- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03457272
Udvikling og evaluering af en patientsikkerhedsmodel
Udvikling og evaluering af en patientsikkerhedsmodel rettet mod alvorlig klinisk forringelse og sikkerhedsbevidsthed i akutmodtagelsen
På trods af systemer til tidlig opsporing af kritisk sygdom udvikler 12 % af patienterne i akutmodtagelsen klinisk forværring med øget risiko for død til følge.
Der er behov for en intervention til at understøtte identifikation og klinisk håndtering af patienter med risiko for klinisk forværring tidligere indlæggelse. Cincinnati Children's Hospital har indført en model, der systematisk supplerer systemer til tidlig opdagelse af kritisk sygdom med vurdering af patient- og pårørendes bekymring, klinisk intuition og bekymring hos personalet. Derudover omfatter modellen formaliserede organisatoriske processer rettet mod systematisk gennemgang af risikopatienter og tidlig behandlingsindsats. Undersøgelser fra USA peger på, at modellen kan føre til reduktion af alvorlige hændelser og øge medarbejdernes bevidsthed om situationen. Cincinnati-modellen er designet til børn og er endnu ikke blevet undersøgt i et kontrolleret studie.
Formål At udvikle og undersøge effekten af en dansk patientsikkerhedsmodel. Metode Der gennemføres en litteraturgennemgang for at identificere risikofaktorer, der bør indgå i en model, der har til formål at påvise og håndtere klinisk forringelse. En patientsikkerhedsmodel udvikles på baggrund af litteraturgennemgangen og Cincinnati-modellen og testes i et pilotstudie. I et kontrolleret interventionsstudie undersøges effekten mod alvorlig klinisk forringelse. Indsatsen udføres på akutmodtagelserne på Regionshospitalet Horsens og Regionshospitalet Viborg med regionshospitalerne i Randers og Herning som kontrolafdelinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af forværring hos akutte patienter er af stor interesse internationalt. Undersøgelser viser, at klinisk forværring kan måles op til 24 timer før et hjertestop eller intensiv indlæggelse i vitale tegn. Derfor har sundhedsvæsenet implementeret tidlige varslingssystemer til at opdage forværring og kritisk sygdom.
På trods af systemerne udvikler 12 % af patienterne på en akutmodtagelse stadig alvorlig klinisk forværring med øget risiko for død til følge. Forskning peger på, at årsagerne til dette kan være forskellige, og at der er behov for yderligere tiltag for at støtte tidlig identifikation og behandling af patienter med risiko for forværring.
Cincinnati Children's Hospital har indført en patientsikkerhedsmodel for at sikre identifikation og reduktion af patientrisiko gennem eskaleret observation, pleje og behandling afhængigt af individets risiko for klinisk forringelse. Modellen omfatter tidlige varslingssystemer, men som noget nyt suppleres den med systematisk evaluering af mere subjektive faktorer som personalets kliniske blik og bekymringer, patient/pårørendes bekymringer, kommunikationsproblemer og højrisikoterapi.
I et observationsstudie blev Cincinnati Situation Awareness-modellen fundet at være forbundet med en næsten 50 % reduktion i usikre intensivafdelinger og et fald i alvorlige sikkerhedshændelser. Modellen er dog indtil videre ikke blevet evalueret i et kontrolleret studie eller en voksenpopulation.
Undersøgelsen vil bestå af tre delstudier; det overordnede undersøgelsesdesign er baseret på en ramme for implementering af komplekse interventioner efter en fire-trins-proces med udvikling, pilottest, evaluering og rapportering.
Studie I. Undersøgelsen vil bestå af en systematisk gennemgang og har til formål at identificere risikofaktorer forbundet med alvorlig klinisk forringelse og alvorlige sikkerhedshændelser, som i sidste ende bør overvejes til inklusion i patientsikkerhedsmodellen.
Formålet med undersøgelse II er at udvikle en patientsikkerhedsmodel baseret på komponenterne i Cincinnati Situation Awareness-modellen og undersøge dens gennemførlighed. Den danske patientsikkerhedsmodel forventes at bestå af systematisk patientrisikoscreening, sengehygge og audit af intensivafdelinger.
Relevante aspekter, der bør indgå i den systematiske patientrisikoscreening, identificeres ud fra litteraturstudiet. Der nedsættes et tværfagligt panel, der skal sikre, at valget af risikoparametre sker på baggrund af risikofaktorer med størst effekt og anvendelighed for standardbehandling.
En pilottest af modellen vil blive udført for at evaluere gennemførligheden af metoder og procedurer baseret på principperne i Medicinsk Forskningsråds vejledning.
Den endelige model vil blive undersøgt i et prospektivt kontrolleret interventionsstudie design for at undersøge effekten i forhold til alvorlig klinisk forringelse, sikkerhedsbevidsthed og alvorlige bivirkninger (Studie III).
Undersøgelsen vil følge et kvasi-eksperimentelt design. Indsatsen gennemføres på Akutafdelingerne og Intensivafdelingerne på Regionshospitalet Horsens og Viborg med Akutafdelingerne på Regionshospitalet Herning og Randers som kontrol.
Et positivt resultat forventes at øge patientsikkerheden ved at reducere patienter med alvorlig forringelse, alvorlige bivirkninger og øge personalesikkerhedsbevidstheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne somatiske patienter (≥18 år) indlagt på de deltagende Akutmodtagelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med skader forårsaget af traumer
- Patienter modtaget med hjertestop, som et kirurgisk eller lægeopkald (kan deltage, hvis de er indlagt på Akutafdelingen og ikke overføres direkte til intensivafdelingen)
- Patienter indlagt med en psykiatrisk diagnose som primær årsag til indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ny risikovurdering
|
Består af et simpelt fysiologisk scoringssystem og en vurdering af patienter, som skal bistå sundhedspersonale med at identificere patienter med risiko for klinisk forværring tidligere og understøtte rettidig respons og eskalering af observation, pleje og behandling og derved forebygge udviklingen af alvorlig klinisk forværring. Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive monitoreret ved hjælp af det nye risikovurderingsværktøj med forskellige intervaller alt efter patienternes forhold. Underliggende værktøjet er handlingsalgoritmer for intervention i den kritisk syge patient, tværfaglige retningslinjer og vejledning til standardiseret overvågning, eskaleringsplaner og huddles. |
|
NO_INTERVENTION: Standard
Standard risikovurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med alvorlig klinisk forværring i ED
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet i Akutafdelingen, en forventet periode på 48 timer
|
Alvorlig klinisk forringelse vil blive målt af det tidlige varslingssystem, der anvendes i Region Midtjylland baseret på vitale tegn indsamlet fra journaler. Scoren er aggregeret, og de vitale tegn inkluderer respirationsfrekvens, SatO2, systolisk blodtryk, puls, temperatur og bevidsthedsniveau målt ved APVU. Den indledende forringelsesproces fra score 0-1 vil blive betragtet som "ingen forringelse". Forringelse direkte til score 2 og derover, eller forringelse fra score ≥2 og yderligere vil blive betragtet som alvorlig. |
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet i Akutafdelingen, en forventet periode på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsbevidsthed
Tidsramme: op til 4 uger (i baseline og i intervention)
|
Personalets sikkerhedsbevidsthed vil blive målt i de sidste måneder af basisperioden og i de sidste måneder af interventionsperioden ved hjælp af Safety Attitudes Questionnaire tilpasset og valideret til danske hospitalsmiljøer.
Spørgeskemaet består af 31 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet omfatter seks underskalaer: Samarbejdsklima, sikkerhedsklima, stressanerkendelse, arbejdsglæde, arbejdsforhold og opfattelser af enhedsledelse.
|
op til 4 uger (i baseline og i intervention)
|
|
Andel af deltagere med alvorlige sikkerhedshændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
|
Alvorlige sikkerhedshændelser er et sammensat resultat, der består af enten uventet hjerte-/åndedrætsstop på hospitalet, uventet dødsfald på hospitalet (når der ikke er ordineret en Do-Not-Reanimate-ordre) og uventet intensivafdelingsoverførsel fra Akutafdelingen
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
|
|
Andel af deltagere indlagt på intensivafdelingerne fra Akutafdelingerne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
|
Andel af deltagere henvist til intensivafdelingerne fra Akutafdelingerne
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
|
|
Andel af deltagere indlagt på intensivafdelingerne fra afdelingerne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Andel af deltagere indlagt på intensivafdelingerne fra afdelingerne
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Hvor lang tid patienterne tilbringer på intensivafdelingerne
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Andel af 30 dage - genindlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter hospitalsopholdet
|
Genindlæggelse indtil 30 dage efter Akutmodtagelsen (Region Midtjylland)
|
Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter hospitalsopholdet
|
|
Opholdslængde på Akutafdelingerne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
|
Hvor lang tid patienterne tilbringer på Akutmodtagelsen
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
|
|
Opholdets længde på sygehuset
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Hvor lang tid patienterne tilbringer på hospitalet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Andel af dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Andelen af deltagere, der dør på hospitalet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Andel af hjerte-/åndedrætsstop på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Andelen af deltagere, der får hjerte- eller åndedrætsstop på hospitalet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18296453
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut medicin
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
University of Lausanne HospitalsUkendtHyppige brugere af Emergency Department (FUED'er)Schweiz
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringUddannelse, Medicin | Venøs punktering | Studerende, MedicinKina
Kliniske forsøg med Ny risikovurdering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet