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単一細胞解像度での黄熱免疫応答

2019年11月6日 更新者：Brad Rosenberg、Rockefeller University

黄熱病ワクチン接種に対するヒト免疫反応を特徴付けるための単細胞トランスクリプトミクス

免疫系は、感染を防御するために連携して機能するさまざまな種類の細胞で構成されています。 このパイロット研究は、これらの多くの異なる細胞型を個々の細胞レベルで非常に多くの数で研究するための新しい技術をテストします。 この方法はその後、防御力の高い黄熱ワクチンに対する免疫応答に重要な細胞の種類と機能を特定するために使用され、これにより効果的なワクチンの特徴についての理解が深まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ワクチンは、感染症による死亡率と罹患率の減少に多大な影響を与えてきました。 しかし、その有効性に寄与する根本的な免疫機構は完全には理解されていません。 トランスクリプトミクス (数千の遺伝子の活性を測定する方法) 研究により、ワクチン接種 (参考文献を参照) や感染症 (参考文献を参照) に対する反応の重要な特徴が特定されました。 ただし、これらの実験は通常、末梢血単核球 (特定の種類の白血球を含む PBMC) などの不均一な細胞混合物に対して行われるため、多くの異なる免疫細胞からの遺伝子発現と混合物中のそれぞれの活性の総合的な測定値が得られます。 。 このような結果は、特に活性細胞の少数のサブセットにおいて、重要な生物学的情報を不明瞭にする可能性があります。 単一細胞分解能での免疫トランスクリプトミクスの方法を確立することは非常に重要な進歩であり、一般的に使用されるサンプルタイプ（すなわち、 PBMC）。 この高解像度のアプローチを、非常に有効なワクチンである黄熱ワクチン (YFV) に適用すると、防御免疫に寄与するこれまで評価されていないメカニズムが特定される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア

説明

包含基準:

  • 18歳から59歳までの男性または女性
  • YFVから30日以内にワクチン接種を受けておらず、30日以内にワクチン接種を受ける予定がないボランティア
  • 旅行上の理由または職業上のリスクのために YFV を探しているボランティア
  • 1回のスクリーニング訪問、YFVを受けるための1回の訪問、および4回のワクチン接種後の訪問を希望するボランティア
  • inDrop 技術の開発のために 1 回献血することに同意する、病状のないボランティア

除外基準:

  • 18歳未満または59歳以上の男性または女性
  • YFVを受ける前30日以内に他のワクチン接種を受けたボランティア
  • 急性または発熱性疾患のあるボランティア
  • ワクチン接種後のフォローアップ訪問に戻れないボランティア
  • 卵、鶏肉タンパク質、ゼラチン、または黄熱病ワクチンのその他の成分にアレルギーのあるボランティア
  • 現在または過去90日以内に治験薬の別の臨床研究に参加している、またはこの研究中に参加が予定されている
  • 妊娠中または授乳中です
  • 黄熱病の予防接種や黄熱病の感染歴のあるボランティア
  • ウイルス性肝炎および/または非ウイルス性肝疾患の病歴のあるボランティア
  • 研究者の意見では、ボランティアが研究プロトコールに従う可能性は低い
  • がん、移植、または原発性免疫不全症の結果として免疫抑制された個人
  • 薬物療法（高用量の全身性コルチコステロイド、アルキル化薬、代謝拮抗薬、TNF-α阻害剤（エタネルセプトなど）、IL-1遮断薬（アナキンラなど）、免疫細胞を標的とするその他のモノクローナル抗体など）の結果として免疫抑制されている人（例：リツキシマブ、アレムツズマブ）および/または放射線
  • 胸腺疾患（重症筋無力症、ディジョージ症候群、または胸腺腫を含む）および/または胸腺切除歴のあるボランティア
  • HIVに感染している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
黄熱病ワクチン接種者
旅行や職業上のリスクのために黄熱病ワクチンを接種する健康な参加者は、公表された研究に従って、ワクチン接種後のさまざまな免疫事象について選択された時点で末梢血サンプルを縦断的に収集します（0日目のベースライン、3日目、7日目、14日目、および42）。
薬：黄熱病ワクチン
黄熱病ワクチン .5ml
他の名前：
  • YF-Vax

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
InDrop RNA-Seq の実現可能性と精度
時間枠：ベースライン訪問後最大 42 日間
異なる細胞型を区別するための inDrop RNA-Seq の実現可能性と精度は、inDrop RNA-seq によって決定された細胞サブセット集団の頻度および分布値を、フローサイトメトリー免疫表現型検査によって決定された細胞サブセット集団の頻度および分布値と (一致を確認するために) 比較することによって評価されます。現在の「ゴールドスタンダード」技術。
ベースライン訪問後最大 42 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
InDrop RNA-Seq の有用性
時間枠：0、3、7、14、42日目
免疫応答を特徴付けるための inDrop RNA-Seq の有用性は、YFV 後に経時的に単一細胞分解能で細胞サブセット頻度と遺伝子発現プロファイルを測定することによって決定されます。
0、3、7、14、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rockefeller University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Brad R Rosenberg, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月22日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (実際)

2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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