Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa radotynibu u pacjentów z CP-CML z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszych TKI

24 października 2024 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania radotynibu u pacjentów z fazą przewlekłą przewlekłej białaczki szpikowej Ph+ z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszego leczenia TKI obejmującego imatynib

Do wielonarodowego, wieloośrodkowego, jednoramiennego, otwartego badania klinicznego fazy III dotyczącego radotynibu zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą fazą Ph+ przewlekłej białaczki szpikowej z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszej terapii TKI, w tym imatynibu. Oczekuje się, że w tym badaniu 3. 173 pacjentów zostanie włączonych do jednego ramienia z podawaniem radotynibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę, co obejmuje 10% wskaźnika rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 300186883
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11749
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Dong-Wook Kim
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat
  2. Przewlekła faza Ph+ Przewlekła białaczka szpikowa Pacjenci z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszej terapii TKI, w tym imatynibu Imatinib
  3. Skala ECOG 0, 1 lub 2

  4. Faza przewlekła jest zdefiniowana jako wszystkie poniższe warunki, które spełniają osoby badane.

    • Blast we krwi obwodowej i szpiku kostnym
    • Suma blastów i promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
    • Bazofil we krwi obwodowej
    • Liczba płytek krwi ≥50 × 10^9/l (≥ 50 000/mm3) (ale przejściowa małopłytkowość związana z wcześniejszą terapią [< 50 × 109/l (< 50 000/mm3)] jest akceptowalna
    • Brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej poza powiększeniem wątroby i śledziony

  5. Pacjenci z odpowiednimi funkcjami narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • SGOT i SGPT < 2,5 × GGN
    • Kreatynina < 1,5 × GGN
    • Amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN (tylko jeśli niezwiązane z guzem)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od włączenia.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania i przez okres co najmniej 1 miesiąca (4 tygodni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano fazę akceleracji i przełom blastyczny CML podczas wcześniejszej terapii, jeśli tylko raz.
  2. Pacjenci z CCyR w czasie badania przesiewowego

  3. Każda poniżej upośledzona czynność serca:

    • LVEF
    • Pacjenci, u których nie można zmierzyć odstępów QT na podstawie EKG
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Pacjenci z rozrusznikami serca
    • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub wywiadem rodzinnym w kierunku znanego zespołu wydłużonego QT
    • Historia lub obecność objawowych tachyarytmii komorowych lub przedsionkowych
    • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)

    • Średni odstęp QTcF >450 ms po trzech kolejnych badaniach EKG na początku badania

      : Test przesiewowy zostanie ponownie przeprowadzony w kierunku QTcF po dostosowaniu elektrolitu, jeśli QTcF >450 ms, a poziom elektrolitu nie mieści się w normalnym zakresie.

    • Wywiad medyczny klinicznie potwierdzonego zawału mięśnia sercowego
    • Wywiad medyczny dotyczący niestabilnej dławicy piersiowej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
    • Inne istotne klinicznie choroby serca
  4. Pacjenci z mutacjami punktowymi T315I
  5. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego potwierdzonym cytopatologicznie
  6. Ciężka lub niekontrolowana przewlekła choroba
  7. Znacząca historia medyczna wrodzonych lub nabytych skaz krwotocznych, które nie są związane z białaczką
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię do co najmniej 25% ciał z dużą zawartością szpiku kostnego
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania IP lub którzy nie wyzdrowieli po operacji przeprowadzonej wcześniej.
  10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i otrzymują inne IP.
  11. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie kliniczne.
  12. Pacjenci, u których jednocześnie występuje klinicznie istotny pierwotny nowotwór złośliwy
  13. Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi induktorami CYP3A4 lub terapeutycznymi pochodnymi kumaryny, którzy nie mogą przerwać podawania tych leków przed rozpoczęciem podawania IP ani zmienić na inne leki.
  14. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lek, który może wydłużać odstęp QT i nie mogą ani przerwać podawania leków przed rozpoczęciem podawania IP, ani zmienić na inne leki. Jeśli uczestnicy muszą rozpocząć takie leczenie farmakologiczne podczas badania, powinni skontaktować się ze sponsorem, firmą IL-YANG PHARM. Spółka.
  15. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować znaczącą zmianę wchłaniania badanego produktu
  16. Historia medyczna ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku
  17. Ostra lub przewlekła choroba wątroby, trzustki lub ciężka choroba nerek niezwiązana z chorobą
  18. Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w stosunku do ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), obecnie ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapalenia wątroby typu C lub marskości wątroby. Pacjenci z nieaktywnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), leczeni i stabilni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV < 500 IU/ml lub dolna granica normy w lokalnym laboratorium oceniona przez badacza) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania.

  19. Kobiety, które spełniają następujące warunki, powinny zostać wykluczone z badania klinicznego.

    • Ciąża
    • Karmienie piersią
    • Ciąża potwierdzona przesiewowym testem ciążowym
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  20. Mężczyźni pacjenci, którzy nie chcą stosować i odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  21. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek radotynibu

Zakwalifikowani pacjenci będą kontynuować podawanie radotynibu w dawce 400 mg dwa razy dziennie (800 mg/dzień) doustnie co 12 godzin w regularnych godzinach dawkowania przez 12 miesięcy.

Modyfikacja dawki jest dozwolona, ​​jeśli pacjent nie może przestrzegać schematu dawkowania określonego w protokole z powodu toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej, a toksyczność ustępuje w ciągu 28 dni (w ciągu 42 dni w przypadku toksyczności hematologicznej). W przypadku radotynibu dozwolone będzie maksymalnie 2 zmniejszenie dawki stopniowo do 600 mg i do 400 mg.
Lek: Chlorowodorek radotynibu
  1. Marka/producent: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Spółka.
  2. Substancja czynna: radotynib HCl 106,8 mg (100 mg jako radotynib) lub HCl 213,6 mg (200 mg jako radotynib)
  3. Wygląd i postać: kapsułka twarda z jasnoniebieskim wieczkiem i korpusem zawierająca bladożółty proszek
  4. Warunki przechowywania: Przechowywać w szczelnym, nieprzepuszczającym światła pojemniku w temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • PODEJRZANY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź cytogenetyczna (MCyR)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
MCyR definiuje się jako 0~35% CCyR+PCyR w oparciu o ≥20 metafazowych mielocytów. Wyniki testu chromosomów z
w 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź cytogenetyczna (CCyR)
Ramy czasowe: w miesiącu 12/24, do miesiąca 24
CCyR definiuje się jako całkowitą utratę chromosomu Ph na podstawie mielocytów metafazowych ≥20. Wyniki testu chromosomów z
w miesiącu 12/24, do miesiąca 24
Główna odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: w miesiącu 12/24, do miesiąca 24
MMR definiuje się jako zmniejszenie o ≥3 log poziomu transkryptu BCR-ABL1 w stosunku do standardowego odniesienia lub % BCR-ABL1/ABL wynoszący ≤0,1% zgodnie z międzynarodowym odniesieniem, gdy poziom genu BCR-ABL1 został zmierzony metodą RQ-PCR , znormalizowana ilościowa metoda genetyczna.
w miesiącu 12/24, do miesiąca 24
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do miesiąca 24
OS definiuje się jako czas od pierwszego dnia podawania radotynibu do dnia zgonu z określonych przyczyn.
do miesiąca 24
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do miesiąca 24
PFS definiuje się jako czas trwania od pierwszego dnia podania radotynibu do najwcześniejszego dnia progresji choroby lub zgonu z określonych przyczyn.
do miesiąca 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacja punktowa BCR-ABL1
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Częstość występowania mutacji punktowych BCR-ABL1 nowo wykrytych w trakcie leczenia radotynibem
do 24 miesiąca
korelacja między stężeniem radotynibu we krwi a odpowiedzią (skuteczność i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Do pomiaru stężenia radotynibu we krwi
do 24 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z radotynibem
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Toksyczność zostanie oceniona u wszystkich pacjentów leczonych radotynibem.
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek radotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj