- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03457272
Desarrollo y Evaluación de un Modelo de Seguridad del Paciente
Desarrollo y Evaluación de un Modelo de Seguridad del Paciente Dirigido al Deterioro Clínico Severo y Conciencia de Seguridad en el Departamento de Emergencias
A pesar de los sistemas para la detección temprana de enfermedades críticas, el 12% de los pacientes en el servicio de urgencias desarrollan un deterioro clínico con un mayor riesgo de muerte como resultado.
Existe la necesidad de una intervención que apoye la identificación y el manejo clínico de los pacientes con riesgo de deterioro clínico antes de la hospitalización. El Cincinnati Children's Hospital ha introducido un modelo que complementa sistemáticamente los sistemas de detección temprana de enfermedades críticas con la evaluación de la preocupación del paciente y familiares, la intuición clínica y la preocupación del personal. Además, el modelo incluye procesos organizativos formalizados destinados a la revisión sistemática de los pacientes de riesgo y los esfuerzos de tratamiento temprano. Estudios de Estados Unidos indican que el modelo puede conducir a la reducción de eventos incidentales graves y aumentar la conciencia del personal sobre la situación. El modelo de Cincinnati está diseñado para niños y aún no se ha estudiado en un estudio controlado.
Propósito Desarrollar e investigar el impacto de un modelo danés de seguridad del paciente. Método Se realiza una revisión de la literatura para identificar los factores de riesgo que deben incluirse en un modelo dirigido a detectar y manejar el deterioro clínico. Se desarrolla un modelo de seguridad del paciente sobre la base de la revisión de la literatura y el modelo de Cincinnati y se prueba en un estudio piloto. En un estudio de intervención controlado, se investiga el efecto contra el deterioro clínico severo. La intervención se lleva a cabo en los departamentos de emergencia del Hospital Regional de Horsens y el Hospital Regional de Viborg con los hospitales regionales de Randers y Herning como departamentos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prevenir el deterioro en pacientes agudos es de gran interés a nivel internacional. Los estudios demuestran que el deterioro clínico se puede medir hasta 24 horas antes de un paro cardíaco o ingreso en cuidados intensivos en los signos vitales. Por ello, los servicios de salud han implementado sistemas de alerta temprana para detectar deterioros y enfermedades críticas.
A pesar de los sistemas, el 12% de los pacientes en un servicio de urgencias todavía desarrollan un deterioro clínico grave con un mayor riesgo de muerte como resultado. La investigación indica que las razones de esto pueden ser diversas y se necesitan más acciones para apoyar la identificación temprana y el tratamiento de pacientes en riesgo de deterioro.
Cincinnati Children's Hospital ha introducido un modelo de seguridad del paciente para garantizar la identificación y mitigación del riesgo del paciente a través de observación, atención y tratamiento intensificados según el riesgo de deterioro clínico del individuo. El modelo incluye sistemas de alerta temprana, pero como novedad, se complementa con la evaluación sistemática de factores más subjetivos como la mirada e inquietudes clínicas del personal, inquietudes del paciente/familiares, problemas de comunicación y terapia de alto riesgo.
En un estudio observacional, se encontró que el modelo de conocimiento de la situación de Cincinnati estaba asociado con una reducción cercana al 50 % en los traslados inseguros a la unidad de cuidados intensivos y una disminución en los eventos de seguridad graves. Sin embargo, el modelo hasta el momento no ha sido evaluado en un estudio controlado o en una población adulta.
El estudio constará de tres subestudios; el diseño general del estudio se basa en un marco para la implementación de intervenciones complejas siguiendo un proceso de cuatro pasos que implica el desarrollo, la prueba piloto, la evaluación y la presentación de informes.
estudio yo El estudio consistirá en una revisión sistemática y tiene como objetivo identificar los factores de riesgo asociados con el deterioro clínico grave y los eventos de seguridad graves que, en última instancia, deberían considerarse para su inclusión en el modelo de seguridad del paciente.
El objetivo del estudio II es desarrollar un modelo de seguridad del paciente basado en los componentes del modelo de conciencia de la situación de Cincinnati y explorar su viabilidad. Se espera que el modelo danés de seguridad del paciente consista en una evaluación sistemática del riesgo del paciente, reuniones en la cama y auditorías de las transferencias a la unidad de cuidados intensivos.
A partir del estudio de la literatura se identifican los aspectos relevantes que deben incluirse en el cribado sistemático del riesgo del paciente. Se establece un panel multidisciplinario para garantizar que la elección de los parámetros de riesgo se realice en función de los factores de riesgo con mayor impacto y la aplicabilidad a la atención estándar.
Se realizará una prueba piloto del modelo para evaluar la viabilidad de los métodos y procedimientos basados en los principios de la guía del Consejo de Investigación Médica.
El modelo final se investigará en un diseño de estudio de intervención controlado prospectivo para examinar el efecto en relación con el deterioro clínico grave, la conciencia de seguridad y los eventos adversos graves (Estudio III).
El estudio seguirá un diseño Cuasi-experimental. La intervención se implementará en los Departamentos de Emergencia y Unidades de Cuidados Intensivos de los Hospitales Regionales de Horsens y Viborg con los Departamentos de Emergencia de los Hospitales Regionales de Herning y Randers como controles.
Se espera que un resultado positivo aumente la seguridad del paciente al reducir los pacientes con deterioro severo, eventos adversos graves y aumentar la conciencia de seguridad del personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes somáticos adultos (≥18 años) ingresados en los Servicios de Urgencias participantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones causadas por trauma
- Pacientes recibidos con parada cardiaca, como llamada quirúrgica o médica (pueden participar si ingresan en Urgencias y no son trasladados directamente a Unidad de Cuidados Intensivos)
- Pacientes hospitalizados con un diagnóstico psiquiátrico como causa principal de ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nueva evaluación de riesgos
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Consiste en un sistema de puntuación fisiológica simple y una evaluación de los pacientes que debe ayudar a los profesionales de la salud a identificar antes a los pacientes con riesgo de deterioro clínico y respaldar la respuesta oportuna y la intensificación de la observación, la atención y el tratamiento y, por lo tanto, prevenir el desarrollo de un deterioro clínico grave. Los pacientes incluidos en el estudio serán monitoreados utilizando la nueva herramienta de evaluación de riesgos con diferentes intervalos según las condiciones de los pacientes. Detrás de la herramienta se encuentran algoritmos de acción para la intervención en el paciente crítico, pautas interprofesionales y orientación para el monitoreo estandarizado, planes de escalamiento y reuniones. |
SIN INTERVENCIÓN: Estándar
Evaluación de riesgos estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de pacientes con deterioro clínico grave en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el Departamento de Emergencias, un período esperado de 48 horas.
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El deterioro clínico grave se medirá mediante el sistema de alerta temprana utilizado en la región central de Dinamarca basado en los signos vitales recopilados de los registros médicos. La puntuación se agrega y los signos vitales incluyen frecuencia respiratoria, SatO2, presión arterial sistólica, pulso, temperatura y nivel de conciencia medido por APVU. El proceso de deterioro inicial a partir de la puntuación 0-1 se considerará como "sin deterioro". El deterioro directamente a una puntuación de 2 y superior, o el deterioro de una puntuación ≥2 y más, se considerará grave. |
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el Departamento de Emergencias, un período esperado de 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas (en línea de base y en intervención)
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La conciencia de seguridad del personal se medirá en los últimos meses del período de referencia y en los últimos meses del período de intervención mediante el Cuestionario de Actitudes de Seguridad adaptado y validado para entornos hospitalarios daneses.
El cuestionario consta de 31 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos.
El cuestionario consta de seis subescalas: clima de trabajo en equipo, clima de seguridad, reconocimiento de estrés, satisfacción laboral, condiciones de trabajo y percepción de la gestión de la unidad.
|
hasta 4 semanas (en línea de base y en intervención)
|
Proporción de participantes con eventos de seguridad graves
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 17 horas.
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Los eventos de seguridad graves son un resultado compuesto que consiste en un paro cardíaco/respiratorio inesperado en el hospital, una muerte inesperada en el hospital (cuando no se ha prescrito una orden de no reanimación) y un traslado inesperado a la unidad de cuidados intensivos desde el Departamento de Emergencias.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 17 horas.
|
Proporción de participantes ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos desde los Servicios de Emergencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 17 horas.
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Proporción de participantes remitidos a las Unidades de Cuidados Intensivos desde los Servicios de Emergencia
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 17 horas.
|
Proporción de participantes ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos de las salas
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Proporción de participantes ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos de las salas
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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El tiempo que pasan los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Proporción de 30 días - readmisión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 30 días después de la estadía en el hospital.
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Readmisión hasta 30 días después de la admisión en el Departamento de Emergencias (Región de Dinamarca Central)
|
Los participantes serán seguidos durante 30 días después de la estadía en el hospital.
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Duración de la estancia en los Servicios de Urgencias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 17 horas.
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El tiempo que los pacientes pasan en el Departamento de Emergencias
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 17 horas.
|
Duración de la estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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El tiempo que pasan los pacientes en el hospital
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Proporción de muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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La proporción de participantes que mueren en el hospital.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Proporción de paro cardíaco/respiratorio intrahospitalario
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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La proporción de participantes que tienen un paro cardíaco o respiratorio en el hospital
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18296453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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