Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Radotinibin tehosta ja turvallisuudesta CP-CML-potilailla, joilla on epäonnistuminen tai intoleranssi aiemmille TKI-lääkkeille

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vaiheen 3 monikansallinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus Radotinibin tehosta ja turvallisuudesta Ph+:n kroonisen vaiheen kroonisen myeloidisen leukemian potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä aiempia TKI-hoitoja, mukaan lukien imatinibi

Monikansalliseen, monikeskus-, yksihaaraiseen, avoimeen ja faasin III Radotinibi-kliiniseen tutkimukseen värvätään kroonisen vaiheen Ph+ kroonisen myelooisen leukemian potilaita, joilla on epäonnistunut tai siedetty aiempi TKI-hoito, mukaan lukien imatinibi. Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa 173 koehenkilön odotetaan olevan mukana yhdessä haarassa, jossa annettiin Radotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä sisältää 10 % keskeyttäneistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11749
        • Rekrytointi
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Dong-Wook Kim
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Turkki
        • Rekrytointi
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Rekrytointi
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrytointi
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 300186883
        • Rekrytointi
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Kroonisen faasin Ph+ kroonista myelooista leukemiaa saavat potilaat, joille edellinen TKI-hoito, mukaan lukien imatinibi, imatinibi, epäonnistui tai eivät sietäneet niitä
  3. ECOG-asteikko 0, 1 tai 2

  4. Krooninen vaihe määritellään kaikkina seuraavista ehdoista, jotka koehenkilöt täyttävät.

    • Räjähdys perifeerisessä veressä ja luuytimessä
    • Blastien ja promyelosyyttien summa ääreisveressä ja luuytimessä
    • Basofiili ääreisveressä
    • Trombosyyttien määrä ≥50 × 10^9/l (≥ 50 000/mm3) (Mutta ohimenevä aikaisempaan hoitoon liittyvä trombosytopenia [< 50 × 109/l (< 50 000/mm3)] on hyväksyttävä
    • Ei näyttöä ekstramedullaarisen leukemian osallisuudesta, paitsi maksan ja pernan suurenemisesta

  5. Potilaat, joilla on riittävät elintoiminnot, kuten alla on määritelty:

    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • SGOT ja SGPT < 2,5 × ULN
    • Kreatiniini < 1,5 × ULN
    • Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN (vain jos ei liity kasvaimeen)
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden (4 viikon) ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet diagonisoitua akseleraatiovaiheen ja blastikriisin CML:ää aikaisemmassa hoidossa, jos vain kerran.
  2. Potilaat, joilla on CCyR seulonnan aikana

  3. Mikä tahansa alla oleva sydämen toimintahäiriö:

    • LVEF
    • Potilaat, joille ei voida mitata QT-aikaa EKG:n mukaan
    • Täydellinen vasemman nipun haaralohko
    • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
    • Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
    • Oireiden kammio- tai eteistakyarytmioiden historia tai esiintyminen
    • Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 bpm)

    • Keskimääräinen QTcF >450 ms kolmen peräkkäisen EKG-testin jälkeen lähtötilanteessa

      : QTcF:n seulontatesti suoritetaan uudelleen elektrolyytin säätämisen jälkeen, jos QTcF >450 ms ja elektrolyytti ei ole normaalialueella.

    • Kliinisesti vahvistetun sydäninfarktin sairaushistoria
    • Epästabiilin angina pectoris -historia (viimeisten 12 kuukauden aikana)
    • Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  4. Potilaat, joilla on T315I-pistemutaatioita
  5. Potilaat, joilla on keskushermoston vaikutus sytopatologisesti vahvistettuna
  6. Vaikea tai hallitsematon krooninen sairaus
  7. Merkittävät synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt, jotka eivät liity leukemiaan
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa vähintään 25 %:lle ruumiista, joilla on suuri luuytimen osuus
  9. Potilaat, jotka saivat suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen IP-annon aloittamista tai jotka eivät toipuneet sitä ennen tehdystä leikkauksesta.
  10. Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen ja saavat mitä tahansa muuta IP:tä.
  11. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​kliiniseen tutkimukseen.
  12. Potilaat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittävä primaarinen pahanlaatuisuus
  13. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai vahvoilla CYP3A4-indusoijilla tai terapeuttisilla kumariinijohdannaisilla ja jotka eivät voi lopettaa näiden lääkkeiden antoa ennen IP-annon alkamista tai siirtyä muihin lääkkeisiin.
  14. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeellä, joka voi pidentää QT-aikaa ja jotka eivät voi lopettaa lääkkeiden antoa ennen IP-annon alkamista tai siirtyä muihin lääkkeisiin. Jos koehenkilöiden on aloitettava tällaiset lääkehoidot tutkimuksen aikana, heidän tulee ottaa yhteyttä sponsoriin, IL-YANG PHARMiin. Co., Ltd.
  15. Ruoansulatuskanavan häiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa merkittävään muutokseen tutkimustuotteen imeytymisessä
  16. Akuutti tai krooninen haimatulehdus viimeisen vuoden aikana
  17. Akuutti tai krooninen maksa-, haima- tai vaikea munuaissairaus, joka ei liity sairauteen
  18. Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeenipositiivinen), hepatiitti C tai kirroosi. Mukaan voidaan ottaa inaktiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajia, hoidettuja ja stabiileja hepatiitti B:tä (HBV DNA < 500 IU/ml tai tutkijan arvioima paikkaspesifinen paikallinen laboratorionormaalialueen alaraja) ja parantuneita hepatiitti C -potilaita.

  19. Naispotilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, tulee sulkea kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle.

    • Raskaus
    • Imetys
    • Raskaus varmistettu seulontaraskaustestissä
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  20. Miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ja sopivaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  21. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tämän tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radotinib HCl

Tutkimukseen osallistuneet jatkavat Radotinibin 400 mg:n antamista kahdesti vuorokaudessa (800 mg/vrk) suun kautta 12 tunnin välein säännöllisin annosteluaikoina 12 kuukauden ajan.

Annoksen muuttaminen on sallittua, jos koehenkilö ei voi noudattaa tutkimussuunnitelmassa määritettyä annostusaikataulua hematologisten tai ei-hematologisten toksisuuksien vuoksi ja toksisuus häviää 28 vuorokaudessa (42 päivän kuluessa hematologisen toksisuuden osalta). Raditinibin annosta voidaan pienentää enintään 2 kertaa 600 mg:aan ja 400 mg:aan.
Lääke: Radotinib HCl
  1. Tuotemerkki/valmistaja: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  2. Vaikuttava aine: radotinibi HCl 106,8 mg (100 mg radotinibinä) tai HCl 213,6 mg (200 mg radotinibinä)
  3. Ulkonäkö ja koostumus: kova kapseli, jossa on vaaleansininen kansi ja runko, joka sisältää vaaleankeltaista jauhetta
  4. Varastointiolosuhteet: Säilytä ilmatiiviissä valonpitävässä astiassa huoneenlämmössä.
Muut nimet:
  • SUPECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: kuussa 6
MCyR määritellään 0-35 %:ksi CCyR+PCyR perustuen ≥20 metafaasimyelosyyttiin. Kromosomitestin tulokset osoitteesta
kuussa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytogeneettinen vaste (CCyR)
Aikaikkuna: kuukaudessa 24.12., kuukaudessa 24
CCyR määritellään Ph-kromosomin täydelliseksi menetykseksi, joka perustuu ≥20 metafaasin myelosyyttiin. Kromosomitestin tulokset osoitteesta
kuukaudessa 24.12., kuukaudessa 24
Suuri molekyylivaste
Aikaikkuna: kuukaudessa 24.12., kuukaudessa 24
MMR määritellään BCR-ABL1-transkriptitason ≥3 logaritmiksi vähennykseksi standardoidusta vertailusta tai BCR-ABL1/ABL-%:sta ≤0,1 % kansainvälisen vertailun mukaan, kun BCR-ABL1-geenin taso mitattiin RQ-PCR:llä. , standardoitu kvantitatiivinen geneettinen menetelmä.
kuukaudessa 24.12., kuukaudessa 24
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuukauteen mennessä 24
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi Radotinibin ensimmäisestä antopäivästä tiettyjen syiden aiheuttamaan kuolemaan.
kuukauteen mennessä 24
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kuukauteen mennessä 24
PFS määritellään ajanjaksoksi Radotinibin ensimmäisestä antopäivästä sairauden etenemisen tai tietyistä syistä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivään.
kuukauteen mennessä 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCR-ABL1-pistemutaatio
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Uusien radotinibihoidon aikana löydettyjen BCR-ABL1-pistemutaatioiden ilmaantuvuus
24 kuukauteen asti
veren radotinibipitoisuuden ja vasteen välinen korrelaatio (teho ja turvallisuus)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Mitataan radotinibin pitoisuus veressä
24 kuukauteen asti
Radotinibin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Toksisuudet arvioidaan kaikilla radotinibillä hoidetuilla potilailla.
24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia, krooninen vaihe

Kliiniset tutkimukset Radotinib HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa