Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a Lando® felszívódó kollagén membrán hatékonyságáról és biztonságosságáról a száj csontjavításában

2020. szeptember 9. frissítette: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Ez egy randomizált, párhuzamos, kontroll vizsgálat a Lando® felszívódó kollagén membrán hatékonyságának és biztonságosságának igazolására szájüregi csontjavításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves;
  • Azok az alanyok, akiknek egyetlen foga (szomszédos fogai épek) a metszőfogból, a szemfogból vagy a premolárisból eltávolítva és csontátültetésre van szükség az alveoláris gerinc megőrzéséhez, és több mint 26 héten belül késleltetett implantátumjavításra van szükség.
  • önkéntes részvételre és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban 90 nappal azelőtt, hogy csatlakozott volna a vizsgálathoz
  • A vizsgálatba való bekapcsolódás előtt 90 napon belül részesült és/vagy fej-nyaki sugárkezelésben vagy gyógyszerész kezelésben részesül a vizsgálat során
  • 90 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt részesült és/vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét;
  • szívbetegségben szenvedő betegek;
  • kóros máj- és vesefunkciójú betegek;
  • rossz cukorbetegség kontroll;
  • alacsony vagy rendellenes immunitás, anafilaxia és a klinikai jelentőségűnek ítélt kutatók;
  • HIV-fertőzött betegek;
  • vérzésre való hajlam vagy véralvadási zavarok, valamint a klinikai jelentőségűnek ítélt kutatók;
  • mentális zavar;
  • terhes, szoptató vagy terhességre készülő nők a következő 26 hétben;
  • súlyos dohányosok;
  • parodontitisben szenvedő betegek, akik nem rendelkeznek alapvető parodontológiai kezeléssel;
  • az alveoláris folyamat törése foghúzás után;
  • A csontfal elvesztése az alveoláris fossa bármelyik oldalán több mint 2/3 volt.
  • egyéb esetek, amelyekről a kutatók úgy gondolják, hogy nem alkalmasak a tárgyalás résztvevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: felszívódó kollagén membrán
Az ebbe a karba randomizált alanyok foghúzás után Lando® felszívódó kollagén membránt kapnak.
Eszköz: Lando® felszívódó kollagén membrán
A vizsgálatra alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják bármelyik beavatkozási karba.
Aktív összehasonlító: Bio-Gide felszívódó kétrétegű membrán
Az ebbe a karba randomizált alanyok foghúzás után Bio-Gide felszívódó kétrétegű membránt kapnak.
Eszköz: Geistlich Bio-Gide felszívódó kétrétegű membrán
A vizsgálatra alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják bármelyik beavatkozási karba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa az alveoláris gerinc szélességének értékét
Időkeret: 26 hét
Módosítsa az alveoláris gerinc szélességének értékét CT-vel
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Együttműködők

Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LD-M-201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foghúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel