Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa wchłanialnej membrany kolagenowej Lando® w naprawie kości jamy ustnej

9 września 2020 zaktualizowane przez: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Jest to randomizowana, równoległa próba kontrolna mająca na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wchłanialnej membrany kolagenowej Lando® do naprawy kości jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18~65 lat;
  • Pacjenci, których pojedyncze zęby (nienaruszone zęby sąsiednie) siekacza, kła lub przedtrzonowca są usunięte i potrzebny jest przeszczep kostny do zachowania wyrostka zębodołowego i potrzebują opóźnionej naprawy implantu o więcej niż 26 tygodni.
  • dobrowolnego udziału i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania
  • Osoby, które otrzymały na 90 dni przed przystąpieniem do badania i/lub otrzymają radioterapię głowy i szyi lub chemię w trakcie badania
  • Osoby, które otrzymały w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania i/lub otrzymają jakiekolwiek leczenie farmakologiczne, które może wpływać na metabolizm kostny;
  • pacjenci z chorobami serca;
  • pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek;
  • słaba kontrola cukrzycy;
  • niska lub nienormalna odporność, wstrząs anafilaktyczny, który zdaniem naukowców ma znaczenie kliniczne;
  • pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  • skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia i badacze uznani za mające znaczenie kliniczne;
  • zaburzenie psychiczne;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przygotowujące się do ciąży w ciągu najbliższych 26 tygodni;
  • nałogowi palacze;
  • pacjenci z zapaleniem przyzębia bez podstawowego leczenia periodontologicznego;
  • złamanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba;
  • Ubytek ściany kości po dowolnej stronie dołu zębodołowego był większy niż 2/3.
  • inne przypadki, które badacze uznają za nieodpowiednie dla uczestników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wchłanialna membrana kolagenowa
Osoby zrandomizowane w tej grupie otrzymają wchłanialną membranę kolagenową Lando® po ekstrakcji zęba.
Urządzenie: Wchłanialna membrana kolagenowa Lando®
Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencji.
Aktywny komparator: Resorbowalna dwuwarstwowa membrana Bio-Gide
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają po ekstrakcji zęba resorbowalną membranę dwuwarstwową Bio-Gide.
Urządzenie: Resorbowalna dwuwarstwowa membrana Geistlich Bio-Gide
Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wartość szerokości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmień wartość szerokości wyrostka zębodołowego za pomocą CT
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LD-M-201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Wchłanialna membrana kolagenowa Lando®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj