Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en patientsikkerhedsmodel

11. oktober 2019 opdateret af: University of Aarhus

Udvikling og evaluering af en patientsikkerhedsmodel rettet mod alvorlig klinisk forringelse og sikkerhedsbevidsthed i akutmodtagelsen

På trods af systemer til tidlig opsporing af kritisk sygdom udvikler 12 % af patienterne i akutmodtagelsen klinisk forværring med øget risiko for død til følge.

Der er behov for en intervention til at understøtte identifikation og klinisk håndtering af patienter med risiko for klinisk forværring tidligere indlæggelse. Cincinnati Children's Hospital har indført en model, der systematisk supplerer systemer til tidlig opdagelse af kritisk sygdom med vurdering af patient- og pårørendes bekymring, klinisk intuition og bekymring hos personalet. Derudover omfatter modellen formaliserede organisatoriske processer rettet mod systematisk gennemgang af risikopatienter og tidlig behandlingsindsats. Undersøgelser fra USA peger på, at modellen kan føre til reduktion af alvorlige hændelser og øge medarbejdernes bevidsthed om situationen. Cincinnati-modellen er designet til børn og er endnu ikke blevet undersøgt i et kontrolleret studie.

Formål At udvikle og undersøge effekten af ​​en dansk patientsikkerhedsmodel. Metode Der gennemføres en litteraturgennemgang for at identificere risikofaktorer, der bør indgå i en model, der har til formål at påvise og håndtere klinisk forringelse. En patientsikkerhedsmodel udvikles på baggrund af litteraturgennemgangen og Cincinnati-modellen og testes i et pilotstudie. I et kontrolleret interventionsstudie undersøges effekten mod alvorlig klinisk forringelse. Indsatsen udføres på akutmodtagelserne på Regionshospitalet Horsens og Regionshospitalet Viborg med regionshospitalerne i Randers og Herning som kontrolafdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af forværring hos akutte patienter er af stor interesse internationalt. Undersøgelser viser, at klinisk forværring kan måles op til 24 timer før et hjertestop eller intensiv indlæggelse i vitale tegn. Derfor har sundhedsvæsenet implementeret tidlige varslingssystemer til at opdage forværring og kritisk sygdom.

På trods af systemerne udvikler 12 % af patienterne på en akutmodtagelse stadig alvorlig klinisk forværring med øget risiko for død til følge. Forskning peger på, at årsagerne til dette kan være forskellige, og at der er behov for yderligere tiltag for at støtte tidlig identifikation og behandling af patienter med risiko for forværring.

Cincinnati Children's Hospital har indført en patientsikkerhedsmodel for at sikre identifikation og reduktion af patientrisiko gennem eskaleret observation, pleje og behandling afhængigt af individets risiko for klinisk forringelse. Modellen omfatter tidlige varslingssystemer, men som noget nyt suppleres den med systematisk evaluering af mere subjektive faktorer som personalets kliniske blik og bekymringer, patient/pårørendes bekymringer, kommunikationsproblemer og højrisikoterapi.

I et observationsstudie blev Cincinnati Situation Awareness-modellen fundet at være forbundet med en næsten 50 % reduktion i usikre intensivafdelinger og et fald i alvorlige sikkerhedshændelser. Modellen er dog indtil videre ikke blevet evalueret i et kontrolleret studie eller en voksenpopulation.

Undersøgelsen vil bestå af tre delstudier; det overordnede undersøgelsesdesign er baseret på en ramme for implementering af komplekse interventioner efter en fire-trins-proces med udvikling, pilottest, evaluering og rapportering.

Studie I. Undersøgelsen vil bestå af en systematisk gennemgang og har til formål at identificere risikofaktorer forbundet med alvorlig klinisk forringelse og alvorlige sikkerhedshændelser, som i sidste ende bør overvejes til inklusion i patientsikkerhedsmodellen.

Formålet med undersøgelse II er at udvikle en patientsikkerhedsmodel baseret på komponenterne i Cincinnati Situation Awareness-modellen og undersøge dens gennemførlighed. Den danske patientsikkerhedsmodel forventes at bestå af systematisk patientrisikoscreening, sengehygge og audit af intensivafdelinger.

Relevante aspekter, der bør indgå i den systematiske patientrisikoscreening, identificeres ud fra litteraturstudiet. Der nedsættes et tværfagligt panel, der skal sikre, at valget af risikoparametre sker på baggrund af risikofaktorer med størst effekt og anvendelighed for standardbehandling.

En pilottest af modellen vil blive udført for at evaluere gennemførligheden af ​​metoder og procedurer baseret på principperne i Medicinsk Forskningsråds vejledning.

Den endelige model vil blive undersøgt i et prospektivt kontrolleret interventionsstudie design for at undersøge effekten i forhold til alvorlig klinisk forringelse, sikkerhedsbevidsthed og alvorlige bivirkninger (Studie III).

Undersøgelsen vil følge et kvasi-eksperimentelt design. Indsatsen gennemføres på Akutafdelingerne og Intensivafdelingerne på Regionshospitalet Horsens og Viborg med Akutafdelingerne på Regionshospitalet Herning og Randers som kontrol.

Et positivt resultat forventes at øge patientsikkerheden ved at reducere patienter med alvorlig forringelse, alvorlige bivirkninger og øge personalesikkerhedsbevidstheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34556

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne somatiske patienter (≥18 år) indlagt på de deltagende Akutmodtagelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med skader forårsaget af traumer
  • Patienter modtaget med hjertestop, som et kirurgisk eller lægeopkald (kan deltage, hvis de er indlagt på Akutafdelingen og ikke overføres direkte til intensivafdelingen)
  • Patienter indlagt med en psykiatrisk diagnose som primær årsag til indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ny risikovurdering

Består af et simpelt fysiologisk scoringssystem og en vurdering af patienter, som skal bistå sundhedspersonale med at identificere patienter med risiko for klinisk forværring tidligere og understøtte rettidig respons og eskalering af observation, pleje og behandling og derved forebygge udviklingen af ​​alvorlig klinisk forværring.

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive monitoreret ved hjælp af det nye risikovurderingsværktøj med forskellige intervaller alt efter patienternes forhold. Underliggende værktøjet er handlingsalgoritmer for intervention i den kritisk syge patient, tværfaglige retningslinjer og vejledning til standardiseret overvågning, eskaleringsplaner og huddles.

NO_INTERVENTION: Standard
Standard risikovurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med alvorlig klinisk forværring i ED
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet i Akutafdelingen, en forventet periode på 48 timer

Alvorlig klinisk forringelse vil blive målt af det tidlige varslingssystem, der anvendes i Region Midtjylland baseret på vitale tegn indsamlet fra journaler. Scoren er aggregeret, og de vitale tegn inkluderer respirationsfrekvens, SatO2, systolisk blodtryk, puls, temperatur og bevidsthedsniveau målt ved APVU.

Den indledende forringelsesproces fra score 0-1 vil blive betragtet som "ingen forringelse". Forringelse direkte til score 2 og derover, eller forringelse fra score ≥2 og yderligere vil blive betragtet som alvorlig.

Deltagerne vil blive fulgt under opholdet i Akutafdelingen, en forventet periode på 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsbevidsthed
Tidsramme: op til 4 uger (i baseline og i intervention)
Personalets sikkerhedsbevidsthed vil blive målt i de sidste måneder af basisperioden og i de sidste måneder af interventionsperioden ved hjælp af Safety Attitudes Questionnaire tilpasset og valideret til danske hospitalsmiljøer. Spørgeskemaet består af 31 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet omfatter seks underskalaer: Samarbejdsklima, sikkerhedsklima, stressanerkendelse, arbejdsglæde, arbejdsforhold og opfattelser af enhedsledelse.
op til 4 uger (i baseline og i intervention)
Andel af deltagere med alvorlige sikkerhedshændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
Alvorlige sikkerhedshændelser er et sammensat resultat, der består af enten uventet hjerte-/åndedrætsstop på hospitalet, uventet dødsfald på hospitalet (når der ikke er ordineret en Do-Not-Reanimate-ordre) og uventet intensivafdelingsoverførsel fra Akutafdelingen
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
Andel af deltagere indlagt på intensivafdelingerne fra Akutafdelingerne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
Andel af deltagere henvist til intensivafdelingerne fra Akutafdelingerne
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
Andel af deltagere indlagt på intensivafdelingerne fra afdelingerne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Andel af deltagere indlagt på intensivafdelingerne fra afdelingerne
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Hvor lang tid patienterne tilbringer på intensivafdelingerne
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Andel af 30 dage - genindlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter hospitalsopholdet
Genindlæggelse indtil 30 dage efter Akutmodtagelsen (Region Midtjylland)
Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter hospitalsopholdet
Opholdslængde på Akutafdelingerne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
Hvor lang tid patienterne tilbringer på Akutmodtagelsen
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet i Akutafdelingen, et forventet gennemsnit på 17 timer
Opholdets længde på sygehuset
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Hvor lang tid patienterne tilbringer på hospitalet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Andel af dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Andelen af ​​deltagere, der dør på hospitalet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Andel af hjerte-/åndedrætsstop på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Andelen af ​​deltagere, der får hjerte- eller åndedrætsstop på hospitalet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18296453

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut medicin

Kliniske forsøg med Ny risikovurdering

Abonner