVU.

Der anfängliche Verschlechterungsprozess von Note 0-1 wird als „keine Verschlechterung“ gewertet. Eine Verschlechterung direkt auf Score 2 und höher oder eine Verschlechterung ab Score ≥2 und darüber wird als schwerwiegend betrachtet.

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich 48 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewusstsein
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen (zu Studienbeginn und in der Intervention)
Das Sicherheitsbewusstsein des Personals wird in den letzten Monaten des Basiszeitraums und in den letzten Monaten des Interventionszeitraums mit dem Fragebogen zur Sicherheitseinstellung gemessen, der für dänische Krankenhausumgebungen angepasst und validiert wurde. Der Fragebogen besteht aus 31 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Fragebogen umfasst sechs Subskalen: Teamarbeitsklima, Sicherheitsklima, Stresserkennung, Arbeitszufriedenheit, Arbeitsbedingungen und Wahrnehmung der Bereichsleitung.
bis zu 4 Wochen (zu Studienbeginn und in der Intervention)
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden Sicherheitsvorfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
Schwere Sicherheitsereignisse sind ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus unerwartetem Herz-/Atemstillstand im Krankenhaus, unerwartetem Tod im Krankenhaus (wenn keine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung verordnet wurde) und unerwarteter Verlegung auf die Intensivstation von der Notaufnahme
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
Anteil der Teilnehmer, die von den Notaufnahmen auf die Intensivstationen aufgenommen wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
Anteil der Teilnehmer, die von den Notaufnahmen an die Intensivstationen überwiesen wurden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
Anteil der Teilnehmer, die von den Stationen auf die Intensivstationen aufgenommen wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Anteil der Teilnehmer, die von den Stationen auf die Intensivstationen aufgenommen wurden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Zeit, die Patienten auf den Intensivstationen verbringen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Anteil von 30 Tagen - Wiederaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Wiederaufnahme bis 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (Region Mitteldänemark)
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
Die Verweildauer der Patienten in der Notaufnahme
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 17 Stunden, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Verweildauer der Patienten im Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Anteil der Todesfälle im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Der Anteil der Teilnehmer, die im Krankenhaus sterben
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Anteil der Herz-/Atemstillstände im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Der Anteil der Teilnehmer, die im Krankenhaus einen Herz- oder Atemstillstand erleiden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18296453

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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