Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för effektivitet och säkerhet av radotinib hos CP-CML-patienter med misslyckande eller intolerans mot tidigare TKI:er

24 oktober 2024 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En multinationell fas 3, multicenter, enarmad, öppen studie för effektivitet och säkerhet av Radotinib i Ph+ kronisk fas kronisk myeloisk leukemipatienter med misslyckande eller intolerans mot tidigare TKI-terapi inklusive imatinib

I en multinationell, multicenter, enarmad, öppen och fas III klinisk studie med Radotinib, kommer patienter med kronisk fas Ph+ kronisk myeloid leukemi med svikt eller intolerans mot tidigare TKI-behandling inklusive Imatinib att rekryteras. I denna fas 3-studie förväntas 173 försökspersoner inkluderas i en enda arm med administrering av Radotinib 400 mg två gånger dagligen, vilket inkluderar 10 % av bortfallet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

173

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Kalkon
        • Rekrytering
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11749
        • Rekrytering
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Dong-Wook Kim
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Ryska Federationen, 610027
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Har inte rekryterat ännu
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 300186883
        • Rekrytering
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Institution
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Rekrytering
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ukraina
        • Rekrytering
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrytering
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrytering
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ukraina
        • Rekrytering
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år
  2. Kronisk fas Ph+ Kronisk myeloid leukemipatienter som misslyckades eller intolererade den tidigare TKI-behandlingen inklusive Imatinib Imatinib
  3. ECOG-skala 0, 1 eller 2

  4. Kronisk fas definieras som alla följande villkor som försökspersoner uppfyller.

    • Blast in perifert blod och benmärg
    • Summan av blast och promyelocyt i perifert blod och benmärg
    • Basofil i perifert blod
    • Trombocytantal ≥50 × 10^9/L (≥ 50 000/mm3) (Men övergående tidigare terapirelaterad trombocytopeni [< 50 × 109/L (< 50 000/mm3)] är acceptabelt
    • Inga tecken på inblandning av extramedullär leukemi annat än förstoringar av lever och mjälte

  5. Patienter som har adekvata organfunktioner enligt definitionen nedan:

    • Totalt bilirubin < 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    • SGOT och SGPT < 2,5× ULN
    • Kreatinin < 1,5 × ULN
    • Serumamylas och lipas ≤ 1,5 × ULN
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN (endast om det inte är relaterat till tumören)
  6. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar efter inskrivningen.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period av minst 1 månad (4 veckor) efter den sista dosen av prövningsprodukten på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har diagnostiserats med accelererad fas och blastkris-KML i tidigare behandling om bara en gång.
  2. Patienter med CCyR vid tidpunkten för screening

  3. Nedanstående nedsatt hjärtfunktion:

    • LVEF
    • Patienter som inte kan få QT-intervall mätt enligt EKG
    • Komplett vänster grenblock
    • Patienter med pacemaker
    • Patienter med medfött långt QT-syndrom eller familjehistoria med känt långt QT-syndrom
    • Historik av eller förekomst av symtomatiska ventrikulära eller atriella takyarytmier
    • Kliniskt signifikant vilobradykardi (< 50 bpm)

    • Medel QTcF >450 msek efter tre på varandra följande EKG-tester vid baslinjen

      : Screeningtest kommer att utföras igen för QTcF efter justering av elektrolyten om QTcF >450 msek och elektrolyten inte är inom det normala intervallet.

    • Medicinsk historia av kliniskt bekräftad hjärtinfarkt
    • Medicinsk historia av instabil angina (inom de senaste 12 månaderna)
    • Annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  4. Patienter med T315I punktmutationer
  5. Patienter med inblandning i centrala nervsystemet som cytopatologiskt bekräftat
  6. Allvarlig eller okontrollerad kronisk sjukdom
  7. Betydande medicinsk historia av medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar som inte är relaterade till leukemi
  8. Patienter som tidigare fått strålbehandling till minst 25 % av kropparna med hög andel benmärg
  9. Patienter som fick den stora operationen inom 4 veckor innan IP-administrationen påbörjades eller som inte lyckades återhämta sig från operationen som utfördes innan dess.
  10. Patienter som deltog i andra kliniska studier och får någon annan IP.
  11. Patienter som inte kan ge samtycke till den kliniska studien.
  12. Patienter som samtidigt har kliniskt signifikant primär malignitet
  13. Patienter som för närvarande får behandling med starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare eller terapeutiska kumarinderivat och som varken kan stoppa administreringen av dessa läkemedel innan IP-administreringen påbörjas eller byta till andra läkemedel.
  14. Patienter som för närvarande får behandling med ett läkemedel som har potential att förlänga QT-intervallen och varken kan stoppa administreringen av läkemedlen innan IP-administrationen påbörjas eller byta till andra läkemedel. Om försökspersoner behöver påbörja sådana läkemedelsbehandlingar under studien ska de kontakta sponsorn, IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  15. Gastrointestinala störningar eller gastrointestinala sjukdomar som kan resultera i en signifikant förändring i absorptionen av undersökningsprodukten
  16. Medicinsk historia av akut eller kronisk pankreatit under det senaste året
  17. Akut eller kronisk lever-, bukspottkörtel- eller allvarlig njursjukdom som inte är associerad med sjukdomen
  18. Patienter som är kända seropositiva för humant immunbristvirus (HIV), aktuell akut eller kronisk hepatit B (hepatit B ytantigenpositiv), hepatit C eller cirros. Inaktiva bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), behandlad och stabil hepatit B (HBV-DNA < 500 IE/mL eller platsspecifikt lokalt labbnormalt nedre gränsvärde bedömd av utredare) och botade hepatit C-patienter kan inkluderas.

  19. Kvinnliga patienter som uppfyller följande villkor ska uteslutas från den kliniska studien.

    • Graviditet
    • Amning
    • Graviditet bekräftad vid screening av graviditetstest
    • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod under studien
  20. Män patienter som är ovilliga att använda och lämplig preventivmetod under studien
  21. Patienter som är överkänsliga mot aktiv ingrediens eller något av hjälpämnena i denna prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radotinib HCl

Inskrivna försökspersoner kommer att fortsätta att administrera Radotinib 400 mg två gånger dagligen (800 mg/dag) oralt var 12:e timme vid vanliga doseringstimmar under 12 månader.

Dosändring är tillåten om patienten inte kan följa det protokolldefinierade doseringsschemat på grund av hematologiska eller icke-hematologiska toxiciteter och toxiciteter försvinner inom 28 dagar (inom 42 dagar för hematologiska toxiciteter). För radotinib kommer maximalt 2 dosreduktioner att tillåtas stegvis till 600 mg och till 400 mg.
Läkemedel: Radotinib HCl
  1. Varumärke/tillverkare: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  2. Aktiv ingrediens: radotinib HCl 106,8mg (100mg som radotinib) eller HCl 213,6mg (200mg som radotinib)
  3. Utseende och formulering: hård kapsel med ett ljusblått lock och en stomme som innehåller ljusgult pulver
  4. Förvaringsförhållanden: Förvaras i en lufttät ljustät behållare i rumstemperatur.
Andra namn:
  • SUPECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Cytogenetic Response (MCyR)
Tidsram: i månad 6
MCyR definieras som 0~35 % CCyR+PCyR baserat på ≥20 metafasmyelocyter. Kromosomtestresultat från
i månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsram: vid månad 24/12, senast 24 månad
CCyR definieras som fullständig förlust av Ph-kromosom baserat på ≥20 metafasmyelocyter. Kromosomtestresultat från
vid månad 24/12, senast 24 månad
Stort molekylärt svar
Tidsram: vid månad 24/12, senast 24 månad
MMR definieras som en ≥3-log minskning av BCR-ABL1-transkriptnivån från den standardiserade referensen eller BCR-ABL1/ABL % på ≤0,1 % enligt den internationella referensen när nivån av BCR-ABL1-genen mättes med RQ-PCR , en standardiserad kvantitativ genetisk metod.
vid månad 24/12, senast 24 månad
Total överlevnad (OS)
Tidsram: efter månad 24
OS definieras som varaktigheten från den första dagen av Radotinib administrering till dödsdagen av vissa orsaker.
efter månad 24
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: efter månad 24
PFS definieras som varaktigheten från den första dagen av Radotinib administrering till den tidigaste dagen för sjukdomsprogression eller död av vissa orsaker.
efter månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCR-ABL1 punktmutation
Tidsram: upp till månad 24
Incidensfrekvens av BCR-ABL1 punktmutationer som nyligen hittats under behandling med radotinib
upp till månad 24
korrelation mellan koncentrationen av radotinib i blodet och svaret (effekt och säkerhet)
Tidsram: upp till månad 24
För att mäta koncentrationen av radotinib i blodet
upp till månad 24
Förekomst av radotinib-biverkningar
Tidsram: upp till månad 24
Toxicitet kommer att utvärderas hos alla patienter som behandlas med radotinib.
upp till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi, kronisk fas

Kliniska prövningar på Radotinib HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera