- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03457272
Desenvolvimento e Avaliação de um Modelo de Segurança do Paciente
Desenvolvimento e avaliação de um modelo de segurança do paciente direcionado à deterioração clínica grave e conscientização de segurança no departamento de emergência
Apesar dos sistemas de detecção precoce de doenças críticas, 12% dos pacientes no departamento de emergência desenvolvem deterioração clínica com aumento do risco de morte como resultado.
Existe a necessidade de uma intervenção que apoie a identificação e manejo clínico de pacientes em risco de deterioração clínica precocemente. O Cincinnati Children's Hospital introduziu um modelo que complementa sistematicamente os sistemas de detecção precoce de doenças críticas com a avaliação da preocupação do paciente e de seus familiares, intuição clínica e preocupação da equipe. Além disso, o modelo inclui processos organizacionais formalizados destinados à revisão sistemática de pacientes de risco e esforços de tratamento precoce. Estudos dos Estados Unidos indicam que o modelo pode levar à redução de eventos incidentais graves e aumentar a conscientização da equipe sobre a situação. O modelo Cincinnati é projetado para crianças e ainda não foi estudado em um estudo controlado.
Objetivo Desenvolver e investigar o impacto de um modelo dinamarquês de segurança do paciente. Método Uma revisão da literatura é realizada para identificar os fatores de risco que devem ser incluídos em um modelo destinado a detectar e gerenciar a deterioração clínica. Um modelo de segurança do paciente é desenvolvido com base na revisão da literatura e no modelo de Cincinnati e é testado em um estudo piloto. Em um estudo de intervenção controlado, o efeito é investigado contra deterioração clínica grave. A intervenção é realizada nos departamentos de emergência do Hospital Regional de Horsens e do Hospital Regional de Viborg, com os hospitais regionais de Randers e Herning como departamentos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevenir a deterioração em pacientes agudos é de grande interesse internacional. Estudos demonstram que a deterioração clínica pode ser medida até 24 horas antes de uma parada cardíaca ou internação em terapia intensiva nos sinais vitais. Portanto, os serviços de saúde implementaram sistemas de alerta precoce para detectar a deterioração e doenças críticas.
Apesar dos sistemas, 12% dos pacientes em um departamento de emergência ainda desenvolvem deterioração clínica grave com aumento do risco de morte como resultado. A pesquisa indica que as razões para isso podem ser diversas e são necessárias mais ações para apoiar a identificação precoce e o tratamento de pacientes com risco de deterioração.
O Cincinnati Children's Hospital introduziu um modelo de segurança do paciente para garantir a identificação e mitigação do risco do paciente por meio de observação, cuidado e tratamento intensificados, dependendo do risco individual de deterioração clínica. O modelo inclui sistemas de alerta precoce, mas como algo novo, é complementado com avaliação sistemática de fatores mais subjetivos, como olhar clínico e preocupações da equipe, preocupações de pacientes/familiares, problemas de comunicação e terapia de alto risco.
Em um estudo observacional, o modelo Cincinnati Situation Awareness foi associado a uma redução de quase 50% nas transferências inseguras de unidades de terapia intensiva e diminuição de eventos graves de segurança. No entanto, o modelo até agora não foi avaliado em um estudo controlado ou em uma população adulta.
O estudo consistirá em três subestudos; o desenho geral do estudo é baseado em uma estrutura para implementação de intervenções complexas seguindo um processo de quatro etapas que envolve desenvolvimento, teste piloto, avaliação e relatório.
Estudo I. O estudo consistirá em uma revisão sistemática e visa identificar fatores de risco associados à deterioração clínica grave e eventos graves de segurança que devem ser considerados para inclusão no modelo de segurança do paciente.
O objetivo do estudo II é desenvolver um modelo de segurança do paciente com base nos componentes do modelo Cincinnati Situation Awareness e explorar sua viabilidade. Espera-se que o modelo dinamarquês de segurança do paciente consista em triagem sistemática do risco do paciente, aglomerações de leitos e auditorias de transferências de unidades de terapia intensiva.
Aspectos relevantes que devem ser incluídos na triagem sistemática de risco do paciente são identificados com base no estudo da literatura. Um painel multidisciplinar é estabelecido para garantir que a escolha dos parâmetros de risco seja feita com base nos fatores de risco com maior impacto e aplicabilidade ao tratamento padrão.
Um teste piloto do modelo será conduzido para avaliar a viabilidade de métodos e procedimentos baseados nos princípios da orientação do Medical Research Council.
O modelo final será investigado em um projeto de estudo prospectivo de intervenção controlada para examinar o efeito em relação à deterioração clínica grave, consciência de segurança e eventos adversos graves (Estudo III).
O estudo seguirá um desenho quase-experimental. A intervenção será implementada nos Departamentos de Emergência e Unidades de Terapia Intensiva dos Hospitais Regionais de Horsens e Viborg, com os Departamentos de Emergência dos Hospitais Regionais de Herning e Randers como controles.
Espera-se que um resultado positivo aumente a segurança do paciente, reduzindo pacientes com deterioração grave, eventos adversos graves e aumentando a conscientização da equipe de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes somáticos adultos (≥18 anos) internados nos departamentos de emergência participantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões causadas por trauma
- Pacientes recebidos com parada cardiorrespiratória, em atendimento cirúrgico ou médico (podem participar desde que admitidos no Pronto Atendimento e não transferidos diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva)
- Pacientes internados com diagnóstico psiquiátrico como principal causa de internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nova avaliação de risco
|
Consiste em um sistema de pontuação fisiológica simples e uma avaliação de pacientes que deve auxiliar os profissionais de saúde a identificar pacientes em risco de deterioração clínica mais cedo e apoiar a resposta oportuna e o escalonamento de observação, cuidado e tratamento e, assim, prevenir o desenvolvimento de deterioração clínica grave. Os pacientes incluídos no estudo serão monitorados usando a nova ferramenta de avaliação de risco com intervalos diferentes de acordo com as condições dos pacientes. Subjacentes à ferramenta estão algoritmos de ação para intervenção no paciente crítico, orientações interprofissionais e orientação para monitoramento padronizado, planos de escalonamento e huddles. |
|
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão
Avaliação de risco padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com deterioração clínica grave no pronto-socorro
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de permanência no Serviço de Urgência, um período previsto de 48 horas
|
A deterioração clínica grave será medida pelo sistema de alerta precoce usado na região da Dinamarca Central com base nos sinais vitais coletados dos registros médicos. A pontuação é agregada e os sinais vitais incluem frequência respiratória, SatO2, pressão arterial sistólica, pulso, temperatura e nível de consciência medidos pela APVU. O processo de deterioração inicial do placar 0-1 será considerado como "sem deterioração". A deterioração diretamente para o escore 2 e acima, ou a deterioração do escore ≥2 e além disso, será considerada grave. |
Os participantes serão acompanhados durante o período de permanência no Serviço de Urgência, um período previsto de 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilização para a segurança
Prazo: até 4 semanas (no início e na intervenção)
|
A consciência de segurança da equipe será medida nos últimos meses do período de linha de base e nos últimos meses do período de intervenção pelo Questionário de Atitudes de Segurança adaptado e validado para ambientes hospitalares dinamarqueses.
O questionário consiste em 31 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
O questionário compreende seis subescalas: clima de trabalho em equipe, clima de segurança, reconhecimento do estresse, satisfação no trabalho, condições de trabalho e percepções da gestão da unidade.
|
até 4 semanas (no início e na intervenção)
|
|
Proporção de participantes com eventos graves de segurança
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
|
Eventos de segurança graves são um resultado composto que consiste em parada cardíaca/respiratória hospitalar inesperada, morte hospitalar inesperada (quando nenhuma ordem de não reanimação foi prescrita) e transferência imprevista para unidade de terapia intensiva do departamento de emergência
|
Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
|
|
Proporção de participantes internados nas Unidades de Terapia Intensiva dos Prontos-Socorros
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
|
Proporção de participantes encaminhados às Unidades de Terapia Intensiva pelos Prontos-Socorros
|
Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
|
|
Proporção de participantes admitidos nas Unidades de Terapia Intensiva provenientes das enfermarias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Proporção de participantes admitidos nas Unidades de Terapia Intensiva provenientes das enfermarias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
O tempo que os pacientes passam nas Unidades de Terapia Intensiva
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Proporção de 30 dias - readmissão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 30 dias após a internação
|
Reinternação até 30 dias após a admissão no Serviço de Urgência (Região da Dinamarca Central)
|
Os participantes serão acompanhados durante 30 dias após a internação
|
|
Tempo de permanência nos Serviços de Urgência
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
|
O tempo que os pacientes permanecem no Departamento de Emergência
|
Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
|
|
Tempo de permanência no Hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
O tempo que os pacientes passam no hospital
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Proporção de óbito hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
A proporção de participantes que morrem no hospital
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Proporção de parada cardíaca/respiratória intra-hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
A proporção de participantes que tiveram uma parada cardíaca ou respiratória no hospital
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18296453
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nova avaliação de risco
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Inscrevendo-se por convite
-
University Hospital, LilleConcluídoSintoma Cognitivo | Avaliações, AutodiagnósticoFrança
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemConcluído
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... e outros colaboradoresDesconhecidoPai de criança com doença crônica com risco de vidaCingapura
-
Gadjah Mada UniversityAtivo, não recrutandoProblemas de segurançaIndonésia
-
Rabin Medical CenterDesconhecido
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
The Plastic Surgery FoundationConcluídoDano Foto Facial | Rugas Finas Perioculares | Rugas Finas PerioraisEstados Unidos
-
Sherief Abd-ElsalamRecrutamentoInsuficiência cardíacaEgito
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster General HospitalRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção PreservadaEstados Unidos