Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Radotinib bij CP-CML-patiënten met falen of intolerantie voor eerdere TKI's

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Een multinationaal, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Radotinib bij Ph+ chronische fase chronische myeloïde leukemiepatiënten met falen of intolerantie voor eerdere TKI-therapie, waaronder imatinib

In een multinationaal, multicenter, single-arm, open-label en Fase III Radotinib klinisch onderzoek, zullen chronische fase Ph+ chronische myeloïde leukemiepatiënten met falen of intolerantie voor eerdere TKIs-therapie inclusief Imatinib worden aangeworven. In dit fase 3-onderzoek zullen naar verwachting 173 proefpersonen worden opgenomen in een enkele arm met de toediening van Radotinib 400 mg tweemaal daags, inclusief 10% van de uitval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

173

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen
        • Werving
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Kalkoen
        • Werving
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkoen
        • Werving
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11749
        • Werving
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Contact:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Wook Kim
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
        • Werving
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Werving
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Oekraïne
        • Werving
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Oekraïne
        • Werving
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Oekraïne
        • Werving
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Nog niet aan het werven
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Werving
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Nog niet aan het werven
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 300186883
        • Werving
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Werving
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Werving
        • Federal State Budgetary Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar oud
  2. Chronische Fase Ph+ Patiënten met chronische myeloïde leukemie die faalden of intolerantie vertoonden voor de vorige TKI-therapie waaronder imatinib imatinib
  3. ECOG-schaal 0, 1 of 2

  4. Chronische fase wordt gedefinieerd als alle volgende voorwaarden waaraan proefpersonen voldoen.

    • Ontploffing in perifeer bloed en beenmerg
    • De som van blast en promyelocyt in perifeer bloed en beenmerg
    • Basofiel in perifeer bloed
    • Aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/L (≥ 50.000/mm3) (Maar voorbijgaande voorafgaande therapiegerelateerde trombocytopenie [< 50 × 109/L (< 50.000/mm3)] is acceptabel
    • Geen bewijs van betrokkenheid van extramedullaire leukemie anders dan vergrotingen van lever en milt

  5. Patiënten met adequate orgaanfuncties zoals hieronder gedefinieerd:

    • Totaal bilirubine < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • SGOT en SGPT < 2,5× ULN
    • Creatinine < 1,5 × ULN
    • Serumamylase en lipase ≤ 1,5 × ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN (alleen indien niet gerelateerd aan de tumor)
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 1 maand (4 weken) na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose acceleratiefase en blastaire crisis CML is gesteld in eerdere therapie, al was het maar één keer.
  2. Patiënten met CCyR op het moment van screening

  3. Elke onderstaande verminderde hartfunctie:

    • LVEF
    • Patiënten die geen QT-intervallen kunnen laten meten volgens ECG
    • Compleet linker bundeltakblok
    • Patiënten met pacemakers
    • Patiënten met aangeboren lang-QT-syndroom of de familiegeschiedenis van bekend lang-QT-syndroom
    • Geschiedenis van, of aanwezigheid van symptomatische ventriculaire of atriale tachyaritmieën
    • Klinisch significante bradycardie in rust (< 50 spm)

    • De gemiddelde QTcF >450 msec na drie opeenvolgende ECG-testen bij baseline

      : Er wordt opnieuw een screeningstest uitgevoerd voor QTcF na aanpassing van de elektrolyt als QTcF >450 msec en de elektrolyt niet binnen het normale bereik valt.

    • Medische voorgeschiedenis van klinisch bevestigd myocardinfarct
    • Medische geschiedenis van onstabiele angina pectoris (in de afgelopen 12 maanden)
    • Andere klinisch significante hartziekte
  4. Patiënten met T315I-puntmutaties
  5. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel zoals cytopathologisch bevestigd
  6. Ernstige of ongecontroleerde chronische ziekte
  7. Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsstoornissen die niet gerelateerd zijn aan leukemie
  8. Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen van ten minste 25% van de lichamen met een hoog beenmerggedeelte
  9. Patiënten die de grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voor aanvang van de IP-toediening of die niet herstelden van de operatie die daarvoor was uitgevoerd.
  10. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en een ander IP ontvangen.
  11. Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor de klinische studie.
  12. Patiënten die tegelijkertijd een klinisch significante primaire maligniteit hebben
  13. Patiënten die momenteel worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP3A4-inductoren of therapeutische cumarinederivaten en die de toediening van deze geneesmiddelen niet kunnen stoppen vóór de start van de IP-toediening, noch kunnen overschakelen op andere geneesmiddelen.
  14. Patiënten die momenteel worden behandeld met een medicijn dat het potentieel heeft om QT-intervallen te verlengen en die de toediening van de medicijnen niet kunnen stoppen voordat de IP-toediening is begonnen, noch kunnen overschakelen op andere medicijnen. Als proefpersonen tijdens het onderzoek met dergelijke medicamenteuze behandelingen moeten beginnen, moeten ze contact opnemen met de sponsor, IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  15. Gastro-intestinale stoornis of gastro-intestinale aandoening die kan leiden tot een significante verandering in de absorptie van het onderzoeksproduct
  16. Medische voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis in het afgelopen jaar
  17. Acute of chronische lever-, pancreas- of ernstige nierziekte die niet met de ziekte in verband worden gebracht
  18. Patiënten waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), huidige acute of chronische hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief), hepatitis C of cirrose. Inactieve dragers van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), behandelde en stabiele hepatitis B-patiënten (HBV DNA < 500 IE/ml of plaatsspecifieke lokale ondergrens van het normale bereik van het laboratorium, beoordeeld door de onderzoeker) en genezen hepatitis C-patiënten kunnen worden ingeschreven.

  19. Vrouwelijke patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen, moeten worden uitgesloten van de klinische studie.

    • Zwangerschap
    • Borstvoeding
    • Zwangerschap bevestigd bij screening zwangerschapstest
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptiemethode willen gebruiken
  20. Mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptiemethode willen gebruiken
  21. Patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radotinib HCl

Geregistreerde proefpersonen zullen gedurende 12 maanden Radotinib 400 mg tweemaal daags (800 mg/dag) elke 12 uur oraal blijven toedienen bij normale doseringsuren.

Dosisaanpassing is toegestaan ​​als de proefpersoon het in het protocol gedefinieerde doseringsschema niet kan naleven vanwege hematologische of niet-hematologische toxiciteit en toxiciteit verdwijnt binnen 28 dagen (binnen 42 dagen voor hematologische toxiciteit). Voor radotinib zijn maximaal 2 dosisverlagingen per fase toegestaan ​​tot 600 mg en tot 400 mg.
Geneesmiddel: Radotinib HCl
  1. Merknaam/fabrikant: Sulect Cap./IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  2. Actief bestanddeel: radotinib HCl 106,8 mg (100 mg als radotinib) of HCl 213,6 mg (200 mg als radotinib)
  3. Uiterlijk en formulering: harde capsule met een lichtblauw kapje en een romp met lichtgeel poeder
  4. Bewaarcondities: Bewaren in een luchtdichte, lichtdichte container bij kamertemperatuur.
Andere namen:
  • VERDACHT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke cytogenetische respons (MCyR)
Tijdsspanne: op maand 6
MCyR wordt gedefinieerd als 0~35% CCyR+PCyR op basis van ≥20 metafase-myelocyten. De resultaten van de chromosoomtest van
op maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: op maand 12/24, op maand 24
CCyR wordt gedefinieerd als volledig verlies van het Ph-chromosoom op basis van ≥20 metafase-myelocyten. De resultaten van de chromosoomtest van
op maand 12/24, op maand 24
Belangrijke moleculaire respons
Tijdsspanne: op maand 12/24, op maand 24
MMR wordt gedefinieerd als een ≥3-log verlaging van het BCR-ABL1-transcriptniveau ten opzichte van de gestandaardiseerde referentie of BCR-ABL1/ABL% van ≤0,1% volgens de internationale referentie wanneer het niveau van het BCR-ABL1-gen werd gemeten met RQ-PCR , een gestandaardiseerde kwantitatieve genetische methode.
op maand 12/24, op maand 24
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tegen maand 24
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste dag van Radotinib-toediening tot de dag van overlijden voor bepaalde oorzaken.
tegen maand 24
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tegen maand 24
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste dag van toediening van Radotinib tot de vroegste dag van ziekteprogressie of overlijden voor bepaalde oorzaken.
tegen maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCR-ABL1 puntmutatie
Tijdsspanne: tot maand 24
Incidentie van BCR-ABL1-puntmutaties die nieuw worden gevonden tijdens de behandeling met radotinib
tot maand 24
correlatie tussen de concentratie van radotinib in het bloed en de respons (werkzaamheid en veiligheid)
Tijdsspanne: tot maand 24
Om de concentratie van radotinib in het bloed te meten
tot maand 24
Incidentie van Radotinib-bijwerkingen
Tijdsspanne: tot maand 24
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld bij alle proefpersonen die met radotinib worden behandeld.
tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie, chronische fase

Klinische onderzoeken op Radotinib HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren