以前の TKI に失敗または不耐性の CP-CML 患者におけるラドチニブの有効性と安全性に関する第 3 相試験
2024年10月24日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
イマチニブを含む以前のTKI治療に失敗または不耐性のPh +慢性期慢性骨髄性白血病患者におけるラドチニブの有効性と安全性に関する第3相多国籍、多施設、単一群、非盲検試験
多国籍、多施設、単群、非盲検、第 III 相ラドチニブ臨床試験では、イマチニブを含む以前の TKI 療法に失敗または不耐性の慢性期 Ph+ 慢性骨髄性白血病患者が募集されます。
この第 3 相試験では、173 人の被験者が 1 つのアームに登録され、ラドチニブ 400mg を 1 日 2 回投与されると予想され、これには 10% の脱落率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Yun Kim
- 電話番号：+82.70.7165.7316
- メール：nykim@ilyang.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kang Hi An
- 電話番号：+82.70.7165.7322
- メール：khan@ilyang.co.kr
研究場所
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Cherkassy、ウクライナ
- 募集
- CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
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Chernihiv、ウクライナ
- 募集
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
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Dnipro、ウクライナ
- 募集
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
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Kyiv、ウクライナ
- 募集
- Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
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Lviv、ウクライナ
- 募集
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- まだ募集していません
- Territorial State Budgetary Institution
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Kirov、ロシア連邦、610027
- 募集
- Federal State Budgetary Institution of Science
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Moscow、ロシア連邦、125167
- まだ募集していません
- Federal State Budgetary Institution
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Moscow、ロシア連邦、300186883
- 募集
- Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191024
- 募集
- Federal State Budgetary Institution
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- 募集
- Federal State Budgetary Institution
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir、七面鳥
- 募集
- Ege University Medical Faculty
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Mersin、七面鳥
- 募集
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun、七面鳥
- 募集
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11749
- 募集
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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コンタクト：
- Dong-Wook Kim, MD
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主任研究者：
- Dong-Wook Kim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳の男性または女性の患者
- 慢性期 Ph+ 慢性骨髄性白血病患者で、イマチニブを含む以前の TKI 療法に失敗した、または不耐性の患者 イマチニブ
- ECOG スケール 0、1 または 2
慢性期とは、対象者が以下の条件をすべて満たすものと定義します。
- 末梢血および骨髄の芽球
- 末梢血と骨髄中の芽球と前骨髄球の合計
- 末梢血中の好塩基球
- 血小板数≧50 × 10^9/L (≧50,000/mm3) (ただし、前治療に関連した一時的な血小板減少症 [< 50 × 109/L (< 50,000/mm3)] は許容される)
- 肝臓と脾臓の腫大以外に髄外白血病の関与を示す証拠はない
以下に定義する適切な臓器機能を有する患者：
- 総ビリルビン < 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
- SGOTおよびSGPT < 2.5×ULN
- クレアチニン < 1.5 × ULN
- -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5×ULN
- -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN（腫瘍に関連していない場合のみ）
- 出産の可能性のある女性は、登録から14日以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります 研究中および治験薬の最後の投与後少なくとも1か月（4週間）の期間、妊娠のリスクが最小限に抑えられます。
除外基準:
- -以前の治療で加速期および急性転化のCMLと診断された患者が1回だけである場合。
- -スクリーニング時にCCyRを有する患者
以下の心機能障害：
- LVEF
- 心電図によるQT間隔測定ができない患者
- 完全な左脚ブロック
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- -先天性QT延長症候群または既知のQT延長症候群の家族歴のある患者
- 症候性心室性または心房性頻脈性不整脈の病歴または存在
- 臨床的に重要な安静時徐脈 (< 50 bpm)
ベースラインでの 3 回連続の ECG テスト後の平均 QTcF >450msec
: QTcF >450msec で電解液が正常範囲外の場合、電解液調整後、QTcF のスクリーニング検査を再度実施します。
- -臨床的に確認された心筋梗塞の病歴
- -不安定狭心症の病歴（過去12か月以内）
- その他の臨床的に重要な心疾患
- T315I 点変異を有する患者
- -細胞病理学的に確認された中枢神経系の関与を有する患者
- 重度または制御不能な慢性疾患
- -白血病に関連しない先天性または後天性出血性疾患の重大な病歴
- 骨髄の割合が高い体の少なくとも25％に以前に放射線療法を受けた患者
- IP投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者、またはそれ以前に実施した手術から回復しなかった患者。
- -他の臨床試験に参加し、他のIPを受けている患者。
- 臨床研究に同意できない患者。
- 臨床的に重要な原発性悪性腫瘍を併発している患者
- -現在、強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤または治療用クマリン誘導体による治療を受けており、IP投与の開始前にこれらの薬物の投与を中止することも、他の薬物に切り替えることもできない患者。
- QT間隔を延長する可能性のある薬で現在治療を受けており、IP投与開始前に薬の投与を中止することも、他の薬に切り替えることもできない患者。 被験者が研究中にそのような薬物治療を開始する必要がある場合は、スポンサーである IL-YANG PHARM に連絡する必要があります。 株式会社。
- -治験薬の吸収に重大な変化をもたらす可能性のある胃腸障害または胃腸疾患
- -過去1年以内の急性または慢性膵炎の病歴
- 疾患に関連しない急性または慢性の肝臓、膵臓、または重度の腎臓病
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清陽性であることがわかっている患者、現在の急性または慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）、C型肝炎、または肝硬変。 非活動性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎 (HBV DNA < 500 IU/mL または治験責任医師によって評価された部位固有のローカルラボの正常範囲の下限)、および治癒した C 型肝炎患者を登録することができます。
以下の条件を満たす女性患者は、臨床試験から除外する必要があります。
- 妊娠
- 母乳育児
- スクリーニング妊娠検査で妊娠が確認された
- -研究中に適切な避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性
- -研究中の避妊の使用と適切な方法を望まない男性患者
- 本治験薬の有効成分又は賦形剤に対して過敏症を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラドチニブ塩酸塩
登録された被験者は、ラドチニブ 400mg を 1 日 2 回 (800mg/日)、通常の投与時間で 12 時間ごとに 12 か月間経口投与し続けます。 被験者が血液毒性または非血液毒性のためにプロトコルで定義された投与スケジュールを遵守できず、毒性が28日以内に解決する場合（血液毒性については42日以内）、用量の変更が許可されます。 ラドチニブについては、ステージごとに 600mg と 400mg まで最大 2 回の減量が認められます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要細胞遺伝学的奏効 (MCyR)
時間枠：6か月目
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MCyR は 20 個以上の中期骨髄球に基づく 0 ～ 35% の CCyR+PCyR として定義されます。
からの染色体検査結果
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6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞遺伝学的応答 (CCyR)
時間枠：月 12/24、月 24
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CCyR は、20 個以上の中期骨髄球に基づく Ph 染色体の完全な喪失として定義されます。
からの染色体検査結果
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月 12/24、月 24
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主な分子反応
時間枠：月 12/24、月 24
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MMR は、BCR-ABL1 遺伝子のレベルが RQ-PCR によって測定されたとき、標準化された参照からの BCR-ABL1 転写レベルの ≥3-log 減少、または国際参照による ≤0.1% の BCR-ABL1/ABL % として定義されます。 、標準化された定量的遺伝的方法。
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月 12/24、月 24
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全生存率(OS)
時間枠：24月までに
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OS は、ラドチニブ投与の初日から特定の原因による死亡日までの期間として定義されます。
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24月までに
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24月までに
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PFS は、ラドチニブ投与の初日から、疾患の進行または特定の原因による死亡の最初の日までの期間として定義されます。
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24月までに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCR-ABL1 点突然変異
時間枠：24月まで
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ラドチニブ治療の過程で新たに発見されたBCR-ABL1点突然変異の発生率
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24月まで
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ラドチニブの血中濃度と反応（有効性・安全性）との相関
時間枠：24月まで
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ラドチニブの血中濃度を測定する
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24月まで
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ラドチニブ有害事象の発生率
時間枠：24月まで
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毒性は、ラドチニブで治療されたすべての被験者で評価されます。
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24月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong Wook Kim、the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT51KRI03
- 2018-003810-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラドチニブ塩酸塩の臨床試験
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Acologix, Inc.わからない
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de Biología Molecular...完了
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