- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03457272
Ontwikkeling en evaluatie van een patiëntveiligheidsmodel
Ontwikkeling en evaluatie van een patiëntveiligheidsmodel gericht op ernstige klinische achteruitgang en veiligheidsbewustzijn op de spoedeisende hulp
Ondanks systemen voor vroege opsporing van kritieke ziekte, ontwikkelt 12% van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp klinische achteruitgang met een verhoogd risico op overlijden als gevolg.
Er is behoefte aan een interventie ter ondersteuning van de identificatie en klinische behandeling van patiënten die het risico lopen op klinische achteruitgang bij een eerdere ziekenhuisopname. Het kinderziekenhuis van Cincinnati heeft een model geïntroduceerd dat systemen voor vroege detectie van kritieke ziekten systematisch aanvult met de beoordeling van de bezorgdheid van patiënten en familieleden, klinische intuïtie en bezorgdheid van het personeel. Daarnaast omvat het model geformaliseerde organisatorische processen gericht op systematische beoordeling van risicopatiënten en vroege behandelingsinspanningen. Studies uit de Verenigde Staten geven aan dat het model kan leiden tot vermindering van ernstige incidentele gebeurtenissen en het vergroten van het bewustzijn van het personeel van de situatie. Het Cincinnati-model is ontworpen voor kinderen en is nog niet onderzocht in een gecontroleerd onderzoek.
Doel Het ontwikkelen en onderzoeken van de impact van een Deens patiëntveiligheidsmodel. Methode Er wordt een literatuuronderzoek uitgevoerd om risicofactoren te identificeren die moeten worden opgenomen in een model gericht op het detecteren en beheersen van klinische achteruitgang. Op basis van het literatuuronderzoek en het Cincinnati-model wordt een patiëntveiligheidsmodel ontwikkeld en getest in een pilotstudie. In een gecontroleerde interventiestudie wordt het effect onderzocht tegen ernstige klinische achteruitgang. De ingreep wordt uitgevoerd op de spoedeisende hulp van het Horsens Regional Hospital en het Viborg Regional Hospital met de regionale ziekenhuizen in Randers en Herning als controleafdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorkomen van achteruitgang bij acute patiënten staat internationaal in de belangstelling. Studies tonen aan dat klinische achteruitgang van de vitale functies tot 24 uur voor een hartstilstand of opname op de intensive care kan worden gemeten. Daarom hebben de gezondheidsdiensten systemen voor vroegtijdige waarschuwing geïmplementeerd om verslechtering en kritieke ziekte op te sporen.
Ondanks de systemen ontwikkelt 12% van de patiënten op een afdeling spoedeisende hulp nog steeds ernstige klinische achteruitgang met een verhoogd risico op overlijden als gevolg. Onderzoek wijst uit dat de redenen hiervoor divers kunnen zijn en dat er verdere actie nodig is om de vroegtijdige identificatie en behandeling van patiënten die het risico lopen te verslechteren te ondersteunen.
Het kinderziekenhuis van Cincinnati heeft een patiëntveiligheidsmodel geïntroduceerd om de identificatie en beperking van het risico voor de patiënt te waarborgen door verhoogde observatie, zorg en behandeling, afhankelijk van het individuele risico op klinische achteruitgang. Het model omvat systemen voor vroegtijdige waarschuwing, maar als iets nieuws wordt het aangevuld met een systematische evaluatie van meer subjectieve factoren zoals de klinische blik en zorgen van het personeel, de zorgen van patiënten/familieleden, communicatieproblemen en therapie met een hoog risico.
In een observationeel onderzoek bleek het Cincinnati Situation Awareness-model geassocieerd te zijn met een vermindering van bijna 50% in onveilige overplaatsingen op de intensive care-afdeling en een vermindering van ernstige veiligheidsgebeurtenissen. Het model is tot nu toe echter niet geëvalueerd in een gecontroleerd onderzoek of een volwassen populatie.
Het onderzoek zal bestaan uit drie deelonderzoeken; het algemene ontwerp van de studie is gebaseerd op een raamwerk voor de implementatie van complexe interventies volgens een proces in vier stappen dat ontwikkeling, piloottest, evaluatie en rapportage omvat.
Bestudeer ik. De studie zal bestaan uit een systematische review en heeft tot doel risicofactoren te identificeren die verband houden met ernstige klinische verslechtering en ernstige veiligheidsgebeurtenissen die uiteindelijk moeten worden overwogen voor opname in het patiëntveiligheidsmodel.
Het doel van studie II is om een patiëntveiligheidsmodel te ontwikkelen op basis van de componenten in het Cincinnati Situation Awareness-model en de haalbaarheid ervan te onderzoeken. Het Deense model voor patiëntveiligheid zal naar verwachting bestaan uit systematische screening van patiëntenrisico's, bed-huddles en audits van overplaatsingen van intensive care-afdelingen.
Op basis van de literatuurstudie zijn relevante aspecten geïdentificeerd die in de systematische screening van patiëntenrisico's zouden moeten worden meegenomen. Er wordt een multidisciplinair panel ingesteld om ervoor te zorgen dat de keuze van risicoparameters wordt gemaakt op basis van risicofactoren met de grootste impact en toepasbaarheid op de standaardzorg.
Er zal een pilottest van het model worden uitgevoerd om de haalbaarheid van methoden en procedures te evalueren op basis van de principes van de richtlijnen van de Medical Research Council.
Het definitieve model zal worden onderzocht in een prospectief gecontroleerd interventieonderzoek om het effect te onderzoeken in relatie tot ernstige klinische verslechtering, veiligheidsbewustzijn en ernstige ongewenste voorvallen (onderzoek III).
De studie zal een quasi-experimenteel ontwerp volgen. De interventie zal worden uitgevoerd op de afdelingen spoedeisende hulp en intensive care-afdelingen van de regionale ziekenhuizen Horsens en Viborg met de afdelingen spoedeisende hulp van de regionale ziekenhuizen Herning en Randers als controles.
Een positief resultaat zal naar verwachting de patiëntveiligheid verhogen door het aantal patiënten met ernstige achteruitgang en ernstige bijwerkingen te verminderen en het veiligheidsbewustzijn van het personeel te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Denemarken, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen somatische patiënten (≥18 jaar) opgenomen op de deelnemende Spoedeisende Hulp
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verwondingen veroorzaakt door trauma
- Patiënten ontvangen met een hartstilstand, als een chirurgische of medische oproep (kan deelnemen als ze zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp en niet rechtstreeks zijn overgebracht naar de Intensive Care)
- Patiënten opgenomen met een psychiatrische diagnose als primaire reden van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuwe risicobeoordeling
Nieuwe risicoanalyse
|
Bestaat uit een eenvoudig fysiologisch scoresysteem en een beoordeling van patiënten die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten helpen bij het eerder identificeren van patiënten die het risico lopen op klinische achteruitgang en die tijdige respons en escalatie van observatie, zorg en behandeling ondersteunen en zo de ontwikkeling van ernstige klinische achteruitgang voorkomen. De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gecontroleerd met behulp van het nieuwe risicobeoordelingsinstrument met verschillende intervallen, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Aan de basis van de tool liggen actiealgoritmen voor interventie bij de ernstig zieke patiënt, interprofessionele richtlijnen en begeleiding voor gestandaardiseerde monitoring, escalatieplannen en huddles. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard
Standaard risicobeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met ernstige klinische achteruitgang op de SEH
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Spoedeisende Hulp, een verwachte periode van 48 uur
|
Ernstige klinische verslechtering zal worden gemeten door het systeem voor vroegtijdige waarschuwing dat wordt gebruikt in de regio Midden-Denemarken op basis van vitale functies die zijn verzameld uit medische dossiers. De score wordt samengevoegd en de vitale functies omvatten ademhalingsfrequentie, SatO2, systolische bloeddruk, hartslag, temperatuur en bewustzijnsniveau gemeten door APVU. Het initiële verslechteringsproces vanaf score 0-1 wordt beschouwd als "geen verslechtering". Verslechtering direct tot score 2 en hoger, of verslechtering vanaf score ≥2 en verder wordt als ernstig beschouwd. |
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Spoedeisende Hulp, een verwachte periode van 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewustzijn
Tijdsspanne: tot 4 weken (in baseline en in interventie)
|
Het veiligheidsbewustzijn van het personeel zal worden gemeten in de laatste maanden van de referentieperiode en in de laatste maanden van de interventieperiode door middel van de Safety Attitudes Questionnaire, aangepast en gevalideerd voor Deense ziekenhuisomgevingen.
De vragenlijst bestaat uit 31 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De vragenlijst bestaat uit zes subschalen: teamwerkklimaat, veiligheidsklimaat, stressherkenning, arbeidsvreugde, werkomstandigheden en perceptie van unitmanagement.
|
tot 4 weken (in baseline en in interventie)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 17 uur
|
Ernstige veiligheidsgebeurtenissen zijn een samengestelde uitkomst bestaande uit onverwachte hartstilstand/ademhalingsstilstand in het ziekenhuis, onverwacht overlijden in het ziekenhuis (wanneer er geen bevel om niet te reanimeren is voorgeschreven) en onverwachte overplaatsing van de intensive care-afdeling van de afdeling spoedeisende hulp
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 17 uur
|
|
Percentage deelnemers opgenomen op de Intensive Care van de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 17 uur
|
Percentage deelnemers dat door de Spoedeisende Hulp naar de Intensive Care is verwezen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 17 uur
|
|
Percentage deelnemers opgenomen op de Intensive Care Units van de afdelingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Percentage deelnemers opgenomen op de Intensive Care Units van de afdelingen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
De tijd die patiënten op de Intensive Care-afdelingen doorbrengen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Aandeel van 30 dagen - heropname
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 30 dagen na het ziekenhuisverblijf gevolgd
|
Heropname tot 30 dagen na opname op de spoedeisende hulp (regio Midden-Denemarken)
|
Deelnemers worden gedurende 30 dagen na het ziekenhuisverblijf gevolgd
|
|
Duur van het verblijf op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 17 uur
|
De tijd die patiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp doorbrengen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 17 uur
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
De tijd die patiënten in het ziekenhuis doorbrengen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Percentage overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Het percentage deelnemers dat in het ziekenhuis overlijdt
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Percentage hart-/ademstilstand in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Het percentage deelnemers met een hart- of ademhalingsstilstand in het ziekenhuis
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18296453
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Noodgeval medicijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingHypertensief Emergency-geassocieerd hemolytisch-uremisch syndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Nieuwe risicobeoordeling
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Nog niet aan het werven
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramVoltooidHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemVoltooid
-
The Plastic Surgery FoundationVoltooidGezichtsfoto Schade | Perioculaire fijne rimpels | Periorale fijne rimpelsVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het wervenHuidverouderingVerenigde Staten