- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03457272
Vývoj a hodnocení modelu bezpečí pacientů
Vývoj a vyhodnocení modelu bezpečnosti pacientů se zaměřením na závažné klinické zhoršení a povědomí o bezpečnosti na oddělení urgentního příjmu
Navzdory systémům včasné detekce kritického onemocnění se u 12 % pacientů na pohotovosti rozvine klinické zhoršení se zvýšeným rizikem úmrtí v důsledku toho.
Existuje potřeba intervence na podporu identifikace a klinického řízení pacientů s rizikem klinického zhoršení dřívější hospitalizace. Dětská nemocnice v Cincinnati zavedla model, který systematicky doplňuje systémy pro včasnou detekci kritických onemocnění o posouzení obav pacienta a příbuzných, klinické intuice a zájmu personálu. Model navíc zahrnuje formalizované organizační procesy zaměřené na systematické hodnocení rizikových pacientů a včasné léčebné úsilí. Studie ze Spojených států naznačují, že model může vést ke snížení závažných náhodných událostí a zvýšit informovanost personálu o situaci. Model Cincinnati je určen pro děti a dosud nebyl studován v kontrolované studii.
Účel Vyvinout a prozkoumat dopad dánského modelu bezpečnosti pacientů. Metoda Je proveden přehled literatury s cílem identifikovat rizikové faktory, které by měly být zahrnuty do modelu zaměřeného na detekci a řízení klinického zhoršení. Model bezpečnosti pacientů je vyvinut na základě přehledu literatury a modelu Cincinnati a je testován v pilotní studii. V kontrolované intervenční studii je účinek zkoumán proti závažnému klinickému zhoršení. Zásah se provádí na odděleních urgentního příjmu v Horsens Regional Hospital a Viborg Regional Hospital s regionálními nemocnicemi v Randers a Herning jako kontrolními odděleními.
Přehled studie
Detailní popis
Prevence zhoršování stavu u akutních pacientů je v mezinárodním měřítku velmi zajímavá. Studie ukazují, že klinické zhoršení lze měřit až 24 hodin před zástavou srdce nebo přijetím na jednotku intenzivní péče ve vitálních funkcích. Zdravotnické služby proto zavedly systémy včasného varování, aby zjistily zhoršení stavu a kritická onemocnění.
Navzdory těmto systémům se u 12 % pacientů na pohotovostním oddělení stále vyvíjí závažné klinické zhoršení se zvýšeným rizikem úmrtí v důsledku toho. Výzkum ukazuje, že důvody pro to mohou být různé a je zapotřebí dalších opatření na podporu včasné identifikace a léčby pacientů s rizikem zhoršení stavu.
Dětská nemocnice Cincinnati zavedla model bezpečnosti pacientů, aby zajistila identifikaci a zmírnění rizika pacientů prostřednictvím eskalovaného pozorování, péče a léčby v závislosti na riziku klinického zhoršení daného jedince. Model zahrnuje systémy včasného varování, ale jako něco nového je doplněn o systematické hodnocení subjektivnějších faktorů, jako je klinický pohled a obavy personálu, obavy pacientů/příbuzných, komunikační problémy a vysoce riziková terapie.
V observační studii bylo zjištěno, že model Cincinnati Situation Awareness je spojen s téměř 50% snížením nebezpečných přesunů na jednotky intenzivní péče a snížením závažných bezpečnostních událostí. Model však dosud nebyl hodnocen v kontrolované studii ani u dospělé populace.
Studie se bude skládat ze tří dílčích studií; celkový design studie je založen na rámci pro realizaci komplexních intervencí navazujících na čtyřstupňový proces zahrnující vývoj, pilotní testování, hodnocení a reportování.
Studium I. Studie bude sestávat ze systematického přezkumu a jejím cílem je identifikovat rizikové faktory spojené se závažným klinickým zhoršením a závažnými bezpečnostními událostmi, které by měly být nakonec zváženy pro zahrnutí do modelu bezpečnosti pacientů.
Cílem studie II je vyvinout model bezpečnosti pacientů založený na složkách modelu Cincinnati Situation Awareness a prozkoumat jeho proveditelnost. Očekává se, že dánský model bezpečnosti pacientů bude sestávat ze systematického screeningu rizik pacientů, tísnění na lůžku a auditů přesunů na jednotky intenzivní péče.
Na základě literární studie jsou identifikovány relevantní aspekty, které by měly být zahrnuty do systematického screeningu rizik pacientů. Je ustaven multidisciplinární panel, který zajistí, že výběr rizikových parametrů bude proveden na základě rizikových faktorů s nejvyšším dopadem a použitelností pro standardní péči.
Bude proveden pilotní test modelu za účelem vyhodnocení proveditelnosti metod a postupů založených na principech pokynů Rady pro lékařský výzkum.
Konečný model bude zkoumán v prospektivní kontrolované intervenční studii, aby se prověřil účinek ve vztahu k závažnému klinickému zhoršení, povědomí o bezpečnosti a vážným nežádoucím příhodám (studie III).
Studie se bude řídit kvaziexperimentálním designem. Zásah bude realizován na odděleních urgentního příjmu a na jednotkách intenzivní péče v regionálních nemocnicích Horsens a Viborg s oddělením urgentního příjmu v regionálních nemocnicích Herning a Randers jako kontrolami.
Očekává se, že pozitivní výsledek zvýší bezpečnost pacientů snížením počtu pacientů se závažným zhoršením stavu, závažnými nežádoucími příhodami a zvýšením povědomí o bezpečnosti personálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dánsko, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí somatičtí pacienti (≥18 let) přijatí na zúčastněná oddělení urgentního příjmu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zraněním způsobeným traumatem
- Pacienti se srdeční zástavou jako chirurgický nebo lékařský hovor (mohou se zúčastnit, pokud jsou přijati na oddělení urgentního příjmu a nejsou přímo převedeni na jednotku intenzivní péče)
- Pacienti hospitalizovaní s psychiatrickou diagnózou jako primární příčinou přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové hodnocení rizik
|
Skládá se z jednoduchého fyziologického bodovacího systému a hodnocení pacientů, kteří by měli pomáhat zdravotnickým pracovníkům při dřívější identifikaci pacientů s rizikem klinického zhoršení a podporovat včasnou reakci a eskalaci pozorování, péče a léčby, a tím zabránit rozvoji závažného klinického zhoršení. Pacienti zařazení do studie budou sledováni pomocí nového nástroje pro hodnocení rizik v různých intervalech podle stavu pacientů. Základem tohoto nástroje jsou akční algoritmy pro intervenci u kriticky nemocného pacienta, meziprofesní pokyny a pokyny pro standardizované monitorování, eskalační plány a shluky. |
|
NO_INTERVENTION: Standard
Standardní hodnocení rizik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se závažným klinickým zhoršením ED
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na pohotovostním oddělení, předpokládaná doba 48 hodin
|
Závažné klinické zhoršení bude měřeno systémem včasného varování používaným v regionu středního Dánska na základě vitálních funkcí shromážděných z lékařských záznamů. Skóre je agregováno a vitální funkce zahrnují dechovou frekvenci, SatO2, systolický krevní tlak, puls, teplotu a úroveň vědomí měřenou APVU. Počáteční proces zhoršení ze skóre 0-1 bude považován za „žádné zhoršení“. Zhoršení přímo na skóre 2 a vyšší nebo zhoršení ze skóre ≥2 a dále bude považováno za závažné. |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na pohotovostním oddělení, předpokládaná doba 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o bezpečnosti
Časové okno: až 4 týdny (ve výchozím stavu a v intervenci)
|
Povědomí zaměstnanců o bezpečnosti bude měřeno v posledních měsících základního období a v posledních měsících období intervence pomocí dotazníku Safety Attitudes Questionnaire upraveného a ověřeného pro dánská nemocnice.
Dotazník se skládá z 31 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu.
Dotazník obsahuje šest subškál: klima týmové práce, klima bezpečnosti, rozpoznání stresu, spokojenost s prací, pracovní podmínky a vnímání vedení jednotky.
|
až 4 týdny (ve výchozím stavu a v intervenci)
|
|
Podíl účastníků se závažnými bezpečnostními událostmi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na oddělení urgentního příjmu, očekávaný průměr 17 hodin
|
Závažné bezpečnostní události jsou složeným výsledkem, který se skládá buď z neočekávané srdeční/respirační zástavy v nemocnici, neočekávané smrti v nemocnici (když nebyl předepsán příkaz Neresuscitovat) a neočekávaného přesunu jednotky intenzivní péče z oddělení urgentního příjmu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na oddělení urgentního příjmu, očekávaný průměr 17 hodin
|
|
Podíl účastníků přijatých na jednotky intenzivní péče z oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na oddělení urgentního příjmu, očekávaný průměr 17 hodin
|
Podíl účastníků odkázaných na jednotky intenzivní péče z oddělení urgentního příjmu
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na oddělení urgentního příjmu, očekávaný průměr 17 hodin
|
|
Podíl účastníků přijatých na jednotky intenzivní péče z oddělení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Podíl účastníků přijatých na jednotky intenzivní péče z oddělení
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Doba, kterou pacienti stráví na jednotkách intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Podíl 30 dnů - zpětné převzetí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po pobytu v nemocnici
|
Opětovné přijetí do 30 dnů po přijetí na pohotovostní oddělení (region středního Dánska)
|
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po pobytu v nemocnici
|
|
Délka pobytu na odděleních pohotovosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na oddělení urgentního příjmu, očekávaný průměr 17 hodin
|
Doba, kterou pacienti stráví na oddělení urgentního příjmu
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na oddělení urgentního příjmu, očekávaný průměr 17 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Doba, kterou pacienti stráví v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Podíl úmrtí v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Podíl účastníků, kteří zemřou v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Podíl zástavy srdce/dechu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Podíl účastníků, kteří mají v nemocnici zástavu srdce nebo dýchání
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitte B Tygesen, PhD student, Horsens Regional Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18296453
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nové hodnocení rizik
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocněníSpojené státy
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyNábor
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyNábor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
Neowise BiotechnologyNáborSolidní metastatický nádorČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Zhejiang UniversityAktivní, ne nábor
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno