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Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Radotinib bei CP-CML-Patienten mit Versagen oder Intoleranz gegenüber früheren TKIs

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Radotinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Ph+-Phase mit Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren TKI-Therapie, einschließlich Imatinib

In einer multinationalen, multizentrischen, einarmigen, unverblindeten klinischen Phase-III-Studie zu Radotinib werden Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase Ph+ mit Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren TKI-Therapie, einschließlich Imatinib, rekrutiert. In dieser Phase-3-Studie werden voraussichtlich 173 Probanden in einen einzigen Arm mit der Verabreichung von Radotinib 400 mg zweimal täglich aufgenommen, was 10 % der Abbrecherquote umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11749
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Dong-Wook Kim
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 300186883
        • Rekrutierung
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Rekrutierung
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren
  2. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie Ph+ in der chronischen Phase, bei denen die vorherige TKI-Therapie, einschließlich Imatinib Imatinib, versagt hat oder diese nicht vertragen hat
  3. ECOG-Skala 0, 1 oder 2

  4. Die chronische Phase ist definiert als alle der folgenden Bedingungen, die die Probanden erfüllen.

    • Explosion im peripheren Blut und Knochenmark
    • Die Summe von Blasten und Promyelozyten im peripheren Blut und Knochenmark
    • Basophiler im peripheren Blut
    • Thrombozytenzahl ≥50 × 10^9/l (≥ 50.000/mm3) (aber eine vorübergehende Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie [< 50 × 109/l (< 50.000/mm3)] ist akzeptabel
    • Kein Hinweis auf Beteiligung an extramedullärer Leukämie außer Vergrößerungen von Leber und Milz

  5. Patienten mit angemessenen Organfunktionen wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • SGOT und SGPT < 2,5× ULN
    • Kreatinin < 1,5 × ULN
    • Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 × ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN (nur wenn nicht im Zusammenhang mit dem Tumor)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat (4 Wochen) nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in einer vorangegangenen Therapie eine CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise diagnostiziert wurde, wenn auch nur einmal.
  2. Patienten mit CCyR zum Zeitpunkt des Screenings

  3. Jede unten beeinträchtigte Herzfunktion:

    • LVEF
    • Patienten, bei denen die QT-Intervalle nicht nach EKG gemessen werden können
    • Kompletter Linksschenkelblock
    • Patienten mit Herzschrittmachern
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder bekanntem Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von symptomatischen ventrikulären oder atrialen Tachyarrhythmien
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 bpm)

    • Das mittlere QTcF > 450 ms nach drei aufeinanderfolgenden EKG-Tests zu Studienbeginn

      : Screening-Test wird erneut für QTcF nach der Anpassung des Elektrolyts durchgeführt, wenn QTcF >450 ms und der Elektrolyt nicht im normalen Bereich liegt.

    • Krankengeschichte eines klinisch bestätigten Myokardinfarkts
    • Krankengeschichte von instabiler Angina (innerhalb der letzten 12 Monate)
    • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  4. Patienten mit T315I-Punktmutationen
  5. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems, wie zytopathologisch bestätigt
  6. Schwere oder unkontrollierte chronische Erkrankung
  7. Signifikante Anamnese von angeborenen oder erworbenen Blutungsstörungen, die nicht mit Leukämie zusammenhängen
  8. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an mindestens 25 % der Körper mit einem hohen Anteil an Knochenmark erhalten haben
  9. Patienten, bei denen die größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IP-Verabreichung durchgeführt wurde oder die sich von der zuvor durchgeführten Operation nicht erholt haben.
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und andere IP erhalten.
  11. Patienten, die der klinischen Studie nicht zustimmen können.
  12. Patienten mit gleichzeitig klinisch signifikanter primärer Malignität
  13. Patienten, die derzeit mit einem starken CYP3A4-Hemmer oder starken CYP3A4-Induktoren oder therapeutischen Cumarin-Derivaten behandelt werden und die die Verabreichung dieser Arzneimittel vor Beginn der IP-Verabreichung weder beenden noch auf andere Arzneimittel umstellen können.
  14. Patienten, die derzeit mit einem Medikament behandelt werden, das das Potenzial hat, QT-Intervalle zu verlängern, und die die Verabreichung der Medikamente vor Beginn der IP-Gabe weder beenden noch auf andere Medikamente umstellen können. Wenn die Probanden während der Studie mit solchen medikamentösen Behandlungen beginnen müssen, sollten sie sich an den Sponsor, IL-YANG PHARM, wenden. Co., Ltd.
  15. Gastrointestinale Störung oder Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer signifikanten Veränderung der Resorption des Prüfpräparats führen kann
  16. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres
  17. Akute oder chronische Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder schwere Nierenerkrankung, die nicht mit der Krankheit in Verbindung stehen
  18. Patienten, die bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, aktuelle akute oder chronische Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv), Hepatitis C oder Zirrhose. Träger von inaktivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), behandelte und stabile Hepatitis B (HBV-DNA < 500 IE/ml oder vom Prüfarzt festgelegte ortsspezifische Untergrenze des lokalen Labornormalbereichs) und geheilte Hepatitis-C-Patienten können aufgenommen werden.

  19. Patientinnen, die die folgenden Bedingungen erfüllen, sollten von der klinischen Studie ausgeschlossen werden.

    • Schwangerschaft
    • Stillen
    • Schwangerschaft beim Screening-Schwangerschaftstest bestätigt
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  20. Männliche Patienten, die nicht bereit sind, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  21. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe dieses Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radotinib-HCl

Eingeschriebene Probanden werden weiterhin Radotinib 400 mg zweimal täglich (800 mg/Tag) oral alle 12 Stunden zu den regulären Dosierungszeiten für 12 Monate verabreichen.

Eine Dosisänderung ist zulässig, wenn der Patient aufgrund hämatologischer oder nicht-hämatologischer Toxizitäten den im Protokoll definierten Dosierungsplan nicht einhalten kann und die Toxizitäten innerhalb von 28 Tagen (innerhalb von 42 Tagen bei hämatologischen Toxizitäten) abklingen. Für Radotinib sind pro Stufe maximal 2 Dosisreduktionen auf 600 mg und auf 400 mg zulässig.
Arzneimittel: Radotinib-HCl
  1. Markenname/Hersteller: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  2. Wirkstoff: Radotinib HCl 106,8 mg (100 mg als Radotinib) oder HCl 213,6 mg (200 mg als Radotinib)
  3. Aussehen und Formulierung: Hartkapsel mit einem hellblauen Oberteil und einem Unterteil, das blassgelbes Pulver enthält
  4. Lagerbedingungen: In einem luftdichten, lichtundurchlässigen Behälter bei Raumtemperatur lagern.
Andere Namen:
  • SUPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Cytogenetic Response (MCyR)
Zeitfenster: im monat 6
MCyR ist definiert als 0–35 % CCyR+PCyR basierend auf ≥20 Metaphase-Myelozyten. Chromosomentestergebnisse von
im monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytogenetische Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: am 24.12. bis zum 24. Monat
CCyR ist definiert als vollständiger Verlust des Ph-Chromosoms basierend auf ≥20 Metaphase-Myelozyten. Chromosomentestergebnisse von
am 24.12. bis zum 24. Monat
Große molekulare Reaktion
Zeitfenster: am 24.12. bis zum 24. Monat
MMR ist definiert als eine ≥ 3-log-Reduktion des BCR-ABL1-Transkriptspiegels gegenüber der standardisierten Referenz oder BCR-ABL1/ABL % von ≤ 0,1 % gemäß der internationalen Referenz, wenn der Spiegel des BCR-ABL1-Gens durch RQ-PCR gemessen wurde , eine standardisierte quantitative genetische Methode.
am 24.12. bis zum 24. Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis Monat 24
OS ist definiert als die Dauer vom ersten Tag der Verabreichung von Radotinib bis zum Todestag aus bestimmten Gründen.
bis Monat 24
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis Monat 24
PFS ist definiert als die Dauer vom ersten Tag der Verabreichung von Radotinib bis zum frühesten Tag der Krankheitsprogression oder des Todes aus bestimmten Gründen.
bis Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCR-ABL1-Punktmutation
Zeitfenster: bis Monat 24
Inzidenzrate von BCR-ABL1-Punktmutationen, die im Laufe der Radotinib-Behandlung neu entdeckt werden
bis Monat 24
Korrelation zwischen der Konzentration von Radotinib im Blut und dem Ansprechen (Wirksamkeit und Sicherheit)
Zeitfenster: bis Monat 24
Um die Konzentration von Radotinib im Blut zu messen
bis Monat 24
Häufigkeit von Radotinib-Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Monat 24
Die Toxizitäten werden bei allen mit Radotinib behandelten Patienten bewertet.
bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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