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Risposta immunitaria alla febbre gialla alla risoluzione di una singola cellula

6 novembre 2019 aggiornato da: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Trascrittomica a cellula singola per caratterizzare la risposta immunitaria umana alla vaccinazione contro la febbre gialla

Il sistema immunitario è composto da diversi tipi di cellule con funzioni diverse che agiscono insieme per difendersi dalle infezioni. Questo studio pilota metterà alla prova una nuova tecnologia per studiare questi molti diversi tipi di cellule in un numero molto elevato a livello di singole cellule. Questo metodo verrà quindi utilizzato per identificare i tipi di cellule e le funzioni importanti per la risposta immunitaria al vaccino contro la febbre gialla altamente protettivo, che migliorerà la nostra comprensione delle caratteristiche efficaci del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vaccini hanno avuto un impatto enorme nel ridurre la mortalità e la morbilità delle malattie infettive. Tuttavia, i meccanismi immunitari sottostanti che contribuiscono alla loro efficacia non sono completamente compresi. Gli studi di trascrittomica (metodi che misurano l'attività di migliaia di geni) hanno identificato le caratteristiche chiave delle risposte alla vaccinazione (vedi riferimenti) e all'infezione (vedi riferimenti). Tuttavia, questi esperimenti vengono tipicamente eseguiti su miscele di cellule eterogenee come le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC che includono alcuni tipi di globuli bianchi) e quindi forniscono una misura aggregata dell'espressione genica delle molte diverse cellule immunitarie e delle loro rispettive attività nella miscela . Tali risultati possono oscurare importanti informazioni biologiche, in particolare in sottoinsiemi minori di cellule attive. Stabilire un metodo per la trascrittomica immunitaria alla risoluzione di una singola cellula sarebbe un progresso molto significativo e consentirebbe studi di immunologia dei sistemi più informativi e funzionalmente rilevanti con tipi di campioni comunemente usati (ad es. PBM). L'applicazione di questo approccio ad alta risoluzione al vaccino contro la febbre gialla (YFV), un vaccino eccezionalmente efficace, è probabile che identifichi meccanismi non apprezzati che contribuiscono all'immunità protettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni
  • Volontari che non hanno ricevuto una vaccinazione entro 30 giorni dalla YFV e non prevedono di ricevere una vaccinazione entro 30 giorni
  • Volontari che cercano il YFV per motivi di viaggio o rischio professionale
  • Volontari disposti a sottoporsi a una visita di screening, una visita per ricevere l'YFV e quattro visite post-vaccinazione
  • Volontari senza condizioni mediche che sono disposti a donare il sangue una volta per lo sviluppo della tecnica inDrop

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 59 anni
  • Volontari che hanno ricevuto altre vaccinazioni meno di 30 giorni prima di ricevere la YFV
  • Volontari con malattia acuta o febbrile
  • Volontari impossibilitati a rientrare per le visite di controllo post vaccinazione
  • Volontari con allergia a uova, proteine ​​di pollo, gelatina o altri componenti del vaccino contro la febbre gialla
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o negli ultimi 90 giorni o partecipazione prevista durante questo studio
  • È incinta o in allattamento
  • Volontari con una storia di vaccinazione contro la febbre gialla e/o infezione
  • Volontari con una storia di epatite virale e/o malattia epatica non virale
  • Secondo il parere degli investigatori, è improbabile che il volontario rispetti il ​​protocollo dello studio
  • Individui immunodepressi a seguito di cancro, trapianto e/o immunodeficienza primaria
  • Individui immunosoppressi a seguito di farmaci (come corticosteroidi sistemici ad alte dosi, farmaci alchilanti, antimetaboliti, inibitori del TNF-α (ad es. etanercept), agenti bloccanti IL-1 (ad es. es., rituximab, alemtuzumab) e/o radiazioni
  • Volontari con disturbi del timo (inclusa miastenia grave, sindrome di Di George o timoma) e/o storia di timectomia
  • Individui infetti da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante al vaccino contro la febbre gialla
I partecipanti sani che ricevono il vaccino contro la febbre gialla per il viaggio e/o il rischio professionale riceveranno campioni di sangue periferico raccolti longitudinalmente in punti temporali selezionati per diversi eventi immunitari post-vaccinazione secondo gli studi pubblicati (giorno 0 basale; giorni: 3, 7, 14, e 42).
Droga: Vaccino contro la febbre gialla
Vaccino contro la febbre gialla .5 ml
Altri nomi:
  • YF-Vax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accuratezza di inDrop RNA-Seq
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo la visita basale
La fattibilità e l'accuratezza di inDrop RNA-Seq per distinguere diversi tipi di cellule saranno valutate confrontando (per concordanza) la frequenza della popolazione del sottoinsieme cellulare e i valori di distribuzione determinati da inDrop RNA-seq con la frequenza della popolazione del sottoinsieme cellulare e i valori di distribuzione determinati dall'immunofenotipizzazione della citometria a flusso, l'attuale tecnica del "gold standard".
fino a 42 giorni dopo la visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di inDrop RNA-Seq
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 14, 42
L'utilità di inDrop RNA-Seq per caratterizzare una risposta immunitaria sarà determinata misurando le frequenze dei sottoinsiemi cellulari ei profili di espressione genica alla risoluzione di una singola cellula nel tempo dopo YFV.
Giorni 0, 3, 7, 14, 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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