Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a Radotinib hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan CP-CML-betegeknél, akiknél a korábbi TKI-k hibája vagy intoleranciája

2024. október 24. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Egy 3. fázisú multinacionális, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a Radotinib hatékonyságáról és biztonságosságáról Ph+ krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiás betegeknél, akiknél a korábbi TKI-terápia, beleértve az imatinibet is, vagy intoleranciája volt

Egy multinacionális, többközpontú, egykarú, nyílt és III. fázisú Radotinib klinikai vizsgálatba olyan krónikus fázisú Ph+ krónikus myeloid leukaemiás betegeket vonnak be, akiknél a korábbi TKI-kezelés, beleértve az imatinibet is, sikertelen vagy intolerancia volt. Ebben a 3. fázisú vizsgálatban várhatóan 173 alanyt vonnak be egyetlen karba, akik naponta kétszer 400 mg Radotinib-et kapnak, ami a lemorzsolódási arány 10%-át tartalmazza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

173

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11749
        • Toborzás
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dong-Wook Kim
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Még nincs toborzás
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610027
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Még nincs toborzás
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 300186883
        • Toborzás
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Institution
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka
        • Toborzás
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Pulyka
        • Toborzás
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Pulyka
        • Toborzás
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna
        • Toborzás
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ukrajna
        • Toborzás
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukrajna
        • Toborzás
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ukrajna
        • Toborzás
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ukrajna
        • Toborzás
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves férfi vagy női betegek
  2. Krónikus Ph+ fázisú krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek, akiknél a korábbi TKI-kezelés, beleértve az imatinibet, az imatinibet, sikertelen volt vagy intolerancia volt
  3. ECOG skála 0, 1 vagy 2

  4. A krónikus fázis az alábbi feltételek mindegyike, amelynek az alanyok megfelelnek.

    • Robbanás a perifériás vérben és a csontvelőben
    • A blast és a promyelocita összege a perifériás vérben és a csontvelőben
    • Basophil a perifériás vérben
    • Thrombocytaszám ≥50 × 10^9/L (≥ 50 000/mm3) (De a korábbi kezeléssel összefüggő átmeneti thrombocytopenia [< 50 × 109/L (< 50 000/mm3)] elfogadható
    • A máj- és lép-megnagyobbodáson kívül nincs bizonyíték az extramedulláris leukémia érintettségére

  5. Az alábbiakban meghatározott megfelelő szervfunkciókkal rendelkező betegek:

    • Összes bilirubin < 1,5 × a normál felső határ (ULN)
    • SGOT és SGPT < 2,5× ULN
    • Kreatinin < 1,5 × ULN
    • Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 × ULN
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 × ULN (csak ha nincs összefüggésben a daganattal)
  6. A fogamzóképes korú nőknél a felvételt követő 14 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  7. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 1 hónapig (4 hétig), oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a korábbi kezelés során, ha csak egyszer is, akcelerált fázisú és blasztkrízis CML-ben szenvedtek.
  2. CCyR-ben szenvedő betegek a szűrés idején

  3. Bármely alábbi károsodott szívműködés:

    • LVEF
    • Olyan betegek, akiknél nem lehet EKG-val mérni a QT-intervallumot
    • Teljes bal oldali köteg ágblokk
    • Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
    • Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek, vagy a családban előfordult ismert hosszú QT-szindróma
    • Tünetekkel járó kamrai vagy pitvari tachyarrhythmiák anamnézisében vagy jelenlétében
    • Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia (<50 bpm)

    • Az átlagos QTcF >450 msec három egymást követő EKG-tesztet követően a kiinduláskor

      : A QTcF szűrési tesztet újra elvégzik az elektrolit beállítása után, ha QTcF >450 msec, és az elektrolit nincs a normál tartományon belül.

    • Klinikailag igazolt szívinfarktus anamnézisében
    • Instabil angina kórtörténete (az elmúlt 12 hónapban)
    • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség
  4. T315I pontmutációval rendelkező betegek
  5. Citopatológiailag igazolt központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek
  6. Súlyos vagy kontrollálatlan krónikus betegség
  7. A leukémiával nem összefüggő veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek jelentős kórtörténete
  8. Olyan betegek, akik korábban a testek legalább 25%-a részesült sugárkezelésben, ahol magas a csontvelő
  9. Azok a betegek, akiknél az IP-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül megtörtént a nagy műtét, vagy akik nem gyógyultak meg az azt megelőzően elvégzett műtétből.
  10. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatban vettek részt, és bármilyen más IP-t kapnak.
  11. Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni a klinikai vizsgálathoz.
  12. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg klinikailag jelentős elsődleges rosszindulatú daganata van
  13. Azok a betegek, akik jelenleg erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy erős CYP3A4 induktorokkal vagy terápiás kuminszármazékokkal kezelnek, és nem tudják sem leállítani ezen gyógyszerek alkalmazását az IP beadás megkezdése előtt, sem más gyógyszerekre váltani.
  14. Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely potenciálisan meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, és nem tudják abbahagyni a gyógyszerek alkalmazását az IP beadás megkezdése előtt, és nem válthatnak át más gyógyszerekre. Ha az alanyoknak a vizsgálat során ilyen gyógyszeres kezeléseket kell elkezdeniük, kapcsolatba kell lépniük a szponzorral, az IL-YANG PHARM-mal. Vállalat, KFT.
  15. Emésztőrendszeri rendellenesség vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely a vizsgálati készítmény felszívódásának jelentős változását eredményezheti
  16. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténetében az elmúlt egy évben
  17. Akut vagy krónikus máj-, hasnyálmirigy- vagy súlyos vesebetegség, amely nem kapcsolódik a betegséghez
  18. Ismert, hogy szeropozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a jelenlegi akut vagy krónikus hepatitis B-re (hepatitis B felületi antigén pozitív), hepatitis C-re vagy cirrhosisra. Inaktív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) hordozók, kezelt és stabil hepatitis B (HBV DNS < 500 NE/mL vagy helyspecifikus, helyi laboratóriumi normál tartomány alsó határa a vizsgáló által értékelve), valamint gyógyult hepatitis C betegek bevonhatók.

  19. A következő feltételeknek megfelelő nőbetegeket ki kell zárni a klinikai vizsgálatból.

    • Terhesség
    • Szoptatás
    • A terhesség szűrővizsgálattal igazolt
    • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
  20. Férfi betegek, akik nem hajlandók alkalmazni a megfelelő fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során
  21. Olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgálati készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radotinib HCl

A beiratkozott alanyok továbbra is napi kétszer 400 mg Radotinib-et (800 mg/nap) szájon át, 12 óránként a szokásos adagolási órákban kapnak 12 hónapon keresztül.

A dózis módosítása megengedett, ha az alany hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás miatt nem tudja betartani a protokollban meghatározott adagolási ütemtervet, és a toxicitás 28 napon belül megszűnik (hematológiai toxicitás esetén 42 napon belül). A radotinib esetében legfeljebb 2 dóziscsökkentés megengedett fokozatonként 600 mg-ra és 400 mg-ra.
Drog: Radotinib HCl
  1. Márkanév/gyártó: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Vállalat, KFT.
  2. Hatóanyag: radotinib HCl 106,8 mg (100 mg radotinib formájában) vagy HCl 213,6 mg (200 mg radotinib formájában)
  3. Megjelenés és összetétel: halványsárga port tartalmazó kemény kapszula világoskék kupakkal és testtel
  4. Tárolási feltételek: Légmentesen záródó, fényálló edényben, szobahőmérsékleten tárolandó.
Más nevek:
  • SUPECT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major citogenetikai válasz (MCyR)
Időkeret: 6 hónapban
Az MCyR a 0-35% CCyR+PCyR a ≥20 metafázisú mielocita alapján. Kromoszóma vizsgálati eredmények a
6 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citogenetikai válasz (CCyR)
Időkeret: hó 12/24-én, hó 24-én
A CCyR-t a Ph-kromoszóma teljes elvesztéseként határozzák meg, ≥20 metafázisú mielociták alapján. Kromoszóma vizsgálati eredmények a
hó 12/24-én, hó 24-én
Fő molekuláris válasz
Időkeret: hó 12/24-én, hó 24-én
Az MMR meghatározása szerint a BCR-ABL1 transzkriptum szintjének ≥3 logaritmikus csökkenése a standardizált referencia szinthez képest vagy a BCR-ABL1/ABL %-a ≤0,1% a nemzetközi referencia szerint, amikor a BCR-ABL1 gén szintjét RQ-PCR-rel mérték. , szabványosított kvantitatív genetikai módszer.
hó 12/24-én, hó 24-én
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: hónap 24-ig
Az OS meghatározása a Radotinib alkalmazásának első napjától a bizonyos okokból bekövetkezett halál napjáig tartó időtartam.
hónap 24-ig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: hónap 24-ig
A PFS a Radotinib alkalmazásának első napjától a betegség progressziójának vagy bizonyos okok miatti halálának legkorábbi napjáig tartó időtartam.
hónap 24-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCR-ABL1 pontmutáció
Időkeret: 24 hónapig
A radotinib-kezelés során újonnan felfedezett BCR-ABL1 pontmutációk előfordulási aránya
24 hónapig
korreláció a radotinib vérkoncentrációja és a válasz között (hatékonyság és biztonságosság)
Időkeret: 24 hónapig
A radotinib koncentrációjának mérése a vérben
24 hónapig
Radotinib-mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
A toxicitást minden radotinibbel kezelt alanynál értékelni fogják.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radotinib HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel