Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gul feber-immunrespons ved enkeltcelleopløsning

6. november 2019 opdateret af: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Enkeltcellet transkriptomik til karakterisering af det menneskelige immunrespons på gul feber-vaccination

Immunsystemet er sammensat af forskellige celletyper med forskellige funktioner, der virker sammen for at forsvare sig mod infektion. Denne pilotundersøgelse vil teste en ny teknologi til at studere disse mange forskellige celletyper i meget stort antal på niveau med individuelle celler. Denne metode vil derefter blive brugt til at identificere de celletyper og funktioner, der er vigtige for immunresponset på den stærkt beskyttende gul feber-vaccine, hvilket vil forbedre vores forståelse af effektive vaccinefunktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vacciner har haft stor betydning for at reducere dødeligheden og morbiditeten af ​​infektionssygdomme. Imidlertid er de underliggende immunmekanismer, der bidrager til deres effektivitet, ufuldstændigt forstået. Transkriptomiske undersøgelser (metoder, der måler aktiviteten af ​​tusindvis af gener) har identificeret nøgletræk ved respons på vaccination (se referencer) og infektion (se referencer). Disse eksperimenter udføres dog typisk på heterogene celleblandinger såsom mononukleære celler fra perifert blod (PBMC som omfatter visse typer hvide blodlegemer) og giver derfor et samlet mål for genekspression fra de mange forskellige immunceller og deres respektive aktiviteter i blandingen . Sådanne resultater kan skjule vigtig biologisk information, især i mindre undergrupper af aktive celler. Etablering af en metode til immun transkriptomik ved enkeltcelleopløsning ville være et meget væsentligt fremskridt og muliggøre mere informative og funktionelt relevante systemimmunologiundersøgelser med almindeligt anvendte prøvetyper (dvs. PBMC). Anvendelse af denne højopløselige tilgang til gul febervaccine (YFV), en usædvanlig effektiv vaccine, vil sandsynligvis identificere upåagtede mekanismer, der bidrager til beskyttende immunitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 59 år
  • Frivillige, der ikke har modtaget en vaccination inden for 30 dage efter YFV og ikke forventer at modtage en vaccination inden for 30 dage
  • Frivillige, der søger YFV af enten rejseårsager eller erhvervsmæssig risiko
  • Frivillige, der er villige til at gennemgå et screeningsbesøg, et besøg for at modtage YFV og fire post-vaccinationsbesøg
  • Frivillige uden medicinske tilstande, der er villige til at give blod én gang til udvikling af inDrop-teknikken

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinder under 18 eller over 59 år
  • Frivillige, der modtog anden vaccination mindre end 30 dage før modtagelsen af ​​YFV
  • Frivillige med akut eller febril sygdom
  • Frivillige, der ikke kan vende tilbage til opfølgningsbesøg efter vaccination
  • Frivillige med allergi over for æg, kyllingeproteiner, gelatine eller andre komponenter i gul feber-vaccinen
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 90 dage, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse
  • Er gravid eller ammer
  • Frivillige med en historie med gul feber-vaccination og/eller infektion
  • Frivillige med en historie med viral hepatitis og/eller ikke-viral leversygdom
  • Efter efterforskernes mening er det usandsynligt, at den frivillige vil overholde undersøgelsesprotokollen
  • Immunsupprimerede individer som følge af cancer, transplantation og/eller primær immundefekt
  • Immunsupprimerede individer som følge af medicin (såsom højdosis systemiske kortikosteroider, alkylerende lægemidler, antimetabolitter, TNF-α-hæmmere (f.eks. etanercept), IL-1-blokerende midler (f.eks. anakinra) og andre monoklonale antistoffer rettet mod immunceller ( rituximab, alemtuzumab) og/eller stråling
  • Frivillige med thymuslidelser (herunder myasthenia gravis, Di George syndrom eller thymoma) og/eller historie med thymektomi
  • Personer inficeret med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gul feber-vaccinedeltager
Raske deltagere, der modtager gul feber-vaccinen til rejse- og/eller erhvervsmæssig risiko, vil få perifere blodprøver opsamlet i længderetningen på tidspunkter udvalgt for forskellige immunhændelser efter vaccination i henhold til offentliggjorte undersøgelser (dag 0 baseline; dage: 3, 7, 14, og 42).
Medicin: Gul feber vaccine
Gul febervaccine ,5 ml
Andre navne:
  • YF-Vax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og nøjagtighed af inDrop RNA-Seq
Tidsramme: op til 42 dage efter baseline besøg
Gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​inDrop RNA-Seq til at skelne mellem forskellige celletyper vil blive vurderet ved at sammenligne (for konkordans) celleundergruppepopulationsfrekvens og -fordelingsværdier bestemt af inDrop RNA-seq til celleundergruppepopulationsfrekvens og -fordelingsværdier bestemt ved flowcytometri immunfænotyping, den nuværende "guldstandard"-teknik.
op til 42 dage efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af inDrop RNA-Seq
Tidsramme: Dage 0, 3, 7, 14, 42
Anvendeligheden af ​​inDrop RNA-Seq til karakterisering af et immunrespons vil blive bestemt ved at måle celleundergruppefrekvenser og genekspressionsprofiler ved enkeltcelleopløsning over tid efter YFV.
Dage 0, 3, 7, 14, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gul feber vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner