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Um estudo de fase 3 para a eficácia e segurança do radotinibe em pacientes com CP-CML com falha ou intolerância a TKIs anteriores

24 de outubro de 2024 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Estudo multinacional, multicêntrico, de fase 3, de braço único e aberto para a eficácia e segurança do radotinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica Ph+ em fase crônica com falha ou intolerância à terapia anterior com TKIs incluindo imatinibe

Em um estudo clínico multinacional, multicêntrico, de braço único, aberto e de Fase III com Radotinibe, serão recrutados pacientes com leucemia mielóide crônica Ph+ em fase crônica com falha ou intolerância à terapia anterior com TKIs, incluindo Imatinibe. Neste estudo de fase 3, espera-se que 173 indivíduos sejam inscritos em um único braço com a administração de Radotinibe 400 mg duas vezes ao dia, o que inclui 10% de taxa de abandono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Ainda não está recrutando
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Federação Russa, 610027
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Ainda não está recrutando
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Federação Russa, 300186883
        • Recrutamento
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Institution
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Peru
        • Recrutamento
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Peru
        • Recrutamento
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Peru
        • Recrutamento
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11749
        • Recrutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Contato:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Dong-Wook Kim
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia
        • Recrutamento
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ucrânia
        • Recrutamento
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ucrânia
        • Recrutamento
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ucrânia
        • Recrutamento
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade
  2. Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Ph+ de Fase Crônica que falharam ou toleraram a terapia anterior com TKIs, incluindo Imatinibe Imatinibe
  3. Escala ECOG 0, 1 ou 2

  4. A fase crônica é definida como todas as seguintes condições que os indivíduos atendem.

    • Explosão em sangue periférico e medula óssea
    • A soma de blastos e promielócitos no sangue periférico e na medula óssea
    • Basófilo no sangue periférico
    • Contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L (≥ 50.000/mm3) (Mas, trombocitopenia transitória relacionada à terapia anterior [< 50 × 109/L (< 50.000/mm3)] é aceitável
    • Nenhuma evidência de envolvimento de leucemia extramedular além de aumentos do fígado e do baço

  5. Pacientes com funções orgânicas adequadas, conforme definido abaixo:

    • Bilirrubina total < 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    • SGOT e SGPT < 2,5 × ULN
    • Creatinina < 1,5 × LSN
    • Amilase e lipase séricas ≤ 1,5 × LSN
    • Fosfatase Alcalina ≤ 2,5 × LSN (somente se não estiver relacionado ao tumor)
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no prazo de 14 dias após a inscrição.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e por um período de pelo menos 1 mês (4 semanas) após a última dose do produto experimental de forma que o risco de gravidez seja minimizado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram diagnosticados com LMC em fase acelerada e crise blástica em terapia anterior, pelo menos uma vez.
  2. Pacientes com CCyR no momento da triagem

  3. Qualquer função cardíaca abaixo prejudicada:

    • FEVE
    • Pacientes que não podem ter intervalos QT medidos de acordo com ECG
    • Bloqueio de ramo esquerdo completo
    • Pacientes com marca-passo cardíaco
    • Pacientes com síndrome do QT longo congênito ou história familiar de síndrome do QT longo conhecido
    • História ou presença de taquiarritmias ventriculares ou atriais sintomáticas
    • Bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 bpm)

    • O QTcF médio > 450 ms após três testes de ECG consecutivos na linha de base

      : O teste de triagem será realizado novamente para QTcF após o ajuste do eletrólito se QTcF > 450 mseg e o eletrólito não estiver dentro da faixa normal.

    • História médica de infarto do miocárdio clinicamente confirmado
    • Histórico médico de angina instável (nos últimos 12 meses)
    • Outra doença cardíaca clinicamente significativa
  4. Pacientes com mutações pontuais T315I
  5. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central confirmado citopatologicamente
  6. Doença crônica grave ou não controlada
  7. Histórico médico significativo de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos não relacionados à leucemia
  8. Pacientes que receberam radioterapia prévia em pelo menos 25% dos corpos com alta porção de medula óssea
  9. Pacientes que receberam a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início da administração IP ou que não conseguiram se recuperar da cirurgia realizada antes disso.
  10. Pacientes que participaram de outro estudo clínico e estão recebendo qualquer outro IP.
  11. Pacientes que não podem dar consentimento para o estudo clínico.
  12. Pacientes que têm malignidade primária clinicamente significativa concomitantemente
  13. Pacientes atualmente recebendo tratamento com fortes inibidores de CYP3A4 ou fortes indutores de CYP3A4 ou derivados cumarínicos terapêuticos e que não podem interromper a administração desses medicamentos antes do início da administração IP nem mudar para outros medicamentos.
  14. Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com um medicamento com potencial para prolongar os intervalos QT e não podem interromper a administração dos medicamentos antes do início da administração IP nem mudar para outros medicamentos. Se os participantes precisarem iniciar tais tratamentos com drogas durante o estudo, eles devem entrar em contato com o patrocinador, IL-YANG PHARM. Co., Ltda.
  15. Distúrbio gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode resultar em alteração significativa na absorção do produto experimental
  16. Histórico médico de pancreatite aguda ou crônica no último ano
  17. Doença hepática, pancreática ou renal aguda ou crônica não associada à doença
  18. Pacientes sabidamente soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B aguda ou crônica atual (antígeno de superfície da hepatite B positivo), hepatite C ou cirrose. Podem ser inscritos portadores inativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite B tratada e estável (HBV DNA < 500 UI/mL ou limite inferior da faixa normal do laboratório local específico do local avaliado pelo investigador) e pacientes curados da hepatite C.

  19. Pacientes mulheres que atendem às seguintes condições devem ser excluídas do estudo clínico.

    • Gravidez
    • Amamentação
    • Gravidez confirmada no teste de gravidez de triagem
    • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo
  20. Pacientes homens que não estão dispostos a usar e método apropriado de contracepção durante o estudo
  21. Pacientes com hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes deste produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radotinibe HCl

Os indivíduos inscritos continuarão a administrar Radotinibe 400 mg duas vezes ao dia (800 mg/dia) por via oral a cada 12 horas em horários regulares de dosagem por 12 meses.

A modificação da dose é permitida se o indivíduo não puder cumprir o cronograma de dosagem definido pelo protocolo devido a toxicidades hematológicas ou não hematológicas e as toxicidades forem resolvidas em 28 dias (dentro de 42 dias para toxicidades hematológicas). Para o radotinibe, serão permitidas no máximo 2 reduções de dose por estágio para 600mg e para 400mg.
Medicamento: Radotinibe HCl
  1. Marca/fabricante: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Co., Ltda.
  2. Princípio ativo: radotinib HCl 106,8 mg (100 mg como radotinib) ou HCl 213,6 mg (200 mg como radotinib)
  3. Aparência e formulação: cápsula dura com tampa azul clara e corpo contendo pó amarelo claro
  4. Condições de armazenamento: Armazene em um recipiente hermético à prova de luz em temperatura ambiente.
Outros nomes:
  • SUSPEITO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Citogenética Principal (MCyR)
Prazo: no mês 6
MCyR é definido como 0~35% CCyR+PCyR com base em ≥20 mielócitos metafásicos. Resultados do teste cromossômico de
no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta citogenética (CCyR)
Prazo: no mês 24/12, até o mês 24
O CCyR é definido como a perda completa do cromossomo Ph com base em ≥20 mielócitos metafásicos. Resultados do teste cromossômico de
no mês 24/12, até o mês 24
Resposta molecular principal
Prazo: no mês 24/12, até o mês 24
MMR é definido como uma redução ≥3 log no nível de transcrição BCR-ABL1 da referência padronizada ou % BCR-ABL1/ABL de ≤0,1% de acordo com a referência internacional quando o nível do gene BCR-ABL1 foi medido por RQ-PCR , um método genético quantitativo padronizado.
no mês 24/12, até o mês 24
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até o mês 24
OS é definido como a duração desde o primeiro dia de administração de Radotinibe até o dia da morte por certas causas.
até o mês 24
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até o mês 24
A PFS é definida como a duração desde o primeiro dia de administração de Radotinibe até o primeiro dia de progressão da doença ou morte por determinadas causas.
até o mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mutação pontual BCR-ABL1
Prazo: até o mês 24
Taxa de incidência de mutações pontuais BCR-ABL1 que são descobertas recentemente durante o tratamento com radotinibe
até o mês 24
correlação entre a concentração de radotinibe no sangue e a resposta (eficácia e segurança)
Prazo: até o mês 24
Para medir a concentração de radotinibe no sangue
até o mês 24
Incidência de Radotinibe-Eventos Adversos
Prazo: até o mês 24
As toxicidades serão avaliadas em todos os indivíduos tratados com radotinib.
até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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