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Desenvolvimento e Avaliação de um Modelo de Segurança do Paciente

11 de outubro de 2019 atualizado por: University of Aarhus

Desenvolvimento e avaliação de um modelo de segurança do paciente direcionado à deterioração clínica grave e conscientização de segurança no departamento de emergência

Apesar dos sistemas de detecção precoce de doenças críticas, 12% dos pacientes no departamento de emergência desenvolvem deterioração clínica com aumento do risco de morte como resultado.

Existe a necessidade de uma intervenção que apoie a identificação e manejo clínico de pacientes em risco de deterioração clínica precocemente. O Cincinnati Children's Hospital introduziu um modelo que complementa sistematicamente os sistemas de detecção precoce de doenças críticas com a avaliação da preocupação do paciente e de seus familiares, intuição clínica e preocupação da equipe. Além disso, o modelo inclui processos organizacionais formalizados destinados à revisão sistemática de pacientes de risco e esforços de tratamento precoce. Estudos dos Estados Unidos indicam que o modelo pode levar à redução de eventos incidentais graves e aumentar a conscientização da equipe sobre a situação. O modelo Cincinnati é projetado para crianças e ainda não foi estudado em um estudo controlado.

Objetivo Desenvolver e investigar o impacto de um modelo dinamarquês de segurança do paciente. Método Uma revisão da literatura é realizada para identificar os fatores de risco que devem ser incluídos em um modelo destinado a detectar e gerenciar a deterioração clínica. Um modelo de segurança do paciente é desenvolvido com base na revisão da literatura e no modelo de Cincinnati e é testado em um estudo piloto. Em um estudo de intervenção controlado, o efeito é investigado contra deterioração clínica grave. A intervenção é realizada nos departamentos de emergência do Hospital Regional de Horsens e do Hospital Regional de Viborg, com os hospitais regionais de Randers e Herning como departamentos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevenir a deterioração em pacientes agudos é de grande interesse internacional. Estudos demonstram que a deterioração clínica pode ser medida até 24 horas antes de uma parada cardíaca ou internação em terapia intensiva nos sinais vitais. Portanto, os serviços de saúde implementaram sistemas de alerta precoce para detectar a deterioração e doenças críticas.

Apesar dos sistemas, 12% dos pacientes em um departamento de emergência ainda desenvolvem deterioração clínica grave com aumento do risco de morte como resultado. A pesquisa indica que as razões para isso podem ser diversas e são necessárias mais ações para apoiar a identificação precoce e o tratamento de pacientes com risco de deterioração.

O Cincinnati Children's Hospital introduziu um modelo de segurança do paciente para garantir a identificação e mitigação do risco do paciente por meio de observação, cuidado e tratamento intensificados, dependendo do risco individual de deterioração clínica. O modelo inclui sistemas de alerta precoce, mas como algo novo, é complementado com avaliação sistemática de fatores mais subjetivos, como olhar clínico e preocupações da equipe, preocupações de pacientes/familiares, problemas de comunicação e terapia de alto risco.

Em um estudo observacional, o modelo Cincinnati Situation Awareness foi associado a uma redução de quase 50% nas transferências inseguras de unidades de terapia intensiva e diminuição de eventos graves de segurança. No entanto, o modelo até agora não foi avaliado em um estudo controlado ou em uma população adulta.

O estudo consistirá em três subestudos; o desenho geral do estudo é baseado em uma estrutura para implementação de intervenções complexas seguindo um processo de quatro etapas que envolve desenvolvimento, teste piloto, avaliação e relatório.

Estudo I. O estudo consistirá em uma revisão sistemática e visa identificar fatores de risco associados à deterioração clínica grave e eventos graves de segurança que devem ser considerados para inclusão no modelo de segurança do paciente.

O objetivo do estudo II é desenvolver um modelo de segurança do paciente com base nos componentes do modelo Cincinnati Situation Awareness e explorar sua viabilidade. Espera-se que o modelo dinamarquês de segurança do paciente consista em triagem sistemática do risco do paciente, aglomerações de leitos e auditorias de transferências de unidades de terapia intensiva.

Aspectos relevantes que devem ser incluídos na triagem sistemática de risco do paciente são identificados com base no estudo da literatura. Um painel multidisciplinar é estabelecido para garantir que a escolha dos parâmetros de risco seja feita com base nos fatores de risco com maior impacto e aplicabilidade ao tratamento padrão.

Um teste piloto do modelo será conduzido para avaliar a viabilidade de métodos e procedimentos baseados nos princípios da orientação do Medical Research Council.

O modelo final será investigado em um projeto de estudo prospectivo de intervenção controlada para examinar o efeito em relação à deterioração clínica grave, consciência de segurança e eventos adversos graves (Estudo III).

O estudo seguirá um desenho quase-experimental. A intervenção será implementada nos Departamentos de Emergência e Unidades de Terapia Intensiva dos Hospitais Regionais de Horsens e Viborg, com os Departamentos de Emergência dos Hospitais Regionais de Herning e Randers como controles.

Espera-se que um resultado positivo aumente a segurança do paciente, reduzindo pacientes com deterioração grave, eventos adversos graves e aumentando a conscientização da equipe de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34556

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes somáticos adultos (≥18 anos) internados nos departamentos de emergência participantes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões causadas por trauma
  • Pacientes recebidos com parada cardiorrespiratória, em atendimento cirúrgico ou médico (podem participar desde que admitidos no Pronto Atendimento e não transferidos diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva)
  • Pacientes internados com diagnóstico psiquiátrico como principal causa de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nova avaliação de risco

Consiste em um sistema de pontuação fisiológica simples e uma avaliação de pacientes que deve auxiliar os profissionais de saúde a identificar pacientes em risco de deterioração clínica mais cedo e apoiar a resposta oportuna e o escalonamento de observação, cuidado e tratamento e, assim, prevenir o desenvolvimento de deterioração clínica grave.

Os pacientes incluídos no estudo serão monitorados usando a nova ferramenta de avaliação de risco com intervalos diferentes de acordo com as condições dos pacientes. Subjacentes à ferramenta estão algoritmos de ação para intervenção no paciente crítico, orientações interprofissionais e orientação para monitoramento padronizado, planos de escalonamento e huddles.

SEM_INTERVENÇÃO: Padrão
Avaliação de risco padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com deterioração clínica grave no pronto-socorro
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de permanência no Serviço de Urgência, um período previsto de 48 horas

A deterioração clínica grave será medida pelo sistema de alerta precoce usado na região da Dinamarca Central com base nos sinais vitais coletados dos registros médicos. A pontuação é agregada e os sinais vitais incluem frequência respiratória, SatO2, pressão arterial sistólica, pulso, temperatura e nível de consciência medidos pela APVU.

O processo de deterioração inicial do placar 0-1 será considerado como "sem deterioração". A deterioração diretamente para o escore 2 e acima, ou a deterioração do escore ≥2 e além disso, será considerada grave.

Os participantes serão acompanhados durante o período de permanência no Serviço de Urgência, um período previsto de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilização para a segurança
Prazo: até 4 semanas (no início e na intervenção)
A consciência de segurança da equipe será medida nos últimos meses do período de linha de base e nos últimos meses do período de intervenção pelo Questionário de Atitudes de Segurança adaptado e validado para ambientes hospitalares dinamarqueses. O questionário consiste em 31 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. O questionário compreende seis subescalas: clima de trabalho em equipe, clima de segurança, reconhecimento do estresse, satisfação no trabalho, condições de trabalho e percepções da gestão da unidade.
até 4 semanas (no início e na intervenção)
Proporção de participantes com eventos graves de segurança
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
Eventos de segurança graves são um resultado composto que consiste em parada cardíaca/respiratória hospitalar inesperada, morte hospitalar inesperada (quando nenhuma ordem de não reanimação foi prescrita) e transferência imprevista para unidade de terapia intensiva do departamento de emergência
Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
Proporção de participantes internados nas Unidades de Terapia Intensiva dos Prontos-Socorros
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
Proporção de participantes encaminhados às Unidades de Terapia Intensiva pelos Prontos-Socorros
Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
Proporção de participantes admitidos nas Unidades de Terapia Intensiva provenientes das enfermarias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Proporção de participantes admitidos nas Unidades de Terapia Intensiva provenientes das enfermarias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
O tempo que os pacientes passam nas Unidades de Terapia Intensiva
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Proporção de 30 dias - readmissão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 30 dias após a internação
Reinternação até 30 dias após a admissão no Serviço de Urgência (Região da Dinamarca Central)
Os participantes serão acompanhados durante 30 dias após a internação
Tempo de permanência nos Serviços de Urgência
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
O tempo que os pacientes permanecem no Departamento de Emergência
Os participantes serão acompanhados durante o período de internamento no Serviço de Urgência, uma média prevista de 17 horas
Tempo de permanência no Hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
O tempo que os pacientes passam no hospital
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Proporção de óbito hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
A proporção de participantes que morrem no hospital
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Proporção de parada cardíaca/respiratória intra-hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
A proporção de participantes que tiveram uma parada cardíaca ou respiratória no hospital
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18296453

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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