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Gelbfieber-Immunantwort bei Einzelzellauflösung

6. November 2019 aktualisiert von: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Einzelzelltranskriptomik zur Charakterisierung der menschlichen Immunantwort auf die Gelbfieberimpfung

Das Immunsystem besteht aus verschiedenen Zelltypen mit unterschiedlichen Funktionen, die zusammenarbeiten, um Infektionen abzuwehren. In dieser Pilotstudie wird eine neue Technologie zur Untersuchung dieser vielen verschiedenen Zelltypen in sehr großer Zahl auf der Ebene einzelner Zellen getestet. Diese Methode wird dann verwendet, um die Zelltypen und Funktionen zu identifizieren, die für die Immunantwort auf den hochschützenden Gelbfieberimpfstoff wichtig sind, was unser Verständnis der wirksamen Eigenschaften des Impfstoffs verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfstoffe haben enorme Auswirkungen auf die Reduzierung der Mortalität und Morbidität von Infektionskrankheiten. Allerdings sind die zugrunde liegenden Immunmechanismen, die zu ihrer Wirksamkeit beitragen, unvollständig verstanden. Transkriptomikstudien (Methoden zur Messung der Aktivität Tausender Gene) haben Schlüsselmerkmale der Reaktionen auf Impfungen (siehe Referenzen) und Infektionen (siehe Referenzen) identifiziert. Diese Experimente werden jedoch typischerweise an heterogenen Zellmischungen wie mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC, zu denen bestimmte Arten weißer Blutkörperchen gehören) durchgeführt und liefern daher ein aggregiertes Maß für die Genexpression der vielen verschiedenen Immunzellen und ihre jeweiligen Aktivitäten in der Mischung . Solche Ergebnisse können wichtige biologische Informationen verschleiern, insbesondere in kleineren Untergruppen aktiver Zellen. Die Etablierung einer Methode zur Immuntranskriptomik mit Einzelzellauflösung wäre ein äußerst bedeutender Fortschritt und würde informativere und funktionell relevantere Systemimmunologiestudien mit häufig verwendeten Probentypen (z. B. PBMC). Die Anwendung dieses hochauflösenden Ansatzes auf den Gelbfieberimpfstoff (YFV), einen außergewöhnlich wirksamen Impfstoff, wird wahrscheinlich bisher unbekannte Mechanismen identifizieren, die zur schützenden Immunität beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 59 Jahren
  • Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen nach der YFV keine Impfung erhalten haben und nicht damit rechnen, innerhalb von 30 Tagen eine Impfung zu erhalten
  • Freiwillige, die das YFV aus Reisegründen oder aus beruflichen Gründen suchen
  • Freiwillige, die bereit sind, sich einem Screening-Besuch, einem Besuch zum Erhalt des YFV und vier Besuchen nach der Impfung zu unterziehen
  • Freiwillige ohne gesundheitliche Beschwerden, die bereit sind, einmalig Blut für die Entwicklung der inDrop-Technik zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 oder über 59 Jahren
  • Freiwillige, die weniger als 30 Tage vor Erhalt des YFV eine andere Impfung erhalten haben
  • Freiwillige mit akuter oder fieberhafter Erkrankung
  • Freiwillige können nicht zu den Nachuntersuchungen nach der Impfung zurückkehren
  • Freiwillige mit einer Allergie gegen Eier, Hühnerproteine, Gelatine oder andere Bestandteile des Gelbfieberimpfstoffs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat aktuell oder innerhalb der letzten 90 Tage oder erwartete Teilnahme während dieser Studie
  • Ist schwanger oder stillt
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Gelbfieberimpfungen und/oder -infektionen
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Virushepatitis und/oder nicht-viraler Lebererkrankung
  • Nach Ansicht der Forscher ist es unwahrscheinlich, dass der Freiwillige das Studienprotokoll einhält
  • Immungeschwächte Personen aufgrund von Krebs, Transplantation und/oder primärer Immunschwäche
  • Immungeschwächte Personen aufgrund von Medikamenten (z. B. hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, TNF-α-Inhibitoren (z. B. Etanercept), IL-1-Blockern (z. B. Anakinra) und anderen monoklonalen Antikörpern, die auf Immunzellen abzielen ( (z. B. Rituximab, Alemtuzumab) und/oder Bestrahlung
  • Freiwillige mit Thymusstörungen (einschließlich Myasthenia gravis, Di-George-Syndrom oder Thymom) und/oder Thymektomie in der Vorgeschichte
  • Mit HIV infizierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Gelbfieberimpfung
Bei gesunden Teilnehmern, die den Gelbfieberimpfstoff für Reisen und/oder Berufsrisiken erhalten, werden periphere Blutproben in Längsrichtung zu Zeitpunkten entnommen, die gemäß veröffentlichten Studien für verschiedene Immunereignisse nach der Impfung ausgewählt wurden (Basislinie Tag 0; Tage: 3, 7, 14, und 42).
Arzneimittel: Gelbfieber-Impfstoff
Gelbfieberimpfstoff 0,5 ml
Andere Namen:
  • YF-Vax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Genauigkeit von inDrop RNA-Seq
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach dem Basisbesuch
Die Machbarkeit und Genauigkeit von inDrop RNA-Seq zur Unterscheidung verschiedener Zelltypen wird durch den Vergleich (zur Konkordanz) der durch inDrop RNA-seq ermittelten Populationshäufigkeits- und -verteilungswerte von Zelluntergruppen mit den durch durchflusszytometrische Immunphänotypisierung ermittelten Populationshäufigkeits- und -verteilungswerten von Zelluntergruppen beurteilt. die derzeitige „Goldstandard“-Technik.
bis zu 42 Tage nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen von inDrop RNA-Seq
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 14, 42
Der Nutzen von inDrop RNA-Seq zur Charakterisierung einer Immunantwort wird durch Messung der Häufigkeit von Zelluntergruppen und Genexpressionsprofilen bei Einzelzellauflösung über die Zeit nach YFV bestimmt.
Tage 0, 3, 7, 14, 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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