Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos Lando® absorberbart kollagenmembran vid oral benreparation

9 september 2020 uppdaterad av: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Detta är en randomiserad, parallell kontrollstudie för att validera effektiviteten och säkerheten hos Lando® absorberbart kollagenmembran för oral benreparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18~65 år gammal;
  • Försökspersoner vars enstaka tänder (intilliggande tänder intakta) på incisiver, hund eller premolar tas bort och bentransplantat behövs för bevarande av alveolär kam, och behöver en fördröjd implantatreparation på mer än 26 veckor.
  • frivilligt deltagande och skriva under på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltog i andra kliniska prövningar under 90 dagar innan han gick med i prövningen
  • Efter att ha tagit emot i 90 dagar innan gick med i försöket och / eller kommer att få strålbehandling av huvud och nacke eller kemist under studien
  • Efter att ha tagit emot i 90 dagar innan gick med i försöket och / eller kommer att få någon läkemedelsbehandling som kan påverka benmetabolismen;
  • patienter med hjärtsjukdom;
  • patienter med onormal lever- och njurfunktion;
  • dålig diabeteskontroll;
  • låg eller onormal immunitet, anafylaxi och forskarna bedöms vara av klinisk betydelse;
  • HIV-infekterade patienter;
  • blödningstendens eller koagulationsrubbningar och forskare bedöms vara av klinisk betydelse;
  • mental sjukdom;
  • kvinnor som är gravida eller ammar eller förbereder sig för graviditet under de kommande 26 veckorna;
  • kraftiga rökare;
  • patienter med parodontit utan grundläggande parodontitbehandling;
  • frakturen av alveolär process efter tandutdragning;
  • Förlusten av benvägg på någon sida av alveolar fossa var mer än 2/3.
  • andra fall som forskarna anser inte lämpar sig för försökets deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: absorberbart kollagenmembran
Försökspersoner som är randomiserade i denna arm kommer att få Lando® absorberbart kollagenmembran efter tandutdragning.
Enhet: Lando® absorberbart kollagenmembran
Försökspersoner som är lämpliga för studien kommer att randomiseras till endera interventionsarmarna.
Aktiv komparator: Bio-Gide resorberbart dubbelskiktsmembran
Försökspersoner som randomiserats i denna arm kommer att få Bio-Gide resorberbart dubbelskiktsmembran efter tandextraktion.
Enhet: Geistlich Bio-Gide resorberbart dubbelskiktsmembran
Försökspersoner som är lämpliga för studien kommer att randomiseras till endera interventionsarmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra värdet på bredden av alveolär ås
Tidsram: 26 veckor
Ändra värdet på bredden av alveolarryggen med CT
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Samarbetspartners

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LD-M-201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandutdragning

Kliniska prövningar på Lando® absorberbart kollagenmembran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera