Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Lando® absorbeerbaar collageenmembraan bij oraal botherstel

9 september 2020 bijgewerkt door: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Dit is een gerandomiseerde, parallelle controleproef om de effectiviteit en veiligheid van Lando® resorbeerbaar collageenmembraan voor oraal botherstel te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18~65 jaar oud;
  • Proefpersonen bij wie de enkele tanden (aangrenzende tanden intact) van de snijtand, hoektand of premolaar zijn verwijderd en bottransplantaat nodig is voor het behoud van de alveolaire rand, en die een uitgestelde implantaatreparatie nodig hebben over meer dan 26 weken.
  • vrijwillige deelname en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in 90 dagen voordat u aan het onderzoek deelnam
  • Ontvangen in 90 dagen voordat u deelneemt aan het onderzoek en / of de hoofd-halsbestralingstherapie of apotheek krijgt tijdens het onderzoek
  • 90 dagen voordat u aan het onderzoek deelneemt, een behandeling met geneesmiddelen heeft gekregen die het botmetabolisme kan beïnvloeden;
  • patiënten met hartaandoeningen;
  • patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie;
  • slechte diabetescontrole;
  • lage of abnormale immuniteit, anafylaxie en de onderzoekers beoordeeld als van klinisch belang;
  • HIV-geïnfecteerde patiënten;
  • bloedingsneiging of stollingsstoornissen en door onderzoekers van klinisch belang geacht;
  • mentale stoornis;
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zich voorbereiden op zwangerschap in de komende 26 weken;
  • ernstige rokers;
  • patiënten met parodontitis zonder parodontale basisbehandeling;
  • de breuk van het alveolaire proces na het trekken van tanden;
  • Het verlies van de botwand aan elke kant van de alveolaire fossa was meer dan 2/3.
  • andere gevallen die onderzoekers niet geschikt achten voor de deelnemers aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: absorbeerbaar collageenmembraan
Gerandomiseerde proefpersonen in deze arm krijgen Lando® resorbeerbaar collageenmembraan na het trekken van tanden.
Apparaat: Lando® absorbeerbaar collageenmembraan
Proefpersonen die geschikt zijn voor de studie zullen worden gerandomiseerd naar beide interventie-armen.
Actieve vergelijker: Bio-Gide resorbeerbaar dubbellaags membraan
Gerandomiseerde proefpersonen in deze arm krijgen na het trekken van tanden een resorbeerbaar dubbellaags membraan van Bio-Gide.
Apparaat: Geistlich Bio-Gide resorbeerbaar dubbellaags membraan
Proefpersonen die geschikt zijn voor de studie zullen worden gerandomiseerd naar beide interventie-armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de waarde van de breedte van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 26 weken
Wijzig de waarde van de breedte van de alveolaire rand door CT
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LD-M-201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Klinische onderzoeken op Lando® absorbeerbaar collageenmembraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren