Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez az egészséges férfiakkal foglalkozó tanulmány azt vizsgálja, hogyan befolyásolja az itrakonazol a BI 1015550 mennyiségét a vérben

2025. november 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1015550 egyszeri orális dózisának relatív biohasznosulása egészséges férfiaknál önmagában vagy több orális itrakonazol adaggal kombinálva

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az itrakonazol többszöri adagjának együttes alkalmazása befolyásolja-e és milyen mértékben a BI1015550 egyszeri dózisú farmakokinetikáját, azaz összehasonlítani a 6 mg BI 1015550 relatív biohasznosulását, ha önmagában adják (referencia, R kezelés) 6 mg BI 1015550 relatív biohasznosulása, amelyet a 12 napos itrakonazol-kezelés 4. napján adtak be (teszt, T kezelés) orális adagolást követően egészséges férfi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP (vérnyomás), PR (pulzusszám), 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • 18-55 éves korig (beleértve)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a BP-t (vérnyomást), a PR-t (pulzusszámot) vagy az EKG-t (elektrokardiogramot)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc tartományon kívül.
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan a görcsrohamokat vagy a stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a hangulati zavarokat és az öngyilkosság kórtörténetében szereplő bármely kórtörténetet.
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival vagy más azolokkal szembeni allergiát)
  • Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1015550 egyedül (R) / itraconazole + BI 1015550 (T)
A résztvevőknek a 2. látogatás 1. napján, legalább 10 órás éjszakai böjt után, egyetlen adagot adtak be a BI 1015550 6 milligrammos (mg) tablettából szájon át, 240 milliliter (mL) vízzel. Ismét itrakonazol plusz BI 1015550-t adtak be a résztvevőknek; a résztvevők a 3. látogatás -3. napjától 9. napjáig 12 napos itrakonazol kezelésben részesültek (200 mg itrakonazol oldatot adtak be szájon át naponta egyszer, 240 mL vízzel, legalább 9 órás éjszakai böjt után), amelyet kombináltak egyetlen 6 mg BI 1015550 adaggal az itrakonazol kezelés negyedik napján (1. nap, az itrakonazol beadásától 1 órával később). Az R és T kezelések BI 1015550 egyetlen adagjait legalább 10 napos kiöblítési időszak választotta el.
Drog: BI 1015550
egyetlen adag BI 1015550 6 milligramm (mg) tabletta szájon át 240 milliliter (mL) vízzel legalább 10 órás éjszakai böjti szünetet követően
Más nevek:
  • Nerandomilaszt
  • Jascayd®
Drog: itraconazol
200 mg itrakonazol oldat naponta egyszer, szájúton, 240 mL vízzel, legalább 9 órás éjszakai böjt után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól 119 óráig terjedő időintervallum alatt
Időkeret: Akár 215 óra (Kérjük, ellenőrizze a mérés leírását a részletes időkeretért)
A BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól 119 óráig (h) tartó időintervallumban (AUC0-119). A standard hiba valójában geometriai standard hiba. A geometriai középérték (gMean) valójában korrigált geometriai középérték. A farmakokinetikai mintákat 3:00 óra:perc (h:p) időpontban vették a gyógyszer beadása előtt, valamint 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 és 119:00 h:p időpontokban a gyógyszer beadása után a 2. és 3. látogatás során. Továbbá 143:00, 167:00, 191:00 és 215:00 h:p időpontokban a gyógyszer beadása után a 3. látogatás során.
Akár 215 óra (Kérjük, ellenőrizze a mérés leírását a részletes időkeretért)
A BI 1015550 maximális mért koncentrációja a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 215 óra (Kérjük, ellenőrizze a mérési leírásban a részletes időkeretet)
A BI 1015550 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax). A standard hiba valójában geometriai standard hiba. A geometriai átlag valójában korrigált geometriai átlag. Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttek 3:00 óra:perc a gyógyszer beadása előtt, valamint 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 és 119:00 óra:perc a gyógyszer beadása után a 2. és 3. látogatás során. Továbbá 143:00, 167:00, 191:00 és 215:00 óra:perc a gyógyszer beadása után a 3. látogatás során.
Legfeljebb 215 óra (Kérjük, ellenőrizze a mérési leírásban a részletes időkeretet)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól végtelenig extrapolált időintervallum alatt (AUC0-inf)
Időkeret: Akár 215 óra (Kérjük, ellenőrizze a mérés leírását a részletes időkeretért)
A BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 időponttól a végtelenbe extrapolált időintervallumon (AUC0-inf). A standard hiba valójában geometriai standard hiba. A geometriai átlag valójában módosított geometriai átlag. A farmakokinetikai mintákat a 2. és 3. látogatás során 3:00 h:m-kor gyűjtötték a gyógyszer beadása előtt, valamint 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 és 119:00 h:m-kor a gyógyszer beadása után. Emellett a 3. látogatás során a gyógyszer beadása után 143:00, 167:00, 191:00 és 215:00 h:m-kor.
Akár 215 óra (Kérjük, ellenőrizze a mérés leírását a részletes időkeretért)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1015550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel