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Un estudio de fase 3 para la eficacia y seguridad de radotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica con fracaso o intolerancia a los inhibidores de la tirosina quinasa anteriores

24 de octubre de 2024 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Un estudio de Fase 3 multinacional, multicéntrico, de un solo brazo, abierto para la eficacia y seguridad de radotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica Ph+ con falla o intolerancia a la terapia previa con TKI, incluido imatinib

En un estudio clínico multinacional, multicéntrico, de un solo grupo, abierto y de fase III de radotinib, se reclutarán pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+ en fase crónica con fracaso o intolerancia a la terapia anterior con TKI, incluido imatinib. En este estudio de fase 3, se espera que 173 sujetos se inscriban en un solo brazo con la administración de 400 mg de radotinib dos veces al día, lo que incluye una tasa de abandono del 10 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Na Yun Kim
  • Número de teléfono: +82.70.7165.7316
  • Correo electrónico: nykim@ilyang.co.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kang Hi An
  • Número de teléfono: +82.70.7165.7322
  • Correo electrónico: khan@ilyang.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11749
        • Reclutamiento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Contacto:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Dong-Wook Kim
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Aún no reclutando
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Aún no reclutando
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 300186883
        • Reclutamiento
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Pavo
        • Reclutamiento
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
        • Reclutamiento
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ucrania
        • Reclutamiento
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. Pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+ en fase crónica que fracasaron o no toleraron la terapia anterior con TKI, incluido imatinib Imatinib
  3. Escala ECOG 0, 1 o 2

  4. La fase crónica se define como todas las siguientes condiciones que cumplen los sujetos.

    • Blast en sangre periférica y médula ósea
    • La suma de blastos y promielocitos en sangre periférica y médula ósea
    • Basófilos en sangre periférica
    • Recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L (≥ 50 000/mm3) (pero la trombocitopenia transitoria relacionada con el tratamiento previo [< 50 × 109/L (< 50 000/mm3)] es aceptable
    • No hay evidencia de participación de leucemia extramedular aparte de agrandamientos del hígado y el bazo

  5. Pacientes que tienen funciones orgánicas adecuadas como se define a continuación:

    • Bilirrubina total < 1,5 × límite superior normal (LSN)
    • SGOT y SGPT < 2,5× ULN
    • Creatinina < 1,5 × LSN
    • Amilasa y lipasa séricas ≤ 1,5 × LSN
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × ULN (solo si no está relacionado con el tumor)
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  7. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 1 mes (4 semanas) después de la última dosis del producto en investigación de forma que se minimice el riesgo de embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes a los que se les ha diagnosticado LMC en fase acelerada y en crisis blástica en tratamientos previos, aunque solo sea una vez.
  2. Pacientes con RCyC en el momento del cribado

  3. Cualquier deterioro de la función cardíaca por debajo de:

    • FEVI
    • Pacientes que no pueden tener intervalos QT medidos según ECG
    • Bloqueo completo de rama izquierda
    • Pacientes con marcapasos cardíacos
    • Pacientes con síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT largo conocido
    • Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares sintomáticas
    • Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 lpm)

    • QTcF medio > 450 ms después de tres pruebas de ECG consecutivas al inicio del estudio

      : La prueba de detección se realizará de nuevo para QTcF después del ajuste del electrolito si QTcF >450mseg y el electrolito no está dentro del rango normal.

    • Antecedentes médicos de infarto de miocardio clínicamente confirmado
    • Antecedentes médicos de angina inestable (en los últimos 12 meses)
    • Otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa
  4. Pacientes con mutaciones puntuales T315I
  5. Pacientes con compromiso del sistema nervioso central confirmado citopatológicamente
  6. Enfermedad crónica grave o no controlada
  7. Antecedentes médicos significativos de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos que no estén relacionados con la leucemia
  8. Pacientes que previamente recibieron radioterapia en al menos el 25% de los cuerpos con alta porción de médula ósea
  9. Pacientes que recibieron la cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración IP o que no se recuperaron de la cirugía que se realizó antes.
  10. Pacientes que participaron en otro estudio clínico y están recibiendo cualquier otro IP.
  11. Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio clínico.
  12. Pacientes que tienen una neoplasia maligna primaria clínicamente significativa al mismo tiempo
  13. Pacientes que actualmente reciben tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores potentes de CYP3A4 o derivados terapéuticos de cumarina y que no pueden interrumpir la administración de estos fármacos antes del inicio de la administración IP ni cambiar a otros fármacos.
  14. Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con un medicamento que tiene el potencial de prolongar los intervalos QT y no pueden interrumpir la administración de los medicamentos antes del inicio de la administración IP ni cambiar a otros medicamentos. Si los sujetos necesitan comenzar dichos tratamientos farmacológicos durante el estudio, deben comunicarse con el patrocinador, IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  15. Trastorno gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede dar lugar a un cambio significativo en la absorción del producto en investigación
  16. Antecedentes médicos de pancreatitis aguda o crónica en el último año
  17. Enfermedad hepática, pancreática o renal aguda o crónica que no está asociada con la enfermedad
  18. Pacientes seropositivos conocidos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B aguda o crónica actual (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B), hepatitis C o cirrosis. Se pueden inscribir portadores de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) inactivo, hepatitis B tratada y estable (ADN del VHB < 500 UI/mL o límite inferior del rango normal de laboratorio local específico evaluado por el investigador) y pacientes con hepatitis C curados.

  19. Las pacientes mujeres que cumplan las siguientes condiciones deben ser excluidas del estudio clínico.

    • El embarazo
    • Amamantamiento
    • Embarazo confirmado en la prueba de detección de embarazo
    • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
  20. Hombres pacientes que no desean usar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio
  21. Pacientes que tienen hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes de este producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de radotinib

Los sujetos inscritos continuarán administrándose Radotinib 400 mg dos veces al día (800 mg/día) por vía oral cada 12 horas en el horario de dosificación habitual durante 12 meses.

Se permite la modificación de la dosis si el sujeto no puede cumplir con el programa de dosificación definido en el protocolo debido a toxicidades hematológicas o no hematológicas y las toxicidades se resuelven dentro de los 28 días (dentro de los 42 días para las toxicidades hematológicas). Para radotinib, se permitirá un máximo de 2 reducciones de dosis por etapa a 600 mg ya 400 mg.
Droga: Clorhidrato de radotinib
  1. Marca/fabricante: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  2. Ingrediente activo: radotinib HCl 106,8 mg (100 mg como radotinib) o HCl 213,6 mg (200 mg como radotinib)
  3. Aspecto y formulación: cápsula dura con tapa azul claro y cuerpo que contiene polvo amarillo pálido
  4. Condiciones de almacenamiento: Conservar en un recipiente hermético a prueba de luz a temperatura ambiente.
Otros nombres:
  • SOSPECHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Citogenética Mayor (MCyR)
Periodo de tiempo: en el mes 6
MCyR se define como 0~35% CCyR+PCyR basado en ≥20 mielocitos en metafase. Resultados de la prueba de cromosomas de
en el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta citogenética (CCyR)
Periodo de tiempo: en el mes 12/24, en el mes 24
CCyR se define como la pérdida completa del cromosoma Ph en base a ≥20 mielocitos en metafase. Resultados de la prueba de cromosomas de
en el mes 12/24, en el mes 24
Mayor respuesta molecular
Periodo de tiempo: en el mes 12/24, en el mes 24
MMR se define como una reducción de ≥3 log en el nivel de transcripción de BCR-ABL1 desde la referencia estandarizada o el % de BCR-ABL1/ABL de ≤0,1 % según la referencia internacional cuando el nivel del gen BCR-ABL1 se midió mediante RQ-PCR , un método genético cuantitativo estandarizado.
en el mes 12/24, en el mes 24
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: para el mes 24
La OS se define como la duración desde el primer día de administración de Radotinib hasta el día de la muerte por determinadas causas.
para el mes 24
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: para el mes 24
La SLP se define como la duración desde el primer día de administración de radotinib hasta el primer día de progresión de la enfermedad o muerte por determinadas causas.
para el mes 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mutación puntual BCR-ABL1
Periodo de tiempo: hasta el mes 24
Tasa de incidencia de mutaciones puntuales BCR-ABL1 que se encuentran recientemente durante el curso del tratamiento con radotinib
hasta el mes 24
correlación entre la concentración de radotinib en sangre y la respuesta (eficacia y seguridad)
Periodo de tiempo: hasta el mes 24
Para medir la concentración de radotinib en sangre
hasta el mes 24
Incidencia de eventos adversos de radotinib
Periodo de tiempo: hasta el mes 24
Se evaluarán las toxicidades en todos los sujetos tratados con radotinib.
hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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