Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sárgaláz immunválasz egysejt-felbontásnál

2019. november 6. frissítette: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Egysejtes transzkriptomika a sárgaláz elleni védőoltásra adott emberi immunválasz jellemzésére

Az immunrendszer különböző funkciójú sejttípusokból áll, amelyek együtt hatnak a fertőzések elleni védekezésben. Ez a kísérleti tanulmány egy új technológiát fog tesztelni e sokféle sejttípus nagyon nagy számban, az egyes sejtek szintjén történő tanulmányozására. Ezt a módszert azután a magas védelmet nyújtó sárgaláz vakcina elleni immunválasz szempontjából fontos sejttípusok és funkciók azonosítására fogják használni, ami javítja a vakcina hatásos tulajdonságainak megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vakcinák óriási hatást gyakoroltak a fertőző betegségek mortalitása és morbiditása csökkentésére. Azonban a mögöttes immunmechanizmusok, amelyek hozzájárulnak a hatékonyságukhoz, nem teljesen ismertek. A transzkriptomikai (több ezer gén aktivitását mérő módszer) tanulmányok azonosították a vakcinázásra (lásd a hivatkozásokat) és a fertőzésekre (lásd a hivatkozásokat) adott válasz kulcsfontosságú jellemzőit. Ezeket a kísérleteket azonban jellemzően heterogén sejtkeverékeken, például perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC, amelyek bizonyos típusú fehérvérsejteket is tartalmaznak) hajtják végre, és ezért aggregált mérést adnak a sok különböző immunsejtből származó génexpresszióról és azok megfelelő aktivitásáról a keverékben. . Az ilyen eredmények elhomályosíthatják a fontos biológiai információkat, különösen az aktív sejtek kisebb részhalmazaiban. Egy sejtfelbontású immuntranszkriptomika módszerének kidolgozása rendkívül jelentős előrelépés lenne, és informatívabb és funkcionálisan relevánsabb rendszerimmunológiai vizsgálatokat tenne lehetővé általánosan használt mintatípusokkal (pl. PBMC). Ha ezt a nagy felbontású megközelítést alkalmazzuk a Yellow Fever Vaccine (YFV), amely egy kivételesen hatékony vakcina, akkor valószínűleg olyan, értékelhetetlen mechanizmusokat azonosíthatunk, amelyek hozzájárulnak a védő immunitáshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rockefeller University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 59 év közötti férfi vagy nő
  • Önkéntesek, akik nem kaptak védőoltást az YFV-től számított 30 napon belül, és nem tervezik, hogy 30 napon belül megkapják az oltást
  • Önkéntesek, akik utazási okokból vagy foglalkozási kockázat miatt keresik az YFV-t
  • Önkéntesek, akik hajlandóak részt venni egy szűrővizsgálaton, egy látogatáson az YFV átadása érdekében és négy oltás utáni látogatáson
  • Egészségi állapot nélküli önkéntesek, akik hajlandóak egyszer vért adni az inDrop technika fejlesztéséért

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 59 év feletti férfiak vagy nők
  • Önkéntesek, akik más oltást kaptak kevesebb mint 30 nappal az YFV átadása előtt
  • Önkéntesek akut vagy lázas betegségben
  • Az önkéntesek nem tudnak visszatérni az oltás utáni utóellenőrző látogatásokra
  • Tojásra, csirkefehérjékre, zselatinra vagy a sárgaláz elleni vakcina egyéb összetevőire allergiás önkéntesek
  • Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában jelenleg vagy az elmúlt 90 napban, vagy várható részvétel a vizsgálat során
  • Terhes vagy szoptat
  • Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében sárgaláz elleni oltás és/vagy fertőzés szerepel
  • Önkéntesek, akiknek kórtörténetében vírusos hepatitis és/vagy nem vírusos májbetegség szerepel
  • A vizsgálók véleménye szerint az önkéntes valószínűleg nem fogja betartani a vizsgálati protokollt
  • Immunszupprimált egyének rák, transzplantáció és/vagy elsődleges immunhiány következtében
  • A gyógyszerek (például nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok, alkiláló szerek, antimetabolitok, TNF-α-gátlók (pl. etanercept), IL-1-blokkoló szerek (pl. anakinra) és egyéb, immunsejteket célzó monoklonális antitestek (pl. például rituximab, alemtuzumab) és/vagy sugárzás
  • Önkéntesek, akik csecsemőmirigy-betegségben szenvednek (beleértve a myasthenia gravist, a Di George-szindrómát vagy a timomát) és/vagy a kórelőzményében thymectomia szerepel
  • HIV-vel fertőzött egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sárgaláz-oltás résztvevője
Azok az egészséges résztvevők, akik utazási és/vagy foglalkozási kockázat miatt kapják a sárgaláz elleni oltást, perifériás vérmintákat vesznek hosszirányban a különböző immunrendszeri eseményekhez kiválasztott időpontokban a vakcinázást követően közzétett tanulmányok szerint (0. nap kiindulási állapota; 3., 7., 14. nap, és 42).
Drog: Sárgaláz elleni vakcina
Sárgaláz elleni vakcina ,5 ml
Más nevek:
  • YF-Vax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inDrop RNA-Seq. megvalósíthatósága és pontossága
Időkeret: az alaplátogatás után legfeljebb 42 nappal
Az inDrop RNA-Seq megvalósíthatóságát és pontosságát a különböző sejttípusok megkülönböztetésére az inDrop RNA-seq által meghatározott sejtalcsoport populáció gyakoriságának és eloszlási értékeinek az áramlási citometriás immunfenotipizálással meghatározott sejtpopuláció gyakoriságának és eloszlási értékeinek összehasonlításával kell értékelni, a jelenlegi "arany standard" technika.
az alaplátogatás után legfeljebb 42 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inDrop RNA-Seq
Időkeret: 0., 3., 7., 14., 42. nap
Az inDrop RNA-Seq használhatóságát az immunválasz jellemzésére a sejtalcsoportok gyakoriságának és a génexpressziós profilok mérésével határozzuk meg egyetlen sejt felbontásnál az YFV utáni idő függvényében.
0., 3., 7., 14., 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad R Rosenberg, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Sárgaláz elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel