患者安全モデルの開発と評価
救急部門における重度の臨床的悪化と安全意識を対象とした患者安全モデルの開発と評価
重篤な病気を早期に発見するためのシステムにもかかわらず、救急部門の患者の 12% が臨床症状を悪化させ、結果として死亡リスクが増加しています。
入院前に臨床的悪化のリスクがある患者の特定と臨床管理をサポートするための介入が必要です。 シンシナティ小児病院は、患者と家族の懸念、臨床的直感、およびスタッフの懸念を評価して、重大な病気を早期に発見するためのシステムを体系的に補完するモデルを導入しました。 さらに、このモデルには、リスクのある患者の体系的なレビューと早期治療の取り組みを目的とした、正式な組織プロセスが含まれています。 米国の研究では、このモデルが重大な偶発的事象の減少につながり、状況に対するスタッフの意識を高めることができることが示されています。 シンシナティモデルは子供向けに設計されており、対照研究ではまだ研究されていません.
目的 デンマークの患者安全モデルの影響を開発および調査すること。 方法 文献レビューを実施して、臨床的悪化の検出と管理を目的としたモデルに含める必要がある危険因子を特定します。 患者安全モデルは、文献レビューとシンシナティ モデルに基づいて開発され、パイロット研究でテストされます。 制御された介入研究では、重度の臨床的悪化に対する効果が調査されます。 介入は、Randers と Herning の地域病院を管理部門として、Horsens Regional Hospital と Viborg Regional Hospital の救急部門で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
急性患者の悪化を防ぐことは、国際的に大きな関心を集めています。 臨床的悪化は、心停止または集中治療室への入院の 24 時間前までにバイタル サインで測定できることが研究によって示されています。 そのため、保健サービスは、悪化や重大な病気を検出するための早期警告システムを実装しています。
システムにもかかわらず、救急部門の患者の 12% は依然として重度の臨床的悪化を示し、結果として死亡のリスクが増加しています。 調査によると、この理由はさまざまであり、悪化のリスクがある患者の早期発見と治療をサポートするためのさらなる行動が必要です。
Cincinnati Children's Hospital は、個人の臨床的悪化のリスクに応じて段階的に観察、ケア、治療を行うことで、患者のリスクを特定し、軽減するための患者安全モデルを導入しました。 このモデルには早期警告システムが含まれていますが、新しいものとして、スタッフの臨床的視線と懸念、患者/家族の懸念、コミュニケーションの問題、およびリスクの高い治療など、より主観的な要因の体系的な評価が追加されています。
ある観察研究では、シンシナティの状況認識モデルは、安全でない集中治療室への移動が 50% 近く減少し、重大な安全事象が減少することに関連していることがわかりました。 ただし、モデルはこれまでのところ、対照研究または成人集団で評価されていません。
この研究は3つのサブ研究で構成されます。全体的な研究デザインは、開発、パイロット試験、評価、および報告を伴う4段階のプロセスに続く複雑な介入の実施のためのフレームワークに基づいています。
勉強I. この研究は系統的レビューで構成され、最終的に患者安全モデルに含めることを検討すべき深刻な臨床的悪化と深刻な安全性事象に関連する危険因子を特定することを目的としています。
研究 II の目的は、シンシナティ状況認識モデルのコンポーネントに基づいて患者安全モデルを開発し、その実現可能性を探ることです。 デンマークの患者安全モデルは、体系的な患者のリスクスクリーニング、ベッドハドル、集中治療室の移動の監査で構成されると予想されています。
体系的な患者のリスク スクリーニングに含める必要がある関連する側面は、文献調査に基づいて特定されます。 リスクパラメータの選択が、最大の影響と標準治療への適用性を備えたリスク要因に基づいて行われることを保証するために、学際的なパネルが確立されています。
モデルのパイロット テストは、Medical Research Council ガイダンスの原則に基づいた方法と手順の実現可能性を評価するために実施されます。
最終モデルは、重度の臨床的悪化、安全意識、および重篤な有害事象に関連する効果を調べるために、前向き制御介入研究デザインで調査されます (研究 III)。
この研究は、準実験的デザインに従います。 介入は、Horns および Viborg 地域病院の救急部門および集中治療室で実施され、Herning および Randers 地域病院の救急部門が管理対象となります。
肯定的な結果は、重度の悪化、深刻な有害事象を持つ患者を減らし、スタッフの安全意識を高めることにより、患者の安全性を高めることが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herning、デンマーク、7400
- Herning Regional Hospital
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Horsens、デンマーク、8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers、デンマーク、8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加している救急部門に入院した成人の身体患者（18歳以上）
除外基準:
- 外傷による外傷患者
- 外科的または医学的呼び出しとして心停止で受けた患者（救急部門に入院し、集中治療室に直接転送されない場合に参加できます）
- 入院の主な原因として精神医学的診断を受けて入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいリスク評価
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シンプルな生理学的スコアリングシステムと患者の評価で構成され、医療専門家が臨床的悪化のリスクがある患者を早期に特定し、観察、ケア、治療のタイムリーな対応とエスカレーションをサポートし、それによって深刻な臨床的悪化の発生を防ぎます。 研究に含まれる患者は、患者の状態に応じて異なる間隔で新しいリスク評価ツールを使用して監視されます。 このツールの根底にあるのは、重症患者への介入のための行動アルゴリズム、標準化されたモニタリング、エスカレーション計画、およびハドルのための専門家間のガイドラインとガイダンスです。 |
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NO_INTERVENTION：標準
標準的なリスク評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部の重度の臨床的悪化を伴う患者の割合
時間枠：参加者は、48時間の予想期間である救急部門での滞在期間中追跡されます
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重度の臨床的悪化は、医療記録から収集されたバイタルサインに基づいて、中央デンマーク地域で使用されている早期警告システムによって測定されます。 スコアは集計され、バイタル サインには、呼吸数、SatO2、収縮期血圧、脈拍、体温、APVU で測定された意識レベルが含まれます。 スコア 0-1 からの初期劣化プロセスは「劣化なし」と見なされます。 スコア 2 以上への直接的な悪化、またはスコア 2 以上からの悪化は重度と見なされます。 |
参加者は、48時間の予想期間である救急部門での滞在期間中追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全意識
時間枠：最大 4 週間 (ベースラインおよび介入時)
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スタッフの安全意識は、ベースライン期間の最後の数か月と介入期間の最後の数か月に、デンマークの病院設定に適合および検証された安全態度アンケートによって測定されます。
アンケートは、5 段階のリッカート型スケールで評価された 31 項目で構成されています。
アンケートは、チームワーク環境、安全環境、ストレス認識、仕事の満足度、労働条件、およびユニット管理の認識の 6 つのサブスケールで構成されています。
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最大 4 週間 (ベースラインおよび介入時)
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重大な安全事象が発生した参加者の割合
時間枠：参加者は、救急部門での入院期間中、平均17時間と予想されます。
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重大な安全事象は、予想外の院内心停止/呼吸停止、予想外の院内死亡 (蘇生禁止命令が処方されていない場合)、および救急部門からの予想外の集中治療室への移動のいずれかで構成される複合的な結果です。
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参加者は、救急部門での入院期間中、平均17時間と予想されます。
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救急部門から集中治療室に入院した参加者の割合
時間枠：参加者は、救急部門での入院期間中、平均17時間と予想されます。
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救急部門から集中治療室に紹介された参加者の割合
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参加者は、救急部門での入院期間中、平均17時間と予想されます。
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病棟から集中治療室に入院した参加者の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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病棟から集中治療室に入院した参加者の割合
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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集中治療室での滞在期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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患者が集中治療室で過ごす時間の長さ
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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30 日 - 再入院の割合
時間枠：参加者は、入院後30日間追跡されます
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救急部門への入院から 30 日後までの再入院 (中央デンマーク地域)
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参加者は、入院後30日間追跡されます
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救急部門での滞在期間
時間枠：参加者は、救急部門での入院期間中、平均17時間と予想されます。
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患者が救急部門で過ごす時間の長さ
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参加者は、救急部門での入院期間中、平均17時間と予想されます。
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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患者が病院で過ごす時間の長さ
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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院内死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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病院で死亡した参加者の割合
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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院内心停止/呼吸停止の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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病院で心停止または呼吸停止を起こした参加者の割合
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gitte B Tygesen, PhD student、Horsens Regional Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新しいリスク評価の臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore と他の協力者わからない
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完了