Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 эффективности и безопасности радотиниба у пациентов с ХП-ХМЛ с неэффективностью или непереносимостью предшествующих ИТК

24 октября 2024 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Многонациональное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности радотиниба у пациентов с хронической миелоидной лейкемией Ph+ в хронической фазе с неэффективностью или непереносимостью предшествующей терапии ИТК, включая иматиниб

В многонациональное, многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование III фазы, посвященное радотинибу, будут набраны пациенты с хронической фазой Ph+ хронического миелоидного лейкоза с неэффективностью или непереносимостью предшествующей терапии ИТК, включая иматиниб. Ожидается, что в этом исследовании фазы 3 173 пациента будут включены в одну группу, получающую радотиниб в дозе 400 мг два раза в день, что включает 10% отсева.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na Yun Kim
  • Номер телефона: +82.70.7165.7316
  • Электронная почта: nykim@ilyang.co.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kang Hi An
  • Номер телефона: +82.70.7165.7322
  • Электронная почта: khan@ilyang.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11749
        • Рекрутинг
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Контакт:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Dong-Wook Kim
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Еще не набирают
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Еще не набирают
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 300186883
        • Рекрутинг
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Institution
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция
        • Рекрутинг
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Турция
        • Рекрутинг
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Турция
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Украина
      • Cherkassy, Украина
        • Рекрутинг
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Украина
        • Рекрутинг
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Украина
        • Рекрутинг
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Украина
        • Рекрутинг
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Украина
        • Рекрутинг
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет
  2. Пациенты с хронической фазой Ph+, страдающие хроническим миелоидным лейкозом, у которых была неэффективна или непереносима предыдущая терапия ИТК, включая иматиниб.
  3. Шкала ECOG 0, 1 или 2

  4. Хроническая фаза определяется как все следующие условия, которым соответствуют субъекты.

    • Взрыв в периферической крови и костном мозге
    • Сумма бластов и промиелоцитов в периферической крови и костном мозге
    • Базофилы в периферической крови
    • Количество тромбоцитов ≥50 × 10^9/л (≥ 50 000/мм3) (однако допустима транзиторная тромбоцитопения, связанная с предшествующей терапией [< 50 × 109/л (< 50 000/мм3)]
    • Нет признаков вовлечения экстрамедуллярного лейкоза, кроме увеличения печени и селезенки.

  5. Пациенты с адекватными функциями органов, как определено ниже:

    • Общий билирубин <1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • SGOT и SGPT <2,5 × ВГН
    • Креатинин < 1,5 × ВГН
    • Амилаза и липаза в сыворотке ≤ 1,5 × ВГН
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН (только если она не связана с опухолью)
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после включения в исследование.
  7. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции во избежание беременности на протяжении всего исследования и в течение периода не менее 1 месяца (4 недель) после приема последней дозы исследуемого препарата таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых была диагностирована ускоренная фаза и бластный криз ХМЛ в предыдущей терапии, хотя бы один раз.
  2. Пациенты с CCyR во время скрининга

  3. Любое из перечисленных ниже нарушений сердечной функции:

    • ФВ ЛЖ
    • Пациенты, у которых невозможно измерить интервал QT по данным ЭКГ
    • Полная блокада левой ножки пучка Гиса
    • Пациенты с кардиостимуляторами
    • Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или в семейном анамнезе известного синдрома удлиненного интервала QT
    • История или наличие симптоматических желудочковых или предсердных тахиаритмий
    • Клинически значимая брадикардия в покое (< 50 ударов в минуту)

    • Среднее значение QTcF > 450 мс после трех последовательных тестов ЭКГ в начале исследования

      : Скрининговый тест будет выполнен снова для QTcF после корректировки электролита, если QTcF > 450 мс и электролит не находится в пределах нормы.

    • В анамнезе клинически подтвержденный инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия в анамнезе (в течение последних 12 месяцев)
    • Другие клинически значимые заболевания сердца
  4. Пациенты с точечными мутациями T315I
  5. Пациенты с цитопатологически подтвержденным поражением центральной нервной системы
  6. Тяжелое или неконтролируемое хроническое заболевание
  7. Наличие врожденных или приобретенных нарушений свертываемости крови, не связанных с лейкемией, в анамнезе.
  8. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию не менее чем в 25% органов с высокой долей костного мозга
  9. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до начала введения IP или не восстановившиеся после операции, выполненной до этого.
  10. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании и получающие какие-либо другие ИП.
  11. Пациенты, которые не могут дать согласие на клиническое исследование.
  12. Пациенты, у которых одновременно имеется клинически значимое первичное злокачественное новообразование.
  13. Пациенты, получающие в настоящее время лечение сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными индукторами CYP3A4 или терапевтическими производными кумарина, и которые не могут ни прекратить введение этих препаратов до начала внутрибрюшинного введения, ни перейти на другие препараты.
  14. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение препаратом, потенциально способным удлинять интервал QT, и не могут ни прекратить введение препаратов до начала внутрибрюшинного введения, ни перейти на другие препараты. Если субъектам необходимо начать такое лекарственное лечение во время исследования, им следует связаться со спонсором, IL-YANG PHARM. Компания с ограниченной ответственностью.
  15. Желудочно-кишечные расстройства или желудочно-кишечные заболевания, которые могут привести к значительному изменению всасывания исследуемого продукта.
  16. История болезни острого или хронического панкреатита в течение последнего года.
  17. Острое или хроническое заболевание печени, поджелудочной железы или тяжелое заболевание почек, не связанное с этим заболеванием
  18. Пациенты с серопозитивным статусом к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), текущим острым или хроническим гепатитом В (гепатит В с положительным поверхностным антигеном), гепатитом С или циррозом печени. Могут быть зачислены носители неактивного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), пролеченные и стабильные пациенты с гепатитом В (ДНК ВГВ < 500 МЕ/мл или нижний предел местного лабораторного нормального диапазона, оцененного исследователем) и вылеченные пациенты с гепатитом С.

  19. Пациентки-женщины, отвечающие следующим условиям, должны быть исключены из клинического исследования.

    • Беременность
    • Грудное вскармливание
    • Беременность подтверждена скрининговым тестом на беременность
    • Женщины детородного возраста, которые не желают использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования.
  20. Пациенты-мужчины, которые не желают использовать и соответствующий метод контрацепции во время исследования
  21. Пациенты с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ этого исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радотиниб HCl

Зарегистрированные субъекты будут продолжать принимать Радотиниб в дозе 400 мг два раза в день (800 мг/день) перорально каждые 12 часов в обычные часы приема в течение 12 месяцев.

Модификация дозы допускается, если субъект не может соблюдать график дозирования, определенный протоколом, из-за гематологической или негематологической токсичности, и токсичность исчезает в течение 28 дней (в течение 42 дней для гематологической токсичности). Для радотиниба разрешено максимально 2 снижения дозы на каждом этапе до 600 мг и до 400 мг.
Лекарство: Радотиниб HCl
  1. Торговая марка/производитель: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Компания с ограниченной ответственностью.
  2. Активный ингредиент: радотиниб HCl 106,8 мг (100 мг в виде радотиниба) или HCl 213,6 мг (200 мг в виде радотиниба)
  3. Внешний вид и форма выпуска: твердая капсула с крышечкой светло-голубого цвета и корпусом, содержащая бледно-желтый порошок.
  4. Условия хранения: Хранить в герметичной светонепроницаемой таре при комнатной температуре.
Другие имена:
  • ПОДОЗРЕВАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой цитогенетический ответ (MCyR)
Временное ограничение: на 6 месяце
MCyR определяется как 0 ~ 35% CCyR + PCyR на основе ≥20 метафазных миелоцитов. Результаты хромосомного теста от
на 6 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитогенетический ответ (CCyR)
Временное ограничение: в месяце 12/24, к месяцу 24
CCyR определяется как полная потеря Ph-хромосомы на основе ≥20 метафазных миелоцитов. Результаты хромосомного теста от
в месяце 12/24, к месяцу 24
Основной молекулярный ответ
Временное ограничение: в месяце 12/24, к месяцу 24
MMR определяется как ≥3-логарифмическое снижение уровня транскрипта BCR-ABL1 по сравнению со стандартизированным эталоном или % BCR-ABL1/ABL на ≤0,1% в соответствии с международным эталоном, когда уровень гена BCR-ABL1 был измерен с помощью RQ-PCR. , стандартизированный количественный генетический метод.
в месяце 12/24, к месяцу 24
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: к 24 месяцу
ОВ определяется как продолжительность от первого дня приема радотиниба до дня смерти от определенных причин.
к 24 месяцу
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: к 24 месяцу
ВБП определяется как продолжительность от первого дня введения радотиниба до самого раннего дня прогрессирования заболевания или смерти по определенным причинам.
к 24 месяцу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точечная мутация BCR-ABL1
Временное ограничение: до 24 месяца
Частота возникновения точечных мутаций BCR-ABL1, впервые обнаруженных в ходе лечения радотинибом
до 24 месяца
корреляция между концентрацией радотиниба в крови и ответом (эффективностью и безопасностью)
Временное ограничение: до 24 месяца
Для измерения концентрации радотиниба в крови
до 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с радотинибом
Временное ограничение: до 24 месяца
Токсичность будет оцениваться у всех субъектов, получавших радотиниб.
до 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радотиниб HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться