Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gul feber-immunsvar vid encellsupplösning

6 november 2019 uppdaterad av: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Encellstranskriptomik för att karakterisera det mänskliga immunsvaret mot gula febervaccination

Immunsystemet är sammansatt av olika celltyper med olika funktioner som samverkar för att försvara sig mot infektion. Denna pilotstudie kommer att testa en ny teknik för att studera dessa många olika celltyper i mycket stort antal på individuell cellnivå. Denna metod kommer sedan att användas för att identifiera de celltyper och funktioner som är viktiga för immunsvaret på det mycket skyddande vaccinet mot gula febern, vilket kommer att förbättra vår förståelse av effektiva vaccinfunktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vacciner har haft en enorm effekt för att minska dödligheten och sjukligheten av infektionssjukdomar. De underliggande immunmekanismerna som bidrar till deras effektivitet är dock ofullständigt förstådda. Transcriptomics (metoder som mäter aktiviteten hos tusentals gener) har identifierat nyckelfunktioner för svar på vaccination (se referenser) och infektion (se referenser). Dessa experiment utförs dock vanligtvis på heterogena cellblandningar såsom perifera mononukleära blodceller (PBMC som inkluderar vissa typer av vita blodkroppar) och ger därför ett samlat mått på genuttryck från de många olika immuncellerna och deras respektive aktiviteter i blandningen . Sådana resultat kan skymma viktig biologisk information, särskilt i mindre delmängder av aktiva celler. Att etablera en metod för immuntranskriptomik vid enkelcellsupplösning skulle vara ett mycket betydande framsteg och möjliggöra mer informativa och funktionellt relevanta systemimmunologistudier med vanliga provtyper (dvs. PBMC). Att tillämpa denna högupplösta metod för gula febervaccin (YFV), ett exceptionellt effektivt vaccin, kommer sannolikt att identifiera ouppskattade mekanismer som bidrar till skyddande immunitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 59 år
  • Frivilliga som inte har fått en vaccination inom 30 dagar efter YFV och som inte förväntar sig att få en vaccination inom 30 dagar
  • Volontärer som söker YFV antingen av reseskäl eller yrkesrisk
  • Volontärer som är villiga att genomgå ett screeningbesök, ett besök för att ta emot YFV och fyra besök efter vaccination
  • Frivilliga utan medicinska tillstånd som är villiga att ge blod en gång för utvecklingen av inDrop-tekniken

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinnor under 18 eller över 59 år
  • Frivilliga som fått annan vaccination mindre än 30 dagar innan de fick YFV
  • Frivilliga med akut eller febersjukdom
  • Volontärer som inte kan återvända för uppföljningsbesöken efter vaccinationen
  • Volontärer med allergi mot ägg, kycklingproteiner, gelatin eller andra komponenter i vaccinet mot gula febern
  • Deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt för närvarande eller inom de senaste 90 dagarna, eller förväntat deltagande under denna studie
  • Är gravid eller ammar
  • Frivilliga med en historia av vaccination mot gula febern och/eller infektion
  • Frivilliga med en historia av viral hepatit och/eller icke-viral leversjukdom
  • Enligt utredarnas åsikt är det osannolikt att volontären följer studieprotokollet
  • Immunsupprimerade individer som ett resultat av cancer, transplantation och eller primär immunbrist
  • Immunsupprimerade individer som ett resultat av mediciner (såsom högdos systemiska kortikosteroider, alkylerande läkemedel, antimetaboliter, TNF-α-hämmare (t.ex. etanercept), IL-1-blockerare (t.ex. anakinra) och andra monoklonala antikroppar riktade mot immunceller ( t.ex. rituximab, alemtuzumab) och/eller strålning
  • Frivilliga med tymusstörningar (inklusive myasthenia gravis, Di Georges syndrom eller tymom) och/eller tidigare tymektomi
  • Individer infekterade med HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gul febervaccindeltagare
Friska deltagare som får vaccinet mot gula febern för resor och/eller yrkesrisk kommer att få perifera blodprover insamlade longitudinellt vid tidpunkter som väljs ut för olika immunhändelser efter vaccination enligt publicerade studier (baslinje dag 0; dagar: 3, 7, 14, och 42).
Läkemedel: Vaccin mot gula febern
Gul febervaccin ,5 ml
Andra namn:
  • YF-Vax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och noggrannhet för inDrop RNA-Seq
Tidsram: upp till 42 dagar efter baslinjebesöket
Genomförbarheten och noggrannheten av inDrop RNA-Seq för att särskilja olika celltyper kommer att bedömas genom att jämföra (för överensstämmelse) cellsubset populationsfrekvens och distributionsvärden bestämda av inDrop RNA-seq till cellsubset populationsfrekvens och distributionsvärden bestämda genom flödescytometri immunfenotypning, den nuvarande "guldstandard"-tekniken.
upp till 42 dagar efter baslinjebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av inDrop RNA-Seq
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 42
Användbarheten av inDrop RNA-Seq för att karakterisera ett immunsvar kommer att bestämmas genom att mäta cellsubsetfrekvenser och genuttrycksprofiler vid enstaka cellupplösning över tid efter YFV.
Dag 0, 3, 7, 14, 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Vaccin mot gula febern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera