Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď žluté zimnice při rozlišení jedné buňky

6. listopadu 2019 aktualizováno: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Jednobuněčná transkriptomika pro charakterizaci lidské imunitní odpovědi na očkování proti žluté zimnici

Imunitní systém se skládá z různých typů buněk s různými funkcemi, které působí společně při obraně proti infekci. Tato pilotní studie otestuje novou technologii pro studium těchto mnoha různých typů buněk ve velmi velkém počtu na úrovni jednotlivých buněk. Tato metoda bude poté použita k identifikaci buněčných typů a funkcí důležitých pro imunitní odpověď na vysoce ochrannou vakcínu proti žluté zimnici, což zlepší naše chápání účinných vlastností vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcíny měly obrovský vliv na snížení úmrtnosti a nemocnosti na infekční onemocnění. Avšak základní imunitní mechanismy, které přispívají k jejich účinnosti, nejsou zcela pochopeny. Studie transkriptomiky (metody, které měří aktivitu tisíců genů) identifikovaly klíčové rysy odpovědí na očkování (viz odkazy) a infekci (viz odkazy). Tyto experimenty se však typicky provádějí na heterogenních buněčných směsích, jako jsou mononukleární buňky periferní krve (PBMC, které zahrnují určité typy bílých krvinek), a proto poskytují souhrnnou míru genové exprese z mnoha různých imunitních buněk a jejich příslušných aktivit ve směsi. . Takové výsledky mohou zakrýt důležité biologické informace, zejména v menších podskupinách aktivních buněk. Zavedení metody pro imunitní transkriptomiku při rozlišení jedné buňky by bylo vysoce významným pokrokem a umožnilo by informativnější a funkčně relevantní systémové imunologické studie s běžně používanými typy vzorků (tj. PBMC). Použití tohoto přístupu s vysokým rozlišením na vakcínu proti žluté zimnici (YFV), výjimečně účinnou vakcínu, pravděpodobně odhalí nedoceněné mechanismy, které přispívají k ochranné imunitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 59 let
  • Dobrovolníci, kteří nebyli očkováni do 30 dnů od YFV a nepředpokládají, že budou očkováni do 30 dnů
  • Dobrovolníci, kteří hledají YFV buď z cestovních důvodů, nebo z důvodu pracovního rizika
  • Dobrovolníci ochotni podstoupit jednu screeningovou návštěvu, jednu návštěvu za účelem získání YFV a čtyři návštěvy po očkování
  • Dobrovolníci bez zdravotního stavu, kteří jsou ochotni jednou darovat krev pro rozvoj techniky inDrop

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy mladší 18 let nebo starší 59 let
  • Dobrovolníci, kteří dostali jiné očkování méně než 30 dní před obdržením YFV
  • Dobrovolníci s akutním nebo horečnatým onemocněním
  • Dobrovolníci se nemohou vrátit na následné návštěvy po očkování
  • Dobrovolníci s alergií na vejce, kuřecí bílkoviny, želatinu nebo jiné složky vakcíny proti žluté zimnici
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 90 dnech nebo očekávaná účast během této studie
  • Je těhotná nebo kojící
  • Dobrovolníci s anamnézou očkování proti žluté zimnici a/nebo infekce
  • Dobrovolníci s virovou hepatitidou a/nebo nevirovým onemocněním jater v anamnéze
  • Podle názoru výzkumníků je nepravděpodobné, že by dobrovolník dodržel protokol studie
  • Imunosuprimovaní jedinci v důsledku rakoviny, transplantace nebo primární imunodeficience
  • Imunosuprimovaní jedinci v důsledku léků (jako jsou vysoké dávky systémových kortikosteroidů, alkylační léky, antimetabolity, inhibitory TNF-α (např. etanercept), látky blokující IL-1 (např. anakinra) a další monoklonální protilátky zaměřené na imunitní buňky (např. např. rituximab, alemtuzumab) a/nebo záření
  • Dobrovolníci s poruchami brzlíku (včetně myasthenia gravis, Di George syndromu nebo thymomu) a/nebo thymektomií v anamnéze
  • Jedinci infikovaní virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastník vakcíny proti žluté zimnici
Zdravým účastníkům, kteří dostanou vakcínu proti žluté zimnici kvůli riziku cestování a/nebo povolání, budou vzorky periferní krve odebírány podélně v časových bodech vybraných pro různé imunitní příhody po vakcinaci podle publikovaných studií (základní den 0; dny: 3, 7, 14, a 42).
Lék: Vakcína proti žluté zimnici
Vakcína proti žluté zimnici ,5 ml
Ostatní jména:
  • YF-Vax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přesnost inDrop RNA-Seq
Časové okno: až 42 dní po základní návštěvě
Proveditelnost a přesnost inDrop RNA-Seq pro rozlišení různých typů buněk bude posouzena porovnáním (pro shodu) hodnot frekvence a distribuce populace podskupiny buněk stanovených pomocí inDrop RNA-seq s hodnotami frekvence a distribuce populace podskupiny buněk stanovenými imunofenotypizací pomocí průtokové cytometrie, současné techniky „zlatého standardu“.
až 42 dní po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost inDrop RNA-Seq
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 14, 42
Užitečnost inDrop RNA-Seq pro charakterizaci imunitní reakce bude stanovena měřením frekvencí podskupin buněk a profilů genové exprese při rozlišení jednotlivých buněk v průběhu času po YFV.
Dny 0, 3, 7, 14, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vakcína proti žluté zimnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit